2019年1-7月中國原料藥市場現(xiàn)狀及價格變動情況分析[圖]

原料藥李玲玲 2019-10-12 05:22 來源：智研咨詢

一、醫(yī)藥行業(yè)啟動真正意義上的供給側(cè)改革，原料藥行業(yè)分析框架有待搭建

2015年以來，醫(yī)藥、醫(yī)療行業(yè)政策頻出。藥品支付制度的改革有望啟動歷史上第一次真正意義的供給側(cè)改革，降低藥品和器械的醫(yī)院收入占比，并擠壓流通環(huán)節(jié)的水分，以滿足政府財政支持的全民醫(yī)保覆蓋程度的提高。在質(zhì)量端，政策鼓勵境內(nèi)外新藥上市，并推進(jìn)藥械產(chǎn)品的質(zhì)量和國際對接，以滿足國內(nèi)的高端臨床需求。

在此政策環(huán)境下，我們認(rèn)為原料藥行業(yè)有望憑借三重優(yōu)勢脫穎而出：1）作為醫(yī)藥工業(yè)的上游行業(yè)，來自針對終端相關(guān)產(chǎn)品的政策壓力較小；

2）原料藥占制劑成本比例較低，承受的降價壓力較小，價格調(diào)整空間較大；3）我國擁有完整的上下游產(chǎn)業(yè)鏈，成本較低，人才儲備良好，是國內(nèi)醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域中少有的在國際競爭中具有優(yōu)勢的行業(yè)。以上三大因素的疊加增加了原料藥公司的業(yè)績確定性，使之成為目前不確定政策環(huán)境下的優(yōu)先選擇之一。

API供應(yīng)商的全球主要區(qū)域分布

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

具備豐富經(jīng)驗的API供應(yīng)商的全球主要區(qū)域分布

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

但原料藥行業(yè)的研究分析存在眾多盲區(qū)，有必要建立行業(yè)分析框架。原料藥行業(yè)遠(yuǎn)離投資者的視線已經(jīng)比較長的時間，市場對于原料藥行業(yè)的分析，大部分還停留在大宗原料藥類似的分析邏輯中，認(rèn)為其周期性屬性明顯，對于其核心競爭力及業(yè)績持續(xù)性的判斷不足，我們認(rèn)為遠(yuǎn)不同于以銷售模式分析為主的國內(nèi)傳統(tǒng)制劑行業(yè)，其盈利能力具有較高穩(wěn)定性、業(yè)績持續(xù)性較高。我們將在本篇專題中著重討論原料藥行業(yè)及公司的分析框架，分析其業(yè)績持續(xù)性的決定因素是什么。

特色仿制藥的API產(chǎn)業(yè)鏈分析

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

二、原料藥行業(yè)分析框架中的核心變量：產(chǎn)品梯隊、成本控制

一）特色原料藥行業(yè)進(jìn)入壁壘較高，業(yè)績穩(wěn)定性、確定性較高

原料藥產(chǎn)品在我國通常分為大宗原料藥、特色原料藥和專利藥原料藥三大類。早年我國原料藥企業(yè)以產(chǎn)品附加值相對較低的大宗原料藥生產(chǎn)為主，受環(huán)保、成本等因素影響，近年來產(chǎn)品附加值較高的特色原料藥正加速向我國產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，成為未來行業(yè)內(nèi)發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮念I(lǐng)域之一。

原料藥分類

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

特色原料藥較高的進(jìn)入壁壘，確定了企業(yè)業(yè)績的穩(wěn)定性和持續(xù)性。特色原料藥通常結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，其合成涉及到手性合成、綠色合成、催化等多種技術(shù)，對原料藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝研發(fā)能力要求較高。從對應(yīng)制劑生產(chǎn)企業(yè)的角度來看，原料藥需在雜質(zhì)、穩(wěn)定性等方面達(dá)到要求，生產(chǎn)基地需通過cGMP、EuGMP等國際質(zhì)量體系認(rèn)證，同時原料藥企業(yè)需擁有足夠的產(chǎn)能供應(yīng)。因此，制劑企業(yè)在選擇特色原料藥供應(yīng)商時通常較為慎重。此外，由于更換原料藥供應(yīng)商流程復(fù)雜，且?guī)聿淮_定的風(fēng)險，故制劑和特色原料藥企業(yè)的黏性通常較好。我們認(rèn)為，這些因素也奠定了原料藥企業(yè)的較高的進(jìn)入壁壘，進(jìn)而對業(yè)績穩(wěn)定性形成了較好的支撐。

