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2019年上半年中國疫苗行業(yè)格局分析及中國疫苗管理法監(jiān)管力趨勢分析[圖]

疫苗王密 2019-09-17 06:04 來源：智研咨詢

疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或動(dòng)物的血清、細(xì)胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑。預(yù)防接種用的生物制品包括疫苗、菌苗和類毒素。其中，由病菌制成的為菌苗；由病毒、立克次體、螺旋體制成的為疫苗，有時(shí)也統(tǒng)稱為疫苗。

一、格局

目前，在國內(nèi)疫苗市場的傳統(tǒng)型疫苗已趨于穩(wěn)定的市場形勢下，國家鼓勵(lì)以疫苗創(chuàng)新為導(dǎo)向，積極研發(fā)高效創(chuàng)新疫苗。雖然創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)需要大量的資金投入和較長的研發(fā)周期，并存在很大的失敗風(fēng)險(xiǎn)，但創(chuàng)新型疫苗一旦成功上市，就會(huì)帶來巨額回報(bào)。

1、HPV疫苗

目前國內(nèi)HPV疫苗進(jìn)入快速放量期，其中9價(jià)HPV疫苗自2018年5月獲批后，需求量激增。據(jù)中檢院數(shù)據(jù)，2019年上半年國內(nèi)HPV疫苗批簽發(fā)超過430萬支，其中9價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)117.9萬支，與2018年全年的批簽發(fā)數(shù)量相差無幾，按照9價(jià)HPV疫苗現(xiàn)有的增長速度，2019年9價(jià)HPV疫苗會(huì)呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢。

9價(jià)HPV疫苗進(jìn)入國內(nèi)市場僅一年半的時(shí)間，占據(jù)HPV疫苗市場的26%，將近三分之一的份額，可以看出9價(jià)HPV疫苗的提升速度較快，同時(shí)在HPV疫苗市場中還有較大的提升空間。

2019H1中國HPV疫苗市場格局占比

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

以乙肝疫苗為例，乙肝疫苗是國內(nèi)疫苗的重要產(chǎn)品，包括一類疫苗和二類疫苗。根據(jù)中檢院數(shù)據(jù)，2018年乙肝疫苗批簽發(fā)約7140.17萬瓶，主要生產(chǎn)企業(yè)有GSK、華北制藥金坦、大連漢信、北京天壇、華蘭生物、深圳康泰等。2018年，深圳康泰、大連漢信、華北制藥金坦市占率位列前三，分別達(dá)43.61%、33.65%、15.95%，合計(jì)比重高達(dá)92.76%。

2018年中國乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)批簽發(fā)市占率

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2、狂犬疫苗

再以狂犬疫苗為例，我國上市共四種狂犬疫苗，分別為人二倍體細(xì)胞疫苗、雞胚細(xì)胞純化疫苗、Vero細(xì)胞疫苗和地鼠腎細(xì)胞產(chǎn)疫苗。生產(chǎn)人用狂犬病疫苗的企業(yè)也較多，但以地鼠腎細(xì)胞和Vero細(xì)胞為主，成都康華是唯一一家生產(chǎn)人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗的企業(yè)。

2018年，我國狂犬疫苗合計(jì)批簽發(fā)7546萬支。2018年遼寧成大的批簽發(fā)占比為24.26%，排在第二是廣州諾誠生物制品股份有限公司，占比是13.91%；第三為寧波榮安生物藥業(yè)有限公司，占比為11.64%。前七大生產(chǎn)企業(yè)市占率超過73.89%。

2018年中國狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)批簽發(fā)市占率

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

3、水痘疫苗

水痘疫苗同樣如此，2018年水痘疫苗批簽發(fā)略超歷年水平，2018年我國水痘疫苗批簽發(fā)量為1956萬劑，其中百克生物批簽發(fā)650.74萬劑，占比33.27%，長春生物批簽發(fā)411萬劑，占比21.01%，長春祈健批簽發(fā)328.1萬劑，占比16.77%，上海所批簽發(fā)528.6萬劑，占比27.02%。

2018年中國水痘苗生產(chǎn)企業(yè)批簽發(fā)市占率

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

總體而言，我國疫苗行業(yè)集中度較高，而且在政府干預(yù)下仍繼續(xù)提升。2018年11月11日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》，首次制定專門的疫苗管理法對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等進(jìn)行全鏈條管理。在監(jiān)管日趨嚴(yán)格下，經(jīng)營合規(guī)的大企業(yè)有望鞏固競爭優(yōu)勢，占據(jù)更多市場份額。

《中華人民共和國疫苗管理法》的推出使得疫苗行業(yè)的監(jiān)管力度日趨嚴(yán)格，并做到有法可依；加上隨著2018年長春長生生物疫苗事件造成的不良影響的消退，消費(fèi)者對疫苗的信任逐漸恢復(fù)，從而終端市場疫苗需求有所提升。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2019年上半年我國共批簽發(fā)2.3億支，同比下降18%，其主要原因是受2018年疫苗事件的影響，但從增長速度來看，疫苗批簽發(fā)數(shù)與2017年同期接近，疫苗簽批發(fā)數(shù)下降的形勢有所緩解。

2016-2019H1中國疫苗簽批發(fā)數(shù)量統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2016-2019年上半年的傳統(tǒng)型疫苗(一類疫苗)批簽發(fā)數(shù)量呈波動(dòng)態(tài)勢變化，但整體變化的幅度不大。再從2018年獲批的前十大疫苗品種來看，第一為腦膜炎球菌疫苗獲批簽發(fā)7326萬支，其次是乙型肝炎疫苗，共獲批簽發(fā)7087萬支。可見，一類苗的數(shù)量高居榜首，這一態(tài)勢也符合一類苗強(qiáng)制接種的特性以及國內(nèi)當(dāng)前疫苗的消費(fèi)水平。綜合而言，現(xiàn)階段，國內(nèi)的傳統(tǒng)疫苗市場趨于穩(wěn)定。

2018年中國疫苗產(chǎn)品批簽發(fā)數(shù)量