2019-2022年全球及中國CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭格局、市場(chǎng)成長潛力及未來發(fā)展趨勢(shì)分析[圖]

    一、CRO—創(chuàng)新藥浪潮下的行業(yè)“力量倍增器”

    1、CRO行業(yè)主要服務(wù)范圍

    隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場(chǎng)競(jìng)爭的日益激烈、新藥研發(fā)時(shí)間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對(duì)原研藥利潤的實(shí)質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時(shí)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，逐步將資源集中于發(fā)展自身核心研發(fā)業(yè)務(wù)，著重集中于疾病機(jī)理研究及新藥靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段，而將后續(xù)研發(fā)中晚期及開發(fā)階段涉及的藥物化合物篩選及研發(fā)、數(shù)據(jù)采集分析、臨床、委托生產(chǎn)或加工等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)，借助醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)資源在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，更加有效地控制研發(fā)管理費(fèi)用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。作為新藥研發(fā)領(lǐng)域中社會(huì)化專業(yè)化分工的必然產(chǎn)物，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)憑借其成本優(yōu)勢(shì)、效率優(yōu)勢(shì)等特點(diǎn)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展壯大，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。

    根據(jù)新藥研發(fā)領(lǐng)域中客戶服務(wù)階段的不同，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)一般分為合同研發(fā)服務(wù)(CRO)、合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)/合同生產(chǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)(CMO/CDMO)，分別對(duì)應(yīng)新藥研發(fā)領(lǐng)域中的臨床前研究及臨床研究、定制化生產(chǎn)及研發(fā)服務(wù)等產(chǎn)業(yè)鏈中的不同環(huán)節(jié)。

    目前CRO行業(yè)的服務(wù)范圍基本覆蓋了新藥研究與開發(fā)的各個(gè)階段和領(lǐng)域，主要包括化學(xué)結(jié)構(gòu)分析、化合物活性篩選、藥理學(xué)、藥代學(xué)(吸收、分布、代謝、排泄)、毒理學(xué)、藥物配方、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評(píng)價(jià)、I至IV期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、研究者和試驗(yàn)單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析以及注冊(cè)申報(bào)等工作。

    CRO企業(yè)分為臨床前CRO和臨床試驗(yàn)CRO兩大主要類別，目前臨床前CRO主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，其中化合物研究服務(wù)包括調(diào)研、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā);臨床前研究服務(wù)服務(wù)包括藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)、動(dòng)物模型等。臨床試驗(yàn)CRO主要以臨床研究服務(wù)為主，包括I至IV期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè)申報(bào)以及上市后藥物安全監(jiān)測(cè)等。

    CRO源于上世紀(jì)80年代美國，作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈社會(huì)化分工的產(chǎn)物，CRO憑借自身專業(yè)、高效的業(yè)務(wù)模式，大大縮短了新藥項(xiàng)目的研發(fā)周期，降低研發(fā)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。目前覆蓋領(lǐng)域及相關(guān)服務(wù)已經(jīng)涵蓋了研發(fā)服務(wù)的整個(gè)過程，成為整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的一部分。從不同服務(wù)階段劃分，CRO業(yè)務(wù)主要包括臨床前CRO和臨床CRO兩部分：臨床前CRO：主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，主要包括新藥發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)、安全性評(píng)價(jià)研究服務(wù)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)、動(dòng)物模型的構(gòu)建等；臨床CRO：主要針對(duì)臨床試驗(yàn)階段的研究提供服務(wù)，主要涵蓋臨床I-IV期技術(shù)服務(wù)、臨床數(shù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、新藥注冊(cè)申報(bào)等。

