摘要:色譜法又稱層析法,是利用混合物中各組分的理化性質(zhì)的差異(吸附力、溶解度、分子形狀和大小等),使各組分以不同程度分布在兩個(gè)相(固定相和流動(dòng)相)中。根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景的不同,色譜產(chǎn)品可應(yīng)用于分析色譜及工業(yè)純化兩大領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計(jì),2023年全年,中國進(jìn)口色譜儀金額67.85億元,較2022年同比下降28.25%;中國出口色譜儀金額10.75億元,較2022年同比下降2.72%。
一、定義及分類
色譜法又稱層析法,是利用混合物中各組分的理化性質(zhì)的差異(吸附力、溶解度、分子形狀和大小等),使各組分以不同程度分布在兩個(gè)相(固定相和流動(dòng)相)中。由于各組分受流動(dòng)相作用產(chǎn)生的推力和受固定相作用產(chǎn)生的阻力的不同,使各組分產(chǎn)生不同的移動(dòng)速度,使得結(jié)構(gòu)上只有微小差異的各組分得到分離。再配合相應(yīng)的光學(xué)、電學(xué)、電化學(xué)和或其他相關(guān)檢測(cè)手段,對(duì)各組分進(jìn)行定性和定量分析。具有極高的分辨效力、分析效率和靈敏度,并且操作簡(jiǎn)單。
從分類來看,根據(jù)流動(dòng)相是液體還是氣體,色譜法可分為液相色譜(LC)和氣相色譜(GC)兩大類,再根據(jù)固定相狀態(tài)進(jìn)一步細(xì)分為液固色譜(LSC)、液液色譜(LLC)、氣固色譜(GSC)和氣液色譜(GLC)。與氣相色譜相比,液相色譜具有不受樣品的揮發(fā)性和熱穩(wěn)定性的限制、更適用于難分離的樣品以及對(duì)樣品的回收更容易的優(yōu)勢(shì);此外,根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景的不同,色譜產(chǎn)品可應(yīng)用于分析色譜及工業(yè)純化兩大領(lǐng)域。色譜分離分析方法可用于環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品、石油化工、生命科學(xué)(藥物+臨床)等領(lǐng)域。
二、行業(yè)政策
近年來國家強(qiáng)調(diào)生物制品的安全供應(yīng),中央全面深化改革委員會(huì)第十二次會(huì)議將生物安全納入國家戰(zhàn)略體系,持續(xù)推出政策鼓勵(lì)生命科學(xué)及醫(yī)藥上游供應(yīng)鏈發(fā)展,2021年7月,中央政治局會(huì)議提出強(qiáng)化科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性,開展補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈專項(xiàng)行動(dòng),加快解決“卡脖子”難題,高度重視產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈供應(yīng)能力對(duì)新興產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的影響,色譜填料及色譜柱作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游的重要原輔料,其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和資源供應(yīng)能力極大影響著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。
三、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)
1、新品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)
色譜行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè),客戶的需求多樣,下游醫(yī)藥行業(yè)新領(lǐng)域的拓展持續(xù)催動(dòng)色譜行業(yè)的技術(shù)突破及更新進(jìn)步,如果企業(yè)未來不能持續(xù)跟蹤生物醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)及時(shí)進(jìn)行前瞻性研發(fā),滿足下游市場(chǎng)對(duì)色譜介質(zhì)的產(chǎn)品性能、質(zhì)量和多樣性不斷提高的要求,可能會(huì)影響企業(yè)市場(chǎng)地位和未來收益的實(shí)現(xiàn),將會(huì)對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)產(chǎn)生不利影響。
2、技術(shù)人才流失風(fēng)險(xiǎn)
隨著行業(yè)的快速發(fā)展,業(yè)內(nèi)對(duì)高水平專業(yè)人才的需求也日益強(qiáng)烈,行業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)周期和成本呈現(xiàn)上升趨勢(shì),如果未來競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手提供更優(yōu)厚的薪酬、福利待遇吸引企業(yè)人才或受其他因素影響導(dǎo)致企業(yè)核心技術(shù)人才流失,將對(duì)企業(yè)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和業(yè)務(wù)的持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生不利影響。
