2019年全球及中國醫(yī)藥外包發(fā)展格局及趨勢：醫(yī)藥外包發(fā)展向亞太地區(qū)轉移[圖]

    醫(yī)藥外包是指為醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)服務，以合同研發(fā)為基礎，承接研發(fā)中某一段或全流程工作的企業(yè)，醫(yī)藥外包工作主要可以分為臨床外包（CRO）和生產(chǎn)外包（CMO），可以統(tǒng)稱為 CXO 型企業(yè)。醫(yī)藥外包起源于 20 世紀 80 年代，近年來醫(yī)藥外包行業(yè)蓬勃發(fā)展，在全球研發(fā)投入高的背景下，醫(yī)藥研發(fā)成本快速上升，生產(chǎn)力卻有所下降，醫(yī)藥外包可以有效降低成本提高效率，因此得到快速發(fā)展。外包公司根據(jù)合同內(nèi)容負責研發(fā)、生產(chǎn)或銷售，服務范圍涵蓋藥物生產(chǎn)全周期，跨國制藥企業(yè)近年來大規(guī)模裁員、關閉工廠、縮減研發(fā)團隊，但其管線資產(chǎn)未見明顯減少，意味著發(fā)達國家藥企正在更多使用 CRO 和 C(D)MO 等更快捷、成本更低的外部供應鏈，醫(yī)藥外包行業(yè)迎來前所未有的發(fā)展機遇。

    全球醫(yī)藥外包市場增速平穩(wěn)，預計到 2022 年行業(yè)規(guī)模將達 1784 億美元，年均復合增速達 11.4%。

    2013-2022年全球CRO、C(D)MO行業(yè)市場規(guī)模及預測

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    中小型生物公司的運作更加靈活，正逐步成為全球醫(yī)藥市場創(chuàng)新主力，目前全球在研的新藥項目中約有 63%來源于中小型生物公司，F(xiàn)DA 批準新藥的數(shù)據(jù)顯示，小型制藥及生物技術初創(chuàng)公司獲得 FDA 批準的新藥比例已由 2009 年的 31%上升至 2018 年的 63%，預計未來這一占比將進一步提高。

    中小型生物公司一般創(chuàng)立時間短，研發(fā)管線單薄，尤其缺乏高標準的合格產(chǎn)能，為了精簡開支和提高研發(fā)效率，中小型生物公司更依賴于研發(fā)和生產(chǎn)服務外包，尤其虛擬藥企和初創(chuàng)型公司選擇外包意愿更為強烈， 50%-70%的虛擬藥企和新興 Biotech 會將 50%以上的生產(chǎn)業(yè)務進行外包，將 70%的臨床業(yè)務外包，而在大型藥企及仿制藥企業(yè)中，生產(chǎn)和臨床外包的比例在 20%以下，可見兩者之間在外包意愿方面的巨大差距，中小型新型生物公司對外包產(chǎn)業(yè)擴容起到明顯的促進作用。

    50%以上規(guī)模生產(chǎn)需求與臨床階段用藥需求外包企業(yè)占比

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    近十年日益增加的成本壓力削弱了生物制藥行業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)力，導致全球藥品投資回報率持續(xù)下降。2019 年全球 TOP12 生物制藥巨頭研發(fā)投資回報率僅有 1.8%，同比下降 0.1%，處于 10 年來最低水平，同時 2019 年新藥成本雖然較 2018 年有所下降，但較 2010 年相比增加 67%，可見制藥企業(yè)均面臨著生產(chǎn)力挑戰(zhàn)和投資回報率降低的問題。

    全球藥品投資回報率

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    2019年全球藥企研發(fā)管線得到有效補充，后期管線數(shù)量有明顯提升。未來全球藥品研發(fā)仍將聚焦缺乏藥物的多種疾病或低發(fā)病率的藥物市場如孤兒藥，市場開發(fā)成本高、耗時久，為提高研發(fā)效率，制藥企業(yè)必須調整運營模式以持續(xù)推動創(chuàng)新，因此除加速創(chuàng)新療法研發(fā)外，企業(yè)需要通過各種方式來減輕成本壓力，如縮短臨床周期，采用更先進的分析技術、納入早期合作者以及評估不同來源創(chuàng)新的價值差異等。

