2019年中國主要輔助生殖技術(shù)介紹、輔助生殖牌照申請(qǐng)與批準(zhǔn)情況分析及2020年輔助生殖市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)[圖]

    一、技術(shù)：三大治療途徑，試管嬰兒為主流

    輔助生殖技術(shù)已經(jīng)成為主要不孕不育治療途徑。按照不孕不育治療路徑劃分，目前主要方法有常規(guī)藥物治療、手術(shù)治療及輔助生殖技術(shù)治療三種，輔助生殖技術(shù)治療是最終手段。超過20%的不孕不育夫妻必須借助輔助生殖技術(shù)才能解決生育問題。同時(shí)，輔助生殖技術(shù)整體妊娠率遠(yuǎn)高于其他兩種治療手段，達(dá)到40%-60%。該雜志對(duì)采用不同輔助生殖治療手段的生殖專家比例進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，結(jié)果顯示我國醫(yī)生采用IUI/OI及ART等輔助生殖手段進(jìn)行治療的比例已經(jīng)達(dá)到了52%。

中國不孕不育治療手段占比

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    輔助生殖三大技術(shù)：人工受精（AI）、卵子/配子移植技術(shù)、體外受精-胚胎移植技術(shù)（IVF-ET），三種技術(shù)先進(jìn)程度依次提高。人工授精適用于女方外陰或?qū)m頸存在異?；蚰蟹骄寒惓Ｈ巳海慌渥右浦策m用于輸卵管異常的女性。在三種技術(shù)之外，還有一些處于實(shí)驗(yàn)階段的新技術(shù)，如全基金組篩查試管嬰兒、干細(xì)胞嬰兒等。

輔助生殖技術(shù)分類

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    試管嬰兒擁有三代成熟技術(shù)，第四代技術(shù)啟動(dòng)。體外授精-胚胎移植（IVF-ET）是輔助生殖最常見方法，核心是通過人工體外受精的方式促使卵細(xì)胞與精子結(jié)合，再通過藥物及人工手段進(jìn)行干預(yù)進(jìn)行早期胚胎發(fā)育，最后移植到母體子宮內(nèi)。在經(jīng)過前期檢查、助孕方式確認(rèn)、審核多個(gè)步驟后，患者進(jìn)入試管嬰兒周期，試管嬰兒的一個(gè)周期一般包含：控制性促排卵→取卵取精→體外受精→胚胎移植→黃體支持→胚胎妊娠六個(gè)步驟。依據(jù)方案的不同，一個(gè)完整的周期約1-2個(gè)月。

試管嬰兒技術(shù)介紹

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    二、我國生殖醫(yī)學(xué)中心牌照稀少且門檻高

    生殖醫(yī)學(xué)中心審批速度放緩

    輔助生殖技術(shù)許可審批權(quán)在2007年就下放至省級(jí)衛(wèi)計(jì)委：擬開展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建；籌建完成后由衛(wèi)生部組織專家進(jìn)行預(yù)準(zhǔn)入評(píng)審，試運(yùn)行一年后再行正式準(zhǔn)入評(píng)審。從2007年到2012年，我國輔助生殖機(jī)構(gòu)迎來高速發(fā)展期，機(jī)構(gòu)數(shù)量從2007年的95家增長到12年的356家，平均每年新增50家輔助生殖機(jī)構(gòu)；2013年開始，審批速度放緩，每年僅增加20家左右，至2016年年底我國共有451家生殖中心。按照我國“每300萬人設(shè)置一個(gè)輔助生殖機(jī)構(gòu)”標(biāo)準(zhǔn)，剩下的牌照空間比較小。

我國生殖醫(yī)學(xué)中心發(fā)展歷程

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輔助生殖相關(guān)法律法規(guī)

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    輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)最核心資產(chǎn)是試管嬰兒牌照

    人類輔助生殖技術(shù)包括體外受精-胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技術(shù)和人工授精（AI）兩大類，其中最核心的資質(zhì)是試管嬰兒，牌照門檻高、含金量大，申請(qǐng)?jiān)O(shè)立機(jī)構(gòu)必須滿足：（1）必須是國家批準(zhǔn)的三級(jí)醫(yī)院；（2）生殖醫(yī)學(xué)中心的實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和臨床負(fù)責(zé)人為高級(jí)職稱；（3）機(jī)構(gòu)設(shè)立后，試管嬰兒周期數(shù)、妊娠率須達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，且每2年校驗(yàn)一次，不通過即被暫停資質(zhì)。以上幾個(gè)條件使得試管嬰兒牌照取得門檻高、牌照含金量大。另一方面，在審查流程上必須通過省衛(wèi)計(jì)委、國家衛(wèi)計(jì)委審查，在試運(yùn)行一年后進(jìn)行復(fù)審才能拿到牌照，隨后每2年還得進(jìn)行一次校驗(yàn)；申請(qǐng)流程較為復(fù)雜，使得從申請(qǐng)到最終拿到試管嬰兒牌照的時(shí)間跨度也較長。輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)最核心的資產(chǎn)就是試管嬰兒牌照，也是該行業(yè)最高的壁壘；試管嬰兒牌照發(fā)放主要考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、醫(yī)生資源、醫(yī)療技術(shù)及質(zhì)量監(jiān)督管理等幾個(gè)方面。

