2021年中國中藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)情況（附臨床試驗(yàn)分類、適應(yīng)癥分布、試驗(yàn)分期及啟動(dòng)耗時(shí)占比）[圖]

2019年中藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)中原注冊(cè)分類6類（含6類和6.1類）占比最高，達(dá)63.1%；2020年以注冊(cè)分類1類為主（含原注冊(cè)分類），占比為62.5%。2021年共登記78項(xiàng)臨床試驗(yàn)，主要以原注冊(cè)分類6類（含6類和6.1類）為主，占比為50.0%。

2019-2021年中國中藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)TOP1類別占比對(duì)比

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國中藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)主要以原注冊(cè)分類6類（含6類和6.1類）占比為50.0%，排名第一；其次為補(bǔ)充申請(qǐng)，有15項(xiàng)，占19.2%；原注冊(cè)分類5類有臨床試驗(yàn)6項(xiàng)，占7.70%，排名第三。

2021年中國中藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)分類

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國中藥行業(yè)市場調(diào)查研究及發(fā)展前景展望報(bào)告》

從2021年中國中藥新藥臨床試驗(yàn)分布來看，精神神經(jīng)臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥有15個(gè)，占中藥臨床試驗(yàn)總體的19.23%；消化、呼吸臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥各有13個(gè)，各占藥臨床試驗(yàn)總體的16.67%；心血管臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥有11個(gè)，占藥臨床試驗(yàn)總體的14.10%；婦科臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥有8個(gè)，各占藥臨床試驗(yàn)總體的10.26%；五官、抗腫瘤臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥各有4個(gè)，各占藥臨床試驗(yàn)總體的5.13%；皮膚臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥有3個(gè)，各占藥臨床試驗(yàn)總體的3.85%；風(fēng)濕免疫、外科、骨科臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥各有2個(gè)，各占藥臨床試驗(yàn)總體的2.56%；腎臟病臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥有1個(gè)，各占藥臨床試驗(yàn)總體的1.28%。

2021年中國中藥臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥分布

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2019-2021年，中國中藥臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥中主要集中在呼吸、消化、心血管和精神神經(jīng)4個(gè)適應(yīng)癥，2019-2021年呼吸、消化、心血管和精神神4個(gè)適應(yīng)癥合計(jì)占比分別為61.9%、68.6%和66.7%。

2019-2021年，中國中藥呼吸、消化、心血管和精神神4個(gè)適應(yīng)癥合計(jì)占比

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

從2021年中國新藥臨床試驗(yàn)總體啟動(dòng)耗時(shí)占比來看，新藥在1-6個(gè)月（含）啟動(dòng)受試者招募的比例為51.4%，而中藥比例僅為2.2%；新藥在7-12個(gè)月（含）啟動(dòng)受試者招募的比例為22.3%，而中藥比例僅為2.2%；新藥在1-3年啟動(dòng)受試者招募的比例為20.6%，而中藥比例僅為89.1%；新藥在大于3年啟動(dòng)受試者招募的比例為5.6%，而中藥比例僅為6.5%。

2021年中國新藥臨床試驗(yàn)總體啟動(dòng)耗時(shí)占比

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

在2021年以受理號(hào)登記的2033項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)中，共有108項(xiàng)完成（試驗(yàn)狀態(tài)為“已完成”，且首例知情同意日期和試驗(yàn)完成日期均在2021年內(nèi)），中藥僅有2項(xiàng)，其中：I期、II期各為1項(xiàng)。

2021年年中國中藥臨床試驗(yàn)完成情況及試驗(yàn)分期（單位：項(xiàng)）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《2022-2028年中國中藥行業(yè)市場調(diào)查研究及發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。