2023年中國多肽藥物行業(yè)全景速覽：市場需求穩(wěn)步增長，未來發(fā)展?jié)摿薮骩圖]

內(nèi)容概況：國家積極支持化學合成多肽藥物行業(yè)的發(fā)展，大規(guī)模藥用多肽的合成純化被列入2011年和2019年《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄》鼓勵類產(chǎn)業(yè)。2016年國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》在“推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化”部分，明確提出“重點開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品，加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”。隨著多肽類藥物行業(yè)的不斷發(fā)展，臨床應(yīng)用范圍的不斷擴大，醫(yī)生對多肽類藥物的接受度日益提高，進一步帶動了多肽類藥物的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：多肽藥物產(chǎn)銷現(xiàn)狀、多肽藥物市場競爭格局、多肽藥物發(fā)展趨勢

一、概述

多肽是由多個氨基酸通過脫水縮合形成肽鍵連接而成的一類化合物，其連接方式與蛋白質(zhì)相同，但多肽的分子量一般遠小于蛋白質(zhì)，且大于小分子，多肽和蛋白質(zhì)在結(jié)構(gòu)上只是肽鏈長短之別，二者沒有嚴格的區(qū)分，多肽藥物是多肽在醫(yī)藥領(lǐng)域的具體應(yīng)用，主要通過化學合成、基因重組或從動物植物中提取目標多肽制備，其分子大小介于小分子化藥與蛋白質(zhì)藥之間（500<MW<10000），兼具兩者的一些特性，多肽藥物的質(zhì)控水平接近于小分子藥物，活性接近于蛋白質(zhì)藥物，在臨床應(yīng)用和生產(chǎn)制備上具有一定優(yōu)越性，多肽藥物制備方法主要包括化學合成、基因重組和從動植物中提取。

20世紀90年代末，中國國內(nèi)企業(yè)開始嘗試多肽藥物的合成生產(chǎn)，然而受技術(shù)水平、硬件設(shè)備等的限制，中國制藥企業(yè)還難以實現(xiàn)大規(guī)模的多肽藥物生產(chǎn)，直到21世紀初期，隨著各項技術(shù)水平及配套硬件設(shè)備逐漸成熟，國內(nèi)少數(shù)企業(yè)開始具備規(guī)?；铣缮a(chǎn)多肽藥物的能力。

二、發(fā)展環(huán)境

近幾年，國家積極支持化學合成多肽藥物行業(yè)的發(fā)展，大規(guī)模藥用多肽的合成純化被列入2011年和2019年《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄》鼓勵類產(chǎn)業(yè)。2016年國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》在“推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化”部分，明確提出“重點開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品，加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”，國家產(chǎn)業(yè)政策為多肽藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境，另外，隨著多肽類藥物行業(yè)的不斷發(fā)展，臨床應(yīng)用范圍的不斷擴大，醫(yī)生和患者對多肽類藥物的接受度日益提高，進一步帶動了多肽類藥物的發(fā)展。目前，多肽類藥物在國內(nèi)已經(jīng)廣泛用于抗腫瘤、免疫系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、糖尿病、骨科、產(chǎn)科等多個治療領(lǐng)域，未來市場用藥量將會進一步提升，患者對多肽類藥物的接受程度也將日益提高。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國多肽藥物行業(yè)競爭現(xiàn)狀及市場前景規(guī)劃報告》

三、發(fā)展現(xiàn)狀

多肽類藥物的主要特點是用量小，生物活性強，對代謝類疾病、癌癥、自身免疫性疾病、記憶力減退、精神失常、高血壓和某些心血管疾病有顯著的療效和廣泛的應(yīng)用前途，近年來全球多肽藥物市場飛速發(fā)展，2022年全球多肽藥物市場規(guī)模達729億美元，預計2023年全球多肽藥物市場規(guī)模將達到795億美元，從區(qū)域分布來看，目前美國和歐洲是多肽藥物最主要的市場，其中，美國占比高達42.43%。

從國內(nèi)市場來看，近年來中國多肽原料藥注冊個數(shù)快速增長，新品種市場潛力巨大，截至2022年11月11日，中國多肽原料藥備案共計351個，其中246個狀態(tài)為A，106個狀態(tài)為I，審批數(shù)量逐年增加。盡管中國在多肽原料方面已初具規(guī)模，但多為低于10個氨基酸的初級產(chǎn)品，高端多肽原料依然依賴進口。老品種的登記備案數(shù)量排名前列，如胸腺五肽登記備案數(shù)量為41個，硼替佐米為22個，奧曲肽為21個。目前，中國多肽藥物市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與國際成熟市場差異顯著，國內(nèi)銷售額較大的多肽藥物主要是抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)類產(chǎn)品，而在歐美發(fā)達國家，腫瘤、糖尿病、罕見病是拉動多肽藥物市場的“三架馬車”，銷售額較大的品種均為有著明確臨床獲益的治療性藥物，與發(fā)達國家相比，中國治療罕見病等疾病的多肽藥物市場份額還相對較少，未來增長空間巨大，預計2023年中國多肽類藥物市場規(guī)模將達到881.1億元，其中腫瘤領(lǐng)域占30.7%，消化道領(lǐng)域占13.5%，糖尿病領(lǐng)域占14.0%，心腦血管領(lǐng)域占9.1%，抗感染領(lǐng)域占12.9%。

