我國(guó)疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗（一類疫苗）和非免疫規(guī)劃疫苗（二類疫苗）。免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。
隨著技術(shù)發(fā)展，高質(zhì)高價(jià)疫苗發(fā)展大勢(shì)所趨。國(guó)內(nèi)二類苗市場(chǎng)規(guī)模由2013年的124億元快速增長(zhǎng)至2017年的的217億元，預(yù)計(jì)2030年有望達(dá)到到976億元，2017-2030年復(fù)合增速達(dá)12.3%。從市場(chǎng)規(guī)模占比情況看，2017年二類苗占比達(dá)85.8%，預(yù)計(jì)2030年占比有望超過96%，核心驅(qū)動(dòng)力在于越來(lái)越多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的二類苗進(jìn)入市場(chǎng)。
2017-2030年中國(guó)一類疫苗市場(chǎng)及預(yù)測(cè)
數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理
2017-2030年中國(guó)二類疫苗市場(chǎng)及預(yù)測(cè)
數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理
二類疫苗放量快，價(jià)格體系穩(wěn)定。由于疫苗尤其是二類疫苗競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)較為穩(wěn)定，研發(fā)生產(chǎn)工藝等成為制約因素，因此二類疫苗的價(jià)格體系較為穩(wěn)定。在當(dāng)前藥品尤其是仿制藥品降價(jià)的大環(huán)境下，疫苗價(jià)格的降價(jià)壓力更小。
行業(yè)壁壘高，格局邁向三極，集中度提升大勢(shì)所趨。國(guó)有企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)、進(jìn)口廠商各有側(cè)重，民營(yíng)企業(yè)既承擔(dān)一部分一類苗生產(chǎn)保證國(guó)計(jì)民生，同時(shí)積極研發(fā)創(chuàng)新，拉近與國(guó)際巨頭差距。絕大部分民營(yíng)企業(yè)當(dāng)前品種僅為1-2個(gè)，難以形成規(guī)模效應(yīng)、協(xié)同作用，一旦產(chǎn)品格局發(fā)生變化，將面臨嚴(yán)重的單一產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。
中國(guó)疫苗企業(yè)數(shù)量眾多，占全球疫苗企業(yè)30%左右。當(dāng)前獲批的前十大疫苗中，一類苗的數(shù)量仍然高居榜首，這也符合一類苗強(qiáng)制接種的特性以及國(guó)內(nèi)當(dāng)前疫苗消費(fèi)水平。
2018年批簽發(fā)量前十品種
數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理
由于二類疫苗的價(jià)格更高，因此市場(chǎng)持續(xù)推進(jìn)二類疫苗開發(fā)推廣，截至2017年，二類苗批簽發(fā)量占比達(dá)32.4%，且不斷提升，預(yù)計(jì)2017-2030年二類苗批簽發(fā)量將以4.7%的年均復(fù)合增速增長(zhǎng)，2030年有望占比達(dá)50%。
國(guó)內(nèi)二類苗市場(chǎng)規(guī)模由2013年的124億元快速增長(zhǎng)至2017年的217億元，預(yù)計(jì)2030年有望達(dá)到976億元，2017-2030年復(fù)合增速達(dá)12.3%。從市場(chǎng)規(guī)模占比情況看，2017年二類苗占比達(dá)85.8%，預(yù)計(jì)2030年占比有望超過96%，核心驅(qū)動(dòng)力在于越來(lái)越多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的二類苗進(jìn)入市場(chǎng)。
傳統(tǒng)疫苗市場(chǎng)已趨于穩(wěn)定，增量主要在于創(chuàng)新疫苗。雖然創(chuàng)新性疫苗的研發(fā)往往需要較大的資金投入、較長(zhǎng)的研發(fā)周期并存在更大的失敗風(fēng)險(xiǎn)，但創(chuàng)新疫苗的成功上市往往會(huì)帶來(lái)巨額的回報(bào)，形成企業(yè)更有力的“護(hù)城河”。除了一些重大傳染病預(yù)防性疫苗的研發(fā)，目前的研究熱點(diǎn)已經(jīng)傾向于治療性疫苗。
國(guó)內(nèi)疫苗申報(bào)品種仍以一類疫苗以及已上市品種為主，近年來(lái)，整體獲批文號(hào)數(shù)量下滑，高監(jiān)管環(huán)境下仍以鼓勵(lì)疫苗創(chuàng)新為導(dǎo)向，積極研發(fā)高效創(chuàng)新疫苗。
獲批上市疫苗批文數(shù)
數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理
9價(jià)HPV火速上市，創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)疫苗審批加快。疫苗審評(píng)審批進(jìn)退維谷，一方面是疫苗事件引起社會(huì)對(duì)于疫苗質(zhì)量的要求提升，另一方面是進(jìn)口創(chuàng)新疫苗一苗難求的情況。
