中國(guó)生物制藥行業(yè)制藥細(xì)分領(lǐng)域及滲透率發(fā)展分析[圖]

    隨著人類對(duì)生命機(jī)制的研究深入與制藥技術(shù)的快速發(fā)展，從天然藥物到化學(xué)藥物再到生物藥物，我們可使用的藥物數(shù)量種類不斷增加，產(chǎn)品質(zhì)量不斷升級(jí)。生物藥物憑借新穎的靶點(diǎn)機(jī)制與顯著提高的安全有效性，成為近年來(lái)全球制藥領(lǐng)域最為火熱的研究方向，相關(guān)生物制藥公司與項(xiàng)目爭(zhēng)相成為資本市場(chǎng)的寵兒。全球范圍內(nèi)，生物制藥已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，是持續(xù)高景氣的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。

    生物藥物是指綜合利用物理學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)和藥學(xué)等學(xué)科的原理和方法，利用生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。主要包括細(xì)胞因子、酶、抗體、疫苗、血液制品、激素等幾大類。

生物藥物常見(jiàn)細(xì)分種類

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    相對(duì)于常見(jiàn)的化學(xué)藥物，生物藥物具有分子更大、結(jié)構(gòu)更復(fù)雜、研發(fā)生產(chǎn)壁壘更高、安全有效性更佳等特點(diǎn)。生物藥物通常為分子量大于5000Da的大分子，相比于化學(xué)藥物通常為分子量小于1000Da的小分子，藥物結(jié)構(gòu)更為復(fù)雜，研發(fā)、生產(chǎn)及仿制的難度均大大增加，具有更高的技術(shù)壁壘。同時(shí)，由于主要來(lái)源于組織、細(xì)胞、體液等生物體體內(nèi)，生物藥物相對(duì)化學(xué)藥物通常具有更好的安全性與有效性，近年來(lái)，生物藥物的快速發(fā)展尤其是單抗藥物的出現(xiàn)，使得許多重大疾病治療領(lǐng)域的治療方法出現(xiàn)革命性改變。

生物藥物與化學(xué)藥物部分對(duì)比

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    二、制藥細(xì)分領(lǐng)域

    近年來(lái)，隨著生物制藥技術(shù)的快速發(fā)展與資本的大量投入，全球領(lǐng)先制藥公司對(duì)生物藥物的關(guān)注持續(xù)增加，具備顯著提高的安全性與有效性的生物藥物快速上市并實(shí)現(xiàn)巨大銷售回報(bào)，在研管線對(duì)重要治療領(lǐng)域快速布局，生物藥物在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)高速發(fā)展。

    根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，近五年內(nèi)獲批的生物創(chuàng)新藥數(shù)量顯著增加，平均每年獲批數(shù)量11.2個(gè)，2018年獲批上市的生物創(chuàng)新藥達(dá)到14個(gè)，再創(chuàng)歷史新高。

2001-2018年FDA批準(zhǔn)上市的生物新藥數(shù)量

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    預(yù)計(jì)2021年全球市場(chǎng)規(guī)模有望增至3500億美元，占全球藥品市場(chǎng)份額有望增至25%左右。

2013-2021年生物藥物全球市場(chǎng)銷售額及市場(chǎng)份額

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    近年來(lái)全球范圍生物藥物高速發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力主要為生物技術(shù)快速發(fā)展下生物藥物品種與治療范圍的優(yōu)化，同時(shí)以抗體為代表的生物藥物的安全性、有效性逐步得到病患廣泛認(rèn)可，有望長(zhǎng)期驅(qū)動(dòng)生物藥物的快速發(fā)展。

    隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，生物藥物的品種與適應(yīng)癥方面不斷優(yōu)化，21世紀(jì)前，生物藥物多為研發(fā)生產(chǎn)難度較小的酶、細(xì)胞因子、干擾素等；21世紀(jì)后，研發(fā)生產(chǎn)難度更高的抗體、激素等藥物的獲批數(shù)量快速增加，尤其是治療性單抗近年來(lái)實(shí)現(xiàn)爆發(fā)增長(zhǎng)，引領(lǐng)了生物藥物雄霸全球藥品市場(chǎng)的新時(shí)代。

    近年來(lái)生物藥物的安全性和有效性逐步得到病患群體和市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，從全球藥物銷售排名中可以看到，銷售額靠前的藥品中生物藥物的比例快速提高，近年來(lái)年Top10中生物藥物始終占據(jù)8席，且其中絕大多數(shù)為抗體藥物。

