中國創(chuàng)新藥發(fā)展趨勢分析：將保持快速增長，市場份額也將持續(xù)提升[圖]

    創(chuàng)新藥物指的是企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)獨(dú)創(chuàng)，具備新型化學(xué)結(jié)構(gòu)以及新的治療用途，并具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物，針對(duì)特定疾病療效顯著，提升治療率，延長患者存活期。

    創(chuàng)新藥研發(fā)難度大，投入高，而一旦獲得成功，不僅能給原研藥企帶來巨大的利潤，更能推動(dòng)人類壽命和生活質(zhì)量的提升；不僅推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，更推動(dòng)了人類社會(huì)的進(jìn)步，堪稱醫(yī)藥工業(yè)皇冠上的明珠。

    現(xiàn)代創(chuàng)新藥，從分子結(jié)構(gòu)來看，可以分為小分子藥和大分子生物藥；從研發(fā)方式來看，可以分為化合物提取、小分子合成以及生物抗體研發(fā)等；從作用機(jī)理來說，可以分為靶點(diǎn)治療、免疫療法等。綜合創(chuàng)新程度和最終效用，國際慣例一般將創(chuàng)新藥分為了首創(chuàng)新藥和仿制創(chuàng)新藥兩類，其中首創(chuàng)新藥主要指的是FIC藥物，而仿制創(chuàng)新藥則包括了me-too、me-better、bestinclass等數(shù)種藥物。

    FIC藥物指的是醫(yī)藥公司基于最新疾病學(xué)研究的重要突破，找到一些候選靶點(diǎn)，從無到有逐步合成候選化合物，通過反復(fù)試驗(yàn)篩選，最終發(fā)現(xiàn)既滿足治療效果又滿足人體安全性要求的藥物。其研究過程可謂大海撈針，投入大，失敗率高，但是一旦成功會(huì)是藥物治療領(lǐng)域的重大突破，收益也十分巨大，研發(fā)投入幾十億美元的重磅新藥一般都是此類型。

    ME-TOO、ME-BETTER、BESTINCLASS類藥物指的是醫(yī)藥公司根據(jù)公開的FIC藥物信息，充分研究其分子結(jié)構(gòu)以及化學(xué)特性，在其原有結(jié)構(gòu)上進(jìn)行合理修改，得到一個(gè)分子結(jié)構(gòu)和FIC藥物不同，但是藥效近似的藥物。由于是在已經(jīng)研究出來的FIC藥物基礎(chǔ)上進(jìn)行修改，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大大降低，但是依然需要通過大量反復(fù)地臨床試驗(yàn)，研發(fā)費(fèi)用依舊較高，在國內(nèi)一般會(huì)是幾億至十億元的量級(jí)。根據(jù)最終藥物實(shí)際療效的優(yōu)劣程度，依次分為BESTINCLASS、ME-BETTER、ME-TOO等多種類型。這些藥物面臨的市場競爭一般比FIC類藥物要大得多。

    中國的制藥工業(yè)從仿制藥起家，隨著政策和時(shí)代的變化，從品牌仿制藥逐步朝創(chuàng)新藥方向進(jìn)行演進(jìn)。嚴(yán)格意義上來說，中國很長一段時(shí)間國產(chǎn)創(chuàng)新藥幾乎是空白，但是中國的醫(yī)藥行業(yè)長期以來一直在努力創(chuàng)新，在薄弱的基礎(chǔ)上不斷發(fā)展，從法規(guī)政策和行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)的角度。

    當(dāng)前國內(nèi)的創(chuàng)新藥市場份額占比和發(fā)達(dá)國家相比差距十倍，主要由于醫(yī)保對(duì)于創(chuàng)新藥的支持力度不夠，以及受到藥占比考核等政策的制約。近年隨著國內(nèi)醫(yī)療改革的不斷推進(jìn)，各種限制因素逐步改善，將從需求側(cè)不斷提升國內(nèi)創(chuàng)新藥的需求，提升市場份額占比。

    國內(nèi)藥品銷售額依然逐年增加，但隨著醫(yī)保收入增速下降，國內(nèi)藥品銷售額的增速也逐步從兩位數(shù)下降到個(gè)位數(shù)。

    而當(dāng)前國內(nèi)藥品銷售中，創(chuàng)新藥尤其是國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比非常低。由于當(dāng)年國產(chǎn)創(chuàng)新藥的銷量不到百億量級(jí)，因此可以估算國產(chǎn)創(chuàng)新藥占總體藥品市場比例僅在1%左右。因此，參照國外市場，即便假設(shè)國內(nèi)藥品市場的銷售總額保持不變，國內(nèi)創(chuàng)新藥也有十倍的市場空間。