3、行業(yè)政策變化風(fēng)險(xiǎn)
由于色譜相關(guān)產(chǎn)品種類繁多,市場(chǎng)需求各異,難以實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等原因,暫時(shí)未出現(xiàn)統(tǒng)一的行業(yè)監(jiān)管政策和標(biāo)準(zhǔn)。未來,隨著行業(yè)的不斷發(fā)展和成熟,國家可能出臺(tái)相關(guān)的舉措,對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營、執(zhí)業(yè)許可、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行監(jiān)督和規(guī)范。行業(yè)內(nèi)相關(guān)企業(yè)如果不能持續(xù)滿足國家監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定和政策要求,則存在被相關(guān)部門處罰的風(fēng)險(xiǎn),可能給企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營帶來一定的不利影響。
4、競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)
隨著下游醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展,色譜介質(zhì)等相關(guān)產(chǎn)品作為醫(yī)藥分離純化的關(guān)鍵耗材,其市場(chǎng)規(guī)模和需求隨之?dāng)U大,驅(qū)動(dòng)眾多國內(nèi)外企業(yè)積極布局,競(jìng)爭(zhēng)程度將愈發(fā)激烈。如果企業(yè)未來不能有效保持并持續(xù)提升在技術(shù)水平、產(chǎn)品性能等方面的優(yōu)勢(shì),或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手采取價(jià)格戰(zhàn)、并購等方式搶占市場(chǎng)等,可能會(huì)導(dǎo)致企業(yè)市場(chǎng)份額和競(jìng)爭(zhēng)力下降,進(jìn)而對(duì)企業(yè)的業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定影響。
四、產(chǎn)業(yè)鏈
從產(chǎn)業(yè)鏈來看,色譜產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括色譜柱(色譜填料、柱結(jié)構(gòu)件)、柱溫箱、輸液泵、進(jìn)樣器、檢測(cè)器、結(jié)構(gòu)件、通訊模塊、輔材及其他;產(chǎn)業(yè)鏈中游是色譜儀器和系統(tǒng)制造生產(chǎn)廠商,目前色譜儀器及系統(tǒng)行業(yè)呈現(xiàn)開發(fā)周期長、進(jìn)入壁壘高、外資份額占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度溫和、細(xì)分機(jī)會(huì)多、周期性較弱等特點(diǎn);產(chǎn)業(yè)鏈下游主要應(yīng)用于生物技術(shù)與制藥、食品安全、環(huán)境保護(hù)監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域,終端需求客戶包括:高校、科研院所及政府單位,生物醫(yī)藥類、食品、日化、材料等企業(yè)。
五、行業(yè)現(xiàn)狀
國產(chǎn)色譜儀出口均價(jià)仍然偏低,本土企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)較大突破,但主要面向領(lǐng)域仍在中低端市場(chǎng)。據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2023年全年,中國進(jìn)口色譜儀金額67.85億元,較2022年同比下降28.25%;中國出口色譜儀金額10.75億元,較2022年同比下降2.72%。從進(jìn)出口數(shù)量來看,2023年中國進(jìn)口色譜儀2.46萬臺(tái),同比下降29.5%;出口色譜儀1.81萬臺(tái),同比下降55.5%。從進(jìn)出口均價(jià)來看,2023年中國進(jìn)口色譜儀均價(jià)27.57萬元/臺(tái),出口色譜儀均價(jià)5.93萬元/臺(tái),進(jìn)出口均價(jià)差距明顯,但出口產(chǎn)品均價(jià)大幅提升。按產(chǎn)品分類的均價(jià)來看,進(jìn)口各類色譜儀均價(jià)都在20-30萬元/臺(tái)左右,出口各類色譜儀均價(jià)在0-10萬元/臺(tái)不等,存在較大差距。2023年中國進(jìn)口色譜儀以液相色譜儀為主;出口色譜儀以氣相色譜儀為主,氣相色譜儀出口金額占總體的65.1%,其次液相色譜儀出口金額占比31.9%。
六、發(fā)展因素
1、機(jī)遇
(1)進(jìn)口替代空間廣闊