四、市場競爭狀況

1、市場格局

國內(nèi)從事多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量較多，但規(guī)模小、市場集中度低，同業(yè)競爭激烈，隨著國內(nèi)加大對多肽藥物的研發(fā)投入，以諾華制藥、美國賽生、瑞士輝凌和默克雪蘭諾等為代表的外資企業(yè)雖然依舊占據(jù)一定優(yōu)勢，但本土翰宇藥業(yè)、中和藥業(yè)、中肽生化等企業(yè)也正在崛起。目前全球已出現(xiàn)多家優(yōu)質(zhì)的多肽藥物公司：國外代表性企業(yè)包括Teva（梯瓦）、NovoNordisk（諾和諾德）、Novartis（諾華）、AstraZeneca（阿斯利康）、EliLilly（禮來）、Takeda（武田）、Amgen（安進）、Ferring（輝凌制藥）、PeptiDream、BicycleTherapeutics等；國內(nèi)代表性企業(yè)包括中肽生化、翰宇藥業(yè)、成都圣諾、海南中和、海南雙成、麥科奧特、普萊醫(yī)藥、先為達生物、盛諾基、同宜醫(yī)藥、泰爾康生物、前沿生物、恒瑞醫(yī)藥、君圣泰、派格生物、賀普生物、豪森藥業(yè)、澤生科技、仁會生物等。

2、代表企業(yè)分析——翰宇藥業(yè)

由于多肽藥物的研發(fā)起步相對較晚，再加上技術(shù)壁壘以及對研發(fā)、工藝、設(shè)備等條件的要求相對較高，目前國內(nèi)專門從事多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)且具備一定規(guī)模的企業(yè)相對較少，典型代表企業(yè)為深圳翰宇藥業(yè)，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司成立于2003年4月,是專業(yè)從事多肽藥物研、產(chǎn)、銷一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司于2011年在深交所上市(證券代碼:300199),是中國較早上市的多肽藥物企業(yè)，翰宇藥業(yè)業(yè)務(wù)涵蓋藥物及醫(yī)療器械領(lǐng)域,主要產(chǎn)品包括多肽原料藥、客戶定制肽、美容肽、多肽制劑藥品、固體制劑藥品、醫(yī)療器械和多肽護膚品等多個系列，2022年翰宇藥業(yè)營業(yè)總收入完成7.04億元，毛利潤5.44億元，毛利率為77.34%，客戶肽產(chǎn)銷量分別完成7724.7克和7139.0克。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

多肽藥物產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料供應(yīng)商，主要為氨基酸、氨基酸保護劑、樹脂酸、合成儀、包裝材料、儀器設(shè)備等；產(chǎn)業(yè)鏈中游為多肽藥物制造業(yè)；產(chǎn)業(yè)鏈下游為銷售終端，主要為藥品批發(fā)商流向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，最終銷售給患者。

2、上游

多肽藥物原材料主要包括氨基酸、氨基酸保護劑、樹脂酸、合成儀、包裝材料、儀器設(shè)備等，其中，氨基酸為重要組成部分，2022年中國氨基酸產(chǎn)量達628.26萬噸，同比增長7.1%，中國氨基酸持續(xù)增產(chǎn)，為多肽藥物行業(yè)提供了充足的原材料，原材料本身的質(zhì)量將影響多肽藥物的質(zhì)量，原材料價格的波動也直接影響行業(yè)的生產(chǎn)成本，未來，隨著中國多肽藥物產(chǎn)業(yè)鏈的進一步發(fā)展，多肽藥物原材料供應(yīng)商數(shù)量還將逐步增加，原材料的選擇范圍將進一步擴大，有助于多肽藥物行業(yè)長期穩(wěn)定發(fā)展。

3、下游

多肽藥物下游主要為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，隨著中國經(jīng)濟的飛速發(fā)展，居民人均可支配收入及健康觀念將不斷提升，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)也迎來發(fā)展良機，截止2022年末中國共有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)103.3萬個，總診療人次為84億次，多肽藥物具有使用安全、療效確切的優(yōu)勢，進入國家基本藥物目錄、醫(yī)保目錄的多肽品種不斷增加，臨床認可度越來越高，同時隨著中國居民收入水平的提升、大眾健康意識的提高、人口老齡化和城市化程度提高以及深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的快速推進，各級醫(yī)院對多肽藥物的需求也將不斷增加，由于多肽藥物銷售不具有明顯周期性，且招標采購價格較為穩(wěn)定，受下游影響較小。

六、發(fā)展趨勢

隨著中國人口數(shù)量的自然增長、人口老齡化以及居民衛(wèi)生保健意識的不斷增強，中國醫(yī)藥行業(yè)需求持續(xù)增長，而隨著中國醫(yī)藥行業(yè)整體實力不斷提升，國內(nèi)多肽藥物行業(yè)也取得了長足的發(fā)展，目前，多肽藥物以慢病治療為主，國內(nèi)銷售額較大的多肽藥物主要是抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)類產(chǎn)品，隨著臨床應(yīng)用范圍的不斷擴大和新藥品種陸續(xù)上市，多肽藥物以其確切的療效和較好的安全性，正逐漸被專家和臨床醫(yī)生所接受，臨床治療地位也不斷提升，多肽藥物正逐漸成為藥物研發(fā)的焦點，市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《中國多肽藥物行業(yè)競爭現(xiàn)狀及市場前景規(guī)劃報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。