試管嬰兒牌照申請(qǐng)條件

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試管嬰兒牌照申請(qǐng)流程

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    2007年監(jiān)管權(quán)力下放至省級(jí)衛(wèi)計(jì)委，但審批仍較為嚴(yán)格。試管嬰兒牌照獲取難度大且申請(qǐng)周期時(shí)間長，對(duì)醫(yī)院、醫(yī)生、技術(shù)和質(zhì)量層面都有著較高的標(biāo)準(zhǔn)。截至2017年，我國經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共451家，其中民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅41家。試管嬰兒牌照中，能提供常規(guī)IVF-ET和卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)327家，能提供植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)僅40家。

國內(nèi)輔助生殖牌照情況

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    分省市來看，廣東的輔助生殖機(jī)構(gòu)數(shù)量最多，達(dá)到了56家；江蘇省、河北省、河南省、浙江省及山東省輔助生殖機(jī)構(gòu)數(shù)量均超過25家，相比之下西部和東北的輔助生殖機(jī)構(gòu)最少。

各省市輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量

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    全國牌照基本到達(dá)上限，重點(diǎn)挖掘現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)潛力。2015年衛(wèi)計(jì)委提出“每300萬人口設(shè)置一個(gè)機(jī)構(gòu)”原則，按14億人口計(jì)算，我國總?cè)丝?輔助生殖機(jī)構(gòu)總數(shù)已經(jīng)達(dá)到310，全國來看輔助生殖牌照數(shù)量基本達(dá)到上限。但從各家醫(yī)院的服務(wù)能力上看，初頭部醫(yī)院每年IVF周期數(shù)較多（2017年1萬例以上僅5家），大部分醫(yī)院服務(wù)能力有限，我們認(rèn)為未來行業(yè)重點(diǎn)是提高現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力，挖掘各家醫(yī)院的服務(wù)和技術(shù)潛力。

全國前十輔助生殖醫(yī)院

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    頭部效應(yīng)明顯，專家資源和技術(shù)能力是核心競(jìng)爭(zhēng)力。試管嬰兒對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生及設(shè)備都有著較高要求，水平的高低直接決定患者的妊娠率，國內(nèi)頂尖輔助生殖醫(yī)院的妊娠率超過60%，2017年中信湘雅醫(yī)院平均妊娠率達(dá)到62.4%。因此患者也更加傾向于選擇有名專家和醫(yī)院就診，頂尖醫(yī)院均有又名專家坐鎮(zhèn)，如中信湘雅的盧光琇教授、北大三院的喬杰院士。然而，受床位限制，患者在頭部醫(yī)院就診需要排隊(duì)等待較長時(shí)間，因此我們認(rèn)為專家向外引流下，部分合作民營醫(yī)院有較大發(fā)展?jié)摿Α?/p>

    三、需求端：4000萬不孕女性，5700億存量市場(chǎng)

    我國擁有4000萬左右不孕女性人口，20%需要輔助生殖技術(shù)干預(yù)。不育不孕癥被世界衛(wèi)生組織列入21世紀(jì)人類三大疾病之一（僅次于腫瘤和心腦血管?。匀画h(huán)境惡化、工作壓力增加、女性生育年齡推遲等因素使得不孕不育發(fā)病率提高。我國全國不孕不育率達(dá)到12.5%-15%。截至2019年底中國21-49歲適齡生育的女性人數(shù)約為3.08億人，由此計(jì)算中國大約有3850萬-4620萬適齡生育女性患有不同程度的不孕癥。其中約20%需要借助輔助生殖技術(shù)，即770萬-924萬婦女必須借助輔助生殖技術(shù)干預(yù)。

    多重因素推動(dòng)，輔助生殖成為剛性需求。2017年我國女性初婚年齡25.7歲，較1990年提高4歲，初育年齡26.8歲，較1990年提高3歲，并有繼續(xù)走高趨勢(shì)。15-29歲婦女生育意愿降低，而二孩政策推動(dòng)下34-44歲婦女生育率大幅增長，輔助生殖是高齡產(chǎn)婦最后選擇。

多重因素推動(dòng)輔助生殖需求增長

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    2018年中國IVF周期數(shù)約68萬個(gè)，滲透率僅7%。2018年中國進(jìn)行IVF取卵周期約68.4萬個(gè)，近五年CAGR為15.1%，預(yù)計(jì)2023年達(dá)到132.6萬個(gè)，未來五年CAGR達(dá)到14.2%。2018年中國輔助生殖市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到252億元，滲透率僅7.0%，同期美國輔助生殖滲透率達(dá)到30.2%。

中國進(jìn)行的IVF取卵周期總數(shù)

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中美輔助生殖服務(wù)滲透率

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    測(cè)算中國輔助生殖存量市場(chǎng)超5700億元。目前中國專家采取人工授精與試管嬰兒手段進(jìn)行治療的比例分別為27%和73%（7:19）。我們?nèi)”仨毥柚o助生殖技術(shù)婦女770萬-924萬人平均數(shù)，即約有847萬人的有治療需求，截至2017年我國累積完成輔助生殖周期數(shù)232萬例，治愈約105萬人，因此計(jì)算中國總計(jì)有約742萬人有潛在人工輔助生殖需求。人工授精平均治療周期3個(gè)周期，每個(gè)周期費(fèi)用約5000元，試管嬰兒治療周期2個(gè)周期，每個(gè)周期治療費(fèi)用約4萬元-6萬元（取平均數(shù)5萬元），我們測(cè)算全國存量市場(chǎng)將達(dá)到約5717億元，仍是一片藍(lán)海市場(chǎng)。

中國輔助生殖存量市場(chǎng)測(cè)算

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國輔助生殖用藥行業(yè)市場(chǎng)深度監(jiān)測(cè)及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》