預見2023：中國輔助生殖行業(yè)政策、產(chǎn)業(yè)鏈、市場規(guī)模、競爭格局及發(fā)展趨勢分析[圖]

一、人類輔助生殖行業(yè)概況

1、人類輔助生殖行業(yè)定義及分類

人類輔助生殖是指運用醫(yī)學技術和方法對人的卵子、精子、受精卵或胚胎進行人工操作，以達到受孕的目的。不孕癥指一年以上未采取任何避孕措施，性生活正常而沒有成功妊娠，主要分為原發(fā)不孕及繼發(fā)不孕。輔助生殖的手段包括人工受精、體外受精、配子移植以及各種衍生技術，其中體外受精（IVF）在不孕不育治療手段中最受歡迎。

輔助生殖技術的主要分類

資料來源：智研咨詢整理

人類輔助生殖按材料分類

資料來源：智研咨詢整理

2、人類輔助生殖行業(yè)經(jīng)營模式

輔助生殖行業(yè)經(jīng)營模式包括平臺式和自營式兩大類。其中平臺式營銷模式是互聯(lián)網(wǎng)與輔助生殖行業(yè)的上下游渠道整合，以“低價套餐+服務承諾+過程監(jiān)控”的模式，為消費者提供省錢、省時、省力的服務。未來，輔助生殖行業(yè)的盈利能力主要建立在輔助生殖對各方資源的整合能力和創(chuàng)造力的交易流量上。

輔助生殖行業(yè)經(jīng)營模式對比

資料來源：智研咨詢整理

3、人類輔助生殖行業(yè)進入壁壘

（1）經(jīng)營資質(zhì)壁壘

國家對于輔助生殖機構的監(jiān)管較為嚴格，牌照審批周期較長。目前，我國主要存在五類生殖牌照：夫精人工授精、供精人工授精、第一代試管嬰兒、第二代試管嬰兒、第三代試管嬰兒。一般來說，從申請到獲得試管嬰兒全牌照大約需要4-5年時間。審慎的牌照審批流程、較長的牌照獲取周期及稀缺的牌照資源，共同構成輔助生殖行業(yè)的高準入壁壘。2007年，我國擁有許可牌照的輔助生殖機構共102家，并在九年間快速增長至2016年的451家。在此之后數(shù)量增長放緩。此外，鑒于我國輔助生殖行業(yè)仍處于發(fā)展早期階段，具備豐富經(jīng)驗的醫(yī)護人員數(shù)量稀少，而培養(yǎng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療團隊同樣需要較長的周期與充足的資源，這些都成為阻礙企業(yè)進入與規(guī)模擴張的因素。

（2）技術壁壘

人類輔助生殖行業(yè)技術含量要求高，主要表現(xiàn)在高知識高層次人才和高新技術方面。人類輔助生殖是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。

（3）人才壁壘

人類輔助生殖技術對人才要求較高，而我國人類輔助生殖技術人才相對匱乏，缺乏人才支持的企業(yè)大多不會在行業(yè)有所作為。

（4）資金壁壘

人類輔助生殖是多學科結(jié)合的產(chǎn)物，需要大量資金投入。目前，全球在生物技術領域的產(chǎn)品研發(fā)成功率僅為30%。大量研發(fā)都以失敗告終，失敗的項目中，毀滅性的打擊通常發(fā)生在大量時間和金錢已經(jīng)投入的研發(fā)后期，即臨床試驗器。對于缺乏資金實力的企業(yè)來說，貿(mào)然進入該行業(yè)可能會遭遇致命打擊。

4、人類輔助生殖行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

近年來，我國輔助生殖服務快速發(fā)展，過程中形成了比較完善的產(chǎn)業(yè)鏈：上游領域包括輔助生殖藥物、檢驗試劑、器械供應商，主要由外企寡頭壟斷，國產(chǎn)替代；中游環(huán)節(jié)主體為輔助生殖服務提供商，包括公立醫(yī)療機構與私立醫(yī)療機構等，由于中國輔助生殖行業(yè)發(fā)展期較短，且醫(yī)療屬性強、壁壘較高，受政策嚴格控制，目前以公立醫(yī)療機構為主，供給不足，市場分散；下游涉及輔助生殖行業(yè)相關的平臺機構及接受人工授精和試管嬰兒IVF服務的患者。

