2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展回顧及未來市場發(fā)展前景分析[圖]

醫(yī)療器械李玲玲 2019-03-29 06:11 來源：智研咨詢

2018年，醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售領(lǐng)域均有多項政策發(fā)布，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。國家鼓勵器械創(chuàng)新的力度不亞于藥品，鼓勵國產(chǎn)器械進口替代的政策不斷出臺。政策背景下醫(yī)療器械行業(yè)維持高景氣度，行業(yè)將迎來更加健康有序的發(fā)展。

在醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域，2018年國家藥監(jiān)局等部門出臺了多項政策，包括優(yōu)化和加快創(chuàng)新器械審批流程、擴大免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍、發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則、擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍等，積極推進多個器械研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則和申報指南的發(fā)布，加大力度鼓勵器械創(chuàng)新、加強器械研發(fā)監(jiān)管。其中在鼓勵器械創(chuàng)新領(lǐng)域，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》已發(fā)布，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮了積極作用；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》有望成為鼓勵器械創(chuàng)新的標(biāo)志性政策，有望于明年正式出臺。

2018年醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)政策

年份	部門	政策	簡介
1月8日	國家藥監(jiān)局	發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則	明確了醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計的基本類型和特點、受試對象、評價指標(biāo)等方面的技術(shù)指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。
1月11日	國家藥監(jiān)局	接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則	提出了接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的倫理原則、依法原則和科學(xué)原則，明確了境外臨床試驗數(shù)據(jù)的資料要求和技術(shù)要求。從技術(shù)審評要求、受試人群、臨床試驗條件的差異等方面，闡述了接受境外臨床試驗資料時的考慮因素及技術(shù)要求，并給出了不同因素對臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義影響的具體實例。
1月30日	國家藥監(jiān)局、科技部	《食品藥品監(jiān)督管理總局科技部關(guān)于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》	推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，在深化改革中切實加強食品藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科技工作，以創(chuàng)新引領(lǐng)監(jiān)管水平提升，進而促進食品藥品醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
2月11日	國務(wù)院	關(guān)于上海市進一步推進“證照分離”改革試點工作方案的批復(fù)	推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，前移技術(shù)服務(wù)與指導(dǎo)，優(yōu)化準(zhǔn)入路徑，提高產(chǎn)品質(zhì)量，縮短準(zhǔn)入周期。對于納入優(yōu)先審查通道的醫(yī)療器械，在受理之前提供技術(shù)服務(wù)，并通過實施專家咨詢，提前介入指導(dǎo)，全程跟蹤服務(wù)。加快審查速度，同步開展注冊質(zhì)量體系核查，優(yōu)化注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)許可證審批的現(xiàn)場檢查。
3月15日	國家藥監(jiān)局	《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會考核評估方案的通知》	加強對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的管理，提升標(biāo)準(zhǔn)工作水平。
4月2日	國務(wù)院	關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定的決定	為進一步支持海南省試點發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，下放部分醫(yī)療器械審批權(quán)限：對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。
4月23日	國家藥監(jiān)局	《關(guān)于征集治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病及公共衛(wèi)生方面等臨床急需醫(yī)療器械相關(guān)信息的通知》	為更好的啟動《臨床急需醫(yī)療器械審評審批確定程序》相關(guān)制定工作，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心面向全社會征求臨床急需醫(yī)療器械的相關(guān)信息。
4月25日	國家藥監(jiān)局	關(guān)于公開征求《臨床急需醫(yī)療器械附帶條件批準(zhǔn)上市的基本原則（征求意見稿）》意見的通知	目的是更好地滿足公眾對治療嚴(yán)重危及生命尚無有效治療手段疾病及公共衛(wèi)生等臨床急需醫(yī)療器械的臨床需求，促進醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，基本原則適當(dāng)平衡上市前數(shù)據(jù)和上市后數(shù)據(jù)收集要求的合理性。
