2019年中國吸入類制劑發(fā)展需求、治療小類以及在呼吸系統(tǒng)銷售額占比及國內(nèi)主要呼吸科產(chǎn)品布局趨勢[圖]

    一、COPD/哮喘市場

    COPD、哮喘人群基數(shù)大。呼吸科疾病主要包括哮喘、COPD和鼻炎。根據(jù)中國疾病預(yù)防中心的報道，慢性阻塞性肺?。–OPD）在國內(nèi)廣泛存在，國內(nèi)成人的8.6%（約1億人）患有慢性阻塞性肺疾病，主要是由于空氣中的刺激物引起，如香煙、空氣污染，主要表現(xiàn)為慢性支氣管炎、肺氣腫。根據(jù)柳葉刀上發(fā)表的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，國內(nèi)成人中哮喘人數(shù)4570萬人，比例約4.2%。在哮喘人群中，僅有28.8%的患者被醫(yī)生診斷過，用藥人群更為不足。

    COPD/哮喘需要持續(xù)用藥。兩種疾病均屬于慢性疾病。從全球暢銷藥物的治療途徑看，藥物多采用減輕炎癥反應(yīng)、舒張氣管的藥物，起緩解癥狀的作用，但“治標(biāo)不治本”，不能治愈。在下一次刺激，患者出現(xiàn)癥狀時，需要再次給藥。

    二、吸入類制劑

    呼吸科疾病主要采用吸入劑治療。由于病灶在氣管，采取吸入制劑可以直達病灶，局部用藥，減少藥物毒副作用。吸入劑包括干粉吸入劑、霧化吸入溶液、鼻噴劑、氣霧劑等類型。呼吸科制劑多采用配套的給藥裝置。

吸入制劑和片劑的區(qū)別

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    吸入類制劑的粒徑規(guī)定、每回給藥量是否穩(wěn)定都是吸入制劑的壁壘。吸入制劑一般要控制粒徑，粒徑太大會使得藥物無法到達較深的肺部和氣管而停留在口咽部，粒徑太小會使得藥物直接隨氣流呼出。除粒徑之外，藥物劑型、器械的設(shè)計影響氣流的速度，同時患者的呼吸強度不同，怎樣保證支氣管、肺部的給藥量達到標(biāo)準(zhǔn)，這些都是需要綜合考慮的因素。

    器械的專利成為吸入制劑仿制的壁壘之一。以舒利迭為例，其干粉劑產(chǎn)品2000年美國上市，美國市場2010年藥品組合的專利過期，但其干粉劑吸入設(shè)備在2016年才到期。舒利迭的干粉劑即便專利已經(jīng)全部到期，在2019年才有邁蘭的首個干粉劑仿制藥獲批。2006年上市的、使用HFA作為拋射劑的定量吸入氣霧劑的給藥裝置專利仍未過期。

    全球前500暢銷藥中，呼吸科制劑占16個，主要集中在COPD、哮喘適應(yīng)癥。最暢銷的3款藥物為葛蘭素史克的復(fù)方制劑沙美特羅+氟替卡松、阿斯利康的復(fù)方制劑布地奈德+福莫特羅、勃林格殷格翰的噻托溴銨，銷售額在30億美元上下浮動。5-10億美元附近的品種有沙丁胺醇、布地奈德、孟魯司特、氟替卡松。

    三、國內(nèi)市場

    從產(chǎn)品上看，平喘和祛痰藥物占呼吸科制劑比例較大，分別達到45.61%、27.23%，其次為COPD藥物，占呼吸科品種比例為6.68%。平喘類藥物中，布地奈德及其復(fù)方制劑、孟魯司特的銷售額占比較大，分別占到小類的34%、11%、17%；祛痰類藥物中，氨溴索、乙酰半胱氨酸、溴己新占比較大，分別占到該小類的40%、29%、12%；COPD類藥物中，噻托溴銨、異丙托溴銨以及復(fù)方制劑占比較大，分別占到該小類的55%、28%、17%。

樣本醫(yī)院呼吸科小類銷售額占比和主要品種

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    國內(nèi)呼吸科市場，國外企業(yè)市場份額高。COPD類藥物中，勃林格殷格翰一家占據(jù)了約81%的市場份額；正大天晴的份額為16%。平喘類藥物中，阿斯利康、默沙東、葛蘭素史克的份額合計達到了68.2%，其他單個國內(nèi)企業(yè)市場份額占比不超過3%。呼吸科產(chǎn)品的進口替代空間大。

COPD類藥物國外企業(yè)銷售額占比

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    多個進口產(chǎn)品市場份額高。布地奈德及其復(fù)方制劑，阿斯利康的市場占有率都在98%以上；勃林格殷格翰的異丙托溴銨及其復(fù)方制劑市場占有率也在99%以上。口服劑型和注射劑相對仿制容易，國產(chǎn)比例較高的品種中，吸入劑劑型少：孟魯司特主要是片劑和顆粒劑，氨溴索主要為注射劑，乙酰半胱氨酸主要為注射劑，其次為顆粒劑和片劑，溴己新主要為注射劑。

呼吸科主要產(chǎn)品原研銷售額占比

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    三、國內(nèi)格局

    國內(nèi)有呼吸科產(chǎn)品布局的企業(yè)包括中國生物制藥（正大天晴）、仙琚制藥、健康元、長風(fēng)藥業(yè)（雙鷺?biāo)帢I(yè)參股）。規(guī)模最大的為中國生物制藥，呼吸科制劑的銷售規(guī)模達到8億，產(chǎn)品包括噻托溴銨粉霧劑、克洛己新干混懸劑；其次為仙琚制藥，銷售規(guī)模約2億，產(chǎn)品包括糠酸莫米松鼻噴劑、噻托溴銨粉霧劑、環(huán)索奈德氣霧劑。健康元、長風(fēng)藥業(yè)布局呼吸科產(chǎn)品豐富；根據(jù)國投創(chuàng)新的報道，長風(fēng)藥業(yè)目前國內(nèi)外申報的項目15個以上，并且在2018年完成了吸入用布地奈德混懸液、沙美特羅替卡松氣霧劑2個大品種申報；健康原則有約20個呼吸科在研項目，其中2個已獲批上市。魯南貝特主要品種為孟魯司特片劑，樣本醫(yī)院銷售額近1億，其他2個吸入制劑品種放大后預(yù)計2-3千萬的銷售規(guī)模。

國內(nèi)主要公司的呼吸科產(chǎn)品布局

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