人類輔助生殖行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構

資料來源：智研咨詢整理

輔助生殖術前檢測的項目種類繁多，所需的檢測試劑也多種多樣。其中，以各項婦科內(nèi)分泌檢查為主，主要包涵孕激素六項檢測、人絨毛膜促性腺激素檢測和其他檢測項目，檢測卵巢的儲備和反應能力，是治療中至關重要的環(huán)節(jié)。目前輔助生殖術前相關檢測試劑已實現(xiàn)全面國產(chǎn)化，國內(nèi)主要的試劑生產(chǎn)商包括深圳亞輝龍、北京北方生物、廣州萬孚生物、北京博奧生物等多家上市或非上市企業(yè)。

輔助生殖主要檢測試劑及國內(nèi)主要生產(chǎn)商

資料來源：智研咨詢整理

在輔助生殖治療周期的各個步驟中，都涉及了多種品類的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品性質(zhì)，可大致分為液體類和操作類產(chǎn)品。液體類產(chǎn)品主要包括取卵取精、配子處理和培養(yǎng)等步驟中涉及到的取精液、取卵液、培養(yǎng)液、移植液和活檢液等產(chǎn)品。操作類產(chǎn)品包括取卵針、顯微注射針、胚胎移植導管、培養(yǎng)皿、顯微注射顯微鏡、胚胎培養(yǎng)箱等相關手術器械和專業(yè)設備。由于相關器械對輔助生殖手術的成功率有著直接影響，所以我國監(jiān)管部門對器械的管制十分嚴謹，審評過程較慢，加上產(chǎn)品的技術難點較高，目前仍以發(fā)展較早、技術較成熟的外資廠商為主，如美國Cook、瑞典Vitrolife、英國Wallace、丹麥ORIGIO等生產(chǎn)商占據(jù)了大量的市場份額。我國取得注冊證的國產(chǎn)操作類產(chǎn)品主要為Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械，包括精子采樣管、精液洗滌液、無菌取卵針、胚胎活檢針、胚胎移植導管等，主要企業(yè)有江西諾德醫(yī)療器械有限公司、上海安久生物科技有限公司、山東威高新生醫(yī)療器械有限公司等。Ⅲ類醫(yī)療器械如培養(yǎng)液等配方，由于要求較高，目前國內(nèi)還沒有獲批的廠商。

輔助生殖相關醫(yī)療器械及生產(chǎn)商

資料來源：智研咨詢整理

在輔助生殖的整個過程中（包括人工授精和試管嬰兒），均需要對應的藥物進行有效地支持。常用的輔助生殖類藥物主要分為四類：降調(diào)節(jié)藥物（曲普瑞林、西曲瑞克）、促排卵藥物（促卵泡激素、氯米芬、促黃體激素、尿促性素）、誘發(fā)排卵藥物（絨促性素）和黃體支持藥物（地屈孕酮、黃體酮）。2021年8月23日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大四次會議第5581號建議的答復》，明確指出，將符合條件的生育支持藥物溴隱亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵藥品納入支付范圍。至此，覆蓋ART全周期的降調(diào)節(jié)藥物、促排卵藥物、誘發(fā)排卵藥物及黃體支持藥物醫(yī)保均有覆蓋。

輔助生殖藥物（部分）

資料來源：智研咨詢整理

5、人類輔助生殖行業(yè)政策環(huán)境

“三孩”政策及配套措施出臺后，生育問題愈發(fā)引起國家與社會關注。事實上，過去幾年間，國家已逐步放開對輔助生殖領域的管控，并出臺了系列引導性文件，為我國輔助生殖服務的開展及相關產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供優(yōu)良的政策環(huán)境。2022年北京醫(yī)保局提出將人工受精、胚胎移植等16項輔助生殖技術納入北京醫(yī)保；銀川衛(wèi)健委也提出對特殊家庭中年齡為40-49歲的女性，確需要實施輔助生殖技術再生育的給予6萬元生育補貼；2023年2月國家醫(yī)保局答復，將逐步把適宜的輔助生殖技術納入醫(yī)保，并鼓勵中醫(yī)醫(yī)院開設優(yōu)生優(yōu)育門診，提供不孕不育診療服務。隨著各地醫(yī)保局和商業(yè)醫(yī)保逐步覆蓋，輔助生殖技術的滲透率有望進一步提升。