5月7日	國家藥監(jiān)局	創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）	在過去四年中特別審批程序之實施情況的基礎(chǔ)上作出的調(diào)整和改進，包括細(xì)化特別審批程序的審查要求，明確醫(yī)療器械的適用類別，限定適用特別程序?qū)徟尼t(yī)療器械的注冊申請時間等。
5月10日	科技部	《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》	文件指出，支持生物醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)療器械發(fā)展。突破一批高端大型醫(yī)療器械與儀器設(shè)備核心零部件開發(fā)技術(shù)，健全產(chǎn)品評估體系及能力支撐平臺，加快發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機器人、新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備等產(chǎn)品。
5月21日	國家藥監(jiān)局	征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改意見	為簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊、臨床試驗審批、提高審評審批效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求進行了研究，提出修改意見，關(guān)于“醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明”和“醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明”方面。
5月24日	國務(wù)院	《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》	繼上海自貿(mào)區(qū)試點醫(yī)療器械注冊人制度后，國務(wù)院允許廣東和天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托省/市內(nèi)醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，表明醫(yī)療器械注冊人制度改革步伐加快，后續(xù)試點范圍有望不斷拓展。
5月29日	國家藥監(jiān)局	《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》	要求各級藥監(jiān)局組織相關(guān)檢驗機構(gòu)按強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開展檢驗工作。
6月1日	國家藥監(jiān)局	國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見	為強化對醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，有效開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查，國家藥品監(jiān)督管理局起草了該意見稿，包括臨床試驗前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告、試驗用醫(yī)療器械體外診斷試劑管理、臨床試驗用樣本的管理（適用體外診斷試劑）。
6月11日	國家藥監(jiān)局	關(guān)于征求對《第四批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》和《前三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知	為進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織了免于進行臨床試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的制修訂工作，形成了《第四批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》，并參照新《醫(yī)療器械分類目錄》對前三批已經(jīng)發(fā)布的豁免目錄進行了修訂調(diào)整，形成了《前三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄修訂稿（征求意見稿）》
6月25日	司法部	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》	此次修改的重點內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強醫(yī)療器械監(jiān)管等。
7月10日	上海市委、市政府	關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告	將《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》中注冊申請人的區(qū)域范圍擴大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人制度改革再加速。
8月3日	國家藥監(jiān)局	征求《進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》意見	對代理人的條件和義務(wù)以及相應(yīng)的法律責(zé)任都做了明確劃定。進口醫(yī)療器械監(jiān)督管理和代理人行為規(guī)范從此有專門法律法規(guī)可依了。
10月18日	國家藥監(jiān)局	發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則	規(guī)定了罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查的適用范圍、溝通交流、臨床前研究、免于臨床試驗基本原則、臨床試驗基本原則、批準(zhǔn)上市條件和其他要求。
11月5日	國家藥監(jiān)局	《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》	完善了適用情形、細(xì)化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。
11月9日	國家藥監(jiān)局	《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知》	要求各省級藥監(jiān)部門加快推進政府職能轉(zhuǎn)變，做到放管結(jié)合、放管并重、寬進嚴(yán)管，強化事中事后監(jiān)管，推動部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行政審批事項改革。
12月18日	國家藥監(jiān)局	發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南	對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準(zhǔn)備和撰寫要求進行了規(guī)范，旨在使申請人明確在申報過程中應(yīng)予關(guān)注的重點內(nèi)容，以期解決申報過程中遇到的一些共性問題。

