2019年中國(guó)體外診斷行業(yè)供需及競(jìng)爭(zhēng)格局發(fā)展趨勢(shì)分析[圖]

    體外診斷定義：在人體之外，通過(guò) 對(duì)人體樣本( ( 血液、體液、組織等) ) 進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

    按檢測(cè)原理分類(lèi)：血液體液（如血常規(guī)/尿常規(guī)）、臨床生化（如肝功能/腎功能）、臨床免疫（如心臟標(biāo)記物/藥物檢測(cè)）、分子診斷（如傳染病HPV/無(wú)創(chuàng)產(chǎn)檢）、微生物（如病原鑒定/藥敏）；按產(chǎn)品監(jiān)管分類(lèi)：第三類(lèi)（國(guó)家局 ）、第二類(lèi)（省局）、第一類(lèi)（市局）；按產(chǎn)品形式分類(lèi)：試劑、儀器、標(biāo)準(zhǔn)品（質(zhì)控品）；按產(chǎn)品產(chǎn)值比例：包含質(zhì)控品在內(nèi) 試劑70% 、儀器30%； 臨床中~70%的治療方案制定來(lái)源于治療費(fèi)用占比2-3%的體外診斷結(jié)果支撐。

    一、需求端

    國(guó)內(nèi)診斷需求快速釋放（2016-2018 ）：隨著人均可可支配收入增長(zhǎng)、醫(yī)保覆蓋度增加、醫(yī)療消費(fèi)理念成熟等趨勢(shì) ，國(guó)內(nèi)人均IVD 消費(fèi)由2016 年5 美元增長(zhǎng)至2018 年7.1 美元，兩年增長(zhǎng)42% ；短期目標(biāo)對(duì)比全球人均消費(fèi)9.1 美元，仍有 30% 空間；長(zhǎng)期目標(biāo)對(duì)比歐美日人均消費(fèi)30-62.8美元，將有3.2-7.8倍的增長(zhǎng)空間。

    國(guó)內(nèi)診斷產(chǎn)品單價(jià)基本穩(wěn)定（1999-2015 ）：除了分子診斷領(lǐng)域下降52%，生化、免疫類(lèi)診斷項(xiàng)目成本保持穩(wěn)定；其中，在生化、免疫領(lǐng)域內(nèi)的國(guó)產(chǎn)替代起到了重要作用，國(guó)產(chǎn)廠商技術(shù)升級(jí)后的產(chǎn)品與進(jìn)口品牌縮小代差，醫(yī)院逐漸普遍采用國(guó)內(nèi)供應(yīng)商降低科室成本。

    內(nèi)在價(jià)值具有極高醫(yī)療經(jīng)濟(jì)性價(jià)比：根據(jù)世界衛(wèi)生組織推算的數(shù)據(jù)顯示，在疾病的早期階段提供精準(zhǔn)的診斷和篩查服務(wù)，其中每投入1元，可節(jié)省下后續(xù)治療費(fèi)用8.5元，以及搶救費(fèi)用100元的醫(yī)療支出。

2018年全球與國(guó)內(nèi)診斷需求（美元）

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診斷投入的醫(yī)療經(jīng)濟(jì)性價(jià)比（元）

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    對(duì)應(yīng)供給端體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模770億，假設(shè)檢驗(yàn)科營(yíng)收中試劑、儀器成本占比35% ，測(cè)算體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)~770 億元。據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模2017年為700億人民幣，同比增長(zhǎng)15%左右。

    二、供給端

    2018 年全球IVD 市場(chǎng)$689 億美元，2014-2018 年平均增速5.3%；產(chǎn)品市場(chǎng)份額：免疫診斷占比最大占比28%；分子診斷超越生化診斷成為第二大類(lèi)別，分別占比15%、13%；全球 競(jìng)爭(zhēng)格局：“羅、雅、西、丹”四大巨頭壟斷，TOP4 四大巨頭市占率46% ； 細(xì)分市場(chǎng)龍頭市占率1-5%，TOP10全球市占率約 69%；市場(chǎng)分布：全球體外診斷市場(chǎng)分布并不均衡， 超過(guò)60% 源自于歐洲、北美和日本，中國(guó)市場(chǎng)2018 年14%。

