2019年全球及中國(guó)醫(yī)藥外包行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)：全球CMO行業(yè)集中度低，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥外包行業(yè)機(jī)會(huì)與政策機(jī)遇共存[圖]

    一、全球醫(yī)藥外包行業(yè)發(fā)展：優(yōu)勢(shì)賽道有望持續(xù)，臨床CRO和大分子領(lǐng)域還有大機(jī)會(huì)

    全球醫(yī)藥外包市場(chǎng)規(guī)模超千億美元，醫(yī)藥外包市場(chǎng)前景可觀，中小型企業(yè)開(kāi)始成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)創(chuàng)新主力，CRO/CMO龍頭企業(yè)業(yè)務(wù)向上下游延伸，行業(yè)未來(lái)呈現(xiàn)縱向一體化趨勢(shì)，全球醫(yī)藥外包行業(yè)市場(chǎng)逐漸由歐美發(fā)達(dá)國(guó)家轉(zhuǎn)移至中、印等發(fā)展中國(guó)家。球醫(yī)藥外包市場(chǎng)規(guī)模超千億美元，其中化藥C(D)MO市場(chǎng)規(guī)模占比最大，生物藥C(D)MO增速最快。

    據(jù)悉，2013—2017年年均復(fù)合增長(zhǎng)率10.3%，全球醫(yī)藥外包市場(chǎng)規(guī)模整體增長(zhǎng)平穩(wěn)。2017年總體市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1041億美元，其中CRO市場(chǎng)規(guī)模446億美元，占43%，C(D)MO市場(chǎng)規(guī)模595億美元，占57%。未來(lái)5年，全球CRO+C(D)MO行業(yè)仍將保持高速增長(zhǎng)，2022年全球醫(yī)藥外包行業(yè)規(guī)模將達(dá)1784億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)11.4%。

    全球外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模（單位：億美元）

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢(xún)發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包(CMO)行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查及發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告》

    全球外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模（單位：億美元）

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    從CRO全球市場(chǎng)份額分布情況來(lái)看，由于不同地區(qū)CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)長(zhǎng)不同，產(chǎn)業(yè)地域分布差異明顯。主要以歐美國(guó)家為主，合計(jì)占比超80%。全球前50位的CRO企業(yè)大部分位于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家。不過(guò)隨著CRO巨頭的全球擴(kuò)張以及亞洲生物醫(yī)藥的迅速崛起，CRO產(chǎn)業(yè)逐漸向亞洲轉(zhuǎn)移。

    2015—2021年全球各區(qū)域市場(chǎng)規(guī)模及增速

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    1、創(chuàng)新需求不斷涌現(xiàn)，全球CRO市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容

    全球醫(yī)藥CRO行業(yè)整體的驅(qū)動(dòng)因素：新興技術(shù)的涌現(xiàn)對(duì)藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)的要求不斷提升。20世紀(jì)后單抗類(lèi)大分子藥物涌現(xiàn)，并誕生了眾多重磅炸彈級(jí)的藥物。加上當(dāng)前CAR-T、基因編輯等新的治療方式的快速推進(jìn)，新興的醫(yī)藥治療領(lǐng)域后續(xù)研發(fā)需求強(qiáng)烈。生物藥、細(xì)胞及基因療法等對(duì)于藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)有著更高的要求，對(duì)合作外包的傾向程度往往更高。

    近年全球藥物研發(fā)外包市場(chǎng)細(xì)分及未來(lái)預(yù)測(cè)（單位：十億美元）

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    3.CMO行業(yè)集中度低，傳統(tǒng)產(chǎn)能以歐美為主，逐漸向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。

    與CRO行業(yè)不同，CMO行業(yè)集中度仍然較低。全球主要CMO企業(yè)所占據(jù)的市場(chǎng)份額并不大，排名前5位企業(yè)市場(chǎng)份額總額約為15%，行業(yè)集中度較小。

    全球CMO企業(yè)市場(chǎng)格局

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    2、具有技術(shù)壁壘的制劑及原料藥研發(fā)生產(chǎn)外包滲透率有待提高

    從目前醫(yī)藥外包各領(lǐng)域的滲透率看，藥理毒理評(píng)估、API外包生產(chǎn)和臨床階段滲透率較高，分別為54%、35%和33%，而制劑開(kāi)發(fā)（FDFdev.）和原料藥開(kāi)發(fā)（APIdev.）的滲透率僅為16%和9%。