    2、多重因素制約新藥研發(fā)，CRO應(yīng)運(yùn)而生

    當(dāng)前，受靶點(diǎn)開發(fā)難度增加、分子結(jié)構(gòu)日益復(fù)雜、安全性要求以及監(jiān)管壓力加大等多種因素影響，創(chuàng)新藥的研發(fā)成本急劇攀升，平均開發(fā)一個(gè)新藥的成本已由上世紀(jì)90年代的10億美元上升至本世紀(jì)第一個(gè)十年的26億美元。預(yù)計(jì)未來新藥的研發(fā)成本仍會(huì)進(jìn)一步提高。與此同時(shí)，新藥研發(fā)整體成功率也在逐漸下滑：以臨床到審批階段為例，臨床1期和II期的研發(fā)成功率已由12%和25%分別下降至4%和12%；III期和審批階段成功率也出現(xiàn)不同程度下滑。新藥研發(fā)成本不斷攀升和新藥項(xiàng)目研發(fā)成功率下降促使制藥公司不斷改變研發(fā)策略，加大研發(fā)外包力度。

    另一方面，隨著個(gè)性化治療、精準(zhǔn)醫(yī)療模式在行業(yè)滲透不斷加深，上市新藥中出現(xiàn)重磅藥物的概率不斷降低。據(jù)調(diào)查分析，企業(yè)在研藥物的平均預(yù)期銷售額不斷減少，平均預(yù)期銷售額從2010年的8億美元減少到2017年的4億多美元。研發(fā)成本攀升、平均預(yù)期銷售額減少等因素也使得制藥企業(yè)研發(fā)投資收益率不斷走低：全球12家大型制藥企業(yè)的研發(fā)投資回報(bào)率由2010年的10%下降至2017年的3.2%左右。因此，為了應(yīng)對(duì)新藥開發(fā)上面臨的各種壓力，制藥公司更傾向于開放合作研發(fā)模式，因而越來越依賴與醫(yī)藥外包公司合作，充分利用外部資源。

    CRO行業(yè)正是通過承接新藥項(xiàng)目研發(fā)中的部分環(huán)節(jié)，使得新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中得以有效分散。一方面，可以使制藥公司減少固定成本開支，降低成本，同時(shí)CRO企業(yè)憑借自身專業(yè)高效的項(xiàng)目執(zhí)行，能夠有效地縮短新藥研發(fā)周期，提升整體研發(fā)效率。以臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)為例：作為新藥研發(fā)中開支最大的環(huán)節(jié)部分，臨床試驗(yàn)的開展涉及試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇、病人招募入組、臨床監(jiān)察及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等諸多專業(yè)事務(wù)，CRO的參與介入可以使得整體臨床研究時(shí)間縮短30%左右，為創(chuàng)新藥商業(yè)化贏得寶貴時(shí)間。

新藥研發(fā)各環(huán)節(jié)費(fèi)用比例

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國CRO行業(yè)市場(chǎng)專項(xiàng)調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》

    臨床試驗(yàn)執(zhí)行時(shí)間對(duì)比（周）

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    二、未全球來CRO市場(chǎng)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)因素

    1、未全球來CRO市場(chǎng)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)因素

    未來幾年，全球新藥研發(fā)支出和在研新藥項(xiàng)目預(yù)計(jì)仍將保持增長態(tài)勢(shì)：經(jīng)過了08年金融危機(jī)帶來的短期波動(dòng)，全球新藥研發(fā)支出整體呈現(xiàn)穩(wěn)步增長勢(shì)頭，特別近幾年基礎(chǔ)前沿學(xué)科不斷取得進(jìn)展、針對(duì)新型藥物（ADC、PD-1等）及新型治療技術(shù)（CART等）各大制藥公司紛紛加大研發(fā)投入，預(yù)計(jì)從2016年至2022年，全球新藥研發(fā)投入將從1500億增至1800多億，復(fù)合增速約為2.4%。與此相對(duì)應(yīng)的是全球在研新藥管線數(shù)不斷豐富：研發(fā)項(xiàng)目數(shù)已由2013年約1.05萬個(gè)增至2017年的近1.5萬個(gè)（截止17.1），新藥研發(fā)支出的增長和在研新藥項(xiàng)目的不斷增多將直接使得CRO行業(yè)從中受益。

