2019年中國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑市場運(yùn)行分析（附行業(yè)政策、研發(fā)歷程及市場格局分析）

抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑張瑤 2020-06-11 02:05 來源：智研咨詢

抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑主要包括抗腫瘤藥、免疫抑制劑、免疫增強(qiáng)劑三大細(xì)分市場。

我國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑細(xì)分市場

資料來源：智研咨詢整理

隨著研發(fā)進(jìn)展推進(jìn)，我國開始逐步完善抗腫瘤藥物的審查政策，長遠(yuǎn)來看，政策的逐步完善將利好行業(yè)發(fā)展，藥品和醫(yī)療技術(shù)只有在嚴(yán)格監(jiān)管下才能成為標(biāo)準(zhǔn)化療法。

國內(nèi)抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑行業(yè)相關(guān)政策

發(fā)布時(shí)間	機(jī)構(gòu)	政策名稱	主要內(nèi)容
2003/03/20	CFDA	《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》	要求每個(gè)方案的整個(gè)操作過程和最終制品必須制定并嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以確保體細(xì)胞治療的安全、有效
2012/07/10	科技部	《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》	提出加速惡性腫瘤的細(xì)胞治療發(fā)展，突破關(guān)鍵技術(shù)，搶占世界領(lǐng)先位置，將其列為發(fā)展重點(diǎn)
2016/12/09	國務(wù)院	《“十三五”國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》	加快布局細(xì)胞重編程科學(xué)技術(shù)研發(fā)，構(gòu)建基于干細(xì)胞的醫(yī)學(xué)新模式，發(fā)展腫瘤免疫治療技術(shù)
2017/01/12	發(fā)改委	《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》	要求建立個(gè)體化抗腫瘤藥物相關(guān)治療技術(shù)應(yīng)用示范中心，引導(dǎo)研發(fā)能力強(qiáng)的機(jī)構(gòu)和企業(yè)進(jìn)行合作，建立抗腫瘤藥物治療技術(shù)開發(fā)和制備平臺，推動治療的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化
2017/12/22	CFDA	《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》	明確規(guī)范了細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床監(jiān)管，提高其生產(chǎn)安全性、有效性和質(zhì)量可控性水平，從而推動和促進(jìn)我國細(xì)胞治療領(lǐng)域的健康發(fā)展
2018/01/04	衛(wèi)計(jì)委	《關(guān)于政協(xié)十二屆全國委員會第五次會議第0543號（醫(yī)療體育類056號）提案答復(fù)的函》	正在研究制定相關(guān)體細(xì)胞治療技術(shù)臨床研究管理辦法，參考干細(xì)胞管理模式，會同食品藥品監(jiān)管局完善體細(xì)胞治療臨床研究的組織形式、工作機(jī)制、結(jié)果論證、成果轉(zhuǎn)換等制度設(shè)計(jì)。
2018/02/08	CDE	《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報(bào)上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》	提出允許企業(yè)基于以O(shè)RR為主要重點(diǎn)的單臂臨床試驗(yàn)的結(jié)果提出上市申請，并且允許企業(yè)以滾動申請的形式，分階段提交臨床數(shù)據(jù)
2019/12/20	國家衛(wèi)生健康委	《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2019年版）》	明確抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用是否合理基于有無抗腫瘤藥物應(yīng)用指征和選用的品種及給藥方案是否適宜兩方面。
2020/04/22	CDE	《抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)影像終點(diǎn)程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》	以臨床試驗(yàn)影像標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)管理三方面的考慮為邏輯，為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn)影像學(xué)終點(diǎn)評估提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

資料來源：智研咨詢整理

我國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑行業(yè)發(fā)展起步較晚，近年來在國家政策扶持以及企業(yè)研發(fā)投入增長的基礎(chǔ)上，部分產(chǎn)品領(lǐng)域取得了一定的進(jìn)展，根據(jù)開發(fā)時(shí)間以及作用機(jī)制的不同，抗腫瘤藥物的研發(fā)歷程經(jīng)歷了四代產(chǎn)品。

