2019年中國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)銷量、企業(yè)格局及中國化學(xué)產(chǎn)品原藥發(fā)展趨勢分析[圖]

化學(xué)藥品原藥王密 2020-06-30 05:31 來源：智研咨詢

一、概況

化學(xué)藥品原藥制造是現(xiàn)代詞，是一個專有名詞，指的是供進(jìn)一步加工藥品制劑所需的原料藥生產(chǎn)。制藥用化學(xué)物質(zhì)的制造醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)收集整理，如抗菌素、內(nèi)分泌品、基本維生素、磺胺類藥物、水楊酸鹽和水楊酸酯、葡萄糖和生物堿等原料藥。

目前我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國。滿足了國內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)需求外，多種原料藥在國際市場也有競爭力。學(xué)藥品原藥，通過幾十年發(fā)展已經(jīng)形成了比較完備的工業(yè)體系，且具有成本低、規(guī)模大、產(chǎn)量高的特點(diǎn)。

化學(xué)原料藥主要分為特色原料藥和大宗原料藥；目前中國原料藥產(chǎn)業(yè)主要是于大宗原料藥。

大宗原料藥和特色原料藥的區(qū)別

分類	特征
大宗原料藥	指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問題的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥，其市場需求相對穩(wěn)定，應(yīng)用較為普遍
特色原料藥	處于專利保護(hù)期的藥品或處于專利保護(hù)期結(jié)束后一段時間內(nèi)的藥品原料藥

數(shù)據(jù)來源：智研咨詢整理

二、行業(yè)發(fā)展政策分析

環(huán)保嚴(yán)監(jiān)管之下，助力化學(xué)藥品藥產(chǎn)業(yè)，原料藥行業(yè)是受政策擾動明顯的行業(yè)，其中環(huán)保問題以及供給側(cè)改革是影響行業(yè)走向的重要政策因素。

由于傳統(tǒng)大宗原料藥盲目擴(kuò)張導(dǎo)致產(chǎn)能嚴(yán)過剩，另-方面由于特色原料藥技術(shù)要求高,研發(fā)投入大,導(dǎo)致部分臨床急需品種或特色品種的原料藥供應(yīng)仍難以滿足需求。在此背景下，國家發(fā)改委等有關(guān)部門]明確要對原料藥研發(fā)生產(chǎn)信息加強(qiáng)指導(dǎo)，對臨床急需和短缺的特色原料藥大力鼓勵，對原料藥新技術(shù)創(chuàng)新給予支持，對濫用市場支配地位實(shí)施壟斷的行為加大查處力度，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