2008年-22年全球新藥研發(fā)支出（$,bn）及增速

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    此外，專利懸崖帶來的銷售壓力和研發(fā)主體結(jié)構(gòu)的改變也有利于CRO市場(chǎng)滲透率的提升：據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012-2017年間，共有1330億美元專利藥市場(chǎng)份額被侵蝕，其中包括一批重磅品種。同時(shí)預(yù)計(jì)在2018-2022年里，仍將有高達(dá)820億美元專利藥市場(chǎng)被侵蝕。在新藥研發(fā)主體上，中小型制藥公司占據(jù)越來越高的比重：從2013年-2017年，小型制藥公司（研發(fā)管線數(shù)不超2個(gè)）數(shù)量已由1475家增加至2200多家，占所在群體比重也由53.7%提升至56.4%，小型制藥企業(yè)囿于自身資金及可調(diào)用資源等因素制約，相比大型企業(yè)傾向于靈活開放的研發(fā)策略，外包業(yè)務(wù)比重相對(duì)更高。

全球藥物因?qū)＠狡谠斐傻匿N售損失（$,bn）

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    1、全球CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模與競(jìng)爭格局

    近十年來，受益于全球醫(yī)藥研發(fā)支出的不斷增長以及外包比例不斷加大，全球CRO市場(chǎng)容量已由07年的150億美元快速增長至2017年的約430億美元，復(fù)合增速高達(dá)11%，遠(yuǎn)超同期全球研發(fā)費(fèi)用增速，預(yù)計(jì)未來幾年仍將保持8%-10%左右的增速。與此同時(shí)，CRO的行業(yè)整體滲透率也由08年的13.5%提升至2017年的27%，其中臨床研究作為研發(fā)費(fèi)用占比最大部分，研究專業(yè)性和復(fù)雜程度更高，其外包滲透率高于CRO整體比重，

    細(xì)分來看，CRO市場(chǎng)主要由臨床前CRO、臨床CRO、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等幾部分組成，其中臨床CRO所占市場(chǎng)份額最高為67%，當(dāng)前細(xì)分市場(chǎng)容量約為290億美元；臨床前CRO和獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室分別擁有13%、12%的市場(chǎng)份額，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)容量分別為56億、52億美金。地域分布上，作為傳統(tǒng)的新藥研發(fā)集中地，歐美地區(qū)貢獻(xiàn)了絕大部分CRO市場(chǎng)份額，合計(jì)擁有90%左右。此外，以中印為代表的亞太新興地區(qū)由于擁有較大的人口基數(shù)、快速成長的醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)和新藥研發(fā)市場(chǎng)，逐漸在CRO市場(chǎng)中占據(jù)一定份額。

CRO市場(chǎng)地區(qū)分布

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    全球CRO行業(yè)是一個(gè)充分競(jìng)爭的市場(chǎng)，截至15年底全球共有存續(xù)CRO公司達(dá)1000多家，其中大型的CRO公司主要集中在歐美地區(qū)，主要的市場(chǎng)參與者包括QuintilesIMS（昆泰艾美仕）、Covance（科文斯，被LabCorp收購）、Parexel（精鼎）、InventiveHealth（已和INC合并）、CharlesRiver（查爾斯河實(shí)驗(yàn)室）、ICON（愛科恩）以及國內(nèi)龍頭企業(yè)藥明康德等，這些企業(yè)大多成立時(shí)間較長，憑借多年業(yè)務(wù)累積經(jīng)驗(yàn)、自身規(guī)模和資源優(yōu)勢(shì)，一方面通過不斷并購整合進(jìn)行業(yè)務(wù)鏈延伸，同時(shí)也逐漸將將研發(fā)業(yè)務(wù)范圍拓展至人才充足、成本較低、資源豐富的新興市場(chǎng)地區(qū)，行業(yè)集中度不斷提升。截止2016年底，前十大CRO企業(yè)總計(jì)擁有56%市場(chǎng)份額。

