注射劑在我國樣本醫(yī)院占比超60%，市場品種面臨大幅降價

    仿制藥注射劑一致性評價工作的正式文件將在2019年底發(fā)布，這標(biāo)志著市場觀望兩年有余的注射劑一致性評價工作將正式開展。本次評價工作共涉及748家藥企的820個品種。多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，注射劑一致性評價工作一旦啟動，行業(yè)將迎來一輪劇烈的去產(chǎn)能淘汰賽，一批中小企業(yè)將倒閉出局，具備技術(shù)與成本優(yōu)勢的優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)將勝出。

    注射劑在我國樣本醫(yī)院占比超60%
    由于注射劑的一致性評價難度較大，過評數(shù)量遠(yuǎn)低于口服制劑，在聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購中選的25個藥品中，只有3個為注射劑型，分別為注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液和鹽酸右美托咪定注射液，3個藥品合計只有5家公司中標(biāo)，且中標(biāo)平均價格降幅不到1%。相比口服制劑單品種多數(shù)為3家中標(biāo)、降幅動輒高達(dá)50%以上的激烈競爭，注射劑的競爭格局遠(yuǎn)更良好。此外，還有相當(dāng)數(shù)量的注射劑大品種尚未有企業(yè)布局一致性評價，如注射用頭孢呋辛鈉和左卡尼汀注射液等。公開數(shù)據(jù)顯示，注射劑在我國樣本醫(yī)院占比超60%，化藥領(lǐng)域注射劑占比更是高達(dá)70%。

    技術(shù)文件與申報文件出臺，注射劑一致性評價加速在即。注射劑的一致性評價其實從2017年便已開啟，2017年10月，兩辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出，“根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成”;2017年12月，藥審中心發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》，對參比制劑的選擇、處方工藝技術(shù)要求、質(zhì)量研究與控制技術(shù)要求等提出意見。但由于評價難度大，風(fēng)險高于口服固體制劑，注射劑的一致性評價推進(jìn)速度較慢，截至10月9日，僅12個注射劑有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，技術(shù)文件的正式稿也一直未發(fā)出。本次技術(shù)文件出臺，意味著注射劑的一致性評價迎來實質(zhì)性進(jìn)展。

    文件對注射劑一致性評價的技術(shù)要求和申報資料做了詳細(xì)要求。《技術(shù)要求》對參比制劑、處方工藝技術(shù)、原輔包質(zhì)量控制技術(shù)、質(zhì)量研究與控制技術(shù)、穩(wěn)定性研究技術(shù)、特殊注射劑一致性評價、改規(guī)格注射劑、藥品說明書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、無需開展一致性評價的品種等多個方面明確了相關(guān)要求。其中提到氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物等品種無需開展一致性評價。《申報資料要求》則對申報資料項目進(jìn)行了明確，共包括歷史沿革、批準(zhǔn)及上市情況、自評估報告等16項資料。

    市場品種面臨大幅降價
    截至2018年1月1日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準(zhǔn)上市的化學(xué)仿制藥注射劑共有31289個批準(zhǔn)文號，涉及748家藥企的820個品種。其中，24個品種的生產(chǎn)廠家大于100家，456個品種的生產(chǎn)廠家大于3家。

    如果按照此前下發(fā)的文件規(guī)定，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，這480個品種所對應(yīng)的廠家就得爭取早日通過一致性評價，才有望擠入全國集采的首批隊伍。一旦未能進(jìn)入首批集采隊伍，將會把國內(nèi)市場拱手讓給同行。

    2018年化藥注射劑在國內(nèi)市場(公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端+中國城市零售藥店終端)的用藥規(guī)模達(dá)6264.04億元，從年增長率看，化藥注射劑在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的增速逐年放緩，而在中國城市零售藥店終端逐年加速放量。

    早在固體制劑開始一致性評價工作之后，已有注射劑企業(yè)未雨綢繆。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至9月末，國家藥監(jiān)局注射劑一致性評價申報獲受理的受理號共計有434個涉及120個品種，其中79個是2017年國家醫(yī)保目錄品種?？v觀A股各大藥企，2018年5月，普利制藥的注射用阿奇霉素成為首個按照補(bǔ)充申請通過一致性評價的注射劑。

    從企業(yè)申報數(shù)量來看，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、中國生物制藥、揚(yáng)子江、豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)的申報數(shù)量居前。目前僅有注射用阿奇霉素按照補(bǔ)充申請通過一致性評價，其余9個注射劑過評品種均是以化藥新注冊分類獲批生產(chǎn)。

    國家藥監(jiān)局工作人員告訴記者，注射劑的一致性評價相對于口服片劑而言，周期更短、技術(shù)難度相對較低、成本相對較低，大約在500萬元-3000萬元不等。一旦一個品種有三家過評，將納入全國集采范圍，多數(shù)注射劑品種將面臨大幅降價，市場洗牌加劇。