2018年全球及中國AMD用藥行業(yè)市場現(xiàn)狀、市場空間預(yù)測及競爭格局分析[圖]

    一、AMD用藥市場現(xiàn)狀

    年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）又稱為老年黃斑變性，是一種視網(wǎng)膜黃斑區(qū)的退行性病變。黃斑是位于視網(wǎng)膜后極部中央直徑約1.5毫米的特殊結(jié)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)精細(xì)視覺、色覺等，作為視覺最敏銳的部分，黃斑一旦受損，將嚴(yán)重影響中心視力。AMD發(fā)病主要與年齡相關(guān)多發(fā)于45歲以上人群，但準(zhǔn)確發(fā)病機(jī)制在全球范圍內(nèi)還不清晰。AMD分為濕性AMD和干性AMD，濕性AMD相較干性AMD對視力有更嚴(yán)重的損害，包括導(dǎo)致更快的視力下降，以及更高的致盲率。wAMD占AMD總病例數(shù)的10%-15%左右，但導(dǎo)致了80%-90%由AMD致盲的病例，干性AMD可能轉(zhuǎn)化為濕性AMD。

    wAMD（濕性AMD）在歐美發(fā)達(dá)國家已成為55歲以上人群失明的首要原因。受到全球人口增長和老齡化加劇的影響，全球范圍內(nèi)AMD的病例數(shù)呈明顯增長趨勢。預(yù)測2020年全球AMD病例數(shù)將達(dá)到1.96億，2040年將增加到2.88億。AMD在歐美國家發(fā)病和致盲形勢更為嚴(yán)重，美國2010年AMD患病人數(shù)達(dá)207萬人，預(yù)計2030年患病人數(shù)超366萬人。美國因AMD致盲的患者超過青光眼、白內(nèi)障、糖尿病視網(wǎng)膜病變（DME）三種常見眼病致盲總和。

2014-2040年全球各地區(qū)AMD發(fā)病病例數(shù)快速增長（單位：百萬例）

數(shù)據(jù)來源：公共資料整理

    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國AMD用藥行業(yè)市場專項(xiàng)調(diào)研及銷售渠道分析報告》

    2018年國內(nèi)65歲以上老齡人口占比已達(dá)11.9%，AMD患病率呈增長趨勢，患病人數(shù)將持續(xù)顯著上升。近年我國老齡化程度不斷加劇，由此帶來的AMD患病率及患者數(shù)都將持續(xù)和增加。2009年我國65歲以上人口數(shù)為1.13億人，占比8.50%，2018年我國65歲以上人口數(shù)達(dá)1.67億人，占總?cè)丝诒戎剡_(dá)11.9%，區(qū)間增長率達(dá)47.8%。AMD逐漸成為我國老年人群不可逆視力損傷的主要原因，目前是我國僅次于白內(nèi)障和青光眼的第三大致盲眼病。若以2018年我國60歲以上的人口數(shù)2.49億，患病率13.36%計算，我國60歲以上AMD病例數(shù)可達(dá)3327萬；若按13.4%計算濕性AMD占比，則將有446萬濕性AMD病例。

我國近十年65歲以上人口增長趨勢明顯

數(shù)據(jù)來源：公共資料整理

    抗VEGF方法出現(xiàn)，相較傳統(tǒng)方法可顯著改善患者視力，迅速推動了wAMD治療的發(fā)展。wAMD導(dǎo)致視力損壞的原因主要是異常的新生血管在黃斑部的視網(wǎng)膜下生長，引起血管滲漏、導(dǎo)致疤痕形成，損傷視網(wǎng)膜感光細(xì)胞從而引起視力喪失?？筕EGF類藥物采用現(xiàn)代生物技術(shù)，通過抑制血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)，阻斷病變新生血管的生長并阻止血管滲漏和封閉脈絡(luò)膜血管；其不會對脈絡(luò)膜和神經(jīng)視網(wǎng)膜造成傷害，還可選擇性阻塞新生血管，有效避免暗點(diǎn)的形成，最終實(shí)現(xiàn)有效治療wAMD等眼底新生血管病的目的。相對傳統(tǒng)方法，抗VEGF類藥物擁有更確切的療效，可顯著提升視力，保持注射一定劑量后可較好阻礙病情復(fù)發(fā)，實(shí)現(xiàn)了全球治療wAMD的技術(shù)突破。

