2019年中國特色原料藥行業(yè)進(jìn)出口、主要企業(yè)經(jīng)營情況及行業(yè)壁壘分析：中國超過5成的原料藥用于出口[圖]

    原料藥（ActivePharmaceuticalIngredient，直譯為活性藥物成份，簡稱API）是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。原料藥產(chǎn)品通常分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專利藥原料藥三大類。

原料藥分類及特點(diǎn)

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

原料藥主要分為三大類

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

原料藥產(chǎn)品周期的三個階段

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    一、特色原料藥行業(yè)進(jìn)出口情況

    市場規(guī)模方面，受益整個下游藥品制劑需求穩(wěn)步增長，預(yù)計2020年全球原料藥市場規(guī)模將達(dá)到1864億美元，同比增長6.1%，預(yù)計主要由特色及專利原料藥驅(qū)動。在市場格局方面，經(jīng)過近幾年產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，全球原料藥市場已形成以中國、印度及西歐地區(qū)為主導(dǎo)的全球原料藥產(chǎn)能供給格局。

2010-2020全球原料藥市場規(guī)模情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國特色原料藥行業(yè)市場消費(fèi)調(diào)查及前景戰(zhàn)略分析報告》數(shù)據(jù)顯示：在原料藥產(chǎn)能方面，近幾年國內(nèi)原料藥產(chǎn)量穩(wěn)步提升，2019年中國化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量達(dá)252.3萬噸，近幾年產(chǎn)量穩(wěn)定在200-300萬噸之間。

1990-2019年國內(nèi)化學(xué)原料藥產(chǎn)量情況（萬噸）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    中國是世界最大的原料藥生產(chǎn)國及出口國，超過5成的原料藥用于出口，出口量約占世界原料藥市場份額的1/5。整體上出口品種以大宗原料藥為主，我國維生素、抗生素、解熱鎮(zhèn)痛類等原料藥的產(chǎn)量占全球60%以上，部分產(chǎn)品能達(dá)到80%。

中國原料藥進(jìn)口量及進(jìn)口金額

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

中國原料藥出口量及出口金額

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    二、特色原料藥行業(yè)主要企業(yè)經(jīng)營情況

    2019年10家特色原料藥上市公司的收入合計為298.59億元，同比增長13%；扣非后歸母凈利潤為36.74億元，同比增長69%。2020年一季度10家特色原料藥上市公司合計收入為77.95億元，同比增長15%；扣非后歸母凈利潤為12.57億元，同比增長88%。

    特色原料藥企業(yè)的扣非后歸母凈利潤增速從2016年以來持續(xù)加快，主要是因為環(huán)保監(jiān)管趨嚴(yán)、雜質(zhì)事件等因素導(dǎo)致原料藥生產(chǎn)成本升高，小企業(yè)退出市場，龍頭企業(yè)憑借更強(qiáng)的綜合競爭力獲得更多市場份額，銷量實現(xiàn)快速增長。部分特色原料藥由于供需結(jié)構(gòu)變化還出現(xiàn)了漲價，進(jìn)一步加快業(yè)績增長。

2015-2020Q1特色原料藥上市公司營業(yè)收入增速

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2015-2020Q1特色原料藥上市公司扣非后歸母凈利潤增速

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    從企業(yè)業(yè)績增速來看，沙坦類原料藥企業(yè)天宇股份、華海藥業(yè)、美諾華的業(yè)績增速領(lǐng)跑整個特色原料藥板塊。天宇股份和美諾華實現(xiàn)了沙坦類原料藥量價齊升。華海藥業(yè)在2018年由于沙坦雜質(zhì)事件導(dǎo)致業(yè)績大幅度下滑，2019下半年恢復(fù)后業(yè)績進(jìn)入快速復(fù)蘇期。

2019年特色原料藥主要企業(yè)營業(yè)收入

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2019年特色原料藥主要企業(yè)歸母凈利潤對比

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    當(dāng)前，隨著環(huán)保和醫(yī)改的進(jìn)行，行業(yè)中小產(chǎn)能退出在持續(xù)，集中度在提升，終端需求持續(xù)增長，對于頭部企業(yè)來說，此時賺“量”的錢可謂是一大紅利。然而對于原料藥行業(yè)來說，野蠻擴(kuò)張產(chǎn)能、打價格戰(zhàn)的時代已經(jīng)過去，除了這波“環(huán)保+醫(yī)改”帶來的紅利外，未來企業(yè)更多的是要考慮賺產(chǎn)品“價”的錢，那么此種情況下轉(zhuǎn)型無外乎兩條路徑:（1）產(chǎn)品/市場的結(jié)構(gòu)升級（中間體一原料藥；非規(guī)范市場一規(guī)范市場；新品種的研發(fā)），同類產(chǎn)品賺取更高的毛利率；（2）產(chǎn)業(yè)鏈的延伸（原料藥/制劑一體化；轉(zhuǎn)型CMO/CDMO），開拓附加值更高的新業(yè)務(wù)。

特色原料藥企業(yè)發(fā)展路徑示意圖

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    三、特色原料藥行業(yè)發(fā)展壁壘

    （1）行業(yè)準(zhǔn)入壁壘

    藥品安全事關(guān)國計民生，國家在醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售等方面制定了一系列的法律、法規(guī)，以加強(qiáng)對醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范和監(jiān)管。

    （2）技術(shù)工藝壁壘

    特色原料藥市場為利潤率較高的仿制藥前期產(chǎn)品市場，包括首仿藥的原料藥和專利保護(hù)期后較短時間毛利率比較高的前期產(chǎn)品原料藥及中間體。通常重磅炸彈藥物專利到期前數(shù)年開始準(zhǔn)備研發(fā)生產(chǎn)工作，因此對原料藥企業(yè)的研發(fā)能力提出了較高要求。

    （3）客戶壁壘

    由于重磅炸彈藥物專利的復(fù)雜性，仿制藥企業(yè)對原料藥的要求非常嚴(yán)格，藥物在質(zhì)量保證、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品注冊與變更、原料藥與制劑的相融性、藥物穩(wěn)定性與臨床等方面的壁壘，使得制藥公司、特別是行業(yè)巨頭在原料藥合作伙伴資質(zhì)方面的認(rèn)證需經(jīng)歷一個非常漫長的過程。根據(jù)歐洲規(guī)范市場藥品質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，仿制藥產(chǎn)品上市時需將其所用原料藥產(chǎn)品及生產(chǎn)廠商信息一同上報并接受審查，仿制藥廠商對供應(yīng)商的選擇挑剔、嚴(yán)格且慎重，一旦確定便不輕易更換，兩者從而形成穩(wěn)定的合作關(guān)系。

    （4）資金壁壘

    原料藥行業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)投入高、周期長、風(fēng)險大，藥品生產(chǎn)專用設(shè)備多，重要儀器設(shè)備依賴進(jìn)口，費(fèi)用昂貴,而且為了滿足各國監(jiān)管部門的要求和客戶現(xiàn)場審計需要,企業(yè)還需在安全、環(huán)保等方面投入大量資金。因此，若想進(jìn)入本行業(yè)，企業(yè)必須擁有相當(dāng)?shù)馁Y金實力，以承擔(dān)必須的固定資產(chǎn)投資和發(fā)展初期的固定費(fèi)用。