    一、我國現(xiàn)狀

    宏觀方面產(chǎn)業(yè)環(huán)境在國家藥審改革組合拳打出后已然逐步向好，中觀層面行業(yè)景氣度持續(xù)高漲，整體醫(yī)藥外包市場持續(xù)擴容。預計 2021 年將上升至 626 億元，年復合增長率 18.14%。

    2012-2021年我國CRO+C(D）MO外包行業(yè)市場規(guī)模及增速預測

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    國內(nèi)龍頭上市公司業(yè)績近年來均保持高速增長，以藥石科技、凱萊英、藥明康德、泰格醫(yī)藥、康龍化成等 5 家上市公司為例，收入增速大多都保持在 30%以上，凈利潤增速也大多在 30%左右。相比醫(yī)藥其他子行業(yè)，外包服務公司的收入和利潤增長明顯，行業(yè)景氣度可見一斑（藥明康德是由于投資收益年度間變動導致，不影響公司主營收入的高增長）。

    2019年三季國內(nèi)龍頭上市公司營業(yè)總收入與凈利潤同比增長率

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    然而與發(fā)達國家相比，我國等新興市場的醫(yī)藥外包行業(yè)雖然正在快速發(fā)展，但與國際巨頭相比仍然存在較大差距。從生命周期的角度來看，我國新興市場的醫(yī)藥外包行業(yè)仍然處在快速發(fā)展的初期，增速較快，市場快速增長，但外包服務的附加值和質量標準和歐美相比仍有較大差距，而歐美國家的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)已經(jīng)接近成熟，附加值高，產(chǎn)品標準高，市場增速處于自然增長狀態(tài)。

    2018 與 2021年中國與全球醫(yī)藥外包行業(yè)市場規(guī)模（億元）

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    二、亞太地區(qū)

    亞太地區(qū)經(jīng)過若干年啟蒙與發(fā)展，工程師紅利逐步豐富，這是離岸外包的核心。以中國為例，從 21 世紀擴招大學生至今已有二十年的時間，大學升學率大幅提高，2019 年大學畢業(yè)生將達到 934 萬人。近年來我國研究生畢業(yè)人數(shù)每年以 2-4%的速度穩(wěn)步增加，2018 年已接近 60 萬人，給中國的外包產(chǎn)業(yè)提供了豐富人力資源。

    研究生畢業(yè)人數(shù)不斷增加（萬人）

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    留學生歸國人數(shù)變化（萬人）

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    相比歐美地區(qū)，發(fā)展中國家的人力成本顯得更為便宜，以國內(nèi)主流的醫(yī)藥外包公司如藥明康德、凱萊英等公司為例，人均薪酬基本在 20 萬人民幣左右，而但歐美 CDMO 龍頭 Lonza、Catalent 的人均薪酬則在 7-9 萬美元/年，幾乎是國內(nèi) 2-3 倍，可見國內(nèi)人力資源的豐富和低成本，尤其是臨床外包這種對人力資源需求比較密集的行業(yè)，國內(nèi)豐富的工程師紅利得以被消化。

    國內(nèi)主流醫(yī)藥外包公司人均薪酬（元）

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    以人為核心的 CRO 產(chǎn)業(yè)對工程師紅利受益良多，而對 C(D)MO 行業(yè)來說，國內(nèi)低廉的原料成本也得到了充分體現(xiàn)，因為我國具備強大且完善的化工產(chǎn)業(yè)基礎，各項原料成本顯著低于國外歐美甚至印度等國，以 CDMO 產(chǎn)業(yè)為例，國內(nèi) CDMO 企業(yè)所從事的業(yè)務整體附加值低于歐美 CDMO 企業(yè)，但毛利率可以達到 40%-50%，歐美 CDMO 企業(yè)毛利率則普遍在 30%-40%。