全球主要大型CRO企業(yè)所占市場(chǎng)份額

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    2、國內(nèi)CRO仍處快速成長期，海外業(yè)務(wù)比重較大

    CRO行業(yè)是我國近二十年來發(fā)展起來的新興行業(yè)。醫(yī)藥外包行業(yè)起源于歐美發(fā)達(dá)國家，但受制于高昂的研發(fā)成本，產(chǎn)業(yè)逐漸向中國、印度等新興發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移。1996年，MDSPharmaService投資設(shè)立了中國第一家真正意義上的CRO，從事藥物的臨床研究業(yè)務(wù)。隨后Quintiles、Covance及Kendles等跨國CRO開始陸續(xù)在中國設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。由于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，跨國制藥企業(yè)陸續(xù)開始在中國啟動(dòng)研發(fā)業(yè)務(wù)，同時(shí)，藥明康德、睿智化學(xué)等專注于早期化學(xué)研究、昭衍新藥等專注于臨床前研究服務(wù)、泰格醫(yī)藥等專注于臨床試驗(yàn)研究的民營企業(yè)的高速發(fā)展，都推動(dòng)了中國CRO產(chǎn)業(yè)的成長。

    在國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)需求持續(xù)增長，醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分趨勢(shì)加劇、一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)落地、分級(jí)診療推進(jìn)及CRO行業(yè)全球化趨勢(shì)進(jìn)一步加強(qiáng)等因素影響下，我國CRO企業(yè)大量涌現(xiàn)，通過投入研發(fā)資金、吸引海內(nèi)外高端研發(fā)人才等各種方式增強(qiáng)自身服務(wù)競(jìng)爭力，構(gòu)建了新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的重要組成部分，并成為中國CRO產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力。

    近一段時(shí)間以來，在全球CRO業(yè)務(wù)逐漸向新興地區(qū)轉(zhuǎn)移、我國醫(yī)藥市場(chǎng)需求持續(xù)增長及藥物研發(fā)支出快速增加等因素影響下，國內(nèi)CRO行業(yè)保持了快速發(fā)展態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模已由2011年的140億元增長至2017年約560億元，復(fù)合增速達(dá)26%。未來幾年，在國內(nèi)CRO企業(yè)承接全球業(yè)務(wù)能力不斷提升、國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)漸入佳境以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作陸續(xù)展開等背景下，國內(nèi)CRO行業(yè)仍舊可以保持20%以上增速，到2020年行業(yè)規(guī)模有望達(dá)到近千億。

我國CRO市場(chǎng)規(guī)模及增速（市場(chǎng)規(guī)模為本土企業(yè)銷售額，包括其海外業(yè)務(wù)）

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    三、國內(nèi)CRO市場(chǎng)成長快、潛力大

    2017年，國內(nèi)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約42億美元，其中化學(xué)藥物36億美元，生物制劑6億美元，預(yù)計(jì)到2022年，化學(xué)藥物和生物制劑的CRO市場(chǎng)將分別達(dá)到110億美元和35億美元。2013-2017年，國內(nèi)CRO市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長率為24.4%，市場(chǎng)成長較快；預(yù)計(jì)，2017-2022年復(fù)合增長率達(dá)27.7%。

2013-2022年全球CRO市場(chǎng)規(guī)模情況

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2013-2022年美國CRO市場(chǎng)規(guī)模情況

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2013-2022年中國CRO市場(chǎng)規(guī)模情況

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    1、制藥企業(yè)研發(fā)投入力度正在加大，但仍存在較大提升空間

    2017年全球制藥行業(yè)研發(fā)支出總額為1651億美元，占藥品銷售收入比例為13.7%。其中，美國2017年研發(fā)支出703億，占藥品銷售收入比例為15.2%。相比之下，國內(nèi)研發(fā)總支出為143億美元，占藥品銷售收入比例僅6.8%，與全球、美國相比存在較大提升空間。

