2020年中國仿制藥一致性評價受理、過評情況分析：仿制藥一致性評價進入收獲期[圖]

    仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。

    經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評價已取得一定進展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理；2020年仿制藥有861個品規(guī)的藥品通過一致性評價。

    2020年仿制藥一致性評價情況

資料來源：中國醫(yī)藥保健品進出口商會、智研咨詢整理

    一致性評價，自政策落地至今，大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段，國內仿制品種質量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團歐意藥業(yè)有20個品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)分別有18、15、14個品種通過一致性。

    2020年通過一致性評價品種Top10企業(yè)

資料來源：中國醫(yī)藥保健品進出口商會、智研咨詢整理

    國內一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10企業(yè)依次為齊魯制藥、石藥集團歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥，排名前三的企業(yè)品種總量分別是36、34、28。

    2020年通過一致性評價品種總量Top10企業(yè)

資料來源：中國醫(yī)藥保健品進出口商會、智研咨詢整理

    在區(qū)域上，2020年江蘇省有119個產(chǎn)品通過一致性評價，排名第一；其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個產(chǎn)品通過一致性評價，排名第二到第五位；其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個產(chǎn)品通過一致性評價。

    2020年通過一致性評價Top10區(qū)域

資料來源：中國醫(yī)藥保健品進出口商會、智研咨詢整理

    智研咨詢發(fā)布的《》數(shù)據(jù)顯示：國內一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10區(qū)域依次為江蘇、山東、浙江、四川、廣東、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的區(qū)域品種總量分別是202、147、114、109、108。

    2020年通過一致性評價總量Top10區(qū)域

資料來源：中國醫(yī)藥保健品進出口商會、智研咨詢整理

    從地域上看，2020年正在進行臨床試驗的區(qū)域主要集中在長三角、環(huán)渤海和粵港澳大灣區(qū)，其中上海正在進行的臨床試驗有155個，北京有136個，江蘇有117個，排名前三；其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安徽正在進行的臨床試驗均有5-70個。

    2020年正在進行臨床試驗排名Top10區(qū)域

資料來源：中國醫(yī)藥保健品進出口商會、智研咨詢整理