二）下游產(chǎn)品所處商業(yè)化階段不同，帶來上游原料藥行業(yè)競爭變量（技術(shù)、成本）的不同

隨著特色原料藥業(yè)務(wù)的逐步發(fā)展，我們認(rèn)為傳統(tǒng)將特色原料藥視為一個整體的方式有待更新。盡管已進(jìn)入充分競爭階段的藥品和正處于搶仿階段的藥品根本上即同一通用名藥品自仿制藥研發(fā)至廣泛上市的不同階段，但其原料藥在業(yè)績兌現(xiàn)和價值分析方面逐步分化。我們將上述兩類藥品分別稱為常用仿制藥和高壁壘仿制藥。

常用和高壁壘仿制藥原料藥的對比

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

高壁壘仿制藥通常為生產(chǎn)專利剛到期或即將到期的藥品，市場僅由原研和少數(shù)仿制藥企業(yè)競爭。由于高壁壘仿制藥的上市涉及短時間內(nèi)快速繞過或挑戰(zhàn)原研產(chǎn)品的工藝專利，其在仿制藥上市和銷售的流程中承擔(dān)重要的角色：1）完成原料藥和中間體的研發(fā)，設(shè)計新的專利工藝路線，探索新晶型；2）優(yōu)化反應(yīng)、改進(jìn)生產(chǎn)工藝，以降低生產(chǎn)成本，同時加強(qiáng)雜質(zhì)測定和分析，提高產(chǎn)品質(zhì)量；3）專業(yè)制作并提交DMF文件，并在制劑企業(yè)專利挑戰(zhàn)的過程中隨時補(bǔ)充數(shù)據(jù)。因此，原料藥企業(yè)的研發(fā)能力和注冊能力成為競爭的核心因素。

在早期市場開拓階段，原料藥企業(yè)通常需要在快速完成產(chǎn)品制備后爭取成為制劑企業(yè)供應(yīng)行，在隨后的規(guī)模生產(chǎn)放大和上市申報過程中，制劑和原料藥企業(yè)的關(guān)系將趨于緊密，未來原料藥企業(yè)的研發(fā)產(chǎn)品選擇也將反過來受到制劑企業(yè)的影響。

常用仿制藥即專利已到期，多家公司的仿制藥參與競爭的品種，市場需求量較大。經(jīng)過數(shù)年的研發(fā)和完善，常用仿制藥的原料藥生產(chǎn)工藝較為成熟，各公司的產(chǎn)品相似度較高，因此原料藥企業(yè)的競爭優(yōu)勢主要體現(xiàn)在成本控制方面，具備成本優(yōu)勢的企業(yè)通?？赏ㄟ^競爭擴(kuò)大產(chǎn)能，進(jìn)一步取得規(guī)模優(yōu)勢，同時擁有穩(wěn)定、高質(zhì)量的上游供應(yīng)。

從仿制藥自研發(fā)至銷售的整體生命周期來看，隨著專利的到期，仿制藥原料藥的產(chǎn)銷業(yè)務(wù)模式發(fā)生改變，需求量提升，業(yè)務(wù)潛力快速兌現(xiàn)，毛利率則呈下降趨勢。

高壁壘仿制藥至常用仿制藥的過渡及其原料藥特點的變化

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

由于我國原料藥業(yè)務(wù)發(fā)展較晚，目前絕大多數(shù)老牌原料藥企業(yè)的業(yè)務(wù)分布在常用仿制藥原料藥領(lǐng)域，高壁壘仿制藥原料藥主要處于布局階段，但亦有部分企業(yè)已逐步通過后者嶄露頭角。因此，我們將在下文分別討論兩類特色原料藥的產(chǎn)業(yè)特點和業(yè)績成長，借此更為深入地挖掘原料藥企業(yè)長期性的秘密。

三、原料藥價格變動情況分析

1）抗生素類

7月6-APA及7-ACA價格略有下行，阿莫西林價格上行。6-APA自2018下半年價格持續(xù)下行，系威奇達(dá)復(fù)產(chǎn)后全年滿產(chǎn)以及科倫產(chǎn)能擴(kuò)大帶來的供應(yīng)量增加所致，但目前價格已到底部區(qū)域，全行業(yè)現(xiàn)階段只有輕微盈利，考慮到威奇達(dá)等廠家?guī)齑娉渥悖虼宋覀冾A(yù)計6-APA未來一段時間將繼續(xù)在底部徘徊。7-ACA價格自17年至今緩慢下行，系主要廠家如健康元、科倫等近2年產(chǎn)量逐漸擴(kuò)大供應(yīng)充足所致，未來7-ACA可能仍有下行壓力，但從歷史來看趨勢較緩；阿莫西林價格略有上浮，相比年初漲價~10%，主要是受側(cè)鏈羥鄧鹽甲酯貨緊漲價疊加夏季檢修的影響，但提價勢頭偏弱，且聯(lián)邦制藥為緩解6-APA價格下降影響轉(zhuǎn)而銷售更多阿莫西林，因此我們判斷阿莫西林價格未來仍將在190左右徘徊。

抗生素主要品種價格變化(2019-07)