抗腫瘤藥物的研發(fā)歷程

資料來源：智研咨詢整理

國內(nèi)醫(yī)院使用的抗癌藥市場中紫杉醇酯質(zhì)體需求較大，位于第一位，該藥物適應(yīng)于卵巢癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌等多個(gè)癌領(lǐng)域的治療。國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示截至2020年我國取得相關(guān)批文的紫杉醇產(chǎn)品共計(jì)87個(gè)，其中原料藥產(chǎn)品批文數(shù)為18個(gè)，注射劑產(chǎn)品批文數(shù)為68個(gè)，靶向制劑產(chǎn)品批文數(shù)為1個(gè)。

2020年紫杉醇產(chǎn)品國產(chǎn)批文數(shù)統(tǒng)計(jì)圖：個(gè)，%

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局

智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑市場競爭格局及投資戰(zhàn)略咨詢報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：2018年我國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑行業(yè)市場規(guī)模為2095億元，2019年我國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑行業(yè)市場規(guī)模增長至2420億元，2013年以來我國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑行業(yè)市場規(guī)模復(fù)合增長率達(dá)到13.01%。

2013-2019年我國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑行業(yè)市場規(guī)模走勢圖

資料來源：智研咨詢整理

不斷推出的行業(yè)利好政策鼓勵(lì)著制藥企業(yè)對于抗腫瘤藥物的創(chuàng)新研發(fā)，而減少賦稅以及納入醫(yī)保償付目錄等手段則提高了藥品的可及性，隨著中國藥物注冊審批速度的加快，2018年一年就上市三個(gè)小分子靶向藥物，分別是由正大天晴生產(chǎn)，治于肺癌的安羅替尼；恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)，治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的吡咯替尼，以及和記黃埔生產(chǎn)的治療直腸癌的呋喹替尼。

中國小分子靶向抗腫瘤藥物上市產(chǎn)品及公司

藥品通用名	商品名	生產(chǎn)企業(yè)	類型	靶點(diǎn)	適應(yīng)癥	上市時(shí)間
尼妥珠單抗	泰欣生	百泰生物	單抗	EGFR	頭頸癌	2006年
I131美妥昔單抗	利卡汀	成都華神	單抗	CD147	肝細(xì)胞癌	2006年
埃克替尼	凱美納	貝達(dá)藥業(yè)	小分子	EGFR	非小細(xì)胞肺癌	2011年
西達(dá)本胺	愛譜沙	深圳微芯	小分子	HDAC	外周T細(xì)胞淋巴瘤	2014年
阿帕替尼	艾坦	恒瑞醫(yī)藥	小分子	VEGFR	胃/胃食管結(jié)合部癌	2014年
安羅替尼	?？删S	正大天晴	小分子	VEGFR	非小細(xì)胞肺癌	2018年
吡咯替尼	艾瑞妮	恒瑞醫(yī)藥	小分子	HER2/EGFR	復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌	2018年
呋喹替尼	愛優(yōu)特	和記黃埔	小分子	VEGF	轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌	2018年

資料來源：CFDA

我國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑市場進(jìn)口、合資、國產(chǎn)藥品三足鼎立的局面長期存在，其中抗腫瘤藥行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、現(xiàn)代制藥、譽(yù)衡藥業(yè)等，免疫抑制劑領(lǐng)先企業(yè)包括華北制藥、華東醫(yī)藥、華潤三九等，免疫增強(qiáng)劑主要企業(yè)有西安萬隆藥業(yè)、上海上藥信宜藥廠有限公司、雙鷺?biāo)帢I(yè)等。

我國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑產(chǎn)業(yè)細(xì)分市場領(lǐng)先企業(yè)

資料來源：智研咨詢整理

2018-2019年重點(diǎn)企業(yè)抗腫瘤藥物銷售收入

資料來源：公司財(cái)務(wù)公報(bào)、智研咨詢整理

本文采編：CY241

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