2018年全球及中國PD-1/PD-L1抗體市場規(guī)模分析及PD-1/PD-L1 單抗銷售情況分析[圖]

    PD-1/PD-L1抗體掀起腫瘤治療的革命性變化，正在向全球最大的藥物品類發(fā)展。

    全球PD-1/PD-L1抗體市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    全球首個PD-1/PD-L1抗體Opdivo于2014年7月在日本上市，美國市場上， Keytruda于2014年9月首個上市。 2018年全球PD-1/PD-L1單抗銷售額162.6億美元，同比增長66%，未來有望成為全球銷售額最大的藥品品類。

    2018年， Opdivo和Keytruda銷售額分別達(dá)到75.7億美元和71.7億美元，同比增長32%和83%，都位居全球銷售額前10大藥品之列。 2019年上半年， Keytruda實現(xiàn)收入49億美元，已經(jīng)超過Opdivo的40億美元。

    全球已有9款PD-1/PD-L1抗體獲批上市，其中3款為國產(chǎn)產(chǎn)品

    全球已獲批上市的PD-1/PD-L1抗體市場規(guī)模

據(jù)來源：公開資料整理

    全球已有9款PD-1/PD-L1抗體已經(jīng)獲批上市，其中3款為國產(chǎn)產(chǎn)品。2018年6月至今，國內(nèi)已有2款進(jìn)口和3款國產(chǎn)PD-1單抗相繼獲批。 Opdivo和Keytruda的成功掀起了國內(nèi)PD-1/PD-L1抗體研發(fā)熱潮，目前已有31款產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，預(yù)計未來將有更多國產(chǎn)PD-1/PD-L1抗體在國內(nèi)獲批上市。

    二、 海外市場經(jīng)驗：先發(fā)優(yōu)勢、 大適應(yīng)癥、 聯(lián)合用藥

    歐美市場已上市的 PD-1/PD-L1 單抗共有 6 個，包括 3 個 PD-1 單抗和 3 個 PD-L1 單抗，其中最早于 2014 年上市的帕博利珠單抗（Keytruda，默沙東）和納武利尤單抗（Opdivo，BMS）已經(jīng)成為全球前十大暢銷藥物。2018 年全球市場上的 PD-1/PD-L1 單抗的總銷售額已超過 150 億美元。歐美市場 PD-1/PD-L1 單抗 5 年的商業(yè)化過程對目前國內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗市場具有很大的借鑒意義。

    一、海外市場 PD-1/PD-L1 單抗已形成競爭梯隊

    自2014 年帕博利珠單抗（Keytruda，默沙東）和納武利尤單抗（Opdivo，BMS）獲得 FDA 批準(zhǔn)上市后，兩大 PD-1 單抗的銷售額快速增長，2018 年這兩款單抗藥物的全球銷售額總計 139.06 億美元，其中 Keytruda 的銷售額為 71.71 億美元，Opdivo 的銷售額為 67.35 億美元。2016 年至今陸續(xù)又有 4 款 PD-1/PD-L1 單抗藥物在歐美市場獲批，分別是 Atezolizumab（Tecentiq，羅氏）、Avelumab（Bavencio，默克/輝瑞）、Durvalumab（Imfinzi，阿斯利康）和 Cemiplimab（Libtayo，賽諾菲/再生元）。這 4 款藥物由于上市時間較短，獲批適應(yīng)癥較少，2018 年的總銷售額為 15.15 億美元。從銷售額上看， Keytruda 和 Opdivo 對其它 PD-1/PD-L1 單抗具有壓倒性的優(yōu)勢。

    全球獲批上市的 PD-1/PD-L1 單抗

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    二、先發(fā)優(yōu)勢是 PD-1/PD-L1 單抗商業(yè)化的核心驅(qū)動力

    1、先發(fā)優(yōu)勢讓產(chǎn)品快速占領(lǐng)市場

    Keytruda 和 Opdivo 早在 2014 年就已獲批上市，兩者的獲批間隔時間為 3 個月，而在 1 年半以后才迎來第 3 個同類產(chǎn)品（Atezolizumab（Tecentiq，羅氏））的獲批，留給 Keytruda 和 Opdivo 足夠的時間進(jìn)行推廣和銷售。上市僅僅 2 年后（2016 年），Keytruda 和 Opdivo 的銷售額分別增長到 37.74億美元和 14.02 億美元，成為重磅炸彈藥物。

    PD-1/PD-L1 單抗上市后的全球銷售情況（億美元）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    PD-1/PD-L1 單抗市場從 2015 年的 15 億美元快速增長至 2018 年的 154 億美元，雖然市場蛋糕在極速變大，但 Keytruda 和 Opdivo 始終占據(jù) 90%以上的銷售額占比。PD-1/PD-L1 單抗先發(fā)優(yōu)勢構(gòu)建而成的護(hù)城河非常牢固，后續(xù)產(chǎn)品短期內(nèi)無法跨越。