2009-2017年美國各類藥品銷售額占比

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

國內(nèi)各類藥品銷售額占比

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    2017年中國居民個(gè)人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用的比重為28.8%；同時(shí)據(jù)中國保險(xiǎn)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2014年中國商業(yè)健康保險(xiǎn)的支出占全國醫(yī)療總費(fèi)用支出比例為1.4%，且近年并未有大的比例變化。

    由于創(chuàng)新藥的價(jià)格往往較為昂貴，其在醫(yī)院內(nèi)銷量的增加會(huì)顯著提升藥占比，影響醫(yī)院的考核，影響醫(yī)院使用的積極性。過去往往采用特事特辦的情況，比如擬采取臨時(shí)計(jì)劃，將談判成功的抗癌藥暫不列入藥占比的考核范圍，來暫時(shí)滿足醫(yī)院考核的要求，但是影響范圍較小，也缺乏長期制度性支持。因此藥占比的指標(biāo)限制也是制約創(chuàng)新藥提升銷量的重要因素。

    隨著中國醫(yī)改的不斷深化，醫(yī)保對(duì)于創(chuàng)新藥的支持大幅提升，藥占比考核正在逐步改善和優(yōu)化。

    從實(shí)際操作層面來看，2017年新版醫(yī)保目錄增加了386個(gè)藥品，最終有36個(gè)屬于臨床價(jià)值較高但價(jià)格相對(duì)較貴的專利、獨(dú)家藥品通過談判納入。新納入藥物中創(chuàng)新藥占比接近10%，相比原醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥占比2%大幅增加，預(yù)計(jì)未來醫(yī)保目錄中創(chuàng)新藥占比將持續(xù)增加。

2017年國家醫(yī)保目錄創(chuàng)新藥占比（百分比）

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    2018年第三次談判成功的17個(gè)品種均為抗癌創(chuàng)新藥，其中10種為2017年之后上市的品種?？珊侠硗扑阒髁鲃?chuàng)新藥從上市到納入醫(yī)保的平均時(shí)間已經(jīng)由兩年半降到了一年以內(nèi)。

2015-2018年醫(yī)保準(zhǔn)入談判發(fā)展趨勢

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    2017年下半年納入國家醫(yī)保后，當(dāng)季銷量環(huán)比增加了28%；而羅氏制藥的貝伐珠單抗則更為顯著，納入國家醫(yī)保后的當(dāng)季銷量環(huán)比增加了140%。

    2019年1月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)三級(jí)公立醫(yī)院績效考核工作的意見》國辦發(fā)〔2019〕4號(hào)，在政策例行吹風(fēng)會(huì)上，醫(yī)政醫(yī)管局領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)調(diào)這次績效考核，使用了合理用藥的相關(guān)指標(biāo)取代了單一使用藥占比進(jìn)行考核，把醫(yī)務(wù)人員每一張?zhí)幏降暮侠硇院筒∪擞盟幍馁|(zhì)量安全放在一個(gè)更加突出的位置上，對(duì)相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行考核。

    未來簡單粗暴的藥占比考核指標(biāo)將逐步優(yōu)化和弱化，朝著有利于支持具備顯著療效的創(chuàng)新藥更廣泛大量使用的方向發(fā)展。

    由于創(chuàng)新藥當(dāng)前在國內(nèi)銷售占比較低，當(dāng)前醫(yī)改方向?qū)?chuàng)新藥的大力支持，創(chuàng)新藥尤其是國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望不斷提升在國內(nèi)藥品市場的占比，將保持長期較快增長。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)預(yù)測，在2026年之前，國內(nèi)創(chuàng)新藥銷售有望保持23%左右的增速，市場份額占比提升超過三倍。

2016-2026年國內(nèi)創(chuàng)新藥銷售額預(yù)測（億元）

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    雖然中國的醫(yī)藥創(chuàng)新能力，和國際先進(jìn)水平相比有較大差距，但是近年來國家通過支持鼓勵(lì)企業(yè)和人才參與創(chuàng)新的政策導(dǎo)向大力支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展。中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力正處在一個(gè)迅速提升的階段，國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展空間廣闊。

    中國醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入從2011年的200億元增加到了2015年的450億元，復(fù)合增速達(dá)到20%。