    這主要是由于對(duì)于制劑開(kāi)發(fā)（FDFdev.）和原料藥開(kāi)發(fā)（APIdev.）業(yè)務(wù)，對(duì)于外包企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和研究能力要求較高，僅有少量的擁有自主創(chuàng)新能力的CMO企業(yè)能夠勝任。在未來(lái)，由于生物制藥公司日益增長(zhǎng)的外包需求，CMO行業(yè)的滲透率也會(huì)逐步提升，CMO行業(yè)的市場(chǎng)空間有望進(jìn)一步拓展。

    醫(yī)藥外包各細(xì)分領(lǐng)域滲透率

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    3、Biotech公司快速興起，帶來(lái)需求增量

    當(dāng)前年收益小于100萬(wàn)美元的小型制藥公司、生物技術(shù)初創(chuàng)公司及虛擬制藥公司在數(shù)量上比大型制藥公司增速更快，據(jù)預(yù)測(cè)，至少未來(lái)5年將繼續(xù)保持該發(fā)展趨勢(shì)。小型制藥公司在藥物獲批數(shù)量占比上也不斷提升，逐漸成為創(chuàng)新藥物研發(fā)的中堅(jiān)力量之一。由于體量較小，這些小型Biotech公司對(duì)于研發(fā)外包的需求往往更加強(qiáng)烈，將推動(dòng)CRO行業(yè)同時(shí)獲得發(fā)展。

    近年全球細(xì)分藥企研發(fā)支出情況及未來(lái)預(yù)測(cè)（單位：十億美元）

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    Biotech公司投入及行業(yè)滲透率提升是增長(zhǎng)關(guān)鍵

    首先從CRO訂單來(lái)源的角度，將客戶(hù)分為大型制藥企業(yè)和中小型制藥企業(yè)。中小公司的研發(fā)費(fèi)用將呈現(xiàn)更快的增速，從而在整體研發(fā)費(fèi)用比例中占比會(huì)有提高

    全球CRO市場(chǎng)增長(zhǎng)測(cè)算

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    二、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥外包市場(chǎng)：行業(yè)機(jī)會(huì)與政策機(jī)遇共存

    中國(guó)小分子市場(chǎng)在全球最具優(yōu)勢(shì)

    中國(guó)試驗(yàn)成本與西方發(fā)達(dá)國(guó)家比較

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    醫(yī)藥外包：國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)型及國(guó)外產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的長(zhǎng)期機(jī)會(huì)

    受益于創(chuàng)新研發(fā)升溫，行業(yè)持續(xù)高增長(zhǎng)

    醫(yī)藥外包板塊直接受益于目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械的研發(fā)熱潮，增速持續(xù)上升，行業(yè)維持高景氣度。

    由于板塊板塊內(nèi)公司體量分化較大，部分公司財(cái)務(wù)準(zhǔn)則對(duì)測(cè)算有明顯影響，剔除了缺乏同比數(shù)據(jù)和財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)波動(dòng)巨大的公司，2019H1收入增速為23.48%，歸母后扣非增速均超過(guò)40%，相較2018H1高基數(shù)的情況下依舊保持快速增長(zhǎng)。

    醫(yī)藥外包板塊增速統(tǒng)計(jì)

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    二、外包型行業(yè)業(yè)績(jī)情況分析

    1、CRO、CDMO/CMO：產(chǎn)業(yè)、資本、政策共振，迎來(lái)黃金發(fā)展期

    從2018年年報(bào)及2019年上半年看，外包型行業(yè)業(yè)績(jī)總體保持高速增長(zhǎng)，在行業(yè)政策+科創(chuàng)板影響下，外包行業(yè)有望顯著受益，相關(guān)CRO、CMO/CDMO企業(yè)值得重點(diǎn)關(guān)注。

    產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)上看：在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分趨勢(shì)加劇、全球化外包趨勢(shì)進(jìn)一步加強(qiáng)等因素影響下，我國(guó)CRO企業(yè)大量涌現(xiàn)，通過(guò)投入研發(fā)資金、吸引海內(nèi)外高端研發(fā)人才、建立起了符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和管理體系，同時(shí)相對(duì)于歐美CRO企業(yè)具備明顯的成本優(yōu)勢(shì)，成為歐美研發(fā)和委托生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的重要市場(chǎng)，有力的推動(dòng)力國(guó)內(nèi)外包行業(yè)的增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)代表性企業(yè)大多數(shù)收入來(lái)自于海外。

