2021年中國中藥注冊申請審評受理及審結(jié)情況：注冊申請共44件，IND52件[圖]

一、需技術(shù)審評的中藥注冊申請受理情況

2021年中國藥審中心受理的需技術(shù)審評的注冊申請9231件，中藥注冊申請444件,較2020年增加129件，同比增長40.95%。

2017-2021年中國中藥注冊申請受理量及增長（單位：件)

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國藥審中心受理需技術(shù)審評的中藥注冊申請444件。其中：IND有52件，占1.71%；NDA有14件，占3.15%；補充申請有368件，占82.88%；境外生產(chǎn)藥品再注冊申請有10件，占2.25%。

2017-2021年中國需技術(shù)審評的中藥各類別注冊申請受理量（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國藥審中心需技術(shù)審評的中藥各類別注冊申請受理量及占比

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國藥審中心行政審批中藥注冊申請受理量（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國中藥制劑行業(yè)市場競爭態(tài)勢及未來前景分析報告》

2017-2021年中國藥審中心審結(jié)的需技術(shù)審評的中藥注冊申請審結(jié)量呈增長趨勢，2021年中國藥審中心審結(jié)的需技術(shù)審評的中藥注冊申請審結(jié)量456件，同比增長22.25%。

2017-2021年中國需技術(shù)審評的中藥注冊申請審結(jié)量及增長

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

其中：IND 有9件，批準34件，建議不批準9件；NDA有19件，批準14件，建議不批準3件；ANDA有3件，建議不批準1件；補充申請有362件，批準291件，建議不批準7件；境外生產(chǎn)藥品再注冊申請有19件，全部批準；復(fù)審注冊申請有4件，建議不批準3件。

2021年中國需技術(shù)審評的中藥注冊申請審結(jié)情況（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國藥審中心批準中藥IND34件，同比增長21.43%，其中：創(chuàng)新中藥IND批準量28件（28個品種)，同比增長16.67%。

2017-2021年中國中藥IND、創(chuàng)新中藥IND批準量

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2017-2021年中國中藥NDA批準量呈增長趨勢，2021年中國中藥NDA批準量14件，較2020年增加10件，其中：創(chuàng)新中藥NDA批準量11件，較2020年增加7件。

2017-2021年中國中藥NDA、創(chuàng)新中藥NDA建議批準量

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國藥審中心批準的34件中藥IND中，涉及13個適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中：消化領(lǐng)域8件，占23.53%；呼吸領(lǐng)域6件，占17.65%；婦科領(lǐng)域4件，占11.76%；心血管 領(lǐng)域3件，占8.82%；腫瘤、外科、骨科、風(fēng)濕免疫領(lǐng)域各2件，各占5.88%；五官、腎臟病、皮膚、內(nèi)分泌、精神神經(jīng)領(lǐng)域各1件，各占2.94%。

2021年中國藥審中心批準中藥IND的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布量

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國藥審中心建議批準的中藥NDA14件，其中：呼吸藥物4件，占28.57%；精神神經(jīng)、骨科、腫瘤藥物各2件，各占14.29%；五官、腎臟病、消化、婦科各1 件，各占7.14%。

2021年中國藥審中心建議批準中藥NDA的適應(yīng)癥分布量

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

二、行政審批注冊申請審結(jié)情況

2021年藥審中心審結(jié)行政審批中藥注冊申請1329件，其中：審評審批的注冊申請431件，直接審批的注冊申請898件。在審評審批的注冊申請中，臨床試驗申請有49件；補充申請境外生產(chǎn)藥品再注冊有362件；申請有19件；復(fù)審注冊申請有1件。在直接審批的注冊申請中，無需技術(shù)審評的有897件；補充申請臨時進口注冊申有1件。

2021年中國中藥行政審批注冊申請審結(jié)量（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《2022-2028年中國中藥行業(yè)市場調(diào)查研究及發(fā)展前景展望報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。