我國創(chuàng)新藥研發(fā)領域格局正逐步形成，2019年創(chuàng)新藥將有集中收獲，預測在2026年之前，國內(nèi)創(chuàng)新藥銷售保持23%左右的增速[圖]

    一、創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展處于黃金期

    十二五以來，國內(nèi)藥品銷售額依然逐年增加，但隨著醫(yī)保收入增速下降，國內(nèi)藥品銷售額的增速也逐步從兩位數(shù)下降到個位數(shù)。2016年我國化學藥終端市場規(guī)模約7690億元，未來十年將保持6%的復合增長。

國內(nèi)化學藥終端市場預測

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國醫(yī)藥行業(yè)市場競爭格局及未來發(fā)展趨勢報告》

    醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制呼之欲出，有望能更靈活及時納入療效顯著的創(chuàng)新藥。2017年4月18日，人社部發(fā)布《關于公開征求建立完善基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制有關意見建議的通知》，擬逐步建立藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制。2019年1月10日至11日召開的全國醫(yī)療保障工作會議指出，需要建立醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將更多救命救急的好藥納入醫(yī)保。同時人社部領導以及醫(yī)改專家也多次在重大場合明確表態(tài)，將盡快啟動建立藥品的動態(tài)調(diào)整機制。

    創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄并落實的速度大大提高。國家準入談判是創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄并落實的重要步驟，歷次談判的成功率呈現(xiàn)上升趨勢。值得注意的是，2018年第三次談判成功的17個品種均為抗癌創(chuàng)新藥，其中10種為2017年之后上市的品種?？珊侠硗扑阒髁鲃?chuàng)新藥從上市到納入醫(yī)保的平均時間已經(jīng)由兩年半降到了一年以內(nèi)。

醫(yī)保準入談判發(fā)展趨勢

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創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄天數(shù)估算

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    我國新藥研發(fā)行業(yè)蓬勃發(fā)展，2018年NMPA首次批準上市的新藥數(shù)量達到52個。近年來，由于臨床需求的增加、政策的鼓勵、投資環(huán)境的改善以及技術和人才的積累，我國創(chuàng)新藥研發(fā)行業(yè)步入了發(fā)展的黃金階段。以復宏漢霖、信達生物、君實生物為代表的一批優(yōu)秀新藥研發(fā)企業(yè)陸續(xù)進入收獲期。我國獲批的新藥數(shù)目也快速增加，2018年NMPA首次批準在中國上市的新藥數(shù)量達到52個（包此處所列新藥，包括化藥注冊分類下的1類、5.1類；生物藥主要是生物制品注冊分類下的1類、2類），同比增長205.88%，其中國產(chǎn)新藥數(shù)量達到12個，包括君實生物的和信達生物的PD-1單抗等。

2018年NMPA首次批準上市的新藥數(shù)量達到52個

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2018年-2019年5月NMPA批準上市國產(chǎn)新藥數(shù)量達到16個

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    二、國內(nèi)創(chuàng)新藥現(xiàn)狀：國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)領域格局正逐步形成，頭部化已經(jīng)很明顯國內(nèi)藥企研發(fā)實力對比主要參考其1類新藥（化藥+生物藥）以及3.1類仿制藥品種數(shù)量，尤其是1類新藥數(shù)量代表一個企業(yè)的原創(chuàng)研發(fā)實力。

國內(nèi)主流藥企申報創(chuàng)新藥與仿制藥數(shù)量（截止2019年6月15日

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截止2019年6月15日國內(nèi)主流藥企申報創(chuàng)新藥數(shù)量統(tǒng)計

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    2012-至今，與國內(nèi)創(chuàng)新藥IND申請數(shù)量趨勢相同是創(chuàng)新藥上市申請數(shù)量也在快速增長。2017年以前每年化學新藥申報上市數(shù)量均未小個位數(shù)，至2017年開始，每年新申報上市的化學創(chuàng)新藥數(shù)量超過5個，2018年更是達到14個，創(chuàng)歷年之最。

    生物制品申報上市數(shù)量也在明顯增長，從受理的生物制品NDA數(shù)量分析，2013-2017年申報數(shù)量比較均勻，2018年數(shù)量大幅提高，2019年也有大幅增長的趨勢。

2012至今國內(nèi)化學創(chuàng)新藥上市申報數(shù)量

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2012至今國內(nèi)生物制品新藥上市申報數(shù)量

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    三、創(chuàng)新藥品供給情況分析：國產(chǎn)創(chuàng)新藥已初步進入收獲階段

    經(jīng)過初期積累，國內(nèi)藥企已進入初步的收獲期，以恒瑞為首的創(chuàng)新藥2018年有多個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批。

    2018年，國內(nèi)多家藥企提交申報創(chuàng)新藥上市申請，2019年國內(nèi)創(chuàng)新藥將有集中收獲。

2018年獲批與申報上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥信息更新

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    除國內(nèi)已獲批的5個PD-1品種以外，百濟神州PD-1單抗（替雷利珠單抗）也處于申請上市狀態(tài)，預計2019年Q3獲批上市。

截止2019年5月國內(nèi)獲批的PD-1品種

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    國產(chǎn)創(chuàng)新藥代表：全新抗腫瘤方式，市場迅速放量，國內(nèi)市場空間超200億元。

2015-2018年PD-1全球銷售額

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    作為抗腫瘤全新的方式，免疫治療藥物PD-1上市以來新的適應癥不斷獲得突破，兩款藥物市場銷售額快速增長，K藥也憑借在肺癌領域的優(yōu)勢在2018年實現(xiàn)對O藥的超越。

    國內(nèi)每年新增430萬腫瘤患者，約有100萬患者對PD-1有效，若按照10萬/年價格計算，國內(nèi)擁有1000億元理論空間，若按照25%滲透率，國內(nèi)PD-1市場空間為250億元

    四、國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)總結

    國產(chǎn)創(chuàng)新藥已經(jīng)初步完成早期的原始積累，已經(jīng)進入一個較快速的發(fā)展階段，這個階段會不斷有國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，以恒瑞醫(yī)藥為首的創(chuàng)新藥企也將借助創(chuàng)新藥領域的突破實現(xiàn)新的快速增長。

    可以預期，未來簡單粗暴的藥占比考核指標將逐步優(yōu)化和弱化，朝著有利于支持具備顯著療效的創(chuàng)新藥更廣泛大量使用的方向發(fā)展。

    由于創(chuàng)新藥當前在國內(nèi)銷售占比較低，當前醫(yī)改方向對創(chuàng)新藥的大力支持，創(chuàng)新藥尤其是國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望不斷提升在國內(nèi)藥品市場的占比，將保持長期較快增長。根據(jù)預測，在2026年之前，國內(nèi)創(chuàng)新藥銷售有望保持23%左右的增速，市場份額占比提升超過三倍。

國內(nèi)創(chuàng)新藥銷售額預測（億元）

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    研發(fā)方向可以分為三個層級，抗腫瘤藥、孤兒藥、部分專科用藥是好的賽道從市場空間、研發(fā)難度、競爭情況三個維度對當前常見的新藥研發(fā)方向進行綜合判斷，將研發(fā)方向分為了好、較好、一般三個層級，其中抗腫瘤藥、孤兒藥、部分?？朴盟幍难邪l(fā)前景屬于好的層級。

創(chuàng)新藥研發(fā)方向綜合分析

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