用于實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)的色譜柱和生物制藥分離純化的色譜介質(zhì)產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)難度大、生產(chǎn)制備要求高,由于歐美等發(fā)達(dá)國家或地區(qū)起步較早,國內(nèi)色譜柱市場(chǎng)的主要參與者包括Thermo Fisher、Agilent、Tosoh和Waters等境外廠商,國內(nèi)層析介質(zhì)市場(chǎng)的主要份額與先進(jìn)技術(shù)長期被 Cytiva、Merck、Thermo Fisher、Tosoh 和 Bio-Rad等國際大型廠商占據(jù)。
隨著國家持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革,“醫(yī)??刭M(fèi)”、“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”和“藥品帶量采購”等政策陸續(xù)出臺(tái),制藥企業(yè)對(duì)成本端的重視程度大大提升,而下游純化是生物大分子藥品的主要成本所在,國內(nèi)廠商在產(chǎn)品價(jià)格以及響應(yīng)速度和客戶服務(wù)質(zhì)量上較海外供應(yīng)商具備一定優(yōu)勢(shì)。同時(shí),近年來國家強(qiáng)調(diào)生物制品的安全供應(yīng),色譜介質(zhì)的國產(chǎn)化對(duì)中國生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈安全供應(yīng)至關(guān)重要,下游生物制藥企業(yè)對(duì)于尋求性價(jià)比更高的國產(chǎn)色譜供應(yīng)商的需求強(qiáng)烈,我國色譜行業(yè)迎來了巨大的國產(chǎn)化替代趨勢(shì)與機(jī)遇。
(2)下游市場(chǎng)帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展
生物醫(yī)藥是色譜柱和色譜填料產(chǎn)品的主要應(yīng)用領(lǐng)域,得益于全球生物創(chuàng)新藥研發(fā)投入的增加、新藥研發(fā)成果的涌現(xiàn)以及現(xiàn)實(shí)臨床需求量的持續(xù)增加等因素,全球生物藥行業(yè)得以迅速發(fā)展,在傳統(tǒng)化藥及單抗、疫苗等大分子生物藥不斷迭代快速發(fā)展的同時(shí),ADC、雙抗、mRNA、核酸、基因細(xì)胞治療等新生物醫(yī)藥技術(shù)也不斷涌現(xiàn),所有生物醫(yī)藥都離不開色譜技術(shù)的分析檢測(cè)和分離純化應(yīng)用,需求端將進(jìn)一步釋放大量空間。生物產(chǎn)業(yè)在我國被列為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,未來將成為國民經(jīng)濟(jì)的先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè),我國生物藥市場(chǎng)仍處于發(fā)展初期,但具有強(qiáng)勁的增長潛力,隨著可支付能力的提高、患者群體的增長以及醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大,受中國生物藥研發(fā)投資增加、政府政策利好、腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域較大未滿足需求的推動(dòng)。
(3)新興經(jīng)濟(jì)體迎來良好發(fā)展機(jī)遇
全球醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)過多年的快速發(fā)展,以中國、巴西、印度、俄羅斯等國家為代表的新興經(jīng)濟(jì)體在經(jīng)濟(jì)快速增長的驅(qū)動(dòng)下,藥品需求快速增長,成為醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模增長的中堅(jiān)力量。隨著醫(yī)療可及性的提高、國民收入水平增加、人口數(shù)量的增長,未來新興經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場(chǎng)將迎來良好的發(fā)展機(jī)遇;在發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)研發(fā)成本漸漲、新藥審批日趨嚴(yán)格、專利保護(hù)紛紛到期的背景下,基于成本優(yōu)勢(shì)和行業(yè)高速增長的大環(huán)境,全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈逐漸向新興經(jīng)濟(jì)體轉(zhuǎn)移。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游廠家在受益于本土市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的同時(shí),將進(jìn)一步承接全球原料產(chǎn)能需求,作為全球市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)參與者,深度嵌入全球醫(yī)藥研發(fā)供應(yīng)鏈。
2、威脅
(1)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)威脅
