2019年上半年中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)監(jiān)管情況、行業(yè)發(fā)展規(guī)模及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)情況分析[圖]

化學(xué)原料藥管小紅 2019-09-25 05:16 來源：智研咨詢

一、2019年我國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)監(jiān)管體制、政策及主管部門

1、行業(yè)主管部門
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局下轄的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）相關(guān)職能）、中華人民共和國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局及國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)為行業(yè)的主要監(jiān)管部門，其與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的職能如下：

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2、行業(yè)監(jiān)管體制

根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》第一百條中對(duì)于“藥品”的釋義，“藥品”中包括化學(xué)原料藥但沒有包括醫(yī)藥中間體。由于醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品直接關(guān)系到使用者的生命安全，原料藥及醫(yī)藥中間體都屬于藥品生產(chǎn)的主要原材料，各國(guó)對(duì)于藥品生產(chǎn)用到的原輔料都有嚴(yán)格的監(jiān)管規(guī)定，藥品在注冊(cè)及報(bào)批時(shí)需要同步提交其原輔料信息，因此原料藥的監(jiān)管很大程度上跟藥品的監(jiān)管高度相關(guān)。此外，為確保原材料的質(zhì)量以及工藝的穩(wěn)定性，大型制藥企業(yè)在選擇供應(yīng)商之前，會(huì)對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，也構(gòu)成了原料藥生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)。

目前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的主要監(jiān)管制度如下：

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3、

主要產(chǎn)業(yè)政策

序號(hào)	文件名稱	頒布機(jī)構(gòu)	頒布時(shí)間	政策摘要
1	國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見	國(guó)務(wù)院	2016.02	化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。
2	國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要	全國(guó)人民代表大會(huì)	2016.03	面向社會(huì)資本擴(kuò)大市場(chǎng)準(zhǔn)入，擴(kuò)大金融、醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)、商貿(mào)物流等領(lǐng)域開放，開展服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)；全面深化醫(yī)改，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄。
3	促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見	國(guó)務(wù)院辦公廳	2016.03	鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競(jìng)爭(zhēng)能力，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系；加快質(zhì)量升級(jí)，促進(jìn)綠色安全發(fā)展，全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平，并緊密銜接醫(yī)改，營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境。
4	醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南	工信部、發(fā)改委、商務(wù)部等	2016.01	支持仿制藥大品種技術(shù)改造和質(zhì)量升級(jí)；選擇環(huán)境承載和環(huán)保治理能力強(qiáng)的適宜地區(qū)，建設(shè)3-5個(gè)化學(xué)原料藥循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)，推動(dòng)原料藥生產(chǎn)集群發(fā)展；鞏固化學(xué)原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，全面提高我國(guó)制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)和新興醫(yī)藥市場(chǎng)。
5	“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃	國(guó)務(wù)院	201611.00%	加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，強(qiáng)化科學(xué)高效監(jiān)管和政策支持，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展，加快建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)。
8	“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃	國(guó)務(wù)院	2017.02	完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制，推進(jìn)藥品監(jiān)管法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、信息化建設(shè)，提高技術(shù)支撐能力，強(qiáng)化全過程、全生命周期監(jiān)管，保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。
9	關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見	中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院	2017.01	堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的藥品清單，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，支持生物類似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
10	關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見	食品藥品監(jiān)管總局、科技部	2018.01	加大對(duì)群眾急需的重點(diǎn)藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。重點(diǎn)支持食品安全保障，創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，中藥創(chuàng)新藥、民族藥、天然藥物、傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)及其臨床評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制技術(shù)研究等。圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，圍繞創(chuàng)新鏈完善資金鏈，統(tǒng)籌推進(jìn)食品藥品產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、臨床應(yīng)用、成果轉(zhuǎn)化全鏈條創(chuàng)新。
11	關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見	國(guó)務(wù)院	2018.3.21	制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制,強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測(cè),及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。以需求為導(dǎo)向,鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品,鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。
12	國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開“證照分離”改革的通知	國(guó)務(wù)院	2018.9.27	在全國(guó)推開“證照分離”改革，進(jìn)一步厘清政府與市場(chǎng)關(guān)系，全面改革審批方式，精簡(jiǎn)涉企證照，加強(qiáng)事中事后綜合監(jiān)管，創(chuàng)新政府管理方式，進(jìn)一步營(yíng)造穩(wěn)定、公平、透明、可預(yù)期的市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)境，充分釋放市場(chǎng)活力，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展。
13	國(guó)家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案	中央全面深化改革委員會(huì)	2018.11	國(guó)家組織藥品集中采購試點(diǎn)，目的是探索完善藥品集中采購機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制，降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。

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二、化學(xué)藥的發(fā)展規(guī)模

化學(xué)原料藥是化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)中重要的原材料之一，原料藥銷售主要面向制劑生產(chǎn)企業(yè)。隨著國(guó)際化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)移，我國(guó)已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)。除滿足國(guó)內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)需求外，多種原料藥在國(guó)際市場(chǎng)具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。作為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)略支柱之一的化學(xué)原料藥行業(yè)，通過幾十年發(fā)展已經(jīng)形成了比較完備的工業(yè)體系，且具有規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高的特點(diǎn)。

2013-2018年中國(guó)公立機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥銷售規(guī)模逐年遞增，但增速有放緩趨勢(shì)。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端化學(xué)藥銷售額為10325億元，同比增長(zhǎng)7.36%；中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥銷售額首次邁進(jìn)萬億時(shí)代。

2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥銷售及增長(zhǎng)走勢(shì)

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2018年化學(xué)藥全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、血液和造血系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、心血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等6個(gè)藥品大類市場(chǎng)份額占比超過10%，銷售額均超過千億元。從銷售增長(zhǎng)率看，多個(gè)市場(chǎng)超千億元的藥品大類增速放緩。而抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、肌肉-骨骼系統(tǒng)、全身用激素類制劑（不含性激素）等藥品大類銷售增速超過10%。

2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端藥品大類銷售份額情況

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2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端藥品大類銷售增長(zhǎng)情況

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受輔助用藥政策的影響，可以看到一些重點(diǎn)監(jiān)控目錄的產(chǎn)品銷售額普遍出現(xiàn)了下滑。如心臟病治療用藥前列地爾銷售額下滑22.92%，跌出前十，消化系統(tǒng)用藥注射用奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉銷售額分別下滑3.48%、7.66%。

2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端產(chǎn)品銷售額TOP10及增長(zhǎng)率走勢(shì)

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三、化學(xué)制劑與化學(xué)原料藥板塊逐步回升

2019年上半年化學(xué)制劑與化學(xué)原料藥板塊逐步回升，個(gè)股方面維生素類生產(chǎn)企業(yè)業(yè)績(jī)波動(dòng)較為明顯，特色及專利原料藥相關(guān)企業(yè)表現(xiàn)亮眼。隨著環(huán)保的持續(xù)趨嚴(yán)，行業(yè)進(jìn)入門檻進(jìn)一步提高，原料藥企業(yè)的盈利穩(wěn)定性有望得到提升，周期特征下降。

特色及專利原料藥企業(yè)收入增速