2018年4月28日，CDE有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗上市。從默沙東提出申請(qǐng)到批準(zhǔn)，9價(jià)HPV疫苗的審批過程僅用時(shí)8天，而其“前輩”二價(jià)、四價(jià)HPV疫苗上市前經(jīng)歷了“10年審批路”。
9價(jià)HPV疫苗之所以快速獲批，主要是由于申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)后，CDE就將其納入優(yōu)先審評(píng)程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測(cè)情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價(jià)HPV疫苗獲批的數(shù)據(jù)，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時(shí)間內(nèi)有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)。
一、二類疫苗
疫苗行業(yè)由于接種人群范圍廣，品種選擇有限制，因此，二類疫苗尤其是臨床價(jià)值高、防護(hù)性強(qiáng)且適用人群廣的品種放量較快。
由于疫苗尤其是二類疫苗競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)較為穩(wěn)定，研發(fā)生產(chǎn)工藝等成為制約因素，因此二類疫苗的價(jià)格體系較為穩(wěn)定。在當(dāng)前藥品尤其是仿制藥品降價(jià)的大環(huán)境下，疫苗價(jià)格的降價(jià)壓力更小。
部分疫苗品種近三年價(jià)格平均復(fù)合增速
數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理
二、行業(yè)壁壘
疫苗行業(yè)主要準(zhǔn)入壁壘包括以下四方面：
研發(fā)能力。疫苗研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的過程，涉及基因組技術(shù)的研究以及抗原設(shè)計(jì)。
復(fù)雜的生產(chǎn)過程及嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。疫苗生產(chǎn)一般需要3-6個(gè)月，疫苗企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)疫苗且不允許CMO外包生產(chǎn)。新進(jìn)入者未必具有生產(chǎn)疫苗所需的專業(yè)知識(shí)和工藝，因此未必能夠建立有效的質(zhì)量管理體系。
研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)，而且成功率不高。為了獲得政府批準(zhǔn)，疫苗公司必須進(jìn)行概念實(shí)證評(píng)估，攻毒研究以及免疫原性研究，并在產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)前進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。沉沒成本高，疫苗公司可能花費(fèi)數(shù)千萬(wàn)或數(shù)億資金，而且未必能開發(fā)出能夠獲批的疫苗產(chǎn)品。從臨床前研究、進(jìn)行臨床和獲得生產(chǎn)許可，通常需要7-15年時(shí)間。
密集的資金需求。在推出新疫苗之前需要投入大量資金。建設(shè)研發(fā)設(shè)施以及生產(chǎn)廠房需要大量資金。此外，需要進(jìn)行不同測(cè)試以及臨床試驗(yàn)，而且建立醫(yī)療團(tuán)隊(duì)，招募受試者，聘請(qǐng)CRO及選擇實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)所費(fèi)不菲。
6月29日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過了疫苗管理法，這是中國(guó)首次就疫苗管理立法，法案自2019年12月1日起施行。
疫苗管理法五大嚴(yán)管環(huán)節(jié)
環(huán)節(jié) | 詳細(xì) |
研制管理 | 疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者是省級(jí)以上的疾控機(jī)構(gòu)來(lái)組織實(shí)施 |
生產(chǎn)準(zhǔn)入管 理 | 從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè) 政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、 主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄。 |
過程控制 | 要求疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì) 量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。對(duì)疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和 檢驗(yàn)。 |
流通和配送 管控 | 疫苗由上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供 應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相 關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測(cè)、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。 |
