2023年中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)現(xiàn)狀分析：國產(chǎn)替代加快，本土企業(yè)錯位競爭占據(jù)有利地位[圖]

內(nèi)容概況：化學(xué)發(fā)光免疫診斷作為一種高靈敏度和特異性的技術(shù)，能夠快速準確地檢測病原體和生物標志物，因此在疫情防控中扮演了重要角色。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場規(guī)模達到402.2億元，同比增長20.7%，增速快于全球，國內(nèi)市場仍以免疫診斷試劑為主，2022年中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑市場規(guī)模占比79.0%。

關(guān)鍵詞：化學(xué)發(fā)光、免疫診斷、體外診斷

一、化學(xué)發(fā)光綜述

體外診斷是疾病預(yù)防、診斷、治療中必不可少的醫(yī)學(xué)手段。臨床診斷信息大約80%來自于體外診斷，體外診斷能夠影響約60%的臨床治療方案。體外診斷技術(shù)分類可分為生化診斷、免疫診斷、血糖診斷、微生物學(xué)、血液學(xué)、分子診斷等，目前臨床應(yīng)用的主流技術(shù)為生化診斷、免疫診斷和分子診斷。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國體外診斷行業(yè)市場中，占比最高的為免疫診斷，占比達38%，其次為生化診斷和分子診斷，占比分別為19%和15%。

免疫診斷特異性優(yōu)勢明顯，臨床中應(yīng)用廣泛，是目前最為主流的診斷方法。免疫診斷基本原理是抗原與抗體特異性反應(yīng)，不同技術(shù)間區(qū)別在于抗原、抗體標記物以及最終定量檢測反應(yīng)信號所用的方法。免疫診斷產(chǎn)品包括免疫診斷試劑與免疫診斷儀器。免疫診斷技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了同位素放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光（CLIA）等技術(shù)的演進。

化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)是將化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)的高敏感性與免疫分析的高特異性融為一體的用于檢測微量抗原或抗體的標記免疫分析技術(shù)，具有全自動、全定量、隨機上樣、靈活組合等優(yōu)勢，是未來免疫診斷發(fā)展的主流方向?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)在我國的發(fā)展具有廣闊前景，占臨床免疫比例不斷提升?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析主流技術(shù)包括電化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光、酶促化學(xué)發(fā)光等。直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)采用吖碇酯、異魯米諾（ABEI）等標記物標記抗原或抗體，標記復(fù)合物反應(yīng)過程中只需要加入氧化劑過氧化氫和氫氧化鈉形成堿性環(huán)境即可進行分解和發(fā)光，反應(yīng)效率較高。

二、化學(xué)發(fā)光行業(yè)相關(guān)政策梳理

國家近幾年連續(xù)出臺一系列利好政策，推動國產(chǎn)IVD產(chǎn)品的創(chuàng)新和行業(yè)發(fā)展。從“十三五”到“十四五”，醫(yī)療器械的研發(fā)和高端化始終是國家關(guān)心的熱點話題?！丁笆奈濉贬t(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，“到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進水平；我國進入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務(wù)提供有力支撐”。這一發(fā)展規(guī)劃以及貼息貸款助力新基建等政策或給整個IVD行業(yè)帶來一定的增量市場。

三、化學(xué)發(fā)光行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)上游市場參與者為產(chǎn)品原材料供應(yīng)商；中游環(huán)節(jié)主體為化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)；經(jīng)銷商連接產(chǎn)業(yè)鏈中下游環(huán)節(jié)；產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及終端場所及終端用戶。

近二十年中國體外診斷產(chǎn)業(yè)在國家政策扶持、下游市場需求膨脹、技術(shù)進步的帶動下經(jīng)歷了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)化程度迅速提高。我國體外診斷市場規(guī)模擴張迅速，數(shù)據(jù)顯示，2022年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模達到1424億元，其中免疫診斷市場規(guī)模為525億元。就化學(xué)發(fā)光免疫診斷下游需求來看，傳染病和腫瘤疾病診療占據(jù)主要市場份額，2022年兩個領(lǐng)域市場占比約為40.4%、24.7%，其次甲狀腺及性腺激素檢測市場占比分別為7.3%、5.0%。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)市場經(jīng)營管理及發(fā)展策略分析報告》

四、化學(xué)發(fā)光行業(yè)現(xiàn)狀分析

經(jīng)過二十多年的探索發(fā)展，國外化學(xué)發(fā)光免疫分析儀已趨向成熟，自動化程度高、配套化試劑全，逐漸成為現(xiàn)代臨床免疫診斷的支柱方法。作為成熟期的產(chǎn)品，被普遍在臨床上使用。 目前生產(chǎn)自動化免疫分析儀器的國外大型廠商已超過30家，自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀更是超過了六十個系列。從全球市場來看，據(jù)統(tǒng)計，2022年全球化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)市場規(guī)模達到250.2億美元，同比增長9.1%，其中免疫診斷試劑市場占比超過75%。