目前,我國分析色譜行業(yè)的行業(yè)集中度仍然較低,大多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小、產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)能力不足,眾多中小企業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)情況嚴(yán)重,部分企業(yè)通過降低價(jià)格來參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),從而影響行業(yè)整體的利潤水平。我國工業(yè)純化行業(yè)中,國外生產(chǎn)廠商具備行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì),技術(shù)發(fā)展成熟,占據(jù)了較高的市場(chǎng)規(guī)模,國內(nèi)生產(chǎn)廠商進(jìn)入色譜行業(yè)市場(chǎng)較晚,規(guī)模體量普遍偏小,在與國外主流廠商競(jìng)爭(zhēng)過程中面臨較大的壓力和挑戰(zhàn),市場(chǎng)認(rèn)可度仍待進(jìn)一步積累。同時(shí),還存在少部分企業(yè)不遵守知識(shí)產(chǎn)權(quán)法規(guī)、仿冒侵權(quán)的現(xiàn)象,加劇了行業(yè)的無序競(jìng)爭(zhēng),成為制約行業(yè)健康發(fā)展的瓶頸。
(2)技術(shù)變革與創(chuàng)新壓力
隨著科技的迅速發(fā)展,色譜行業(yè)在技術(shù)方面面臨巨大的變革與創(chuàng)新壓力。新興技術(shù)如人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)和大數(shù)據(jù)分析等不斷涌現(xiàn),為色譜分析提供了更為高效和精準(zhǔn)的解決方案。因此,傳統(tǒng)的色譜技術(shù)可能面臨被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),與其他科學(xué)領(lǐng)域的交叉創(chuàng)新也可能帶來全新的應(yīng)用場(chǎng)景,行業(yè)內(nèi)相關(guān)企業(yè)面臨挑戰(zhàn),需要不斷尋求合作與整合,以保持在技術(shù)創(chuàng)新方面的領(lǐng)先地位。
(3)行業(yè)內(nèi)客戶需求變化
隨著不同行業(yè)對(duì)分析要求的不斷提高,客戶對(duì)色譜技術(shù)的需求也在不斷演變。例如,制藥行業(yè)可能需要更高靈敏度和更低檢測(cè)限的色譜技術(shù),而食品安全領(lǐng)域可能關(guān)注更快速的分析速度。色譜行業(yè)相關(guān)企業(yè)需要建立靈活的研發(fā)和生產(chǎn)機(jī)制,以滿足多樣化的客戶需求。積極與客戶互動(dòng),了解其痛點(diǎn)和期望,是確保產(chǎn)品持續(xù)符合市場(chǎng)需求的關(guān)鍵。同時(shí),建立定期的培訓(xùn)和支持服務(wù),以幫助客戶更好地使用和理解最新的色譜技術(shù),也是提高客戶滿意度的有效途徑。
七、競(jìng)爭(zhēng)格局
由于我國設(shè)備研發(fā)與制造起步稍晚于國外,因而國外的檢測(cè)儀器以及監(jiān)測(cè)設(shè)備在精度與技術(shù)水平大多較為領(lǐng)先,也更受到下游應(yīng)用端的青睞。對(duì)于檢測(cè)分析儀器,由于技術(shù)水平壁壘更高以及部分上游零部件依賴于國外進(jìn)口,因此國產(chǎn)品牌與國外品牌的差距顯得更大。
從采購市場(chǎng)來看,2022年我國色譜儀采購中標(biāo)448套,中標(biāo)總金額達(dá)2.4億元。其中國產(chǎn)品牌中標(biāo)130套,金額達(dá)0.56億元;而進(jìn)口品牌中標(biāo)318套,金額達(dá)1.84億元。而按照品牌的市場(chǎng)集中度來看,前五名中1-4名為國外進(jìn)口品牌,而第5名依利特為國產(chǎn)品牌,中標(biāo)數(shù)量為23套,中標(biāo)金額為417.38萬元。2022年我國色譜儀采購中標(biāo)情況CR5可達(dá)71.76%,也具有較高的市場(chǎng)集中度。
八、發(fā)展趨勢(shì)
近年來新的藥物形式和給藥技術(shù)快速發(fā)展,傳統(tǒng)小分子化藥不斷迭代,單抗、疫苗、重組蛋白等大分子生物藥物迎來快速應(yīng)用發(fā)展的黃金期,ADC、雙抗、mRNA、核酸、基因細(xì)胞治療等新生物醫(yī)藥技術(shù)不斷涌現(xiàn),全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。色譜分離技術(shù)是對(duì)藥物進(jìn)行分離純化和分析檢測(cè)最常用也是最穩(wěn)定的技術(shù),各類藥物的研發(fā)及生產(chǎn)都離不開色譜技術(shù)的應(yīng)用。未來行業(yè)在下游生物制藥行業(yè)需求持續(xù)帶動(dòng)下,市場(chǎng)趨向:進(jìn)口替代趨勢(shì)增強(qiáng)、產(chǎn)品質(zhì)量要求提升、新的應(yīng)用場(chǎng)景催生產(chǎn)品創(chuàng)新需求。
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