    政策上看：我國(guó)醫(yī)藥政策頂層設(shè)計(jì)是鼓勵(lì)創(chuàng)新和高端仿制，提升制藥工業(yè)水平，國(guó)內(nèi)審評(píng)審批改革推進(jìn)釋放紅利，藥品上市許可持有人（MAH）制度的推出有利于外包行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，“4+7”帶量采購(gòu)政策方向確定后，仿制藥盈利能力進(jìn)一步承壓，倒逼企業(yè)投入研發(fā)創(chuàng)新，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。2018年A股醫(yī)藥公司整體研發(fā)投入超過(guò)420億元，同比增長(zhǎng)32.2%，增速進(jìn)一步提升，創(chuàng)新的興起令外包型企業(yè)有更多的機(jī)會(huì)涉足到企業(yè)研發(fā)的全流程環(huán)節(jié)：包括分子篩選建模、安評(píng)、工藝改進(jìn)、臨床CRO等；而一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)也為CRO企業(yè)創(chuàng)造了豐厚的訂單基礎(chǔ)。

    資本方面：科創(chuàng)板等多層次資本市場(chǎng)的不斷豐富和完善，有利于CRO、CDMO/CMO等外包型行業(yè)的發(fā)展，科創(chuàng)板的推出將為研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技類(lèi)公司創(chuàng)造良好的借助資本發(fā)展的條件，而生物科技型公司由于資本實(shí)力及分散風(fēng)險(xiǎn)的考慮，研發(fā)及固定資產(chǎn)投入更多的傾向于外包，有助于推動(dòng)外包業(yè)務(wù)的訂單及投資收益，與生物科技類(lèi)公司深度綁定的外包型行業(yè)有望顯著受益?？傮w來(lái)看，國(guó)內(nèi)外包型行業(yè)受益于政策、產(chǎn)業(yè)、資本的共振，迎來(lái)了黃金發(fā)展機(jī)遇。

    CDMO方面，凱萊英商業(yè)化階段的定制研發(fā)生產(chǎn)收入增長(zhǎng)達(dá)到36%，臨床階段定制化研發(fā)生產(chǎn)收入增速11%，大陸地區(qū)收入同比增長(zhǎng)51%。2019年一季度公司延續(xù)強(qiáng)勁增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，收入端增速達(dá)到31%，歸母凈利潤(rùn)增速達(dá)到45%。

    外包型（CRO、CDMO/CMO）相關(guān)企業(yè)2018&2019Q1表現(xiàn)

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    作為醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域景氣度最高的細(xì)分領(lǐng)域之一，外包型行業(yè)迎來(lái)產(chǎn)業(yè)、資本、政策的共振，迎來(lái)了黃金的發(fā)展機(jī)遇，建議重點(diǎn)關(guān)注：泰醫(yī)藥（CRO高景氣度，公司為國(guó)內(nèi)臨床CRO龍頭）、凱萊英（CRO高景氣度，公司關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平）、藥明康德（CRO高景氣度，公司是具備全球化競(jìng)爭(zhēng)力的CRO巨頭），同時(shí)關(guān)注康龍化成、藥石科技、昭衍新藥、量子生物、博濟(jì)醫(yī)藥等外包型企業(yè)。

    醫(yī)療服務(wù)板塊銷(xiāo)售和管理能力逐漸提升

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    醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域管理效率逐漸提高

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    2、訂單充沛，高景氣持續(xù)

    醫(yī)藥外包高景氣：訂單增速較快，全行業(yè)產(chǎn)能擴(kuò)張，中長(zhǎng)期看好臨床CRO部分公司披露的在手訂單情況仍然較好，景氣度較高。

    泰格醫(yī)藥2018年新增訂單33.08億，待執(zhí)行訂單36.83億，增速均在30%以上。

    博濟(jì)醫(yī)藥2018年新增訂單4.3億，待執(zhí)行訂單累計(jì)有8.3億。

    昭衍新藥在手訂單約為8億，同比增長(zhǎng)19.40%。

    合全藥業(yè)披露2018年底在手訂單為27.2億元，2017年同期為3.4億美元，也實(shí)現(xiàn)了較快的增長(zhǎng)。

部分醫(yī)藥外包公司在手訂單充

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    3、龍頭公司員工人數(shù)、人均產(chǎn)值持續(xù)向上

