2019年中國疫苗市場規(guī)模發(fā)展現(xiàn)狀及重點(diǎn)疫苗品種批簽發(fā)量分析[圖]

    2004年以來，我國逐步完善批簽發(fā)制度，2005年《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》頒布，作為國家監(jiān)管疫苗的框架性文件，為我國疫苗行業(yè)的規(guī)范發(fā)展貢獻(xiàn)了重要作用；2016年3月“山東疫苗事件”引發(fā)了社會(huì)強(qiáng)烈反響，2016年4月，國務(wù)院頒布實(shí)施修訂后的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，其中提出了取消批發(fā)環(huán)節(jié)，由生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送二類疫苗，即實(shí)施流通環(huán)節(jié)的一票制。2018“長生生物事件”再次引發(fā)公眾對(duì)于疫苗安全的質(zhì)疑，促成了疫苗法的出臺(tái)，2019年7月，《中國人民共和國疫苗管理法》頒布，12月起開始實(shí)施，從立法的角度嚴(yán)格監(jiān)管疫苗行業(yè)，疫苗行業(yè)迎來了前所未有的強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代。

我國疫苗監(jiān)管相關(guān)政策

資料來源：智研咨詢整理

    2016年山東疫苗事件爆發(fā)，二類疫苗經(jīng)歷了大調(diào)整。2016年4月《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》修改后，刪除了“關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗”取消其經(jīng)營資質(zhì)；同時(shí)將疫苗采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，由縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗進(jìn)口單位直接購買后供應(yīng)給行政區(qū)域的接種單位。即流通形式由之前經(jīng)銷制變?yōu)?ldquo;一票制”，生產(chǎn)企業(yè)需要變經(jīng)銷為直銷，而流通小經(jīng)銷商則需要轉(zhuǎn)經(jīng)銷為專業(yè)的推廣服務(wù)商。

    新的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2017年12月29日公布，自2018年2月1日起施行。相較于2004年《辦法》，新《辦法》共八章，共計(jì)49條，比現(xiàn)行《辦法》增加了12條。主要修改內(nèi)容包括：一是進(jìn)一步細(xì)化了批簽發(fā)工作流程。二是進(jìn)一步明確了批簽發(fā)相關(guān)單位職責(zé)。三是進(jìn)一步強(qiáng)化了批簽發(fā)申請(qǐng)人的主體責(zé)任。四是進(jìn)一步明確了批簽發(fā)工作時(shí)限要求。五是進(jìn)一步強(qiáng)化了批簽發(fā)機(jī)構(gòu)管理。六是進(jìn)一步增強(qiáng)了批簽發(fā)工作的透明度。國家藥監(jiān)局2019年11月公布了《生物制品批簽發(fā)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，《辦法》未進(jìn)行大幅度調(diào)整；根據(jù)新制修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》重點(diǎn)條款要求，逐項(xiàng)進(jìn)行對(duì)照落實(shí)，對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充完善。同全球其他疫苗生產(chǎn)國相比，我國疫苗批簽發(fā)具有企業(yè)數(shù)量多、疫苗品種多、簽發(fā)批次多、受眾人群多等特點(diǎn)，批簽發(fā)任務(wù)十分繁重，2017年，申請(qǐng)簽發(fā)的疫苗有50個(gè)品種，達(dá)到4404批，其中4388批（約計(jì)7.12億人份）符合規(guī)定，16批（約計(jì)80.68萬人份）不符合規(guī)定，不通過率為0.36%。

    從我國目前疫苗的整體結(jié)構(gòu)看，存在較為明顯的優(yōu)化空間，目前我國以疫苗批號(hào)企業(yè)主體（不考慮母子公司、關(guān)聯(lián)企業(yè)的情況）超過40家，其中只有1個(gè)品種批號(hào)的企業(yè)多達(dá)22家，1-2個(gè)品種合計(jì)達(dá)到32家，超過5個(gè)品種的企業(yè)只有10家，剔除中生集團(tuán)下屬的6大所，超過5個(gè)品種批號(hào)的企業(yè)只有4家。因此未來行業(yè)優(yōu)勢劣汰，國內(nèi)優(yōu)質(zhì)規(guī)范龍頭企業(yè)國企及骨干型民企以及創(chuàng)新型疫苗企業(yè)有望勝出，未來稀缺性進(jìn)一步凸顯。