人類輔助生殖行業(yè)相關政策

資料來源：智研咨詢整理

本文摘自：智研咨詢發(fā)布的《中國人類輔助生殖行業(yè)市場全景調(diào)查及投資潛力研究報告》

二、人類輔助生殖市場規(guī)模

輔助生殖技術在中國起步晚、發(fā)展快，經(jīng)歷三十多年發(fā)展，已走在國際生殖醫(yī)學領域前列，相關規(guī)定也逐漸落實、完善、細化，輔助生殖行業(yè)隨著生育政策的放松而不斷發(fā)展。在生育率低迷、育齡婦女規(guī)模下降、出生人口下滑背景下提出推動輔助生殖技術發(fā)展具有重要意義。一方面，從國家戰(zhàn)略角度，符合我國優(yōu)化生育支持手段的目的；另一方面，通過提供和推廣輔助生殖技術，不孕家庭的求子愿望得到滿足。隨著各地積極推動輔助生殖補貼落地，輔助生殖合理需求不斷釋放。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國人類輔助生殖市場規(guī)模約為551.68億元。

2013-2022年中國人類輔助生殖行業(yè)規(guī)模情況

資料來源：智研咨詢整理

三、人類輔助生殖行業(yè)機遇與挑戰(zhàn)

1、面臨的機遇

（1）行業(yè)需求巨大

行業(yè)需求將隨著不孕癥患病率不斷提升、二胎三胎政策的引導推動、平均生育年齡增加、生活方式不健康和環(huán)境的污染增加。未來國內(nèi)企業(yè)技術研發(fā)的突破，降低輔助生殖的治療成本，讓更多不孕不育群體選擇輔助生殖，驅(qū)動行業(yè)持續(xù)發(fā)展壯大。

（2）產(chǎn)業(yè)升級機遇民營崛起，形成差異化經(jīng)營

我國輔助生殖政策的嚴格管控導致市場供不應求的狀態(tài)，近年來政府對已適當放寬輔助生殖的管理，讓民營企業(yè)逐步進入市場，民營企業(yè)可以激活整個市場的動力，愿意高溢價招納更優(yōu)秀的醫(yī)師，打造品牌聲望信譽及建立良好背書吸引消費群體，還能提供更加定制化的治療方案和良好的服務體驗，為市場的供給端提供保障，驅(qū)動行業(yè)良性發(fā)展。

2、面臨的挑戰(zhàn)

（1）輔助生殖機構區(qū)域分布不均

市場端看，輔助生殖機構數(shù)量和質(zhì)量分布不均，呈現(xiàn)“東南強于西北、沿海多于內(nèi)陸”特征。廣東批準的輔助生殖機構有56家，排名全國第一位；排名靠前的還有江蘇、河北、河南、浙江、山東等，大都位于東部地區(qū)；而西藏、寧夏、青海等西部地區(qū)僅1-2家。質(zhì)量看，北京、上海、廣東等沿海發(fā)達區(qū)域的臨床經(jīng)驗、人才儲備、醫(yī)療資源配置和技術服務處于相對領先水平，承擔著部分外地疑難重癥患者的診療任務。而甘肅、青海、寧夏等地技術資源總量相對不足，服務質(zhì)量有待提高，由于缺乏優(yōu)質(zhì)輔助生殖醫(yī)療資源，部分患者只能選擇跨區(qū)域治療，一方面，增加治療成本；另一方面，患者資源流失，難以支撐當?shù)剌o助生殖行業(yè)發(fā)展。