在疫情的推動下，公共衛(wèi)生意識得到升級，這也為化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場帶來了顯著的增長機遇。疫情的爆發(fā)加強了人們對傳染病和健康監(jiān)測的關(guān)注，促使醫(yī)療體系和診斷技術(shù)的升級。化學(xué)發(fā)光免疫診斷作為一種高靈敏度和特異性的技術(shù)，能夠快速準確地檢測病原體和生物標志物，因此在疫情防控中扮演了重要角色。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場規(guī)模達到402.2億元，同比增長20.7%，增速快于全球，國內(nèi)市場仍以免疫診斷試劑為主，2022年中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑市場規(guī)模占比79.0%。

五、化學(xué)發(fā)光行業(yè)競爭格局

化學(xué)發(fā)光對于試劑和儀器的性能要求非常高，技術(shù)門檻較高，研發(fā)難度大。以羅氏、雅培、西門子、貝克曼為代表的進口廠商已進入體外診斷和化學(xué)發(fā)光行業(yè)多年，擁有豐富而成熟的技術(shù)積淀，產(chǎn)品性能和儀器穩(wěn)定性上均具有較好表現(xiàn)，其部分化學(xué)發(fā)光試劑已成為業(yè)界公認的“金標準”。企業(yè)業(yè)務(wù)布局方面，以酶促化學(xué)發(fā)光的代表廠家為貝克曼、邁瑞、西門子、安圖；電化學(xué)發(fā)光的代表廠家為羅氏；直接化學(xué)發(fā)光代表廠家為雅培、新產(chǎn)業(yè)。本土企業(yè)新產(chǎn)業(yè)選擇直接發(fā)光技術(shù)可與其他發(fā)光龍頭形成錯位競爭，占據(jù)有利競爭地位。

具體從國內(nèi)市場來看，羅氏、雅培、西門子、貝克曼四大進口品牌占據(jù)77%的化學(xué)發(fā)光市場，依然壟斷中國市場。在國產(chǎn)品牌中，新產(chǎn)業(yè)、安圖和邁瑞合計占有國內(nèi)市場13.2%。未來隨著研發(fā)水平和工藝水平的提升，在一些中高端領(lǐng)域完成進口替代后，國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額會逐步提升。

六、化學(xué)發(fā)光行業(yè)未來發(fā)展趨勢

1、中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化率相對較低，以羅氏、雅培為代表的國外廠商占據(jù)了絕大部分的市場空間，國產(chǎn)替代空間巨大。在診斷平臺技術(shù)層面，國產(chǎn)企業(yè)的旗艦機型已經(jīng)可以實現(xiàn)與海外一線品牌直接對標。在診斷試劑層面，大量中國體外診斷企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了診斷試劑的研發(fā)上市，且相比海外試劑有顯著的價格優(yōu)勢。國際環(huán)境層面，2020 年新冠疫情以來，中國體外診斷行業(yè)表現(xiàn)出了強大的供應(yīng)保障能力以及極高的研發(fā)水平，國產(chǎn)企業(yè)的診斷技術(shù)已經(jīng)得到廣泛的認可。預(yù)計隨著國產(chǎn)品牌研發(fā)的持續(xù)推進，品牌認可度不斷提升，中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化水平有望進一步提高。

2、目前，中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場仍然處于快速發(fā)展階段，并未出現(xiàn)具有絕對壟斷優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，領(lǐng)先企業(yè)市場份額占比仍然較小。且由于免疫診斷項目眾多，包括腫瘤標志物、激素、傳染病、甲狀腺等，每個細分領(lǐng)域均處于產(chǎn)品的快速發(fā)展和迭代階段，市場空間充足，具有技術(shù)優(yōu)勢以及高性價比產(chǎn)品的企業(yè)仍有良好的發(fā)展機會。

3、化學(xué)發(fā)光屬于較為先進的體外診斷技術(shù)，在免疫檢測中有突出的檢測優(yōu)勢。但在我國臨床實踐中，部分二級醫(yī)院和基層醫(yī)院仍通過酶聯(lián)免疫等手段進行免疫診斷，而這種檢測技術(shù)普遍操作繁瑣、等待時間長。對比歐美等發(fā)達國家所使用的免疫診斷技術(shù)類別中，化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)已成為絕對主流。未來隨著中國醫(yī)療設(shè)施投入的不斷增加，化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)有望在未來實現(xiàn)對酶聯(lián)免疫等技術(shù)的基本替代。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)市場經(jīng)營管理及發(fā)展策略分析報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。