我國疫苗企業(yè)大多只有一個(gè)品種，結(jié)構(gòu)待優(yōu)化

資料來源：智研咨詢整理

    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國疫苗行業(yè)市場全面調(diào)研及競爭格局預(yù)測報(bào)告》顯示：中國疫苗市場近年來發(fā)展迅速，國內(nèi)疫苗市場總規(guī)模由2014年233億元增長至2019年373億元，預(yù)計(jì)到2030年達(dá)到1161億元，年復(fù)合增長率達(dá)到10.9%，體現(xiàn)出疫苗行業(yè)的強(qiáng)勁增長勢頭。新冠疫情的全民教育，有助于居民健康接種意識(shí)的提升，推動(dòng)行業(yè)的持續(xù)擴(kuò)容。

2014-2019年中國疫苗市場規(guī)模

資料來源：智研咨詢整理

    從我國目前疫苗的消費(fèi)品種結(jié)構(gòu)和全球十大疫苗品種相比有很大的差異，海外主流的疫苗大品種如13價(jià)肺炎疫苗、HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗等在我國量還相對(duì)較小，另外其他品種如百白破-乙肝-滅活機(jī)會(huì)聯(lián)合疫苗等在國內(nèi)還未有品種上市，未來我國疫苗市場高價(jià)值大品種疫苗有很大的發(fā)展空間。而隨著國內(nèi)企業(yè)的持續(xù)研發(fā)積累，國產(chǎn)大疫苗品種如13價(jià)肺炎疫苗、HPV疫苗等逐步上市，開啟國產(chǎn)疫苗大品種新時(shí)代。

從我國和全球疫苗消費(fèi)品種看我國還有很大的大品種增長空間

資料來源：智研咨詢整理

    13價(jià)肺炎疫苗：國內(nèi)目前僅有輝瑞一家上市，2019年批簽發(fā)量475.5萬劑，僅夠119萬新生兒童使用，沃森產(chǎn)品國內(nèi)首家上市后將打破進(jìn)口依賴。13價(jià)增量市場空間可超70億元，若考慮5歲以下存量兒童，市場規(guī)模有望進(jìn)一步到100億元。

    2011-2019年我國肺炎疫苗年度批簽發(fā)數(shù)據(jù)（萬支）

資料來源：中檢院

    HPV疫苗：默沙東的九價(jià)和四價(jià)HPV疫苗、GSK二價(jià)苗在售，廈門萬泰二價(jià)HPV2019年底獲批上市。MSD的四價(jià)HPV2019年全年批簽發(fā)532萬劑，同比+40%；九價(jià)HPV2019年批簽發(fā)達(dá)到332萬劑，同比增速173%；GSK2019年批簽發(fā)201萬劑，同比下滑5%。HPV疫苗市場空間可達(dá)1000億元級(jí)別，市場潛力可觀。

    2017-2019年我國HPV疫苗批簽發(fā)量（萬支）

資料來源：中檢院

    多聯(lián)苗：1）智飛生物的AC-Hib疫苗銷售額在10億元級(jí)別，公司再注冊(cè)于2020年2月最終未通過，公司正加緊開發(fā)AC-Hib疫苗凍干劑型，后續(xù)有望上市接替舊有水劑。2）DTap/Hib四聯(lián)苗為康泰生物獨(dú)家產(chǎn)品，2014年以來批簽發(fā)逐年增加，2018年借助賽諾菲巴斯德五聯(lián)苗短暫退出市場的契機(jī)，公司加快渠道布局，補(bǔ)足市場缺口，全年批簽發(fā)515萬件，同比+261%，2019年階段性去庫存，共批簽發(fā)426萬件，同比-17%，批簽發(fā)貨值超10億元。3）Dtap-IPV/Hib五聯(lián)苗是全球疫苗大品種，根據(jù)賽諾菲巴斯德年報(bào)，其2019聯(lián)苗系列銷售額達(dá)到19.46億歐元，體現(xiàn)出強(qiáng)勁的終端需求，未來國內(nèi)市場可拓展空間大。

