三生制藥公告：百達(dá)揚(yáng)上市 成中國(guó)首個(gè)一周一次給藥降糖藥

    1月4日午間，三生制藥(01530.HK)發(fā)布公告稱，其一款能夠?qū)崿F(xiàn)一周一次給藥的降糖藥物獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)上市。這是一款胰高血糖素樣肽-1(GLP-1) 受體激動(dòng)劑周制，商品名是百達(dá)揚(yáng)®（Bydureon®），通用名是注射用艾塞那肽微球，用于2型糖尿病治療。

    目前，GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑已在美國(guó)、歐洲、日本、韓國(guó)、香港、臺(tái)灣等多地上市。此次上市的百達(dá)揚(yáng)被認(rèn)為是中國(guó)首個(gè)一周一次給藥的胰高血糖素樣肽-1藥物。

    三生制藥成立于1993年，主要領(lǐng)域在腫瘤、腎病、免疫等領(lǐng)域。去年10月11日，三生制藥發(fā)布公告稱，與阿斯利康達(dá)成戰(zhàn)略合作，以最高1億美元獲得阿斯利康（AZ）糖尿病藥物艾塞那肽系列藥物在中國(guó)的獨(dú)家商業(yè)權(quán)，有效期20年。其中就包括此次上市的百達(dá)揚(yáng)®。這次交易，在接近三生制藥人士看來(lái)，是三生制藥首次全面進(jìn)軍糖尿病領(lǐng)域。

    最新發(fā)布的全球糖尿病地圖(IDF Diabetes Atlas)顯示，2017年全球約4.25億成人患糖尿病，預(yù)計(jì)到2045年，糖尿病患者可能達(dá)到6.29億。前三位分別為中國(guó)、印度和美國(guó)，糖尿病患者(20-79歲)數(shù)量分別為1.144億、7290萬(wàn)和3020萬(wàn)。預(yù)計(jì)到2045年，糖尿病患者數(shù)量最多的前三位國(guó)家分別為印度、中國(guó)和美國(guó)，數(shù)量可分別達(dá)到1.343億、1.198億和3560萬(wàn)。

    2017年，中國(guó)大陸約有1.144億糖尿病患者（20-79歲），其中有3410萬(wàn)患者年齡超過(guò)65歲；糖尿病患病率為10.9%，年齡標(biāo)化患病率為9.7%；約有842993名患者死于糖尿病，其中33.8%的年齡小于60歲。

    2016年10月11日，三生制藥全資子公司香港三生（被許可人）與阿斯利康（許可人）訂立了獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，阿斯利康授予香港三生Byetta、Bydureon single dose tray、Bydureon dual chamber pen及Bydureon autoinjector在中國(guó)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。

    Byetta（通用名為「艾塞那肽注射液」）為GLP-1受體激動(dòng)劑針劑藥物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Byetta由阿斯利康和禮來(lái)在1995年共同開(kāi)發(fā)，2005年獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2009年獲CFDA批準(zhǔn)在中國(guó)上市。

    此次獲批中國(guó)上市的Bydureon為艾塞那肽的緩釋制劑，用于2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺脲類、噻唑烷二酮類、以及二甲雙胍合用磺脲類或噻唑烷二酮類、磺脲類合用噻唑烷二酮類，血糖仍控制不佳的患者。Bydureon于2012年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，阿斯利康在2016年5月向CFDA提交了上市申請(qǐng)。