行業(yè)發(fā)展政策

名稱	主要相關(guān)內(nèi)容	頒布單位	頒布時間
《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》	到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。	國務(wù)院	2017年
《醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃發(fā)展指南》	到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。	工信部	2016年
《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》	構(gòu)建藥品生產(chǎn)流通新秩序。進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等政策體系，并嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施。嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入，規(guī)范藥品流通秩序。嚴(yán)厲打擊藥品購銷中的違法違規(guī)行為，預(yù)防和遏制藥品、醫(yī)療器械與耗材采購中的不正之風(fēng)和腐敗行為。	國務(wù)院辦公廳	2016年
《中華人民共和國經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》	完善基本藥物制度，深化藥品、耗材流通體制改革，健全藥品供應(yīng)保障機(jī)制。鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價(jià)的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄。	全國人民代表大會	2016年
《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》	到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。	國務(wù)院辦公廳	2016年
《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議》	堅(jiān)持戰(zhàn)略和前沿導(dǎo)向，集中支持事關(guān)發(fā)展全局的基礎(chǔ)研究和共性關(guān)鍵技術(shù)研究，加快突破新一代信息通信、新能源、新材料、航空航天、生物醫(yī)藥、智能制造等領(lǐng)域核心技術(shù)。	中國共產(chǎn)黨第十八屆中央委員會	2015年
《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2013年修訂）	現(xiàn)代生物技術(shù)藥物、重大傳染病防治疫苗和藥物、新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、發(fā)酵、純化技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝	國家發(fā)改委	2013年
《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》	在化學(xué)藥領(lǐng)域，推廣應(yīng)用膜分離、手性合成、新型結(jié)晶、生物轉(zhuǎn)化等原料藥新技術(shù)，運(yùn)用基因工程、細(xì)胞工程技術(shù)構(gòu)建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種，提高質(zhì)量、產(chǎn)率，節(jié)能減排和降低成本。加強(qiáng)緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)在藥物開發(fā)中的應(yīng)用。	工信部、衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局	2010年
《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》	大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。	國務(wù)院	2010年
《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》	規(guī)范藥品生產(chǎn)流通。完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入和藥品注冊審批，大力規(guī)范和整頓生產(chǎn)流通秩序，推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的整合。	中共中央、國務(wù)院	2009年
《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》	自主創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，科技促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和保障國家安全的能力顯著增強(qiáng)，為全面建設(shè)小康社會提供強(qiáng)有力的支撐；基礎(chǔ)科學(xué)和前沿技術(shù)研究綜合實(shí)力顯著增強(qiáng)，取得一批在世界具有重大影響的科學(xué)技術(shù)成果，進(jìn)入創(chuàng)新型國家行列，為在本世紀(jì)中葉成為世界科技強(qiáng)國奠定基礎(chǔ)。	國務(wù)院	2006年
《安徽省國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》	加快建設(shè)皖北“四化”協(xié)調(diào)發(fā)展先行區(qū)。以建設(shè)淮河生態(tài)經(jīng)濟(jì)帶、加快淮河流域綜合治理與綠色發(fā)展為契機(jī)，進(jìn)一步完善支持政策。以新型工業(yè)化為核心，推動“四化”協(xié)同發(fā)展，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)總量邁上新臺階。發(fā)展壯大電子信息、生物醫(yī)藥、現(xiàn)代中藥、食品、輕紡鞋服、煤基材料、煤矸石電廠等主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，積極培育汽車及裝備機(jī)械、新材料、云計(jì)算、現(xiàn)代物流、儲能等新興產(chǎn)業(yè)，大力發(fā)展皖北文化旅游。	安徽省人民政府	2016年
《宿州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》	優(yōu)先發(fā)展各類新藥、仿制藥、特色原料藥、高端醫(yī)療器械等，做大做強(qiáng)自主品牌。以億帆藥業(yè)、新宇藥業(yè)等企業(yè)為依托，集聚發(fā)展抗生素原料藥、合成原料藥，積極研發(fā)生產(chǎn)化學(xué)制劑、中藥民族藥、藥用原輔料等，并逐步向抗腫瘤藥物、心腦血管藥物、糖尿病藥物等生物制藥拓展，努力成為綜合性醫(yī)藥龍頭企業(yè)，引領(lǐng)宿州經(jīng)開區(qū)生化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。	宿州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會	2016年
《宿州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》	加強(qiáng)融資支持，推動新宇藥業(yè)林可霉素向下游環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)化，拓展獸藥等產(chǎn)品市場。	宿州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會	2016年

數(shù)據(jù)來源：智研咨詢整理

三、化學(xué)藥品原藥生產(chǎn)、銷售情況

目前醫(yī)藥市場需求發(fā)展上升，中國化學(xué)藥品原藥制造業(yè)也發(fā)展迅速，化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量也在每年增長，從2018年開始，中國國化學(xué)原藥產(chǎn)量開始有所下降。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為282萬噸，2019年中國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量262.1萬噸，比去年減少20萬噸，2019年第四季度中國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)銷率達(dá)到99.7%，低于第三季度。

2019.5 -2020.5中國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量累計(jì)值及同比增速走勢

數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局、智研咨詢整理

智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國化學(xué)藥品原藥行業(yè)競爭格局及風(fēng)險(xiǎn)管控分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：從2018-2019年中國化學(xué)藥品原藥銷售收入來看，去年3季度以來，化學(xué)制藥行業(yè)銷售收入的增長速度比上季度略有下降。分季度來看，截止2019年中國化學(xué)藥品原藥銷量為252.3萬噸，同比增加30.8%。2019年一季度到四季度銷售量是慢慢上升。