    預(yù)計(jì)未來五年，中國制藥公司的研發(fā)支出將快速增長。到2022年研發(fā)支出預(yù)計(jì)達(dá)到393億美元，復(fù)合增速22.4%，相當(dāng)于全球增速的5倍以上。

2013-2022年美國制藥行業(yè)研發(fā)投入情況

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2013-2022年中國制藥行業(yè)研發(fā)投入情況

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    2、中國已經(jīng)加入ICH，醫(yī)藥行業(yè)正式與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌

    2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）和國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）同時(shí)宣布，ICH正式批準(zhǔn)CFDA成為其成員。2018年，食品藥品監(jiān)管總局陸續(xù)適用《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《M1：監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》五個(gè)國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）二級(jí)指導(dǎo)原則。此次與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，意味著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將置身全球格局中參與競(jìng)爭。

    中國加入ICH對(duì)國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展的正向激勵(lì)作用很大，之前因海外企業(yè)擔(dān)心國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量，對(duì)選擇國內(nèi)CRO企業(yè)作為合作伙伴或者在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的意愿并不強(qiáng)烈。加入ICH后，國內(nèi)臨床的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將與國際接軌，而國內(nèi)的資源和成本優(yōu)勢(shì)則足以使國內(nèi)CRO企業(yè)與海外競(jìng)爭對(duì)手展開競(jìng)爭，承接更多業(yè)務(wù)。

    3、國內(nèi)CRO滲透率有望進(jìn)一步提升，發(fā)展?jié)摿^大

    全球CRO業(yè)務(wù)滲透率由2013年32.2%持續(xù)增長至2017年36.5%，預(yù)計(jì)2022年將增長至45.8%；美國市場(chǎng)滲透率由2013年36.9%增長至2017年41.8%，預(yù)計(jì)2022年達(dá)到51%。

    相比之下，中國CRO市場(chǎng)的滲透率較低。2013年僅25.8%，2017年提升至30.6%，預(yù)計(jì)到2022年增長至40.3%。中國制藥企業(yè)更多專注于仿制藥開發(fā)，對(duì)CRO需求較弱，隨著國家出臺(tái)政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥開發(fā)，企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)上的投入力度加大，越來越多小型創(chuàng)業(yè)型生物制藥公司成立，而創(chuàng)業(yè)型制藥企業(yè)將更多依賴CRO服務(wù)，未來CRO的需求和業(yè)務(wù)滲透率將快速提升。

2013-2022年全球CRO行業(yè)滲透率

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2013-2022年美國CRO行業(yè)滲透率

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2013-2022年中國CRO行業(yè)滲透率

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    4、國內(nèi)主要CRO公司市場(chǎng)份額

    與海外CRO市場(chǎng)有所不同的是，國內(nèi)臨床前CRO市場(chǎng)約占CRO整體市場(chǎng)的43%，臨床研究市場(chǎng)份額為57%，臨床前業(yè)務(wù)的比重較海外市場(chǎng)高。市場(chǎng)結(jié)構(gòu)差異的主要原因是：1.之前本土創(chuàng)新藥項(xiàng)目少，相應(yīng)的新藥外包尤其是臨床CRO業(yè)務(wù)規(guī)模較??；2.海外臨床CRO和部分臨床前CRO業(yè)務(wù)（安評(píng)等）均需要經(jīng)過相應(yīng)的認(rèn)證資質(zhì)（GLP、GCP）才能開展，國內(nèi)CRO行業(yè)則憑借人力資源成本優(yōu)勢(shì)，相關(guān)業(yè)務(wù)起步主要聚集在藥物發(fā)現(xiàn)等環(huán)節(jié)。目前，國內(nèi)大型CRO如藥明康德、康龍化成、睿智化學(xué)等，化合物研究等臨床前業(yè)務(wù)仍占據(jù)重要地位。

中國CRO市場(chǎng)不同業(yè)務(wù)占比

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國內(nèi)主要CRO公司市場(chǎng)份額占比（CRO業(yè)務(wù)）