2013-2018年全球 IVD 市場(chǎng)規(guī)模趨勢(shì)

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全球IVD產(chǎn)品分類(lèi)占比

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    2018年，我國(guó)體外診斷行業(yè)投融資事件共發(fā)生57起，較2017年有所減少，投資金額有所提高，為62.55億元。2019年前三季度，我國(guó)體外診斷行業(yè)共發(fā)生22起投融資事件，投資金額達(dá)29.28億元。

2014-2019年中國(guó)體外診斷投融資事件發(fā)生數(shù)及投資額趨勢(shì)

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    2019年前三季度，我國(guó)體外診斷行業(yè)投資額主要集中在戰(zhàn)略投資，投資額達(dá)16億元，占比54.64%;Pre-B/B/B+輪投資額達(dá)7.75億元，占比26.47%;C輪及C輪以后投資額為1.5億元，占比5.12%。未來(lái)醫(yī)療器械及硬件領(lǐng)域及生物技術(shù)和制藥領(lǐng)域依舊是我國(guó)體外診斷行業(yè)的投資熱點(diǎn)，投資事件發(fā)生數(shù)量有所減少，但投資額將持續(xù)上升。

    三、格局

    2018 年國(guó)內(nèi)IVD 市場(chǎng)713 億元，2014-2018 年平均增速24.9%； 產(chǎn)品市場(chǎng)份額：免疫診斷、生化診斷占比合計(jì)51%； 與全球IVD 產(chǎn)品分類(lèi)占比相比較，最大差異在于生化占比較高、分子診斷占比較低；邁瑞醫(yī)療體外診斷收入2018年46.3億，市占率NO.6約6.5%；安圖生物2018年?duì)I收19.3億，市占率NO.7約2.7%；萬(wàn)孚生物國(guó)內(nèi)營(yíng)收12.6億，市占率1.8%；邁克生物自營(yíng)收入9.9億，市占率1.4%；

2013-2018年中國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模及增速趨勢(shì)

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國(guó)內(nèi)產(chǎn)品占比生化較高分子較低

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2018年中國(guó)體外診斷市占率

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    1、血液體液診斷

    國(guó)內(nèi)2018年國(guó)內(nèi)血液體液診斷 市場(chǎng)規(guī)模~105 億，以血液分析為主；跨國(guó)公司占比42% ：希森美康2018中國(guó)區(qū)營(yíng)收47.4億，其中血液體液在IVD營(yíng)收中占比~70%為33億， 市占率31%； 貝克曼（丹納赫旗下） 市占率~6%；國(guó)產(chǎn)公司占比58% ：邁瑞2018體外診斷46.3億，其中血液體液在IVD營(yíng)收中占比~55%為~25億， 市占率24% ，行業(yè)地位國(guó)內(nèi)NO.2 國(guó)產(chǎn)NO.1； 帝邁生物血球市占率~10% 國(guó)內(nèi)NO.3；雷杜、優(yōu)利特等市占率>1%；理邦儀器、開(kāi)立醫(yī)療市占率極低；尿液分析領(lǐng)域迪瑞醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、優(yōu)利特等國(guó)產(chǎn)品牌排名居前。

2014-2018年中國(guó)血液體液診斷市場(chǎng)規(guī)模及增速（億）

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    2、免疫診斷

    國(guó)際范圍內(nèi)，1960s至今完成了從同位素放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫、時(shí)間分辨熒光到化學(xué)發(fā)光的技術(shù)演進(jìn)；國(guó)內(nèi)方面，始于2010年前后 國(guó)際企業(yè)及國(guó)內(nèi)新產(chǎn)業(yè)、邁克生物、安圖生物、邁瑞醫(yī)療等 企業(yè)，推動(dòng)了國(guó)內(nèi)主流免疫診斷技術(shù)平臺(tái)從酶聯(lián)免疫（手動(dòng)）到免疫診斷化學(xué)發(fā)光儀 （單機(jī)自動(dòng)化）的 技術(shù) 升級(jí) 和國(guó)產(chǎn) 替代， 配套試劑方面 覆蓋免疫診斷領(lǐng)域常檢項(xiàng)目110項(xiàng) 項(xiàng)，充分適應(yīng)了臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目樣本量增長(zhǎng)、診斷質(zhì)量提高的需求。

