一、相關(guān)政策
隨著世界各國經(jīng)濟發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步、人民收入水平提高及人口老齡化程度加深，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正成為全球經(jīng)濟發(fā)展新引擎。世界各國紛紛把生物醫(yī)藥技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化提升為國家戰(zhàn)略。我們國家為了藥品行業(yè)健康發(fā)展，相繼出臺了系列的政策法規(guī)。
藥品行業(yè)相關(guān)政策
日期 | 頒布部門 | 行業(yè)政策法規(guī) | 概述 |
2016年 | 國務(wù)院辦公廳 | 《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》 | 指擁有藥品，技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。MAH制度的優(yōu)勢在于促進(jìn)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量、優(yōu)化資源配置。 |
2017年 | 上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會 | 《上海市醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新發(fā)展“十三五”規(guī)劃》 | 為進(jìn)一步加快本市醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新，更好發(fā)揮科技創(chuàng)新對提高全民健康水平和促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐作用，深入貫徹落實《關(guān)于全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2016〕50號）、《中共上海市委上海市人民政府關(guān)于加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心的意見》（滬委發(fā)〔2015〕7號）、《上海市人民政府關(guān)于印發(fā)<上海市衛(wèi)生計生改革和發(fā)展“十三五”規(guī)劃>的通知》（滬府發(fā)〔2016〕57號）、《上海市人民政府關(guān)于印發(fā)<上海市科技創(chuàng)新“十三五”規(guī)劃>的通知》（滬府發(fā)〔2016〕59號）等精神，制定本規(guī)劃。 |
2017年 | 上海市政府辦公廳 | 《上海市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實施意見》 | 提出到2020年，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力保持全國領(lǐng)先地位，主營業(yè)務(wù)收入達(dá)到3800億元以上，基本建成亞太地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端產(chǎn)品研發(fā)中心、制造中心、外包與服務(wù)中心和具有配置全球資源能力的現(xiàn)代藥品流通體系。 |
2018年 | 上海市人民政府辦公廳 | 《促進(jìn)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案(2018-2020年)》 | 為進(jìn)一步落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）、《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實施意見》（滬府辦發(fā)〔2017〕51號）等文件精神，加快推動本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、國際化發(fā)展，更好地滿足人民群眾對健康生活的美好需求。 |
2019年 | 國務(wù)院辦公廳 | 《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》 | 黨中央、國務(wù)院高度重視短缺藥品供應(yīng)保障工作。近年來，我國短缺藥品供應(yīng)保障不斷加強，取得積極成效，但仍面臨藥品供應(yīng)和價格監(jiān)測不夠及時靈敏，藥品采購、使用、儲備以及價格監(jiān)管等政策有待完善，違法操縱市場抬高價格現(xiàn)象在一些地方仍較突出，部分已出臺措施尚需落實等問題。為進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作，更好保障群眾基本用藥需求，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提的出意見。 |
2020年 | 國家藥監(jiān)局 | 《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》 | 近年來，藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測評價（以下統(tǒng)稱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價）工作取得明顯成效，制度規(guī)范不斷完善，監(jiān)測評價體系逐步建立，報告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，風(fēng)險控制手段更加成熟，國際合作持續(xù)加強，為藥品監(jiān)管工作提供了有力支撐。與此同時，必須看到，當(dāng)前我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作仍然存在短板，基層監(jiān)測評價機構(gòu)數(shù)量有所減少，專業(yè)人才隊伍不足，監(jiān)測信息系統(tǒng)滯后，監(jiān)測評價能力亟待提高，經(jīng)費保障難以滿足需求，已在一定程度上影響用藥安全水平的提升和公眾健康權(quán)益的保障。為全面貫徹落實中央有關(guān)加強新時代藥品安全工作的要求，現(xiàn)就進(jìn)一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)提出的意見。 |
2020年 | 國家藥監(jiān)局 | 《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》 | 藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻(xiàn)，特別是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，中藥彰顯特色優(yōu)勢，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)發(fā)揮了重要作用。黨中央國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥工作，特別是黨的十八大以來，習(xí)近平總書記多次作出重要指示批示，要求改革完善中藥審評審批機制，為新時代中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向、提供了遵循。為進(jìn)一步貫徹習(xí)近平總書記系列重要指示批示精神，深入落實中共中央、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》決策部署，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，提出的意見。 |