處罰 | 規(guī)定生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款； 生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。 |
數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理
三、格局
國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)主要三大勢(shì)力：以中生集團(tuán)為代表的國(guó)有企業(yè)，以康泰生物、沃森生物、智飛生物等為代表的民營(yíng)企業(yè)以及巴斯德、GSK為代表的進(jìn)口疫苗企業(yè)。
疫苗企業(yè)分類
類別 | 數(shù)量 | 廠家（獲批產(chǎn)品數(shù)） |
國(guó)有企業(yè) | 12 | 蘭州所（31）、北生所（23）、武漢所（19）、長(zhǎng)春所（14）、成都所（12）、上海所 （9）、中生所（6）、遼寧成大（4）、長(zhǎng)春祈?。?）、華北制藥金坦生物（2）、吉林 亞泰（1）、長(zhǎng)春百克（1） |
民營(yíng)企業(yè) | 32 | 6個(gè):北京科興、智飛綠竹、玉溪沃森、天元生物；5個(gè)：華蘭生物；4個(gè)：北京民 海；3個(gè)：艾美衛(wèi)信、大連漢信、大連雅立峰、浙江衛(wèi)信；2個(gè)：成都康華、成都 歐林、遼寧依生、羅益生物；1個(gè)：艾美康淮、北京祥瑞、廣州諾誠(chéng)、國(guó)光生物、 河南遠(yuǎn)大、吉林邁豐、江蘇康淮、先聲衛(wèi)科、寧波榮安、廈門萬(wàn)泰、上海聯(lián)合賽爾、 上海榮盛、深圳康泰、天士力金納、長(zhǎng)春卓誼、浙江普康、中科生物、中逸安科 |
進(jìn)口企業(yè) | 6 | 賽諾菲巴斯德（7）、GSK(4)、Abbott（1）、ChironBehring（1）、默沙東（1）、輝瑞 （1） |
數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理
國(guó)有企業(yè)為一類疫苗主力廠商，進(jìn)口企業(yè)是引進(jìn)創(chuàng)新疫苗的重要角色，民營(yíng)企業(yè)承前啟后，成為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新的生力軍。近年來(lái)，我國(guó)疫苗市場(chǎng)上，一類疫苗總批簽發(fā)數(shù)量占比接近70%，但在整體疫苗銷售市場(chǎng)僅占30%左右。一類疫苗75%以上產(chǎn)量由國(guó)企供應(yīng)(其中國(guó)藥中生2016年67.74%、2017年67.67%、2018年69.91%)，二類疫苗80%產(chǎn)量由民企和外企供應(yīng)（國(guó)藥中生2016年19.45%、2017年17.82%、2018年13.77%）。
進(jìn)口疫苗企業(yè)為國(guó)內(nèi)帶來(lái)了國(guó)際領(lǐng)先的疫苗品種，包括五聯(lián)苗、13價(jià)肺炎疫苗、hpv疫苗等等。民營(yíng)企業(yè)既承擔(dān)一部分一類苗生產(chǎn)保證國(guó)計(jì)民生，同時(shí)積極研發(fā)創(chuàng)新，拉近與國(guó)際巨頭差距，包括在研品種中康泰生物、沃森生物的13價(jià)肺炎疫苗、廈門萬(wàn)泰的hpv疫苗等。
盡管國(guó)有企業(yè)批簽發(fā)量占比持續(xù)下滑，但截至目前占比仍超過50%。與此同時(shí)，民營(yíng)企業(yè)占比逐年提升，從2014年22%提升至2019年（截至2019.6.20）的38%。進(jìn)口企業(yè)仍以創(chuàng)新類疫苗例如13價(jià)肺炎苗、五聯(lián)苗、HPV疫苗為主。
三類疫苗公司批簽發(fā)數(shù)量占比
數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理
從上市品種數(shù)量上看，目前行業(yè)集中度較低，絕大部分民營(yíng)企業(yè)當(dāng)前品種僅為1-2個(gè)，難以形成規(guī)模效應(yīng)、協(xié)同作用，一旦產(chǎn)品格局發(fā)生變化，將面臨嚴(yán)重的單一產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。
相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)疫苗研發(fā)行業(yè)市場(chǎng)潛力現(xiàn)狀及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》
智研咨詢 - 精品報(bào)告
2025-2031年中國(guó)腸道病毒EV71疫苗行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及投資前景研判報(bào)告
《2025-2031年中國(guó)腸道病毒EV71疫苗行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及投資前景研判報(bào)告》共十二章，包含中國(guó)腸道病毒EV71疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與前景分析，腸道病毒EV71疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與投資戰(zhàn)略研究，研究結(jié)論及發(fā)展建議等內(nèi)容。
公眾號(hào)
小程序
微信咨詢