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2018年，在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的相關(guān)政策主要包括發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、多個器械產(chǎn)品享有零部件和原材料免稅政策、擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍、制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范等，積極推進標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面、有效性、先進性和適用性的提高，優(yōu)化器械研發(fā)和生產(chǎn)資源的合理配置，促進器械行業(yè)生產(chǎn)流通規(guī)范高效進行。醫(yī)療器械注冊人制度允許不具有生產(chǎn)資質(zhì)的但卻有生產(chǎn)能力的企業(yè)受托生產(chǎn)產(chǎn)品，推進了行業(yè)資源的優(yōu)化合理配置，2018年改革步伐加快，后續(xù)試點范圍有望不斷拓展。

2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)政策

年份	部門	政策	簡介
1月29日	國家藥監(jiān)局	《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年）》	規(guī)劃提出到2020年，建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)300項，標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面進一步提升，標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進性和適用性顯著增強。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂更加及時，標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理更加規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)實施與監(jiān)督進一步強化。
5月24日	國務(wù)院	《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》	繼上海自貿(mào)區(qū)試點醫(yī)療器械注冊人制度后，國務(wù)院允許廣東和天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托省/市內(nèi)醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，表明醫(yī)療器械注冊人制度改革步伐加快，后續(xù)試點范圍有望不斷拓展。
5月29日	國家藥監(jiān)局	國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知	本指導(dǎo)原則用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查、指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報。適用于指導(dǎo)原則制修訂工作的申報立項。編制審校、征求意見、審核發(fā)布、修訂和廢止
6月13日	國務(wù)院	召開常務(wù)會議	目前我國有10個醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品率先享受到了國家的零部件和原材料免稅政策。此次會議提出，要增加有助于轉(zhuǎn)型發(fā)展的技術(shù)裝備進口，預(yù)計未來會有更多的醫(yī)療器械享受到零部件和原材料免稅福利，有助于降低成本，加快國產(chǎn)替代。
6月25日	司法部	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》	此次修改的重點內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強醫(yī)療器械監(jiān)管等。
7月10日	上海市委、市政府	關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告	將《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》中注冊申請人的區(qū)域范圍擴大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人制度改革再加速。
7月31日	國家藥監(jiān)局	《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知》	要求各省級藥監(jiān)局做好醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）信息有關(guān)內(nèi)容調(diào)整工作，指定專人負(fù)責(zé)及時上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息，并及時對外公開，規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)取得生產(chǎn)經(jīng)營許可的基本信息公開要求。
8月22日	國家市場監(jiān)督管理總局	公開征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》意見	制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。
9月30日	國家藥監(jiān)局	發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》	明確管理者代表的職責(zé)，規(guī)范管理者代表的管理，確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運行。適用于對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理。
12月11日	國家藥監(jiān)局	《2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目》	確定了2019年94項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

在醫(yī)療器械采購與銷售領(lǐng)域，國家一方面加大監(jiān)管和整治力度，促進器械行業(yè)健康發(fā)展。國家今年在規(guī)范經(jīng)營方面的合規(guī)管控力度有所加強，加大飛檢力度，加大商業(yè)賄賂的打擊力度，將器械網(wǎng)售監(jiān)管納入重點，明確了網(wǎng)絡(luò)銷售的范圍與第三方平臺提供者以及監(jiān)管部門的責(zé)任義務(wù)，完善不良事件監(jiān)測責(zé)任制度，行業(yè)整體經(jīng)營環(huán)境得到逐步改善。

另一方面放開大型設(shè)備配置權(quán)限、增加配置數(shù)量，加大基層醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)帶來新購設(shè)備需求，醫(yī)療器械行業(yè)迎來高景氣度；同時通過優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選等政策鼓勵優(yōu)秀國產(chǎn)設(shè)備進口替代，國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商迎來重要紅利期。衛(wèi)健委下放大型醫(yī)療設(shè)備配置權(quán)限，其中甲類管理目錄由12個減至5個，乙類管理目錄由5個調(diào)整為7個，部分醫(yī)療設(shè)備無需審批即可配置，有利于促進醫(yī)療機構(gòu)增加配置大型醫(yī)療設(shè)備。國家推出《提升縣級醫(yī)院綜合能力》等一系列發(fā)展基層醫(yī)療服務(wù)的政策，要求從2018年起再實施500家縣醫(yī)院綜合能力提升工程，積極推進優(yōu)質(zhì)服務(wù)示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)，這一系列政策的實施有望帶來醫(yī)療設(shè)備采購需求的大幅增長。在鼓勵進口替代方面，近年來政府多次發(fā)文鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療器械，國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選工作已開展四批，有不少國內(nèi)器械廠商受益；近幾年各地積極響應(yīng)落實鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的政策，四川、浙江、湖北等多個省份明確鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的使用，其中今年廣東省發(fā)布類似政策，明確提出對于國產(chǎn)產(chǎn)品已能滿足臨床基本使用需求、國產(chǎn)廠商超過三家的產(chǎn)品限制進口。