    抗VEGF藥物已成為包括wAMD在內(nèi)的眼底新生血管病主要治療藥物，占據(jù)全球95%以上市場份額，國內(nèi)市場份額達(dá)99%。全球市場上：全球樣本醫(yī)院抗血管生成眼藥市場增長趨勢明顯，2018年規(guī)模達(dá)72.6億美元，同比增長17.5%。其中雷珠單抗占據(jù)55%份額，阿柏西普占據(jù)40%市場份額，維替泊芬占1%，其它藥物占4%，抗VEGF藥物雷珠單抗及阿柏西普總占比達(dá)95%，占據(jù)包括wAMD在內(nèi)的抗血管生成眼藥的絕大多數(shù)市場份額。國內(nèi)市場上：國內(nèi)樣本醫(yī)院抗血管生成眼藥市場持續(xù)快速增長，2018年達(dá)1.41億美元，同比增長36.1%。其中雷珠單抗占據(jù)51%份額，康柏西普占據(jù)46%份額，阿柏西普占據(jù)3%市場份額，抗VEGF類藥物占據(jù)包括wAMD在內(nèi)的抗新生血管眼藥市場99%的份額，占據(jù)絕對主導(dǎo)地位。

全球樣本醫(yī)院抗血管生成眼藥市場保持增長趨勢（單位：億美元）

數(shù)據(jù)來源：公共資料整理

全國樣本醫(yī)院抗血管生成眼藥市場快速增長（單位：百萬美元）

數(shù)據(jù)來源：公共資料整理

2018年抗VEGF藥物主導(dǎo)全球樣本醫(yī)院抗新生血管眼藥市場

數(shù)據(jù)來源：公共資料整理

2018年抗VEGF藥物主導(dǎo)全國樣本醫(yī)院抗新生血管眼藥市場

數(shù)據(jù)來源：公共資料整理

    從抗VEGF法主要產(chǎn)品來看，雷珠單抗、康柏西普、阿柏西普在靶點(diǎn)、作用特點(diǎn)和推薦治療方案上有所區(qū)別。雷珠單抗在2006年獲FDA上市批準(zhǔn)，阿柏西普隨后在2011獲FDA批準(zhǔn)治療wAMD；康柏西普在2013年獲我國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。三款藥物中：1）雷珠單抗是針對單一靶點(diǎn)VEGF-A的抗體片段，分子小穿透性強(qiáng)，具有較高的結(jié)合力。但雷珠單抗具有部分鼠源性片段，有更大引發(fā)免疫反應(yīng)的可能。推薦方案為每月注射一次。2）阿柏西普和康柏西普均為融合蛋白，分子更大，可針對VEGF-A,B和PIGF（胎盤生長因子）多靶點(diǎn)。這兩種藥半衰期更長，藥物持久性更佳，推薦方案分別為核心3針后每2月注射1次和每3月注射1次。總體而言，目前三款抗VEGF藥物各有特點(diǎn)，并且可針對不同體質(zhì)人群提供更多選擇。

雷珠單抗、康柏西普、阿柏西普的療效和推薦治療方案有所不同

數(shù)據(jù)來源：公共資料整理

    二、國內(nèi)AMD用藥市場空間預(yù)測

    我國AMD治療滲透率不高，市場仍有較大發(fā)展空間。由于干性AMD目前無有效治療藥物上市，因此僅估算wAMD治療市場空間，預(yù)計我國2023年wAMD市場空間在中性情況下約為68.7億元。