2018Q3-2019Q4化學(xué)藥品原藥銷售量累計(jì)值及同比增速

數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局、智研咨詢整理

分季度來看中國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)銷率，一季度到四季度中國化學(xué)藥品原藥行業(yè)產(chǎn)銷率也是逐漸增加，到2019年第四季度，累計(jì)產(chǎn)銷率為99.7%。

2018Q3-2019Q4化學(xué)藥品原藥產(chǎn)銷率累計(jì)值走勢

數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局、智研咨詢整理

2019年四季度化學(xué)藥品原藥增減幅度2.5個百分點(diǎn)，比三季度減少0.6個百分點(diǎn)。隨著我國原料藥行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)的提升，大量化學(xué)原料藥企業(yè)向中國國轉(zhuǎn)移，中國化學(xué)藥品原藥行業(yè)生產(chǎn)規(guī)模夫人增加。

2019Q1-2019Q4中國化學(xué)藥品原藥比上年同期增減(百分點(diǎn))

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四、企業(yè)格局

中國原料藥的綜合成本是處在一個不斷上升的過程。從長期來看，構(gòu)成生產(chǎn)要素的原材料成本、土地成本、建造成本、人力成本上升已經(jīng)是不可遏制，中國的制造企業(yè)普遍存在的低毛利的慘烈價(jià)格戰(zhàn)使得企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)不斷積累，原料藥企業(yè)概莫能外。事實(shí)上，過度競爭后果在這兩年也有所體現(xiàn)，出口退稅率下調(diào)、人民幣升值、原材料上漲等成本上升，已經(jīng)大大壓縮了很多原料藥企業(yè)的盈利，有的原料藥企業(yè)甚至無法生存?？梢钥吹?，環(huán)境變化推動的理性競合正在替代傳統(tǒng)的價(jià)格戰(zhàn)，帶給企業(yè)新的成長模式。

2019年部分化學(xué)藥品原藥與制劑及生物制品企業(yè)營業(yè)收入

企業(yè)名稱	營業(yè)收入（億元）
哈藥集團(tuán)有限公司	118.25
華北制藥股份有限公司	108.81
石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司	58.52
山東新華醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司	56.1
東北制藥總廠	82.2
利君集團(tuán)有限責(zé)任公司	6.88
浙江新和成股份有限公司	76.1
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司	232.89

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隨著行業(yè)發(fā)展水平提高，醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)經(jīng)營靠價(jià)格取勝來占領(lǐng)市場的銷售方法已經(jīng)成為過去，同行企業(yè)之間的競爭不在是 “你死我活”的戰(zhàn)斗。中國國化學(xué)藥品原藥行業(yè)存在的問題：

1、成本費(fèi)用較高

中國醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)成本費(fèi)用中主營業(yè)務(wù)成本所占比重最大，主營業(yè)務(wù)成本占到主營業(yè)務(wù)收入的比重每年都在64%以上。成本費(fèi)用較高限制了我國化學(xué)藥品原藥行業(yè)的盈利能力提升和利潤積累，在未來發(fā)展中，醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)需要進(jìn)一步壓縮成本費(fèi)用，走集約發(fā)展的道路，實(shí)現(xiàn)成本壓縮的同時，也實(shí)現(xiàn)盈利能力的進(jìn)一步提升。

2、企業(yè)地域和產(chǎn)品分布不均衡

中國化學(xué)藥品原藥及相關(guān)的生產(chǎn)商主要集中在化學(xué)工業(yè)發(fā)達(dá)的地區(qū)，如浙江、山東等地，其中我國擁有化學(xué)藥品原藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)達(dá)2400家以上，主要分布在江蘇和浙江，擁有300家以上企業(yè)，目前在浙江的臨海已建立國家級浙江省化學(xué)原料藥基地，是國內(nèi)化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)最早和最大的集聚區(qū)。

