2020年全球注射劑行業(yè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況、通過(guò)品種及通過(guò)企業(yè)分析：通過(guò)企業(yè)數(shù)量最多的品種為布洛芬[圖]

    普通注射劑無(wú)需進(jìn)行BE試驗(yàn)，雜質(zhì)、穩(wěn)定性、無(wú)菌性、包材相容性等方面是研究重點(diǎn)。對(duì)于口服制劑而言，一致性評(píng)價(jià)的重點(diǎn)工作是使仿制藥與原研藥在體內(nèi)、體外的溶出曲線、速度達(dá)到一致，因此需要進(jìn)行BE試驗(yàn)。但注射劑藥物通常直接注入血管，除了特殊注射劑（如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸性注射液、油溶液、膠束等），普通注射劑不存在溶出和吸收的差別，因此不需要進(jìn)行BE試驗(yàn)。而由于注射劑藥物直接注入血管，因此注射劑評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容是對(duì)于其安全性的研究，包括在藥品的雜質(zhì)、穩(wěn)定性、無(wú)菌性和包材的相容性等方面，都需要達(dá)到與原研藥同樣的水平。

    政策基本完善，注射劑一致性評(píng)價(jià)有望加速，申報(bào)較早、企業(yè)較多的品種有望率先通過(guò)。注射劑一致性評(píng)價(jià)的政策已基本完善。鑒于正式的《技術(shù)要求》與2019年的征求意見(jiàn)稿之間差異很小，預(yù)計(jì)多數(shù)已在CDE審評(píng)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)（包括存量補(bǔ)充申請(qǐng)+新分類(lèi)申報(bào)）大概率符合相關(guān)技術(shù)要求，隨著審評(píng)審批的推進(jìn)，有望快速通過(guò)。其中，申報(bào)較早的品種按照審評(píng)隊(duì)列優(yōu)先順序有望率先通過(guò)，但不排除部分申報(bào)較早的品種由于技術(shù)要求的更新而需補(bǔ)充材料的可能性；申報(bào)企業(yè)較多的品種可能隨著評(píng)審人員對(duì)其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)的熟悉掌握而有可能率先通過(guò)；其中技術(shù)能力強(qiáng)、質(zhì)量控制好的企業(yè)有望一馬當(dāng)先。

    2020年5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告（2020年第62號(hào)）》，明確：已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。2020年5月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

    2019年6月13日，仿制藥參比制劑目錄第二十一批（2019年第34號(hào)）公布，首次加入了注射劑。其中一共233個(gè)產(chǎn)品，注射劑有163個(gè)，共計(jì)69個(gè)注射劑藥品種類(lèi)。注射劑參比制劑來(lái)源情況只包含兩類(lèi)，其中國(guó)內(nèi)上市的原研藥品占比69%。2019年8月27日，仿制藥參比制劑目錄第二十二批中一共507個(gè)產(chǎn)品（2019年第56號(hào)），注射劑有239個(gè)，共計(jì)84個(gè)注射劑藥品種類(lèi)。與第二十一批不同的是，未進(jìn)口藥品作為參比制劑占大多數(shù)，為65%，國(guó)內(nèi)上市的原研藥品23%。此后，CDE又陸續(xù)公布了六批含注射劑品種的參比制劑目錄。目前八批參比制劑目錄共計(jì)包含855個(gè)注射劑參比制劑，預(yù)計(jì)已相對(duì)齊全。

第二十一批參比制劑制劑來(lái)源分布

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局官網(wǎng)、智研咨詢(xún)整理

第二十二批參比制劑制劑來(lái)源分布

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局官網(wǎng)、智研咨詢(xún)整理

    智研咨詢(xún)發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)注射劑行業(yè)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)模式及投資規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：截止2020年5月17日，CDE共已受理1324個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)，其中已有43個(gè)申請(qǐng)（視同）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，86個(gè)申請(qǐng)審評(píng)結(jié)束但暫未明確結(jié)論，1195個(gè)申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。1195個(gè)正在審評(píng)審批的申請(qǐng)中，683個(gè)為存量注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，512個(gè)為按照新注冊(cè)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的上市申請(qǐng)。

已有43個(gè)注射劑品規(guī)（視同）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

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正在審評(píng)審批的大多為存量品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)

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    截至2020年5月17日，注射劑一致性評(píng)價(jià)，通過(guò)企業(yè)數(shù)量最多的品種為布洛芬、鹽酸阿芬太尼、左乙拉西坦注射液等，通過(guò)品種數(shù)量最多的企業(yè)包括四川匯宇、恒瑞醫(yī)藥、人福藥業(yè)、大冢制藥等。目前已經(jīng)通過(guò)的品種主要為按照新3/4類(lèi)申報(bào)生產(chǎn)后獲批的注射劑，上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)，少量產(chǎn)品通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)的路徑獲批，但均是在海外上市、海內(nèi)外共線的品種。

已（視同）通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)企業(yè)最多的品種統(tǒng)計(jì)

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（視同）通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)品種最多的企業(yè)統(tǒng)計(jì)

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已（視同）申請(qǐng)注射劑一致性評(píng)價(jià)企業(yè)最多的品種統(tǒng)計(jì)

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（視同）申請(qǐng)注射劑一致性評(píng)價(jià)品種最多的企業(yè)統(tǒng)計(jì)

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各疾病領(lǐng)域樣本醫(yī)院注射劑金額及占所有劑型比例

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