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    作為醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中重要一環(huán)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)層面的變化對(duì)于外包行業(yè)發(fā)展有著直接重要影響。2015年以來，隨著藥審制度的不斷改革完善、配合醫(yī)保等政策扶持，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來黃金發(fā)展期；存量領(lǐng)域，仿制藥一致性評(píng)價(jià)平穩(wěn)推進(jìn)，有利于行業(yè)結(jié)構(gòu)性優(yōu)化；此外，國內(nèi)快速成長的醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)和顯著的研究成本優(yōu)勢(shì)，也吸引著國際多中心臨床研究和外資醫(yī)藥外包企業(yè)在華布局業(yè)務(wù)。未來5-10年內(nèi)，國內(nèi)創(chuàng)新藥外包行業(yè)將持續(xù)受益于全球外包行業(yè)趨勢(shì)性轉(zhuǎn)移、國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)投入增長、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等多重因素。尤其在創(chuàng)新藥研發(fā)投入方面，預(yù)計(jì)2017-2022年，中國區(qū)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出復(fù)合增速高達(dá)22.4%，遠(yuǎn)高于同期全球4.2%以及美國地區(qū)的3.0%復(fù)合增速。

國內(nèi)外臨床試驗(yàn)成本比較（美元）

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全球藥品研發(fā)支出（bn美元，按地區(qū)劃分）

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    四、未來我國CRO行業(yè)將會(huì)呈現(xiàn)如下的發(fā)展趨勢(shì)

    1、研發(fā)能力將成為CRO企業(yè)的核心競(jìng)爭力。

    近幾年，我國深化醫(yī)藥行業(yè)改革，藥品審批政策密集出臺(tái)。從2015年開始，臨床數(shù)據(jù)自查核查、加快藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓審評(píng)審批、一致性評(píng)價(jià)和藥品上市許可持有人制度等政策的不斷推出，旨在提高醫(yī)藥行業(yè)整體質(zhì)量水平、加速行業(yè)洗牌。嚴(yán)格的行業(yè)監(jiān)管有望成為常態(tài)。短期來看，監(jiān)管趨嚴(yán)對(duì)CRO行業(yè)造成一定的沖擊。長期來看，醫(yī)藥新政將會(huì)擴(kuò)大CRO行業(yè)市場(chǎng)容量，優(yōu)化競(jìng)爭格局，促進(jìn)我國CRO行業(yè)的發(fā)展。

    隨著藥審政策對(duì)仿制藥質(zhì)量的要求日益嚴(yán)格，藥品臨床數(shù)據(jù)自查核查公告要求企業(yè)申報(bào)藥品的臨床數(shù)據(jù)真實(shí)完整，對(duì)涉嫌造假的企業(yè)采取嚴(yán)厲處罰：一致性評(píng)價(jià)要求仿制藥與原研藥在藥學(xué)等效性((PE)和生物等效性(BE)等方面均保持一致。以上兩方面導(dǎo)致仿制藥的研究難度及時(shí)間跨度大幅增加，都需要制藥企業(yè)加大研發(fā)投入，擁有較強(qiáng)的研發(fā)能力將成為CRO企業(yè)的核心競(jìng)爭力。