我國輔助生殖醫(yī)療機構區(qū)域分布情況

資料來源：衛(wèi)健委、智研咨詢整理

（2）輔助生殖領域頂層設計尚不完善

第三、四代試管嬰兒、代孕等領域處法律灰色地帶，單身女性凍卵尚未形成社會共識。一方面，試管嬰兒的衍生技術，包括第三、四代試管嬰兒、代孕等領域存在法律空缺，缺乏體系化規(guī)定。我國在2001年就頒布輔助生殖的技術規(guī)范和管理辦法，明確規(guī)定醫(yī)務人員不得實施代孕技術，但缺乏相關法律條例支持，由于不孕人數(shù)增加、失獨家庭增多，代孕需求增加，促使地下交易出現(xiàn)，市場亂象頻出，與代孕相關的判決案例數(shù)不斷增加，地下代孕產(chǎn)業(yè)仍存。另一方面，針對輔助生殖是否適用單身女性的問題，仍有爭議。我國《人類輔助生殖技術規(guī)范》提到，禁止給不符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實施輔助生殖技術。國際對比看，西方許多國家都允許單身女性使用輔助生殖技術，包括使用精子庫、凍卵等，認為這是女性保存生育能力的手段。近年，隨著經(jīng)濟、社會、技術不斷變化，人們生育觀念更加開放，我國大齡單身女性使用輔助生殖技術需求增加。但由于國內(nèi)禁止單身女性實施輔助生殖技術，一些單身女性只好選擇支付高昂費用在國外凍卵。

（3）治療成功率有待提升，相關器械自主研發(fā)能力不足

技術端看，輔助生殖技術仍需發(fā)展，以保證更多大齡患者治療成功率；另一方面，上游器械自主研發(fā)能力有待提升。近年，我國輔助生殖技術不斷創(chuàng)新，但由于目前我國患者以35歲以下為主，自身治療條件好，一定程度提高了成功率。未來，隨著育齡婦女高齡化，高齡患者逐漸成為輔助生殖治療的主力，“獲卵失敗”、“反復種植失敗”等問題難以避免，從取卵階段到移植階段治療成功率有下降壓力，輔助生殖治療技術和手段需升級和優(yōu)化，以滿足更多大齡患者治療需求。第二，輔助生殖醫(yī)療產(chǎn)品自主研發(fā)能力不足，上游相關器械中，進口品牌仍占主導，國內(nèi)在新技術、領域研發(fā)的程序繁瑣，前期申報階段就存在層層關卡，效率低，研發(fā)、創(chuàng)新的時間成本高，自主研發(fā)動力不足。

四、人類輔助生殖市場競爭格局

我國輔助生殖行業(yè)審批嚴格，牌照壁壘高。我國輔助生殖牌照主要分為五類：夫精人工授精（AIH）、供精人工授精（AID）第一代試管嬰兒（IVF-ET）、第二代試管嬰兒（ICSI）和第三代試管嬰兒（PGD/PGS）。我國規(guī)定，五類輔助生殖牌照，需要按照順序申請。申請IVF-ET牌照的醫(yī)院，需要已持有AIH牌照。申請PGD/PGS，則需要已經(jīng)持有一代、二代試管嬰兒的牌照，并且正常運營4-5年。由于牌照申請嚴格，因此我國輔助生殖機構拿到PGD/PGS牌照的鳳毛菱角。目前我國人類輔助生殖醫(yī)療機構數(shù)量為451家，以公立醫(yī)院為主，民營醫(yī)院附屬或民營資本注入的機構占比不足10%。

我國知名人類輔助生殖機構

資料來源：智研咨詢整理

五、人類輔助生殖行業(yè)前景及趨勢

我國出生率連續(xù)下滑，老齡化程度加劇，不孕不育率增長，人口問題迫在眉睫。因而包括“三胎政策”在內(nèi)的一系列鼓勵政策出臺，顯示出在當今中國，對于生育問題的重視已經(jīng)上升到了國家的高度。未來，隨著輔助生殖技術的進步和人口出生缺陷防控意識的加深，在多方面因素推動下，輔助生殖市場具有極大前景。

輔助生殖行業(yè)發(fā)展趨勢

資料來源：智研咨詢整理

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《中國人類輔助生殖行業(yè)市場全景調(diào)查及投資潛力研究報告》。智研咨詢是中國領先產(chǎn)業(yè)咨詢機構，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。