集中度上升、特色原料藥發(fā)展加速，2018年中國化學原料行業(yè)發(fā)展現狀及其發(fā)展前景分析［圖］

    化學原料藥，指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。

    總體來看，醫(yī)藥行業(yè)內一直將原料藥生產企業(yè)劃分為大宗原料藥和特色原料藥兩個子行業(yè)。大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問題的傳統(tǒng)化學原料藥，而特色原料藥則是指為非專利藥企業(yè)及時提供專利剛剛過期產品的原料藥，其中特色原料藥利潤要高于大宗原料藥。

化學原料藥按照產品價值和產品特性的不同分類：

資料來源：智研咨詢整理

    同時化學原料藥按照功效和下游化學藥品制劑的用途可以分為抗感染類、呼吸系統(tǒng)用藥等20多種原料藥，此外還可以按照化學式結構分成磺胺類、坦沙類等藥物。

化學原料藥按照功效和用途的不同分類：

資料來源：智研咨詢整理

    根據客戶的不同，原料藥企業(yè)可以劃分為三個層次，層次越高，進入的要求就越高，產品的附加值也相對越高：第一層次是合約生產商（CMO），能直接與創(chuàng)新藥商合作并保持密切的關系；第二層次是與仿制藥公司密切聯系的生產商，他們往往能向專利挑戰(zhàn)、合成特殊藥物活性成份、按合同生產等；第三層次是簡單的原料藥供應商，這個層面競爭致勝的關鍵是規(guī)模和低成本。我國原料藥企業(yè)目前大多處于第三層次，競爭力較弱。

    近幾年，隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的技術進步，我國的原料藥工業(yè)不斷發(fā)展，產銷規(guī)模逐漸擴大，在全球市場上的競爭力不斷增強，我國原料行業(yè)快速發(fā)展， 國家統(tǒng)計局的數據顯示，2018年國內化學原料藥行業(yè)銷售收入達到了3843.3億元，總資產5750億元，總產值4144.2億元，利潤約407.7億元，如下圖所示：

2011-2018年中國化學原料藥行業(yè)運行情況

資料來源：國家統(tǒng)計局

    同時行業(yè)具有明顯的區(qū)域性特征，目前我國擁有藥品原料藥生產資質的企業(yè)達2400家以上，據企業(yè)的地域分布顯示，原料藥企業(yè)分布最多的為江蘇和浙江，擁有300家以上企業(yè)；其次為山東、四川和湖北等地。浙江的臨海已建立國家級浙江省化學原料藥基地，是國內化學原料藥和醫(yī)藥中間體產業(yè)最早和最大的集聚區(qū)。另外，隨著環(huán)保壓力的增大，江蘇、浙江等地對化工及原料藥產業(yè)的環(huán)保要求促使低端產能逐漸向北部與中西部地區(qū)轉移，近百北京藥企“扎堆”渤海灣，中國北方原料藥基地顯雛形。

    2013年之后，全球藥企專利到期的專利藥品品種數量不斷增多，仿制藥的品種與數量也迅速上升，為特色原料藥市場帶來巨大的市場機遇，國內原料藥產能格局不斷轉化，同時由于歐美等國生產成本及環(huán)保成本壓力的增加，以及我國原料藥生產企業(yè)工藝技術、生產質量及藥政市場注冊認證能力的提升，原料藥企業(yè)大量加速向我國轉移，我國原料藥行業(yè)生產規(guī)模不斷增加。2012年我國原料藥產量約為1415.22萬噸，到2016年時已經達到了2478.78萬噸。

    隨著環(huán)保壓力加大，部分污染較大，供給過剩的大宗原料藥中小規(guī)模的生產企業(yè)逐步退出市場，特色原料藥開始蓬勃發(fā)展，近兩年我國原料藥產量有所下降，根據統(tǒng)計，2018年我國化學藥品原藥產量累計達1796.28萬噸，同比下降21.08%。

2010-2018年中國化學藥品原藥產量統(tǒng)計

資料來源：智研咨詢整理

    但總的說來，經過長期不斷的發(fā)展，我國目前已經成為是全球最大的原料藥生產地之一，也是全球第一大原料藥出口國，在國際市場上占據著重要地位。2018年我國原料藥市場規(guī)模366.29億美元，占比全球原料藥市場規(guī)模比重29.23%。如下圖所示：

2012-2018年中國原料藥市場規(guī)模及占比全球比重

資料來源：智研咨詢整理

    2018年我國原料藥行業(yè)市場規(guī)模約2424.83億元，進口金額約570.71億元，占比約23.54%，近幾年進口規(guī)模占比呈現增長態(tài)勢，如下圖所示：