    2018年底CRO龍頭藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥等員工人數(shù)仍在持續(xù)上升，同時(shí)伴隨著人均創(chuàng)造收入、利潤(rùn)的上升。反映出龍頭公司的公司規(guī)模體量仍在快速擴(kuò)大，而且收入、利潤(rùn)的增速高于員工數(shù)量增長(zhǎng)。CMO公司中龍頭公司合全、凱萊英員工數(shù)量及創(chuàng)收也均保持上升，藥明生物由于新建產(chǎn)能，員工人數(shù)大幅度提升，在業(yè)績(jī)高增速下人均創(chuàng)造利潤(rùn)也同步實(shí)現(xiàn)了快速上漲。

    主要CRO、CMO公司員工人數(shù)、人均產(chǎn)值情況

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    4、相繼公布股權(quán)激勵(lì)，維持員工穩(wěn)定

    醫(yī)藥外包企業(yè)相繼推出股權(quán)激勵(lì)政策，維持公司員工穩(wěn)定性的同時(shí)，進(jìn)一步提升員工積極性。從股權(quán)激勵(lì)的解鎖條件上看，部分公司的高要求體現(xiàn)除了業(yè)績(jī)高增長(zhǎng)的信心，同時(shí)也反應(yīng)當(dāng)前行業(yè)的高增長(zhǎng)。

醫(yī)藥外包公司2019年股權(quán)激勵(lì)統(tǒng)計(jì)

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    優(yōu)勢(shì)賽道機(jī)會(huì)有望持續(xù)，大分子及臨床CRO還有大機(jī)會(huì)

    國(guó)內(nèi)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型及海外產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來(lái)的機(jī)會(huì)還將長(zhǎng)期存在；

    小分子領(lǐng)域，一體化模式的格局已經(jīng)相對(duì)穩(wěn)定，以藥明康德為代表的龍頭公司基本已經(jīng)資本化；

    大分子領(lǐng)域，藥明生物已有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但賽道仍有機(jī)會(huì)；

    臨床CRO是最看好的細(xì)分賽道之一，泰格醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)明顯，但賽道仍有大機(jī)會(huì)。

    三、、2024年我國(guó)藥物研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模將超2000億

    為推進(jìn)我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速健康發(fā)展，我國(guó)出臺(tái)了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》，其中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是規(guī)劃的重點(diǎn)?！兑?guī)劃》提出，將建立國(guó)家基因資源庫(kù)、蛋白質(zhì)庫(kù)和生物樣本庫(kù)；以化學(xué)藥物制劑技術(shù)、動(dòng)物細(xì)胞高效表達(dá)與大規(guī)模培養(yǎng)、基因重組治療性抗體、多肽類(lèi)藥物合成、干細(xì)胞治療、基因治療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等為重點(diǎn)，依托優(yōu)勢(shì)企業(yè)建設(shè)完善醫(yī)產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合的新藥研發(fā)平臺(tái)。

    而在醫(yī)藥外包方面，中國(guó)醫(yī)藥服務(wù)外包市場(chǎng)潛力無(wú)限。特別近幾年，中國(guó)加速推行醫(yī)藥體制改革，國(guó)家已經(jīng)明確把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)進(jìn)行推動(dòng)，并加大投資力度。中國(guó)已經(jīng)成為全球最具吸引力的醫(yī)藥投資市場(chǎng)，越來(lái)越多的外資企業(yè)來(lái)到中國(guó)，挖掘市場(chǎng)商機(jī)和尋找合作伙伴。

    目前中國(guó)生物醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)近千家，藥物研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)超過(guò)千億規(guī)模，隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)以及服務(wù)外包行業(yè)利好政策不斷，我國(guó)醫(yī)藥外包行業(yè)將會(huì)繼續(xù)保持較高速度增長(zhǎng)，未來(lái)5年藥物研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模將保持10%-15%的增速，預(yù)計(jì)2024年我國(guó)藥物研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)2000億元以上。

    2019-2024年中國(guó)藥物研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)（CRO+CMO）市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)（單位：億元）

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