2018年醫(yī)療器械銷售相關(guān)政策

年份	部門	政策	簡介
1月17日	國務(wù)院	召開國務(wù)院常務(wù)會議	決定由上海市在浦東新區(qū)對醫(yī)療等10個領(lǐng)域47項審批事項進行改革試點，推進“照后減證”。其中包括“取消社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)等審批，社會辦營利性醫(yī)療機構(gòu)床位數(shù)逐步實行自主決定”。
2月27日	國家藥監(jiān)局	《總局辦公廳關(guān)于實施〈醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通知》	將器械網(wǎng)售監(jiān)管納入重點，明確了網(wǎng)絡(luò)銷售的范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍，明確了第三方平臺提供者以及監(jiān)管部門的責(zé)任義務(wù)，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須具有線下實體店。
3月20日	國家衛(wèi)計委六部門聯(lián)合印發(fā)	《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》	首次對高值耗材做出了明確的指示，高值耗材要探索實行打包收費，制定統(tǒng)一醫(yī)療服務(wù)價格，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”，要求在15市30縣先行先試。
3月28日	衛(wèi)健委	《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)2018年衛(wèi)生計生重點工作任務(wù)及分工方案的通知》	通知要求從2018年起再實施500家縣醫(yī)院綜合能力提升工程，推進優(yōu)質(zhì)服務(wù)示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)。此政策有望帶來新購醫(yī)療設(shè)備需求。
3月29日	中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會	《關(guān)于第四批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選評審結(jié)果（技術(shù)參數(shù)、企業(yè)情況）公示的函》	覆蓋DR、3.0T磁共振、彩超等12類醫(yī)械產(chǎn)品，上榜產(chǎn)品有望在醫(yī)療設(shè)備采購中獲得更多的支持。
4月9日	衛(wèi)健委	大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）	下放大型醫(yī)療設(shè)備配置權(quán)限，其中甲類管理目錄由12個減至5個，乙類管理目錄由5個調(diào)整為7個，部分醫(yī)療設(shè)備無需審批即可配置，有利于促進醫(yī)療機構(gòu)增加配置大型醫(yī)療設(shè)備。
4月11日	發(fā)改委等8大部委	《關(guān)于促進首臺(套)重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》	在政府采購中優(yōu)先、鼓勵采購首臺套創(chuàng)新產(chǎn)品；納入首臺套目錄的產(chǎn)品投標(biāo)時，招標(biāo)單位不得對其提出市占率、使用業(yè)績等的要求，不得對其套用特定產(chǎn)品設(shè)置評價標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)等，不得以不合理條件限制或排斥首臺套產(chǎn)品參與投標(biāo)。共有32類醫(yī)療器械被列入工信部的《首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》。
4月26日	國家藥監(jiān)局	《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作》	嚴(yán)查經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為；嚴(yán)查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為；嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和王闊銷售醫(yī)療器械行為。
5月29日	京津冀三地衛(wèi)生計生委	《關(guān)于執(zhí)行京津冀公立醫(yī)院第一批醫(yī)用耗材聯(lián)合采購結(jié)果有關(guān)事項的通知》	三地第一批醫(yī)用耗材聯(lián)合采購結(jié)果出爐。包括人工關(guān)節(jié)類等六大類醫(yī)用耗材，涉及179家企業(yè)申報的32357條產(chǎn)品，整體降幅達到15%，有利于減輕患者醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)。
6月4日	北京衛(wèi)計委、中醫(yī)藥管理局	《關(guān)于推進和規(guī)范衛(wèi)生計生系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)管理的通知》	北京明確規(guī)定，要嚴(yán)管醫(yī)療設(shè)備的捐贈、投放、租賃，嚴(yán)禁捆綁銷售等變相采購耗材試劑的行為，以及防止耗材采購價格過高，防止高值耗材濫用。
6月13日	衛(wèi)健委	《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細(xì)則》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》	明確了由省級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實施方案建議，國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制訂大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。
6月25日	司法部	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》	此次修改的重點內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強醫(yī)療器械監(jiān)管等。