    三、滲透率

    生物藥物中血液制品、激素、細(xì)胞因子等品種在國(guó)內(nèi)已經(jīng)逐步形成成熟市場(chǎng)，而抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)升級(jí)較快，壁壘相對(duì)較高，國(guó)內(nèi)企業(yè)起步較晚。

    同時(shí)部分在國(guó)內(nèi)上市的跨國(guó)藥企的重磅品種由于價(jià)格昂貴，且在2017年醫(yī)保談判前均未納入醫(yī)保報(bào)銷，患者自費(fèi)負(fù)擔(dān)加重，導(dǎo)致需求壓制，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)滲透率相對(duì)較低，銷售基數(shù)較小。但隨著生物藥談判納入醫(yī)保等政策推行與病患群體對(duì)于生物藥的安全性有效性逐步認(rèn)可，近年來(lái)國(guó)內(nèi)生物藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，增速超過(guò)全球市場(chǎng)。

    國(guó)內(nèi)生物藥物市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)，根據(jù)調(diào)查預(yù)測(cè)，2016年生物藥物國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)172億美元，占國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)份額14%左右，預(yù)計(jì)將以15%左右的復(fù)合增速快速增長(zhǎng)，2021年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模有望增至360億美元，占國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)份額有望增至20%左右。

2013-2021年生物藥物國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額及市場(chǎng)份額

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    國(guó)內(nèi)生物藥物的快速發(fā)展有望長(zhǎng)期持續(xù)，一方面，醫(yī)保對(duì)接等方面的政策利好將不斷提高跨國(guó)重磅生物藥物的國(guó)內(nèi)病患可及性，另一方面，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)不斷加大的研發(fā)投入有望快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品兌現(xiàn)，將進(jìn)一步提高病患滲透率，此外，目前較為成熟的血液制品、激素等生物藥物有望長(zhǎng)期保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。

    政策利好提高重磅藥物可及性：以單抗為代表的重磅生物藥物的安全性、有效性在全球市場(chǎng)銷售和病患認(rèn)同方面得到充分印證，在國(guó)內(nèi)保障病患用藥可及性的政府意志將不會(huì)改變，未來(lái)重磅生物藥物在談判納入醫(yī)保等方面會(huì)持續(xù)享受政策利好。

    國(guó)內(nèi)研發(fā)投入不斷加大：國(guó)內(nèi)大型制藥企業(yè)和資本青睞的中小生物科技公司近年來(lái)持續(xù)加大研發(fā)投入，國(guó)內(nèi)重磅生物藥物品種研發(fā)生產(chǎn)將不斷提速。同時(shí)未來(lái)國(guó)內(nèi)重磅生物藥物品種獲批上市后有望進(jìn)一步拉低整體價(jià)格，重磅生物藥物的病患滲透率有望繼續(xù)提高。

    從產(chǎn)業(yè)鏈的角度看，藥物研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)與藥物研發(fā)關(guān)系密切，生物藥物研發(fā)外包服務(wù)能夠覆蓋整個(gè)生物藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程的各個(gè)階段，從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)，生物藥的研發(fā)投入加大將拉動(dòng)生物藥物研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

    全球方面，全球生物藥物研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)由2012年的48億美元增加至2016年的84億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率15%，伴隨全球生物藥物研發(fā)投入的加大與外包服務(wù)滲透率的提高，未來(lái)有望保持20%左右的增速快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2021年全球市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到200億美元。

    國(guó)內(nèi)方面，國(guó)內(nèi)生物藥物研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)由2012年的7億元增加至2016年的21億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率30%，由于目前國(guó)內(nèi)生物藥物市場(chǎng)較小，生物藥物研發(fā)投入不斷加大，中小型生物科技公司的外包需求提高，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模未來(lái)有望保持35%左右的增速快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2021年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到92億元。目前國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)份額頭部集中明顯，目前藥明生物具有最強(qiáng)的的生物藥物研發(fā)服務(wù)能力與商業(yè)化生產(chǎn)能力，但國(guó)內(nèi)生物藥物研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)空間巨大，也為其他參與者提供了快速發(fā)展的機(jī)會(huì)。

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)生物制藥行業(yè)市場(chǎng)供需預(yù)測(cè)及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》