    2、行業(yè)門檻提高.行業(yè)集中度增加。

    全球最大的50家CRO企業(yè)大部分是美國和歐洲公司，前十位公司占據(jù)超過六成的市場(chǎng)份額，CRO產(chǎn)業(yè)其有技術(shù)和人才密集型的特點(diǎn)，專業(yè)的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)是在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭中保持領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的重要因素。隨著各巨頭的不斷發(fā)展以及外延并購，未來行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高。國內(nèi)CRO行業(yè)整體處于發(fā)展初期，雖然數(shù)量眾多，但規(guī)模小、整體國際競(jìng)爭力弱、行業(yè)集中度偏低。國內(nèi)CRO行業(yè)市場(chǎng)份額的較為分散，龍頭企業(yè)體量不足，使得外延式收購成為企業(yè)成長擴(kuò)張的重要手段，龍頭企業(yè)將通過橫向兼并增強(qiáng)自身研發(fā)能力，拓展業(yè)務(wù)范圍，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)份額的擴(kuò)大。未來將形成多家規(guī)模較大、技術(shù)水平高、服務(wù)能力強(qiáng)的綜合性CRO公司。同時(shí)，沒有建立起核心競(jìng)爭力的小型CRO企業(yè)將很快被市場(chǎng)淘汰.行業(yè)集中度將進(jìn)一步得到加強(qiáng)。

    3、行業(yè)縱向一體化發(fā)展的趨勢(shì)。

    藥物研發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)性工程，越來越多的制藥企業(yè)為了簡化流程，加快研發(fā)進(jìn)度，會(huì)選擇有能力提供全流程服務(wù)的CRO企業(yè)進(jìn)行整體式外包。國外領(lǐng)先的CRO大多有能力提供一站式全流程服務(wù)，涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)，臨床前試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)分析及咨詢等業(yè)務(wù)。對(duì)于我國的一些CRO企業(yè)，打通上下游，通過縱向延伸，覆蓋新藥研究全流程.提供全流程服務(wù)，不僅能構(gòu)建其核心競(jìng)爭力，也能進(jìn)一步加強(qiáng)其客戶忠誠度，提升客戶粘性，滿足制藥企業(yè)日益多樣化的需求。

    4、業(yè)務(wù)模式向戰(zhàn)略合作模式演變

    新藥研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，對(duì)應(yīng)的CRO服務(wù)也覆蓋了從發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究到新藥注冊(cè)申報(bào)等藥物研發(fā)的整個(gè)過程。傳統(tǒng)模式中企業(yè)主要按照客戶的需求完成特定的基礎(chǔ)任務(wù).通常以扮演著執(zhí)行者的角色，提供單純的代工服務(wù)。此時(shí)CRO企業(yè)賺取固定的利潤，并不承擔(dān)藥物研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

    隨著進(jìn)一步發(fā)展，企業(yè)與客戶建立了較為良好的互信關(guān)系，足以對(duì)一些研究工作提出有價(jià)值的意見或建議。行業(yè)領(lǐng)先的CRO企業(yè)對(duì)藥物研發(fā)將擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)實(shí)力遠(yuǎn)超一般藥企，CRO企業(yè)與客戶將真正深化為研發(fā)伙伴關(guān)系，部分項(xiàng)目由雙方共同投資，風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。該模式使得CRO企業(yè)可以在總體風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下大大提高收入，甚至可以在藥品上市后獲得一定比例的銷售收入分成。

    從國際經(jīng)驗(yàn)看，不乏CRO介入生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)的成功案例?；贑RO成熟度的提高以及對(duì)更高收益的追求.以及戰(zhàn)略合作模式對(duì)CRO公司的激勵(lì)作用.大型跨國藥企也逐漸接受甚至傾向于這種與CRO企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享的業(yè)務(wù)模式。越來越多的CRO企業(yè)憑借自身專業(yè)知識(shí)對(duì)研究品種進(jìn)行篩選，并與擁有大潛力品種的制藥企業(yè)形成戰(zhàn)略同盟關(guān)系.以資金和服務(wù)投入方式共同開發(fā)新藥。近年來，VIC(VC+IP+CRO，即風(fēng)險(xiǎn)投資、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、研發(fā)外包服務(wù)相結(jié)合)新藥研發(fā)模式的出現(xiàn)，要求一些大型CRO公司在不斷強(qiáng)化自身在某些方面業(yè)務(wù)能力的同時(shí)，不斷延伸服務(wù)鏈，打通新藥研發(fā)上下游環(huán)節(jié)，拓展業(yè)務(wù)范圍，為新藥研發(fā)提供一站式平臺(tái)化服務(wù)。