2012-2018年中國原料藥行業(yè)規(guī)模及進口占比

資料來源：智研咨詢整理

    2018年，我國原料藥出口額突破300億美元大關，達到300.48億美元，同比增長3.2%。出口數量達到929.72萬噸，繼續(xù)創(chuàng)出歷史新高，同比增長3.75%；出口均價同比小幅下跌0.53%。

2013-2028年中國原料藥出口分析

資料來源：中國醫(yī)保商會、智研咨詢整理

    從具體細分類別看，大部分原料藥出口均實現了不同程度的增長。解熱鎮(zhèn)痛類、氨基酸類、青霉素類、頭孢菌素類、四環(huán)素類等延續(xù)2017年以來的出口增長態(tài)勢，出口額同比增速達到了兩位數；維生素類、氯霉素類、中樞神經系統(tǒng)類等的出口也實現了不錯的漲幅；而激素類、氨基糖苷類、其他抗感染類等由于出口數量大幅下滑，導致出口額出現15%~41%不等的同比減少。

    2018年，我國進口原料藥產品86.21億美元，同比減少1.16%。隨著近年來國內藥品監(jiān)管趨嚴及仿制藥一致性評價推升了對進口原料藥的需求、供應不穩(wěn)定導致企業(yè)開始尋求原料藥進口替代、多項利好政策出臺降低原料藥進口門檻，以及國內醫(yī)藥市場持續(xù)增長，我國進口原料藥數量不斷增加，2018年達到184.49萬噸，同比增長8.68%，當年進口額的減少主要由進口均價下跌9.06%造成。

2013-2028年中國原料藥進口分析

資料來源：中國醫(yī)保商會、智研咨詢整理

    維生素類、頭孢菌素類、心血管類等進口量較大的原料藥進口增速也較快，尤其是心血管類原料藥進口額接近翻番，其中阿托伐他汀鈣和阿卡波糖的進口額分別激增了121%和62%，而氨基酸類、激素類等原料藥持續(xù)進口減少。

    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國化學原料藥行業(yè)深度調研及市場發(fā)展前景預測報告》指出：我國已將醫(yī)藥列為戰(zhàn)略性新興產業(yè)和中國制造 2025的重點發(fā)展領域，醫(yī)藥行業(yè)的地位不斷提升，居民收入與人口老齡化不斷提升，行業(yè)發(fā)展前景十分廣闊。

    化學原料藥的研發(fā)和生產是我國醫(yī)藥工業(yè)的傳統(tǒng)優(yōu)勢，實現原料藥產業(yè)的升級發(fā)展是“十三五”規(guī)劃的重要內容之一。同時，國家鼓勵化藥生產企業(yè)圍繞“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略，把握新時代的發(fā)展機遇，開展化藥產業(yè)國際化合作，走向世界。

    從全球的原料藥市場格局來看，在API原料藥中，特色原料藥和專利藥（CMO）的API由于附加值大，且下游制劑價格較貴，因此整體產值更高，約占API收入的56.5%。

    大宗原料藥雖然產品單價較低，但供貨量遠高于前者，且對于即將過期或剛過期的專利藥對應的特色原料藥而言仍有巨大的發(fā)展空間。

    從全球的醫(yī)藥消費支出來看，仿制藥在處方藥中占據較大比重。據統(tǒng)計，原料藥用于仿制藥的比例約占48.7%。醫(yī)保支出占個人醫(yī)療費用較高的國家和地區(qū)，仿制藥占比更大，從2013年起，全球藥企面臨顯著的專利懸崖，每年有超過200個專利藥超過專利保護期。而且預計這一過程仍將在未來幾年持續(xù)。

    包括默克、輝瑞、BMS、禮來等各個國際制藥巨頭均有相當數量的原研藥到期。根據國外研究機構估計，2022年全球品牌藥銷售額可達1940億美元，而2017和2018年可能造成每年250-300億美元的專利到期損失，專利懸崖的來臨使大量的仿制藥進入了市場，仿制藥價格低廉，相應藥物的消費者使用量將大幅增加，其所對應的特色原料藥需求亦隨之提升，特色原料藥生產廠商迎來難得的發(fā)展機遇。

    隨著近五年內陸續(xù)有1940億美元規(guī)模的原研藥即將面臨專利到期，越來越多國內企業(yè)將目光聚焦于相應的特色原料藥，并提前開始了研發(fā)和生產準備工作，預計未來我國特色原料藥的生產和出口規(guī)模將繼續(xù)擴容和增長。