3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)嚴(yán)重不合理

由于研發(fā)創(chuàng)新能力弱，中國制藥行業(yè)呈現(xiàn)技術(shù)含量和附加值高的專利藥、生物醫(yī)藥等高端藥品發(fā)展滯后，產(chǎn)品技術(shù)含量低的低端藥品生產(chǎn)過剩的發(fā)展格局，從藥品價(jià)值鏈看，我國原料藥行業(yè)競爭力指數(shù)近年來雖有所提高，但幅度不大，處于全球價(jià)值鏈中高端的制劑行業(yè)競爭力指數(shù)較低，低端藥品產(chǎn)能過剩。

4、產(chǎn)業(yè)政策運(yùn)行機(jī)制不健全

我國目前很多重要的藥品產(chǎn)業(yè)政策僅表現(xiàn)為政府或其職能部門的法規(guī)或規(guī)章，有些甚至連規(guī)章的形式都沒有，更沒有具體的實(shí)施路徑與之配套，藥品產(chǎn)業(yè)的"泛政策化"已暴露出諸多弊端，導(dǎo)致時效短、力度小的產(chǎn)業(yè)政策無強(qiáng)制力做后盾，難以達(dá)到預(yù)期效果。

五、中國化學(xué)產(chǎn)品原藥發(fā)展趨勢分析

目前，中國的藥品也可銷售到世界上100多個國家和地區(qū)，但主要是附加值較低的原料藥；在國際資本市場的運(yùn)作上，中國也落后于印度。中國雖然在非洲等發(fā)展中國家建立了少數(shù)合資制藥企業(yè)，但是很少在資本市場收購或兼并發(fā)達(dá)國家的制藥企業(yè)，也很少直接投資于西方國家，甚至沒有在印度建立藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)。

加大研發(fā)力度。雖然與中國同為原料藥生產(chǎn)的大國，但與我國相比，印度更具有研發(fā)方面的優(yōu)勢。印度制藥正在向國際大型制藥企業(yè)努力，尋求在產(chǎn)品更新?lián)Q代方面的突破。

中國化學(xué)產(chǎn)品原藥發(fā)展趨勢

產(chǎn)品分化加劇	根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《總局關(guān)于發(fā)布第三批過度重復(fù)藥品提示信息的公告》(2018年第16號)，目前市場上共有298個品種已獲批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)多于20家。其中有62.42%以上的品種CR10的集中度超過90%,說明同一品種有10家企業(yè)生產(chǎn)銷售即能基本滿足市場需求，部分原料藥存在產(chǎn)能過剩的現(xiàn)象。受制于環(huán)保整治、-致性評價(jià)等政策的影響，雜質(zhì)少、質(zhì)量高的原料藥以及特色原料藥因缺乏競爭，價(jià)格將出現(xiàn)上漲。
行業(yè)集中度提升	近年來，隨著醫(yī)療政策的轉(zhuǎn)變以及環(huán)保壓力、市場的倒逼，產(chǎn)業(yè)利潤逐漸向龍頭企業(yè)集中。一是醫(yī)藥政策的轉(zhuǎn)變；二是環(huán)保風(fēng)暴加劇行業(yè)洗牌。
原料藥細(xì)分產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)⒊霈F(xiàn)結(jié)構(gòu)性調(diào)整	隨著行業(yè)進(jìn)入調(diào)整階段，以及環(huán)保政策、市場的倒逼，剩余的企業(yè)將會獲得一定議價(jià)權(quán)，但整體行業(yè)競爭激烈、利潤率較低。未來大宗原料藥企業(yè)可通過向下游制劑轉(zhuǎn)型等產(chǎn)業(yè)鏈延伸的方式增加盈利點(diǎn)，提升企業(yè)的綜合競爭力。隨著人工成本上升、環(huán)保壓力加大，化學(xué)藥品原料藥難以保持價(jià)格優(yōu)勢，向中高端原料藥挺近是原料藥企業(yè)未來發(fā)展趨勢之一。

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化學(xué)藥品原藥