    政策支持以及研發(fā)投入的提升對(duì)國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的促進(jìn)作用已經(jīng)有所顯現(xiàn)，部分國產(chǎn)明星創(chuàng)新藥如恩必普、阿帕替尼（艾坦）、康柏西普銷售額近年迅速增長，由于創(chuàng)新藥的高毛利特征，成為相應(yīng)企業(yè)利潤的重要支柱。同時(shí)隨著醫(yī)保新政，未來療效顯著的創(chuàng)新藥有望動(dòng)態(tài)快速進(jìn)入醫(yī)保目錄，快速放量，激勵(lì)國內(nèi)藥企更加重視創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略意義，國內(nèi)近年新藥的申報(bào)數(shù)量隨之迭創(chuàng)新高。

2012-2017年國產(chǎn)新藥申報(bào)數(shù)量逐年增加

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    展望未來，國內(nèi)創(chuàng)新藥企有望乘創(chuàng)新藥市場快速發(fā)展的東風(fēng)迅速成長，爆發(fā)在即。

    創(chuàng)新藥研發(fā)有其自身的特點(diǎn)，要真正取得突破和成功往往需要多方面條件的配合。因此只有能順應(yīng)行業(yè)規(guī)律，并在實(shí)際發(fā)展中逐步體現(xiàn)出一些重要特征的創(chuàng)新藥企，方有望不斷進(jìn)步，突圍成功。

    創(chuàng)新藥研發(fā)是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的事業(yè)，對(duì)于創(chuàng)新藥企而言，如果想要取得長期的成功，既需找對(duì)合適的研發(fā)方向，又要具備強(qiáng)大的資金、人才和同業(yè)合作能力。

    隨著行業(yè)趨勢和政策的推動(dòng)，國內(nèi)逐步涌現(xiàn)出了兩類創(chuàng)新藥研發(fā)主體，一類是由傳統(tǒng)仿制藥企轉(zhuǎn)型而成的創(chuàng)新藥企，一類是生而創(chuàng)新的研發(fā)藥企。
當(dāng)前國內(nèi)創(chuàng)新藥企包括了仿制藥轉(zhuǎn)型而成的創(chuàng)新藥企和生而創(chuàng)新的研發(fā)藥企兩大類，研發(fā)方向上抗腫瘤藥、孤兒藥、?？朴盟幍确较蛳鄬?duì)更優(yōu)，資金人才同業(yè)合作方面兩類企業(yè)具備兩種特征。

    創(chuàng)新藥的市場空間需要綜合考慮致死類和非致死類疾病。從致死類疾病角度分析抗腫瘤類藥物市場空間大，心血管糖尿病類藥物市場空間中等，而麻醉類、抗菌類、肝炎類的空間較?。怀酥獾姆侵滤李惣膊≈兄饕前柶澓ＤY具備巨大的市場空間。

    阿爾茲海默癥當(dāng)前的研發(fā)難度非常大，基礎(chǔ)理論的研究還有待突破。眾多國際巨頭投入巨資打造的重磅新藥，都未能取得理想的臨床試驗(yàn)效果，宣告失敗。當(dāng)前僅有的幾種藥品，也是非常偶然的發(fā)現(xiàn)，同時(shí)療效也存在爭議。

    孤兒藥，又稱為罕見藥，一般是用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。罕見病患者人數(shù)較少，一般缺乏相應(yīng)藥物，因此市場競爭很小，一旦研發(fā)成功就可以獨(dú)占市場。除了市場競爭的優(yōu)勢之外，近年國內(nèi)持續(xù)出臺(tái)政策支持孤兒藥的研發(fā)，從優(yōu)先注冊到稅收優(yōu)惠，如財(cái)政部2019年2月20日公告，從2019年3月1日起，將孤兒藥銷售的增值稅下降到3%。?？朴盟幹傅氖菍ｉT用于治療某科疾病的藥物，相對(duì)冷門，也具備競爭適中，成熟產(chǎn)品有限，一旦推出成功產(chǎn)品可以獲得較大市場的特點(diǎn)。?？朴盟幹行枰獌?yōu)選相對(duì)市場空間較大的領(lǐng)域進(jìn)行投入，眼科就是一個(gè)典型案例，近年的明星創(chuàng)新藥康柏西普通過專注于眼科治療取得了很好銷售。其他類別的藥物，或者是具備廣闊的市場空間而存在眾多研發(fā)者，或者是已經(jīng)具備眾多成熟且療效顯著的產(chǎn)品，一般都面臨較大的市場競爭。

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度監(jiān)測及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》