7月16日	廣東省衛(wèi)計委	發(fā)布了《2018年省級衛(wèi)生計生機構(gòu)政府采購醫(yī)療器械允許進口和控制進口目錄清單》	121種醫(yī)療器械被列入允許進口的目錄清單，55種醫(yī)療器械被列入控制進口目錄清單。限制進口的器械主要是國產(chǎn)產(chǎn)品已能滿足臨床基本使用需求、國產(chǎn)廠商超過三家的產(chǎn)品，主要包括3.0T以下MRI、64排以下CT、DR、彩超、麻醉機、監(jiān)護儀、血細(xì)胞分析儀、顫監(jiān)護儀、心電圖機等。
8月3日	國務(wù)院	《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見》	建立完善高值醫(yī)用耗材的跟蹤監(jiān)控制度，開展大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督和評估，依法糾正和處理違法違規(guī)使用行為。在醫(yī)療器械購銷領(lǐng)域，商業(yè)賄賂行為將被嚴(yán)厲打擊，耗材招標(biāo)采購政策由國家醫(yī)保局全權(quán)把握。
8月22日	國家市場監(jiān)督管理總局	公開征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》意見	制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。
8月23日	衛(wèi)健委等9部委	《2018年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作要點》	加大耗材飛檢力度，探索產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制，規(guī)范高值耗材名稱和編碼，加大商業(yè)賄賂的打擊力度。
8月28日	國務(wù)院	《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)的通知》	明確提出由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國產(chǎn)醫(yī)療器械的進口替代步伐有望進一步加快。制定治理高值醫(yī)用耗材和過度醫(yī)療檢查的改革方案。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。
8月31日	國家市場監(jiān)管總局、衛(wèi)健委	《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理方法》	明確了醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任；完善了不良事件檢測制度，強化持有人直接報告不良事件的義務(wù)；強化了風(fēng)險控制要求。
9月21日	衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局	關(guān)于開展“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”活動的通知	指出要重點發(fā)展基層醫(yī)療，提升鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的醫(yī)療服務(wù)水平。有望使鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的服務(wù)能力達到基本標(biāo)準(zhǔn)，部分服務(wù)能力較強的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心達到推薦標(biāo)準(zhǔn)。
10月23日	國家藥監(jiān)局	《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實施〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法〉有關(guān)事項的通知》	各省級藥監(jiān)部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實履行不良事件監(jiān)測責(zé)任，國家局監(jiān)測評價機構(gòu)要加快完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)
10月29日	衛(wèi)健委	發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃	全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22548臺，新增10097臺，分3年實施；大型醫(yī)用設(shè)備要實行階梯配置、資源共享。醫(yī)療設(shè)備需求增多給相關(guān)廠商帶來利好。
11月8日	衛(wèi)健委	全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年）	到2020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)醫(yī)院分別達到“三級醫(yī)院”和“三級中醫(yī)醫(yī)院”服務(wù)能力要求。進一步提升縣級醫(yī)院綜合服務(wù)能力，力爭實現(xiàn)90%的縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院達到醫(yī)療服務(wù)能力基本標(biāo)準(zhǔn)要求。
11月28日	國家藥監(jiān)局	《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床檢查要點及判定原則的通知》	要求加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，并明確醫(yī)療器械臨床試驗前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告、試驗用醫(yī)療器械管理等檢查要點。
12月20日	衛(wèi)健委、發(fā)改委等6部門	《關(guān)于開展建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度試點的通知》	完善院內(nèi)耗材準(zhǔn)入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點評和異常使用預(yù)警機制。遴選確定了北京醫(yī)院等148家醫(yī)院試點建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

