2019年1-8月中國創(chuàng)新藥申報情況、創(chuàng)新藥獲批情況及2019年中國創(chuàng)新藥市場空間預測[圖]

    近年來政策驅動下醫(yī)藥行業(yè)正處于深刻變革進程中。一方面，受醫(yī)保控費的影響，招標、二次議價、最低價聯(lián)動、帶量采購等帶來的藥品價格壓力，特別是仿制藥的利潤率降幅較大，醫(yī)藥行業(yè)進入整體增速放緩的新常態(tài)；另一方面，隨著MAH、藥包材藥用輔料關聯(lián)審批、優(yōu)先審評、eCTD等一系列政策持續(xù)推進，促使醫(yī)藥行業(yè)未來更加規(guī)范化和集中化，鼓勵創(chuàng)新，與國際接軌。

    2018年從藥品審評來看，國務院44號、中辦國辦42號文件精神和改革措施繼續(xù)持續(xù)推進，藥品審評制度改革不斷深化，境外已上市臨床急需新藥審評加快，臨床試驗默示許可制度得到落實，原輔包與制劑實施共同審評審批，上市藥品目錄集上線運行，仿制藥質量和療效一致性評價及ICH工作繼續(xù)推進。

    2016年-2019年8月創(chuàng)新藥NDA的申報數(shù)量

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    近年來國產1類化學創(chuàng)新藥申報情況（按品種計）

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    在藥品注冊申請積壓情況改善、政府鼓勵藥品創(chuàng)新的背景下，從2016年起，藥品研發(fā)的申報數(shù)量從臨床核查后的低谷逐步回升，2018年化藥、生物制品、中藥的申報數(shù)量都創(chuàng)了2016年以來的新高。

    2009-2018年各年度CDE受理審評數(shù)量

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    近年來國內創(chuàng)新藥獲批情況

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    2018年7月至今國內外主要醫(yī)藥企業(yè)獲得默許許可開展臨床試驗數(shù)量

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    中國創(chuàng)新藥市場空間測算

    2018年中國創(chuàng)新藥（以化藥、生物藥為主）銷售額占所有藥物比例約為2.5%，占非中藥比例為4.17%，遠低于美國和日本的水平。我們預計到2024年，中國創(chuàng)新藥銷售額占非中藥的比例有望達到10%，2029年有望達到30%。創(chuàng)新藥銷售額有望達到7000億元以上，年復合增速近30%。

    中國各類藥品銷售額預測（單位：億元）

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    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場現(xiàn)狀調研及投資機會預測報告》