    新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞、邁克等通過(guò) 性價(jià)比優(yōu)勢(shì)及跟隨配套試劑種類(lèi)，形成國(guó)產(chǎn)替代態(tài)勢(shì)；行業(yè)趨勢(shì)：國(guó)產(chǎn)替代在中基層市場(chǎng)空間巨大，同時(shí)進(jìn)入中高端市場(chǎng)攻堅(jiān)階段；跨國(guó)公司2019H1 中國(guó)區(qū)收入增速普遍下滑至個(gè)位數(shù)，國(guó)產(chǎn)代表企業(yè)收入仍維持>20%高速增長(zhǎng)；2019H1代表企業(yè)增速20-40%，行業(yè)協(xié)會(huì)調(diào)查顯示2019年預(yù)期增速10-20%， 顯示行業(yè)分化、集中度提升跡象 。

2014-2018年免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模及增速趨勢(shì)（億元）

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    3、分子診斷

    PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）、NGS（基因測(cè)序）兩大技術(shù)平臺(tái)為主；PCR 市場(chǎng)規(guī)模~32億元，以感染性疾病、腫瘤伴隨診斷為主；NGS 市場(chǎng)規(guī)模~34 億（不含科研服務(wù)），以NIPT（無(wú)創(chuàng)產(chǎn)檢）、腫瘤用藥指導(dǎo)為主；產(chǎn)業(yè)鏈上游：PCR儀方面，進(jìn)口品牌占80%；測(cè)序儀方面，全球市占率90%的Illumina （全球裝機(jī)1.1 萬(wàn)臺(tái)）& 賽默飛 在 國(guó)內(nèi)市占率~67%， 華大智造國(guó)內(nèi)市占率~33% （全球裝機(jī)1100 臺(tái)），其它國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀未量產(chǎn)投放；跨國(guó)公司占比~30% ：主要集中在產(chǎn)業(yè)鏈上游，以儀器為主，以賽默飛、伯樂(lè)、羅氏定量PCR儀和Illumina測(cè)序儀為代表；國(guó)產(chǎn)公司占比~70% ：主要集中在PCR診斷試劑和NGS診斷服務(wù)，以凱普生物、艾德生物、華大基因、貝瑞基因等為代表；行業(yè)趨勢(shì)：商業(yè)模式上 從單一產(chǎn)品供應(yīng)商過(guò)渡到一體化服務(wù)商（醫(yī)檢所）；產(chǎn)品形態(tài)上逐漸向覆蓋PCR、基因測(cè)序全流程（提取、建庫(kù)、上機(jī)） 自動(dòng)化的封閉型產(chǎn)品模式過(guò)渡；產(chǎn)品周期上腫瘤早篩等多種產(chǎn)品仍處于導(dǎo)入期；行業(yè)增速：2019H1代表企業(yè)增速~20%， 2019年預(yù)期增速15-25%。

分子診斷企業(yè)近 5 年普遍維持 >20% 增速

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2014-2018年分子診斷市場(chǎng)規(guī)模及增速（億元）

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    4、微生物診斷

    2018 年國(guó)內(nèi)微生物診斷市場(chǎng)規(guī)模~27 億元，占體外診斷產(chǎn)業(yè)比重~3-5%；2018 年全球微生物診斷市場(chǎng)規(guī)模28億歐元折合30.8億美元；跨國(guó)公司占比>60% ：“ 梅里埃” 全球市占率40%, 2018年亞太區(qū)微生物診斷收入~1.7億歐元折合13.5億元，梅里埃國(guó)內(nèi)占比~50%為6.7 億元上下， 國(guó)內(nèi) 市占率25%；碧迪、伯樂(lè)、布魯克、島津等也扮演著重要角色；國(guó)產(chǎn)公司占比~30% ：安圖生物2018營(yíng)收19.3億，其中微生物診斷2018年1.7億市占率6.3%，同比增長(zhǎng)18.47%；包括安圖生物、毅新博創(chuàng)、復(fù)星長(zhǎng)征、迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)、華大基因等均 通過(guò)質(zhì)譜平臺(tái)布局微生物診斷，國(guó)產(chǎn)替代率有望進(jìn)一步提升；2019H1代表企業(yè)增速~20%， 2019年預(yù)期增速10-20%。

