近日，在重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持下，北京杰華生物集團(tuán)研發(fā)的生物新藥——重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液（樂復(fù)能）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和藥品注冊(cè)批件，用于治療慢性乙型肝炎。這標(biāo)志著經(jīng)過18年的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)測(cè)試、臨床前和臨床研究、國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)審批，樂復(fù)能終于獲得批準(zhǔn)上市。
“樂復(fù)能”通過獨(dú)有基因技術(shù)平臺(tái)，在人體天然免疫調(diào)節(jié)蛋白分子結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進(jìn)行氨基酸序列系統(tǒng)改造，研發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型免疫調(diào)節(jié)蛋白分子，具有更高效的調(diào)節(jié)和增強(qiáng)免疫功能。該藥先后獲得美國(guó)、歐盟、中國(guó)、日本等幾十個(gè)國(guó)家的新藥化合物發(fā)明專利，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
“樂復(fù)能”是乙肝治療藥物中，除口服核苷類抗病毒藥和人干擾素（普通和長(zhǎng)效）兩大類藥物以外，30多年來(lái)研發(fā)成功的第一個(gè)全新種類乙肝治療藥物，并且該藥價(jià)格為同類進(jìn)口藥物的50%左右。北京杰華生物集團(tuán)于近期全面啟動(dòng)“樂復(fù)能”的生產(chǎn)和銷售。
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