    2011-2019年我國多聯(lián)苗批簽發(fā)量（萬支）

資料來源：中檢院

    流感疫苗：2019年流感規(guī)模較大，兩種疫苗總批簽發(fā)量3078萬劑，同比大幅增加91%，其中四價(jià)流感疫苗批簽發(fā)971萬件，同比+90%，四價(jià)苗占整體比例為31.5%，我國流感疫苗滲透率低，若整體接種率提升至10%，則市場潛力可超100億元。

    2011-2019年我國流感疫苗批簽發(fā)量（萬支）

資料來源：中檢院

    人用狂犬病疫苗：2019年批簽發(fā)5566萬件，批簽發(fā)貨值達(dá)到36億元，隨著寵物的持續(xù)增長，帶來的抓傷咬傷事件將繼續(xù)增長，人用狂犬疫苗市場有望實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長。

    2011-2019年我國狂犬疫苗批簽發(fā)量（萬支）

資料來源：中檢院

    麻腮風(fēng)疫苗/水痘疫苗：麻腮風(fēng)全年共計(jì)2443萬劑，預(yù)計(jì)后續(xù)作為免疫規(guī)劃重要品種，批簽發(fā)有望迎來明顯增長。水痘減毒活疫苗：自2014年以來逐年增長，2019年批簽發(fā)2102萬件，增幅較2018年有所下降，主要是長春生物痘苗退出市場。目前我國主要是MMR+V的方式存在，長遠(yuǎn)看假設(shè)麻腮風(fēng)水痘聯(lián)苗接種率50%，按照兩針法，則銷量潛力達(dá)到1000萬劑，市場空間可達(dá)25億元。

    2011-2019年我國麻風(fēng)腮疫苗批簽發(fā)量（萬支）

資料來源：中檢院

    2011-2019年我國水痘疫苗批簽發(fā)量（萬支）

資料來源：中檢院

    五價(jià)輪狀病毒疫苗：全球疫苗大品種，2018年在大陸上市，批簽發(fā)持續(xù)增長，2019年批簽發(fā)470萬件，同比+485%。假設(shè)最終滲透率達(dá)到25%，則對(duì)應(yīng)年峰值銷售額可達(dá)到31.5億元。

    2011-2019年我國輪狀病毒疫苗批簽發(fā)量（萬支）

資料來源：中檢院

    傳統(tǒng)企業(yè)的技術(shù)路徑大多是滅活、減毒和重組技術(shù)，應(yīng)用相對(duì)成熟，近年來興起的病毒載體、核酸疫苗等新技術(shù)平臺(tái)為疫苗創(chuàng)新創(chuàng)造了新的方向，不同的技術(shù)路徑各有特點(diǎn)，在新冠疫情下，疫苗研發(fā)備受市場關(guān)注，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存，針對(duì)新冠肺炎的疫苗研發(fā)，傳統(tǒng)路徑和新疫苗路徑均在同步展開，企業(yè)迎來了良好的新技術(shù)布局時(shí)點(diǎn)，當(dāng)前時(shí)點(diǎn)是行業(yè)新技術(shù)儲(chǔ)備的機(jī)會(huì)，有利于奠定長期發(fā)展。

不同疫苗技術(shù)路徑各有特點(diǎn)

資料來源：智研咨詢整理

    我國消費(fèi)潛力大，大疫苗品種具備良好的放量潛力：疫苗作為預(yù)防性的產(chǎn)品，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值高，尤其是其使用人群具有特殊性（兒童、女性、老年人等），需求相對(duì)剛性，加之目前人們對(duì)于健康預(yù)防保健意識(shí)的持續(xù)提升，對(duì)消費(fèi)類產(chǎn)品有更高的支出意愿，為高價(jià)值疫苗大品種銷售放量奠定更為堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

    《疫苗法》第九十八條提出國家鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

    我國已有四款疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證，后續(xù)預(yù)計(jì)將有更多產(chǎn)品走出國門：截止目前，成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗、北京北生研生物公司生產(chǎn)的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、華蘭生物公司生產(chǎn)的流感疫苗、北京科興生物公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗等先后通過了世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，并被納入聯(lián)合國兒童基金會(huì)、全球疫苗免疫聯(lián)盟采購計(jì)劃，標(biāo)志著中國疫苗走向世界，隨著政策的鼓勵(lì)，預(yù)計(jì)后續(xù)更多的國產(chǎn)疫苗有望走出國門，造福世界。