隨著全球人口增長，老齡化程度不斷提高及發(fā)展中國家經(jīng)濟增長，全球醫(yī)療器械市場將持續(xù)增長。2016年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為3868億美元，預(yù)計2022年有望超過5200億美元。與此同時，隨著我國經(jīng)濟發(fā)展，城鎮(zhèn)化、人口老齡化的不斷加深，醫(yī)療保險覆蓋率的提高，醫(yī)療需求將不斷釋放，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)規(guī)模從2007年434億元增長至2016年3696億元，復(fù)合增長率約24%。

2006-2016年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模

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全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模（十億美元）

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我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)分散。雖然我國醫(yī)療器械行市場規(guī)模不斷擴大，但我國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模過小，數(shù)量較多，產(chǎn)業(yè)競爭力水平處于較低位置，大量生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。并且由于過去缺乏醫(yī)療器械GSP規(guī)范和統(tǒng)一招標(biāo)，市場準(zhǔn)入門檻低，醫(yī)療器械經(jīng)銷公司劇增，據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)醫(yī)療器械商業(yè)公司已超過16萬家。

兩票制穩(wěn)步推進，加速行業(yè)洗牌。2016年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)的通知》，《通知》明確提出“兩票制”概念，指出綜合醫(yī)改試點省份要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”，積極鼓勵公立醫(yī)院綜合改革試點城市推“兩票制”。2016年7月，國家衛(wèi)生計生委等9部委聯(lián)合印發(fā)《2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作要點》，重申要在綜合醫(yī)改試點省和城市公立醫(yī)院綜合改革試點地區(qū)的藥品、耗材采購中實行“兩票制”。自此，耗材兩票制與藥品一樣納入重要議程。截至2018年7月份，已有18個省份或地區(qū)開始執(zhí)行耗材兩票制政策。

今年3月份，國家衛(wèi)計委、財政部、人社部、發(fā)改委、中醫(yī)藥管理局、醫(yī)改辦聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，通知明確提出高值耗材逐步實行兩票制。耗材“兩票制”逐步推進為器械行業(yè)整合帶來巨大契機，將會加速淘汰大量中小型器械經(jīng)銷商，未建銷售團隊的小型器械公司也將會被波及，行業(yè)集中度有望提升。

各省份或地區(qū)耗材“兩票制”執(zhí)行情況

省份	發(fā)布日期	政策名稱
河北	2016年6月	《河北?。ú糠值貐^(qū)）與三明市藥品及醫(yī)用耗材和檢驗試劑聯(lián)合限價采購協(xié)議》
福建	2016年10月	《關(guān)于進一步打擊騙取醫(yī)療保障基金和侵害患者權(quán)益行為的通知》
陜西	2017年1月	《關(guān)于深化藥品耗材供應(yīng)保障體系改革的通知》
海南	2017年1月	《海南省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品、高值醫(yī)用耗材采購“兩票制”實施細(xì)則》
遼寧	2017年2月	《遼寧省醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑陽光采購實施方案》
黑龍江	2017年4月	《關(guān)于深入推進同級醫(yī)療機構(gòu)檢驗結(jié)果互認(rèn)實行檢驗檢測試劑采購兩票制的通知》
青海	2017年4月	《關(guān)于開展請還是2016年度公立醫(yī)療機構(gòu)一般醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購工作的通知》
天津	2017年5月	《天津市公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材采購?fù)菩?ldquo;兩票制”實施方案(征求意見稿)》
安徽	2017年11月	《安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購“兩票制”實施方案征求意見稿》
湖北	2017年12月	《關(guān)于建立高值耗材陽光采購省市聯(lián)動管理機制實施方案的通知》
內(nèi)蒙古	2018年3月	《2018年全區(qū)藥政工作要點》
江西	2018年4月	《2018年全省藥政工作要點》
西藏	2018年6月	《關(guān)于征求《西藏自治區(qū)公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)耗材和體外診斷試劑集中采購實施方案(試行)》意見的通知》
甘肅	2018年6月	《關(guān)于進一步鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》
湖南	2018年7月	《湖南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年重點工作任務(wù)的通知》
廣東	2018年7月	《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果進一步深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》
四川	2018年7月	《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》
廣西	2018年7月	《關(guān)于進一步鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》

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控制耗占比政策對耗材價格形成長期壓制。隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，醫(yī)用耗材在診斷、治療、護理和康復(fù)等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，使用量迅速增長，醫(yī)用耗材占比呈現(xiàn)逐年上升趨勢。為控制醫(yī)院成本，國務(wù)院辦公廳2015年印發(fā)《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見》，意見明確提出力爭在2017年將藥占比控制在30%以下，100元醫(yī)療收入中耗占比控制在20%以下。2017年4月，衛(wèi)健委網(wǎng)站公布《關(guān)于全面推開公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》，進一步明確提出“到2017年底，前4批試點城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體下降到30%左右，百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下”，這是國家層面首次明確給出降低耗占比細(xì)化路線路。為了完成約束性任務(wù)，城市公立醫(yī)院控制或減少醫(yī)用耗材使用量，并通過集中采購、縮減供應(yīng)商渠道等方式降低耗材采購價格。