    2019年三季國內(nèi)主流醫(yī)藥外包公司銷售毛利率

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    從CRO 角度來看，目前以中國和印度為代表的亞太地區(qū)擁有龐大的人口基數(shù)、豐富的疾病譜以及快速成長的醫(yī)藥消費市場，大型制藥公司紛紛在此布局，加強在新興市場的國際多中心臨床試驗和產(chǎn)品上市推廣工作。以中國市場為例，CDE 受理的 MRCT（國際多中心臨床試驗）數(shù)量每年都在快速增長，中國已經(jīng)逐步成為全球 CRO 行業(yè)的新生力量。同時由于新興地區(qū)成本優(yōu)勢顯著，平均完成一項臨床試驗只有海外的 1/3 左右，低廉的試驗成本也更加速了外包產(chǎn)業(yè)轉移的趨勢。

    國內(nèi)外臨床試驗成本比較（美元）

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    從CRO 產(chǎn)業(yè)格局來看，目前仍然以歐美國家為主且市場集中度較高，全球前 50 名的 CRO 企業(yè)大部分位于歐美發(fā)達國家，但從市場份額來看，由于亞太地區(qū)市場增速明顯快于歐美地區(qū)，亞太地區(qū)市場份額持續(xù)上升，2015 年市場份額為 12.9%，預計到 2021 年市場份額將接近 20%，因此可見隨著 CRO 巨頭的全球擴張以及亞太地區(qū)醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)啟蒙的完成，CRO 產(chǎn)業(yè)逐漸向亞太地區(qū)轉移。

    2015-2021年全球各區(qū)域市場規(guī)模占比及預測

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    三、格局

    1、藥物研發(fā)流程復雜

    藥物研發(fā)是一項高風險、高投入、高壁壘和長周期的高端研發(fā)和制造產(chǎn)業(yè)，對專業(yè)要求高，有嚴格的研發(fā)流程和監(jiān)管體系。根據(jù)研發(fā)過程，藥物研發(fā)主要流程大致可以分為：化合物研究、臨床前研究、臨床階段研究、藥品申報上市、大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)、上市后臨床，藥物研發(fā)的外包產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示，在每一個流程中又有若干小階段，如臨床階段總共包括四期臨床試驗，每個階段試驗的側重點不一樣。醫(yī)藥外包企業(yè)在從藥物發(fā)現(xiàn)到大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的整條產(chǎn)業(yè)鏈當中均可為藥企提供相應外包服務，目前大多數(shù)的國內(nèi)外包企業(yè)仍然是在研發(fā)中的某一個階段與企業(yè)展開合作，醫(yī)藥研發(fā)流程較為復雜，未來發(fā)展到在全產(chǎn)業(yè)鏈的緊密合作是大勢所趨，國內(nèi)醫(yī)藥外包未來仍有較大發(fā)展?jié)摿Α?/p>

    2、滲透率有望提高，龐大內(nèi)需助推市場快速增長，未來集中度也將提高

    我國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)享受產(chǎn)業(yè)轉移疊加本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)崛起的雙輪紅利，正處于高速增長時期，并且由于國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)包括外包產(chǎn)業(yè)仍存在較大的差異，未來一段時間內(nèi)仍將享受這一紅利，因此未來我國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)的滲透率將繼續(xù)提高。

    醫(yī)藥外包服務產(chǎn)業(yè)滲透率及預測

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    我國由于人口基數(shù)龐大、消費結構持續(xù)升級、老齡人口深化、醫(yī)保普及、醫(yī)療投入擴增等因素，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模巨大，目前我國已成為僅次于美國的第二大醫(yī)藥大國，目前全球排行前 10 位的制藥公司已全部進軍中國市場，為國內(nèi)醫(yī)藥外包市場儲備了雄厚的發(fā)展?jié)摿?。此外由于我國過往的歷史原因造成仿制藥和輔助用藥占比較大比例，影響醫(yī)藥市場正常發(fā)展同時壓制重大疾病市場的釋放，在國內(nèi)一系列改革的推進下，國內(nèi)醫(yī)藥市場的活力將繼續(xù)被激活，釋放出龐大潛力。