    PD-1/PD-L1 單抗上市后的銷售額比例分布

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    2、 PD-1/PD-L1 單抗的先發(fā)優(yōu)勢與多適應(yīng)癥特點(diǎn)相輔相成

    PD-1/PD-L1 單抗是腫瘤治療中劃時代的產(chǎn)品，其目標(biāo)是激活人體自身的 T 細(xì)胞發(fā)揮抗腫瘤作用而不針對具體癌癥細(xì)胞，其多適應(yīng)癥的特點(diǎn)賦予巨大的市場潛力。PD-1/PD-L1 單抗的先發(fā)優(yōu)勢與多適應(yīng)癥特點(diǎn)相輔相成，一方面產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢可以加快后續(xù)適應(yīng)癥的審評審批時間（安全性已獲得認(rèn)可），另一方面是先發(fā)優(yōu)勢可以使產(chǎn)品在后續(xù)適應(yīng)癥開發(fā)方面投入更多的人力和財力。從 PD-1/PD-L1 單抗獲得 FDA 批準(zhǔn)的適應(yīng)癥上看，具有先發(fā)優(yōu)勢的 Keytruda 和 Opdivo 分別獲批了13 個適應(yīng)癥（9 個一線治療）和 9 個適應(yīng)癥（2 個一線治療）；Tecentriq 獲批了 4 個適應(yīng)癥（4 個一線治療）；后續(xù)的 Bavencio 是 3 個適應(yīng)癥（2 個一線治療）；Imfinzi 是 2 個適應(yīng)癥；Libtayo 是 1 個適應(yīng)癥（1 個一線治療）。

    FDA 批準(zhǔn)的 PD-1/PD-L1 單抗的適應(yīng)癥

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    三、 國內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗商業(yè)化開局喜人

    國內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗申報駛?cè)肟燔嚨?。我們借鑒海外 PD-1/PD-L1 單抗市場 5 年的商業(yè)化歷程，對國內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗的未來商業(yè)化之路進(jìn)行分析。

    1、 國內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗從研發(fā)進(jìn)入商業(yè)化

    國內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗市場已經(jīng)從藥物研發(fā)階段進(jìn)入藥物商業(yè)化階段。2018 年 6 月 15 日，納武利尤單抗（Opdivo，BMS）獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首個獲批上市的 PD-1 單抗。在隨后短短的 1 年時間內(nèi)，NMPA 先后批準(zhǔn)上市了 5 款 PD-1 單抗，其中 2 款為進(jìn)口（納武利尤單抗（Opdivo，BMS）、帕博利珠單抗（Keytruda，默沙東）），3 款為國產(chǎn)（特瑞普利單抗（拓益，君實生物）、信迪利單抗（達(dá)伯舒，信達(dá)生物）、卡瑞利珠單抗（艾立妥，恒瑞醫(yī)藥））。截止目前，另外 3 款 PD-1/PD-L1單抗（替雷利珠單抗（百濟(jì)神州）、度伐魯單抗（Imfinzi，阿斯利康）、阿替利珠單抗（Tecentriq，羅氏））也已經(jīng)向 NMPA 提交了上市申請。

    國內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗的新藥申報情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    2、 國內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗上市后業(yè)績喜人

    隨著 PD-1/PD-L1 單抗在國內(nèi)的陸續(xù)上市，銷售業(yè)績是檢驗這類創(chuàng)新藥物在國內(nèi)市場前景的試金石。截止 2018 年 9 月 30 日，Opdivo 和 Keytruda 在國內(nèi)市場的分銷收入分別為 1.9 億元（銷售逾 2 個月）和 1.5 億元（銷售逾 1 個月）；2019 年上半年特瑞普利單抗（拓益，君實生物）銷售額約 3.08 億元（銷售逾 4 個月），遠(yuǎn)超預(yù)期（信迪利單抗（達(dá)伯舒，信達(dá)生物）2019 年上半年的銷售額為 3.316 億元（銷售近 4 個月）；卡瑞利珠單抗（艾立妥，恒瑞醫(yī)藥）2019 年三季度的銷售額預(yù)計約為 3 億元（銷售逾 2 個月）。基于 PD-1/PD-L1 單抗在國內(nèi)市場銷售的良好開局，我們認(rèn)為隨著更多同類產(chǎn)品的上市和更多適應(yīng)癥的獲批，PD-1/PD-L1 單抗將成為國內(nèi)創(chuàng)新藥市場的標(biāo)桿。

國內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗上市后的銷售情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國PD-1/PD-L1抗體行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)研及市場發(fā)展前景報告》