前4批醫(yī)改試點城市名單（共200市）

省份	試點城市
北京	北京市
上海	上海市
天津	天津市
重慶	重慶市
黑龍江省	七臺河市、齊齊哈爾市、伊春市、雙鴨山市、黑河市、大興安嶺地區(qū)
吉林省	長春市、延邊州、通化市、松原市
遼寧省	鞍山市、本溪市、錦州市、盤錦市
內(nèi)蒙古	鄂爾多斯市、呼和浩特市、烏海市、通遼市、包頭市、興安盟、烏蘭察布市、錫林郭勒盟
寧夏	銀川市、吳忠市、中衛(wèi)市、固原市、石嘴山市
廣西	柳州市、玉林市、桂林市、防城港市、百色市
新疆	克拉瑪依市、吐魯番、哈密地區(qū)
西藏	拉薩市
山東省	濰坊市、東營市、威海市、青島市、濟南市、濱州市
山西省	太原市、運城市、晉中市、長治市、陽泉市
河北省	唐山市、邯鄲市、張家口市、邢臺市、滄州市、衡水市
河南省	洛陽市、焦作市、濮陽市、漯河市、三門峽市、鶴壁市
陜西省	寶雞市、延安市、西安市、安康市、咸陽市、銅川市、商洛市、渭南市、榆林市、漢中市
青海省	西寧市、海東市、海西州、海南州、海北州、黃南州、果洛州、玉樹州
甘肅省	慶陽市、白銀市、酒泉市
湖北省	鄂州市、武漢市、襄陽市
湖南省	14個地級市州已全覆蓋
四川省	21個地級市州已全覆蓋
貴州省	遵義市、貴陽市、安順市、銅仁市、黔南州、黔東南州、六盤水市
云南省	昆明市、玉溪市、紅河州、普洱市、曲靖市、大理州
江西省	新余市、鷹潭市、九江市、上饒市、萍鄉(xiāng)市、景德鎮(zhèn)市、宜春市
安徽省	16個地級市已全覆蓋
浙江省	11個地級市已全覆蓋
江蘇省	13個地級市中還有宿遷市未納入
福建省	9個地級市已全覆蓋
廣東省	深圳市、珠海市、東莞市、中山市、惠州市、江門市、肇慶市
海南省	三亞市、儋州市、?？谑?/div>

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

全面實施耗材零加成政策提上日程，現(xiàn)有價格系統(tǒng)將受到?jīng)_擊。2017年11月，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于全面深化價格機制改革的意見》，意見提出要“鞏固取消藥品加成成果，進一步取消醫(yī)用耗材加成”。此前，已有部分省市開展耗材零加成試點，該意見將進一步推動全國范圍內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)實施耗材零加成進程，高值耗材產(chǎn)品價格透明化是必然趨勢，其現(xiàn)有的價格系統(tǒng)將會受到嚴(yán)重沖擊。

已實施耗材零加成的省份及城市

省份或城市	推行日期	相關(guān)政策或決議
湖北	2018年2月	在湖北省物價工作會議上，繼取消藥品加成后，湖北今年將全面取消公立醫(yī)院醫(yī)用耗材加成
貴州	2018年2月	《貴州省關(guān)于做好公立醫(yī)院綜合改革醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整工作的通知》
山東平邑縣	2018年1月	《關(guān)于公布臨沂市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)價格(2017版)的通知》
寧夏	2018年1月	《2018年寧夏價格工作要點》
廣東	2018年3月	廣東省衛(wèi)計委主任段宇飛明確2018年廣東省將積極落實、推動耗材取消加成
福建廈門市	2015年6月	《廈門市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案》
北京	2017年12月	《北京醫(yī)改：向健康邁進——《北京市“十三五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案》解讀問答》
天津	2017年2月	《市衛(wèi)生計生委關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)天津市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革方案的通知》
安徽	2016年10月	《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)安徽省2016年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革試點重點工作任務(wù)的通知》
湖南	2016年10月	《城市公立醫(yī)院醫(yī)藥價格改革指導(dǎo)意見》
遼寧	2018年5月	《遼寧省公立醫(yī)院取消醫(yī)用耗材加成調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格指導(dǎo)意見》
四川	2018年7月	《關(guān)于四川省公立醫(yī)療機構(gòu)取消醫(yī)用耗材加成的通知》

