2021年中國新藥注冊臨床試驗組長單位、參加單位、試驗耗時、受試者招募及臨床試驗完成情況分析

一、臨床試驗組長單位及參加單位

1、臨床試驗組長單位

2019-2021年中國登記的藥物臨床試驗中，北京市臨床試驗機構(gòu)作為組長單位參加臨床試驗的次數(shù)最多，占比依次為19.1%、19.1%、21.0%；其次是上海，作為組長單位參加臨床試驗的次數(shù)占比分別為14.0%、、12.0%、14.6%；第三是江蘇，作為組長單位參加臨床試驗的次數(shù)占比分別為8.1%、10.0%、9.8%；第四、第五分別為湖南、廣東，2021年作為組長單位參加臨床試驗的次數(shù)占比分別為6.8%、4.9%。

2019-2021年中國臨床試驗組長單位占比TOP4省市

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國全部藥物臨床試驗共涉及國內(nèi)外臨床試驗單位40397次（如1個臨床試驗單位同時作為多項臨床試驗的參加單位，則按其參加臨床試驗的次數(shù)分別統(tǒng)計一次），其中：中國國內(nèi)（包括港澳臺）參加單位共計25832次，占63.9%；國外參加機構(gòu)有14565次，占36.1%。

2021年國內(nèi)外參加機構(gòu)參與臨床試驗的次數(shù)

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2019-2021國內(nèi)外參加機構(gòu)的占比情況

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國創(chuàng)新藥行業(yè)競爭格局分析及市場前景趨勢報告》

2021年國內(nèi)（包括港澳臺）新藥臨床試驗單位排名全國前三的省市分別為北京、廣東、江蘇，參加機構(gòu)參與臨床試驗的次數(shù)分別為2421次、2109次、1996次。上海、浙江、湖南、河南、山東、湖北均超過1000次。

2021年中國國內(nèi)各省、區(qū)、市參加機構(gòu)參與臨床試驗的次數(shù)

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

二、臨床試驗耗時及受試者招募情況

1、啟動臨床試驗耗時分析

2021年在已登記的819項國內(nèi)有效首例受試者知情同意書（ICF）日期且無相關(guān)登記號信息（即排除2021年以前獲批但在2021年新增試驗等其他情形），根據(jù)ICF日期和臨床試驗獲批日期計算臨床試驗啟動耗時，時間范圍為3天-91個月，平均值為12.2個月。

2021年中國新藥臨床試驗啟動耗時情況（按以受理號登記的新藥臨床試驗統(tǒng)計）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

從2021年中國新藥臨床試驗總體啟動耗時占比來看，新藥臨床試驗總體啟動耗時在1-6個月（含）的占51.4%；7-12個月（含）的占22.3%；1-3年的占20.6%；大于3年的占5.6%，可以看出一半以年的試驗在6個月內(nèi)啟動受試者招募。

2021年中國新藥臨床試驗總體啟動耗時占比情況

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國化學(xué)藥在1-6個月（含）啟動受試者招募的比例為51.20%，在7-12個月（含）啟動受試者招募的比例為26.10%，在1-3年啟動受試者招募的比例明為15.90%，大于3年啟動受試者招募的比例為6.90%；生物制品在1-6個月（含）啟動受試者招募的比例為58.10%，在7-12個月（含）啟動受試者招募的比例為20.50%，在1-3年啟動受試者招募的比例明為17.40%，大于3年啟動受試者招募的比例為4.00%；中藥在1-6個月（含）啟動受試者招募的比例為2.20%，在7-12個月（含）啟動受試者招募的比例為2.20%，在1-3年啟動受試者招募的比例明為89.10%，大于3年啟動受試者招募的比例為6.50%。

2021年，中國不同藥物類型新藥臨床試驗啟動耗時占比

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2、試驗獲批后啟動受試者招募情況

從2021年中國新藥注冊臨床試驗獲批后啟動受試者招募情況來看，試驗獲批后啟動受試者招募項目378項，平均啟動時間3.8月，6個月內(nèi)啟動招募的比例為85.7%。

2019-2021年中國新藥注冊臨床試驗獲批后啟動受試者招募情況

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

三、臨床試驗完成情況分析

2021年以受理號登記的2033項新藥臨床試驗中，已完成108項，其中：化學(xué)藥物有91項，包括I期81項；II期 2項；III期5項；其他3項。生物制品有15項，包括I期13項；IV期 1項；其他1項。中藥有2項，I期、II期各1項。

2021年新藥臨床試驗完成情況及試驗分期（單位：項）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國新藥完成不同分期臨床試驗的耗時情況來看，I期臨床試驗的耗時74.1天；II期臨床試驗的耗時111天；III期臨床試驗的耗時157.3天；IV期臨床試驗的耗時244天；其他臨床試驗的耗時107天。

2021年中國新藥完成不同分期臨床試驗的耗時情況

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國新藥暫停項目6項，其中：中藥、化學(xué)藥各1項，生物制品有4項，主動終止項目共18項，其中：化學(xué)藥14項，生物制品4項。

2021年中國各類型新藥暫?；蚪K止項目數(shù)及原因

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

近三年數(shù)據(jù)分析，在當年完成臨床試驗中，主要以化學(xué)藥Ⅰ期臨床試驗為主，2019年-2021年占比分別為69.6%、61.2%和75.0%；按試驗分期分析完成時間，Ⅰ期臨床試驗耗時相對較少，范圍為74.1天-95.7天。2021年暫停和終止試驗總量明顯高于2019年和2020年，暫停和終止原因中因研發(fā)策略調(diào)整因素占50%（12vs.24）;按試驗分期分析，37.5%（9vs.24）的試驗在Ⅰ期階段主動終止,占比最高；此外，有12.5%（3vs.24）試驗在Ⅲ期階段主動終止,其中包含1項中期分析結(jié)果未獲得陽性結(jié)果。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《2022-2028年中國創(chuàng)新藥行業(yè)競爭格局分析及市場前景趨勢報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。