2014-2018年微生物診斷市場(chǎng)規(guī)模及增速趨勢(shì)

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    5、POCT

    血糖類(lèi)除外的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中 感染類(lèi)（~22 億）及心臟標(biāo)志物類(lèi)（~20 億） 合計(jì)占比>50%；跨國(guó)公司占比~50% ：以羅氏、 Alere （被雅培收購(gòu)）、梅里埃等為主；國(guó)內(nèi)公司占比>40% ：以萬(wàn)孚生物、基蛋基因、明德生物、瑞萊生物、東方基因、奧泰生物為代表，公司總數(shù)>216家；從低水平定性檢測(cè)到高技術(shù)含量的定量檢測(cè)；多種技術(shù)平臺(tái)向POCT遷移受益于政策端2017-2018年國(guó)家圍繞急危重癥開(kāi)展的五大中心（胸痛 、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦、危重兒童及新生兒）建設(shè)，心腦血管、感染類(lèi)等領(lǐng)域快速放量；以胸痛中心為例，2018年底共計(jì)783家，病例數(shù)經(jīng)過(guò)兩年273.6%、94.9%快速增長(zhǎng)至85.5萬(wàn)人；2019H1代表企業(yè)增速20%-40% ，2019年預(yù)期增速15-25%。

2014-2018年即時(shí)診斷市場(chǎng)規(guī)模及增速趨勢(shì)

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2015-2019H1 POCT 企業(yè)增速趨勢(shì)

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    隨著以全國(guó)~4000縣域?yàn)楹诵膯挝坏男赝础⒆渲?、?chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦、危重新生兒五大急診中心大規(guī)模建設(shè)啟動(dòng)，測(cè)算POCT在急診領(lǐng)域市場(chǎng)空間將增長(zhǎng)至~35億元。預(yù)計(jì)2022 年胸痛中心規(guī)模將達(dá)到 4000-5000 家；2019 年卒中中心數(shù)量已增長(zhǎng)至>600 家（中圖），而卒中（腦梗死、腦溢血）出院人數(shù)2016 年>360 萬(wàn)。

2019年卒中中心數(shù)量

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    6、特檢

    1）生育

    生育市場(chǎng)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)檢（NIPT ）市場(chǎng)空間50-100 億：空間下限測(cè)算為1500萬(wàn)新生兒×30%滲透率×平均價(jià)格下限1200元=54億。

    生育市場(chǎng)胚胎植入前診斷（PGD/PGS ）市場(chǎng)空間100億 億 。 輔助生殖滲透率不斷提高：輔助生殖技術(shù)快速發(fā)展（左圖），一代IVF-ET針對(duì)女性不孕， 解決了卵子問(wèn)題； 二代ICSI 卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射針對(duì)男性不育， 解決了精子問(wèn)題； 三代PGS/PGD胚胎植入前遺傳學(xué)檢測(cè)在前兩代技術(shù)基礎(chǔ)上 實(shí)現(xiàn)了胚胎的擇優(yōu)選擇，可篩選沒(méi)有染色體疾病和遺傳病的胚胎植入。PGD/PGS 市場(chǎng)空間測(cè)算： 2018年我國(guó)不孕不育患者約4800萬(wàn)，占育齡人口的12.5%。2018年輔助生殖整體市場(chǎng)規(guī)模~252億，滲透率~7%，試管嬰兒取卵周期~70萬(wàn)個(gè)；常規(guī)每周期6-8個(gè)胚胎，取低值按每個(gè)胚胎PGS/PGD收費(fèi)2500元計(jì)算，則國(guó)內(nèi)PGS/PGD潛在市場(chǎng)規(guī)模達(dá)105億元的市場(chǎng)。

2016-2019H1錦欣生殖2家樣本醫(yī)院患者數(shù)量趨勢(shì)