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分級診療制度不斷完善，基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備配置需求有望提升。當(dāng)下，我國80%醫(yī)療衛(wèi)生資源集中在城市，其中80%集中在大中型醫(yī)院；而醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求大部分在基層，醫(yī)療資源錯配形勢嚴(yán)峻。為解決基層看病難問題，醫(yī)改十三五規(guī)劃將建立“分級診療制度”置于五項重點醫(yī)改任務(wù)之首，分級診療成為醫(yī)改的重中之重。近年來，不少地方開展了一系列促進分級診療的改革探索，中央政府也提出了推進分級診療、建立家庭醫(yī)生制度的相關(guān)政策。隨著分級診療政策的不斷推進，基層醫(yī)療就診需求有望提升，而目前我國基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備配置水平普遍偏低，配置缺口將不斷增大，但由于基層醫(yī)療機構(gòu)收入規(guī)模有限，性價比相對較高的國產(chǎn)醫(yī)療器械成為配送首選。

分級診療相關(guān)政策

政策	政策發(fā)布機構(gòu)	推出時間
國家衛(wèi)生計生委關(guān)于推進醫(yī)療機構(gòu)遠程醫(yī)療服務(wù)的意見	衛(wèi)計委	2014.8
關(guān)于推進和規(guī)范醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)的若干意見	衛(wèi)計委	2015.1
全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015—2020年）	國務(wù)院	2015.3
國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見	國務(wù)院	2015.4
國務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見	國務(wù)院	2015.5
國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見	國務(wù)院	2015.9
縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力推薦標(biāo)準(zhǔn)	衛(wèi)計委	2016.4
十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃	國務(wù)院	2016.12
國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點工作任務(wù)的通知	國務(wù)院	2017.4

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政府出臺多項政策支持國產(chǎn)器械設(shè)備發(fā)展。目前，我國主要中高端醫(yī)療設(shè)備市場依然被外資品牌壟斷，國產(chǎn)醫(yī)療器械普遍存在銷售難、入院難的問題。為打破外資品牌壟斷現(xiàn)在，降低醫(yī)院采購成本，2016年以來，政府先后出臺多項政策鼓勵公立醫(yī)院優(yōu)先配置國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備，國產(chǎn)醫(yī)療器械的進口替代步伐有望進一步加快。

國家出臺支持國產(chǎn)器械相關(guān)政策

推行時間	政策/文件名	核心內(nèi)容
2016.07	《關(guān)于進一步深化公立醫(yī)院綜合改革的指導(dǎo)意見》	公立醫(yī)院優(yōu)先配備國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備，在保障醫(yī)療質(zhì)量的前提下，優(yōu)先采購和使用國產(chǎn)醫(yī)用耗材
2016-2017	多省發(fā)布采購目錄或通知	明確提出若國產(chǎn)醫(yī)療器械能夠滿足要求的，公立醫(yī)院或政府采購原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品
2018.04	《關(guān)于促進首臺(套)重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》	發(fā)揮保險功能，為用戶降低使用國產(chǎn)首臺設(shè)備的風(fēng)險
2018.08	《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)的通知》	推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣
2018.11	《關(guān)于政協(xié)十二屆全國委員會第五次會議第0692號(醫(yī)療體育類079號)提案答復(fù)的函》	提出積極支持國產(chǎn)醫(yī)療器械采購，組織遴選出符合臨床需要、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良、具有市場競爭力和發(fā)展?jié)摿Φ膬?yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備目錄，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)更多使用國產(chǎn)設(shè)備
2018.11	《2018-2020年全國大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》	明確到2020年底，全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22548臺，其中新增10097臺，分3年實施。大型醫(yī)療設(shè)備配置要實施階梯配置，嚴(yán)格控制公立醫(yī)院超常裝備

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醫(yī)療器械創(chuàng)新迎來黃金時期。近年來，我國鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新政策不斷出臺，對刺激產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新起到巨大推動作用。據(jù)統(tǒng)計，2017年，國家食品藥品監(jiān)管機構(gòu)依職責(zé)受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請6834項；完成注冊申請技術(shù)審評8579項；批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊8923項；介入人工生物心臟瓣膜等12個創(chuàng)新產(chǎn)品通過特別審批通道加速上市，在政策推動下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械將迎來加速發(fā)展。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場專項調(diào)研及投資前景分析報告》

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