    四、趨勢

    在我國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的背景下，未來醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)專業(yè)化優(yōu)勢和一站式服務平臺有望成為外包企業(yè)未來兩大發(fā)展道路，專業(yè)化優(yōu)勢是指在藥物研發(fā)的某一個環(huán)節(jié)具有較高的技術壁壘、品牌知名度和客戶粘性，如生物制劑的外包服務；一站式服務是指在醫(yī)藥研發(fā)平臺化趨勢背景下，必須不斷延伸服務鏈，幫助客戶完成系統(tǒng)化的醫(yī)藥研發(fā)服務，才能獲得更大發(fā)展。

    1、專業(yè)化優(yōu)勢如生物藥外包研發(fā)

    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國醫(yī)藥外包行業(yè)市場前景規(guī)劃及投資策略研究報告》數(shù)據(jù)顯示：生物藥包括單克隆抗體、疫苗、細胞因子、基因療法和細胞療法等，近10 多年，全球治療性生物藥的研發(fā)取得迅猛進展，近年來隨著 PD-1 等新型治療性抗體，以及 CAR-T 和基因治療等新型生物治療技術的不斷進步，全球生物藥研發(fā)不斷升溫，大型制藥企業(yè)正在加大對生物藥的研發(fā)力度，小型生物技術公司不斷興起，生物藥服務外包規(guī)模增長，公開數(shù)據(jù)表明 2018 年到 2022 年全球生物制劑研發(fā)服務的年復合增速為17.0%，遠超行業(yè)平均增速，到 2022 年市場規(guī)模將接近 200 億美元，中國是全球生物研發(fā)外包服務行業(yè)增長最快的市場。

    2013-2022年醫(yī)藥服務產(chǎn)業(yè)規(guī)模及增速預測

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    生物藥外包和化學藥外包在設備、研發(fā)流程、商業(yè)化生產(chǎn)等方面均存在較大差異，生物藥分子體積較大且空間結構復雜，對無菌環(huán)境要求極高，且生物藥組分較為復雜，分析測試方法、大規(guī)模生產(chǎn)和質量控制均存在較大難度，此外對于符合監(jiān)管要求的生物藥廠房的投資可高達數(shù)億美元，因此生物藥的外包具有較高的技術和行業(yè)壁壘，企業(yè)如果能在生物藥領域建立足夠技術優(yōu)勢，則有可能長期受益于這一品牌帶來的訂單與客戶粘性。

    2、延伸一站式服務平臺打通全產(chǎn)業(yè)鏈

    以國際巨頭 CRO 公司發(fā)展路徑為例，一站式服務平臺是發(fā)展的必然趨勢，國內(nèi)行業(yè)龍頭利用資本優(yōu)勢迅速擴張業(yè)務范圍及服務規(guī)模，逐漸實現(xiàn)全方位的一站式服務布局，并繼續(xù)將業(yè)務拓寬至到國際市場，目前國內(nèi)作為“一超多強”中超級 CRO 的藥明康德早期已經(jīng)通過一系列的并購整合，打通藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)、早期臨床開發(fā)、后期臨床開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)等五個階段的全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務，能夠實現(xiàn)一站式的服務與合作，有能力為初創(chuàng)醫(yī)療科技公司提供一體化的研發(fā)服務。

    一站式服務平臺能夠打通上下游產(chǎn)業(yè)鏈，減少服務斷層，并且能夠增強外包服務的廣度和深度，帶來多項業(yè)務的延展性，并且增強內(nèi)部協(xié)同性，進一步提升公司上下游業(yè)務部門間滲透率，滿足客戶多元化需求，提高客戶留存率和單項目收益，能夠增厚訂單利潤，增強客戶粘性，達到良性循環(huán)。此外從“跟蹤項目/訂單”到“跟蹤藥物分子”，對藥物分子更加熟悉，跟隨研發(fā)從早期到后期直至商業(yè)化，可以一定程度提高新藥研發(fā)成功率；另外外包公司通過從早期開始參與創(chuàng)新藥研發(fā)，能夠分享創(chuàng)新藥成長的長生命周期價值，甚至可以通過早期投資或者合作開發(fā)的方式分享超額收益。