    假設(shè)：預(yù)計2023年我國wAMD患者數(shù)為446萬人。2018年中國60歲以上人口2.49億，假設(shè)至2023年60歲以上人口數(shù)基本保持不變。我國60歲以上人口AMD發(fā)病率13.36%，其中13.4%為wAMD計算，我國wAMD患者數(shù)為446萬人。預(yù)計2023年全國患者中4-10%進(jìn)行有效治療。并假設(shè)患者按醫(yī)保年報銷額度4支/年使用藥品，再根據(jù)wAMD總患者數(shù)，估算國內(nèi)wAMD治療滲透率約1.9%。隨著健康意識提升，以及藥物治療的普及，假設(shè)2023年wAMD治療滲透率達(dá)4-10%。預(yù)計2023年wAMD治療平均價格為5300-5700元。雷珠單抗單價5700/支，康柏西普單價5550/支，阿柏西普單價5850/支，但競爭壓力下價格仍有下調(diào)空間，假設(shè)用藥則平均價格為5300-5700/支。

2023年wAMD市場空間的敏感性分析

數(shù)據(jù)來源：公共資料整理

    三、AMD用藥競爭格局

    1.國外AMD市場：諾華與再生元為龍頭，創(chuàng)新AMD療法正加緊研發(fā)

    在國外AMD市場上，諾華與羅氏憑借雷珠單抗、再生元與拜耳憑借阿柏西普成為AMD領(lǐng)域的霸主。1）諾華和基因泰克合作開發(fā)了世界首款用于治療AMD的VEGF抑制劑雷珠單抗，在2006年產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)后市場表現(xiàn)較好，諾華和羅氏也憑此成為wAMD治療藥物的龍頭，目前在國外獲批適應(yīng)癥DME、RVO、wAMD、DR、MYOPIC-CNV。2）2011年由再生元開發(fā)的阿柏西普獲FDA批準(zhǔn)上市，目前國外獲批適應(yīng)癥為wAMD、CRVO、DME、DR，拜耳取得除美國外全球銷售權(quán)。產(chǎn)品上市后市場表現(xiàn)良好，迅速擠壓市面上包括雷珠單抗在內(nèi)的其他產(chǎn)品，使再生元和拜耳成為wAMD市場的又一龍頭。雖然目前諾華在wAMD市場上被再生元趕超，但諾華已布局新一代AMD藥物RTH285。其主要成分是抑制VEGF受體活化的人源化單鏈抗體片段，2019年已進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)的補(bǔ)充試驗(yàn)，證明新藥物在最佳矯正視力（BCVA）上對阿柏西普的非劣效性，以及在視網(wǎng)膜積液減少上更具優(yōu)勢。羅氏也已布局RG7716產(chǎn)品，同時抑制Ang-2和VEGF-A靶點(diǎn)，有望減少用藥頻次并提高療效，已進(jìn)入臨床三期?？傮w上國外AMD市場諾華和再生元是毫無疑問的領(lǐng)導(dǎo)者。

國外多企業(yè)布局研發(fā)AMD新藥物或新療法

數(shù)據(jù)來源：公共資料整理

    2.國內(nèi)AMD市場：康弘藥業(yè)遙遙領(lǐng)先，多家企業(yè)加緊研發(fā)新型wAMD藥物

    康弘藥業(yè)為國內(nèi)AMD治療領(lǐng)域的龍頭，康柏西普具有廣闊的發(fā)展前景?？岛胨帢I(yè)是國內(nèi)AMD治療領(lǐng)域的領(lǐng)跑者，拳頭產(chǎn)品康柏西普在2013年成功獲批為國內(nèi)I類生物創(chuàng)新藥，并憑此成為國內(nèi)AMD治療領(lǐng)域的龍頭。此外，康弘藥業(yè)已取得康柏西普美國三期臨床試驗(yàn)批件，并在國內(nèi)布局了用于息肉狀脈絡(luò)膜血管病變（臨床Ⅳ期）、RVO（臨床Ⅲ期）、繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞的黃斑水腫（臨床Ⅱ期）、角膜新生血管（臨床Ⅰ期）的臨床研究，有望獲批更多適應(yīng)癥并打開國內(nèi)外相關(guān)病癥的眼科用藥市場，保持其龍頭地位。

國內(nèi)多企業(yè)布局研發(fā)AMD藥物

數(shù)據(jù)來源：公共資料整理