脊髓灰質(zhì)炎疫苗是預(yù)防和消滅脊髓灰質(zhì)炎的有效手段。脊髓灰質(zhì)炎病毒主要侵犯人體脊髓灰質(zhì)前角的灰、白質(zhì)部分,對灰質(zhì)造成永久性損害,出現(xiàn)肢體弛緩性麻痹。部分患者可發(fā)生遲緩性神經(jīng)麻痹并留下癱瘓后遺癥,一般多見于5歲以下小兒,故俗稱“小兒麻痹癥”。推算,使用OPV國家每年VAPP發(fā)生率為4例/100萬出生隊列。目前用來預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎的疫苗有兩類:口服脊灰減毒活疫苗(OPV)、注射型脊灰滅活疫苗(IPV,包括含IPV成分的聯(lián)合疫苗)。
OPV和IPV對比
- | tOPV(三價脊灰疫苗) | bOPV(二價脊灰疫苗) | IPV |
劑型 | 口服糖丸 | 口服溶液 | 注射 |
成分 | 活疫苗,病毒能力可能在 體內(nèi)復(fù)原 | 活疫苗 | 滅活疫苗,病毒被徹底殺死,毒力不會復(fù)原,IPV 在從未接種過的個體中,誘導(dǎo)腸粘膜免疫應(yīng)答效 果比OPV效果差 |
安全性 | 較安全,但極少數(shù)反而因 服用OPV導(dǎo)致小兒麻 痹,“糖丸事件 | 安全性高于tOPV | 徹底避免疫苗相關(guān)的小兒麻痹,WHO稱之為“最 安全的疫苗之一” |
適應(yīng)人群 | 滿2月齡的健康兒童 | 滿2月齡的健康兒童 | 所有兒童,包括不能使用OPV者 |
接種次數(shù) | 4劑(2/3/4月齡,4歲) | 4劑(2/3/4月齡,4歲) | 4劑(2/3/4月齡,18月齡) |
疫苗分類 | 一類苗(免費) | 一類苗(免費) | 首針一類苗(35元/針),其余二類苗(178元/) |
全球使用 情況 | 中國等發(fā)展中國家使用 廣泛 | 2015年后大部分國家逐 漸采用bOPV | 歐美等發(fā)達(dá)國家,美國2000年IPV已全面替代 OPV |
使用歷史 | 中國使用40多年 | 發(fā)達(dá)國家近30年 | |
生產(chǎn)廠家 | 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所、北京生物制品 研究所有限責(zé)任公司 | 賽諾菲(2009)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究 所(2015)、北京生物制品研究所有限責(zé)任公司 (2017) |
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OPV后遺癥及II型脊髓灰質(zhì)炎病例出現(xiàn),IPV需求大幅提升。OPV里的活疫苗病毒通過隱性感染使人產(chǎn)生對脊灰的免疫力,2016年5月起使用的OPV是低風(fēng)險版,因為其中剔除了Ⅱ型疫苗病毒。我國從2016年5月起,開始啟動IPV替代OPV的進(jìn)程,最初是第1劑替代,后續(xù)3劑還是用OPV。II脊灰絕跡,絕大多數(shù)國家改用全新二價脊灰疫苗(bOPV)。因此對于II型疫苗病毒的防護(hù)相對有限。2019年7月,四川一病例確診為II型疫苗衍生脊灰病毒,因此,對于脊灰病毒疫苗的接種受到全社會的重視。
近兩年,IPV批簽發(fā)穩(wěn)健增長,但2018年僅為3500萬支,若按照每個兒童4針計算,可供不足一千萬兒童使用,2019年批簽發(fā)數(shù)截至目前為2008萬支,仍有較大口。
2019.7.31脊髓灰質(zhì)炎疫苗批簽發(fā)(IPV方面含五聯(lián)苗)
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2019.7.31IPV批簽發(fā)情況(含五聯(lián)苗)(萬支)
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國內(nèi)目前巴斯德、北生所以及中生所IPV上市,含IPV的四聯(lián)苗、五聯(lián)苗均已獲批上市。此外,研發(fā)梯隊中,除北京科興申報上市以外,北京民海即將進(jìn)入臨床III期,位居行業(yè)領(lǐng)先水平,預(yù)計通過與其他產(chǎn)品協(xié)同,上市以后能夠快速放量。
IPV國內(nèi)上市及申報
通用名 | 企業(yè)名稱(NMPA) | 本企業(yè)進(jìn)度 |
Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Sabin株)(Vero細(xì)胞) | 北京北生研生物制品有限公司 | 已上市 |
Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Sabin株)(Vero細(xì)胞) | 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所 | 已上市 |
Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞) | 安萬特巴斯德公司 | 已上市 |
Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Sabin株)(Vero細(xì)胞) | 北京科興生物制品有限公司 | 申請上市 |
Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Sabin株)(Vero細(xì)胞) | 北京民海生物科技有限公司 | 臨床III |
Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞) | 葛蘭素史克生物制品公司 | 批準(zhǔn)臨床 |
無細(xì)胞百白破-Sabin株脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗 | 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所 | 申請臨床 |
吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)聯(lián)合疫 苗(五聯(lián)苗) | 安萬特巴斯德公司 | 已上市 |
吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)聯(lián)合疫 苗 | 史克必成(中國)投資有限公司 | 批準(zhǔn)臨床 |
吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)聯(lián)合疫 苗 | 神州細(xì)胞工程有限公司 | - |
吸附無細(xì)胞百日咳、白喉、破傷風(fēng)及滅活脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗 | 安萬特巴斯德公司 | 已上市 |
吸附無細(xì)胞百日咳、白喉、破傷風(fēng)及滅活脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗 | 北京北生研生物制品有限公司 | 批準(zhǔn)臨床 |
吸附無細(xì)胞百日咳、白喉、破傷風(fēng)及滅活脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗 | GlaxoSmithKlineBiologicalss.a. | 批準(zhǔn)臨床 |
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2024-2030年中國脊髓灰質(zhì)炎疫苗行業(yè)市場行情監(jiān)測及未來趨勢研判報告
《2024-2030年中國脊髓灰質(zhì)炎疫苗行業(yè)市場行情監(jiān)測及未來趨勢研判報告 》共九章,包含中國脊髓灰質(zhì)炎疫苗行業(yè)重點企業(yè)發(fā)展分析,2023年中國脊髓灰質(zhì)炎疫苗企業(yè)管理策略建議,2024-2030年中國脊髓灰質(zhì)炎疫苗行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測等內(nèi)容。