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    2）腫瘤

    我國(guó)45歲以上中老齡群體約5億人，假設(shè)意愿消費(fèi)人群50%、癌癥早篩的滲透率為10%，假設(shè)未來(lái)平均價(jià)格為1000（單癌種）-4000（泛癌種）元，則中國(guó)的早期篩查市場(chǎng)將能夠達(dá)到250-1000億人民幣。

    單癌種早篩主要基于PCR 平臺(tái)和NGS 小panel ，泛癌種早篩主要基于NGS 平臺(tái)大panel； 其結(jié)直腸癌單癌種早篩產(chǎn)品Clonguard單人份檢測(cè)價(jià)格$479，成本 $123，毛利率74%；快速放量，2018年?duì)I收$4.54 億，2019H1營(yíng)收$3.62億，2019Q1-Q3營(yíng)收$5.81億， 預(yù)期2019 年?duì)I收$8 億；Exact Sciences于2019年7月，以$28億價(jià)格合并液態(tài)活檢Genomic Health， 布局Multiple-cancer 泛癌種篩查。

美國(guó)結(jié)直腸癌篩查技術(shù)占比

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    3）遺傳病

    遺傳病檢測(cè)市場(chǎng)空間100 億：以新生兒篩查、婚檢等為主要人群，檢測(cè)項(xiàng)目如遺傳代謝病苯丙酮尿癥(PKU)、先天性甲狀腺功能減低癥(CH)、地中海貧血、耳聾（遺傳性/藥物性）等； 空間測(cè)算3500 萬(wàn)目標(biāo)人群 × 滲透率30% ×1000 元預(yù)期價(jià)格=105億；新生兒遺傳代謝病篩查：2018年1523萬(wàn)新生兒，因需要多病種覆蓋、低成本、特異、敏感、高通量、快速，當(dāng)前主流技術(shù)平臺(tái)是串聯(lián)質(zhì)譜；我國(guó)每年出生缺陷兒數(shù)量80萬(wàn)-120萬(wàn)人，以耳聾為例每年新增3.5萬(wàn)先天性聾兒、3-5萬(wàn)遲發(fā)性及藥物性聾兒。

    婚檢：國(guó)內(nèi)每年結(jié)婚登記數(shù)量約1000萬(wàn)對(duì)相當(dāng)于約2000萬(wàn)人，區(qū)域性、家族性遺傳病是剛需（地中海貧血、先天性耳聾等）；傳染病檢測(cè)市場(chǎng)空間50 億：以HBV 、HCV 、HPV 、呼吸道病毒檢測(cè)為主體；以宮頸癌篩查為例：2018 年HPV 市場(chǎng)規(guī)模~15 億，我國(guó)每年新發(fā)病例超過(guò)13萬(wàn)占全球近30%；中國(guó)3.5億的適齡人群HPV 檢測(cè)覆蓋率2-5% ，西方發(fā)達(dá)國(guó)家覆蓋率為30%。

2019年傳染病檢測(cè)預(yù)測(cè)---HPV 篩查領(lǐng)域代表企業(yè)

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    四、中國(guó)體外診斷不斷信息化發(fā)展

    信息技術(shù)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算和互聯(lián)網(wǎng)+逐步的加強(qiáng)與各個(gè)行業(yè)的交互和融合，也在顛覆各個(gè)行業(yè)的發(fā)展模式。IVD產(chǎn)業(yè)傳統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)模式是通過(guò)銷(xiāo)售儀器和試劑產(chǎn)品，提供醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)和實(shí)驗(yàn)室解決方案獲取利潤(rùn)，未來(lái)IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展也將迎來(lái)重大的變革。

    未來(lái)云智能化以后，IVD企業(yè)將不是賣(mài)產(chǎn)品和服務(wù)，而是賣(mài)云端。產(chǎn)品和服務(wù)將只是終端數(shù)據(jù)的采集器，在不同的應(yīng)用場(chǎng)景下，這些采集的數(shù)據(jù)被傳到云端成為珍貴的數(shù)據(jù)資產(chǎn)。而未來(lái)的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖將是通過(guò)信息化和數(shù)字化的手段，把全球的產(chǎn)業(yè)資源整合在一起。

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)分析及投資規(guī)模預(yù)測(cè)報(bào)告》