2020年 | 國家藥監(jiān)局綜合司 | 《關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報功能上線運行的通知》 | 為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“跨省通辦”的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2020〕35號）有關(guān)要求，請各省級藥品監(jiān)管部門參照《藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)省局監(jiān)管用戶操作指南》（見附件1），依法依規(guī)依職責(zé)辦理“國產(chǎn)藥品再注冊”和“不涉及技術(shù)內(nèi)容的國產(chǎn)藥品變更備案”等事項業(yè)務(wù)，以“全程網(wǎng)辦”，實現(xiàn)“跨省通辦”。 |
2021年 | 國務(wù)院辦公廳 | 《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》 | 藥品集中帶量采購是協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革的重要舉措。黨的十九大以來，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，藥品集中帶量采購改革取得明顯成效，在增進(jìn)民生福祉、推動三醫(yī)聯(lián)動改革、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。為推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展提出的意見。 |
資料來源：智研咨詢整理
二、生產(chǎn)企業(yè)
智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析及投資策略研究報告》顯示：近年來,上海中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化已走在全國乃至全球前列,通過ISO/TC249發(fā)布的和即將發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn),已超過60項。上海是近代中西醫(yī)匯通流派的重要發(fā)源地,上海中西醫(yī)結(jié)合事業(yè)不斷發(fā)展壯大。2020年上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量206家，同比增長7.29%。
2015-2020年上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量及增長
資料來源：上海藥品監(jiān)督管理局年報、智研咨詢整理
2020年上海市浦東藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量有62家，占30.20%，是上海市各區(qū)里藥品生產(chǎn)企業(yè)最多的區(qū)域；第二是奉賢，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量有30家，占14.60%，位于第二；第三是閔行，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量有26家，占12.70%。
2015-2020年上海市各區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量（單位：家）
資料來源：上海藥品監(jiān)督管理局年報、智研咨詢整理
2015-2020年上海市上海市各區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分布
資料來源：上海藥品監(jiān)督管理局年報、智研咨詢整理
從上海市藥品上市許可持有人類別來看，2020年上海市化學(xué)藥上市許可持有人78家，占37.90%；中成藥上市許可持有人47家，占22.80%；生物制品上市許可持有人34家，占16.50%；中藥飲片上市許可持有人18家，占8.70%；藥用輔料上市許可持有人11家，占5.30%；醫(yī)用氣體上市許可持有人8家，占3.90%；放射性藥品上市許可持有人4家，占1.90%；空心膠囊上市許可持有人3家，占1.50%；診斷試劑上市許可持有人3家，占1.50%。
2015-2020年上海市藥品上市許可持有人類別分布（部分企業(yè)可有多個生產(chǎn)類別）（單位：家）
資料來源：上海藥品監(jiān)督管理局年報、智研咨詢整理
2020年上海市藥品上市許可持有人類別分布
資料來源：上海藥品監(jiān)督管理局年報、智研咨詢整理
三、藥品經(jīng)營企業(yè)
藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。
藥品經(jīng)營企業(yè)分類
資料來源：智研咨詢整理
上海藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示：2017-2020年，上海市藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量逐年增長，2020年增幅放緩，藥品經(jīng)營企業(yè)4314家，同比增長0.30%。
2017-2020年上海市藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量及增長
資料來源：上海藥品監(jiān)督管理局年報、智研咨詢整理
2020年上海市藥品經(jīng)營企業(yè)4314家，其中：涉及批發(fā)企業(yè)150家；藥品連鎖企業(yè)52家；乙類OTC藥柜65家；藥品零售企業(yè)4047家。
2017-2020年上海市藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量情況（單位：家）
資料來源：上海藥品監(jiān)督管理局年報、智研咨詢整理
從上海市各區(qū)域藥品零售企業(yè)（不包括乙類OTC藥柜）數(shù)量來看，2020年浦東、閔行、松江、寶山、嘉定的藥品零售企業(yè)位于上海前五，藥品零售企業(yè)數(shù)量（不包括乙類OTC藥柜）分別為875家、425家、348家、335家、323家，占比分別為22.20%、10.80%、8.80%、8.5%、8.20%。
2016-2020年上海市各區(qū)域藥品零售企業(yè)數(shù)量（不包括乙類OTC藥柜）（單位：家）
資料來源：上海藥品監(jiān)督管理局年報、智研咨詢整理
2016-2020年上海市藥品零售企業(yè)區(qū)域分布（不包括乙類OTC藥柜）
資料來源：上海藥品監(jiān)督管理局年報、智研咨詢整理
智研咨詢 - 精品報告
2025-2031年中國鋁鎂匹林片行業(yè)市場供需態(tài)勢及前景戰(zhàn)略研判報告
《2025-2031年中國鋁鎂匹林片行業(yè)市場供需態(tài)勢及前景戰(zhàn)略研判報告 》共十二章，包含2020-2024年中國鋁鎂匹林片行業(yè)競爭格局分析，主要鋁鎂匹林片企業(yè)或品牌競爭分析，2025-2031年中國鋁鎂匹林片行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測等內(nèi)容。
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