2020年中國體外診斷（IDV）現(xiàn)狀：新型冠狀病毒疫情暫未看到疫情拐點(diǎn)，體外診斷為先行手段[圖]

    體外診斷，即IDV，是指在人體之外，通過對人體的樣品(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)。

    截止到 2020 年 2 月 2 日 24:00，國家衛(wèi)生健康委員會公布全國 31 個省及新疆建 設(shè)兵團(tuán)的確診病例 17205 例（相對前一日新增 2829 例），現(xiàn)有重癥病例 2296 例（新 增 186 例）、累計死亡病例 361 例（新增 57 例，其中湖北 56 例）、累計治愈出院病例 475 例（新增 147 例，其中湖北 80 例）、累計疑似病例 21558 例（新增 5173 例）、累 計密切接觸病例 189583 例（當(dāng)天解除醫(yī)學(xué)觀察 10055 例，共有 152700 例正在接受醫(yī) 學(xué)觀察）。另外港澳臺地區(qū)累計通報確診病例 33 例，其中中國香港 15 例、中國澳門 8 例、中國臺灣 10 例。

新型冠狀病毒疫情地圖（人）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    全國來看，新型冠狀病毒肺炎確診病例、疑似病例、密切接觸病例均呈現(xiàn)明顯上 升趨勢，但每日新增疑似病例環(huán)比增速略有下降，即 2 月 1 日/2 月 2 日環(huán)比增速分 別為-9%/13%，相對 28-29 日的 56%和 28%，呈現(xiàn)增速略有下降趨勢。

2020年1-2月新型冠狀病毒全國累計擴(kuò)散統(tǒng)計（人）

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2020年1月密切接觸-疑似-確診病例遞進(jìn)情況

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2020年1月新型冠狀病毒（累計）死亡率及治愈率

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2020年1月全國域疫情死亡率

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2020年1月武漢疫情死亡率

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2020年1月分區(qū)域新型冠狀病毒（累計）患者占比

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2020年1月分區(qū)域疫情（累計）增速情況

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    2020 年 1 月 16 日，第一版新型冠狀病毒診療方案（試行）出臺，截至 2020 年 2 月 2 日已經(jīng)出臺至第四版。 當(dāng)前已明確新型冠狀病毒屬于β屬的新型冠狀病毒，有包膜，顆粒呈圓形或橢圓 形，常為多形性，直徑 60-140nm。其基因特征與 SARSr-CoV 和 MERSr-CoV 有明顯區(qū) 別。目前研究顯示與蝙蝠 SARS 樣冠狀病毒（bat-SL-CoVZC45）同源性達(dá) 85%以上。 針對新型冠狀病毒患者，當(dāng)前主要使用支持治療，讓患者多臥床休息。并根據(jù)病 情監(jiān)測血常規(guī)、尿常規(guī)、C-反應(yīng)蛋白（CRP）、生化指標(biāo)（肝酶、心肌酶、腎功能等）、 凝血功能等。隨患者各項指標(biāo)變化給予相應(yīng)呼吸支持、器官支持、循環(huán)支持等。

    截至 2020 年 2 月 2 日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)了 8 個新型冠狀病毒 2019-nCoV 核 酸檢測試劑盒產(chǎn)品的上市。相關(guān)企業(yè)分別有：上海捷諾生物科技有限公司、上海之江 生物科技股份有限公司、華大生物科技（武漢）有限公司、中山大學(xué)達(dá)安基因股份有 限公司、圣湘生物科技股份有限公司和上海伯杰醫(yī)療科技有限公司。

新型冠狀病毒檢測試劑盒獲批詳情

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    在對疑似病例和確診病例一般治療中，根據(jù)病情監(jiān)測血 常規(guī)、尿常規(guī)、CRP、生化指標(biāo)（肝酶、心肌酶、腎功能等）、凝血功能，必要時行 動脈血?dú)夥治觯瑥?fù)查胸部影像學(xué)。這與“流行性感冒診療方案”指南中推薦的實(shí)驗(yàn) 室檢查基本相類似“血常規(guī)、血生化、動脈血?dú)夥治?、腦脊液、相關(guān)病原檢測及影像 學(xué)檢查”， 2018 年初的流感大爆發(fā)對 IVD 企業(yè)的影響，預(yù)期此次疫情將對 IVD 企業(yè)形成業(yè)績增厚。

2019年Q1IVD 重點(diǎn)企業(yè)的收益

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    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國體外診斷行業(yè)發(fā)展動態(tài)分析及投資規(guī)模預(yù)測報告》數(shù)據(jù)顯示：2016 年我國體外診斷市場規(guī)模約為430 億元，未來仍有較大發(fā)展空間。下游診斷需求的不斷增長，加上國內(nèi)產(chǎn)業(yè)政策方面的支持，預(yù)計未來三年診斷行業(yè)將保持近20%的年增長率，到2019 年行業(yè)整體規(guī)模達(dá)到723 億元。

2013-2019年我國體外診斷市場規(guī)模(億元)

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    免疫診斷產(chǎn)品的市場份額近年來已經(jīng)超越生化檢測，成為體外診斷市場占比最大的類別。免疫診斷產(chǎn)品主要用于提供疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病預(yù)測的診斷信息。隨著現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的迅速發(fā)展和民眾的醫(yī)療保健水平的不斷提高，免疫診斷市場份額快速增長，其增長速度高于體外診斷行業(yè)的整體增長速度，其市場份額逐步提升。

中國體外診斷行業(yè)細(xì)分市場格局占比

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    體外診斷產(chǎn)品技術(shù)在高端市場，產(chǎn)品繼續(xù)朝高速化、模塊化的全自動化流水線工作臺發(fā)展;在常規(guī)小型設(shè)備市場，產(chǎn)品主要朝小型化、人性化操作、無線傳輸、移動醫(yī)療等方向發(fā)展。

    2020年疫情時期，體外診斷嵌于診療中，是先行的醫(yī)療手段。由于疾病傳染性強(qiáng)的特點(diǎn)，對于儀器要求獨(dú)立性，相關(guān)醫(yī)療設(shè)備耗材需求大大增加。