腹腔鏡吻合器規(guī)模高速成長，2018年達(dá)55億，醫(yī)保政策推動進(jìn)口替代，行業(yè)前景可觀［圖］

    吻合器是外科手術(shù)器械中的大品類產(chǎn)品，是醫(yī)學(xué)上使用的替代切除與手工縫合的醫(yī)療器械，主要工作原理是利用鈦釘對組織進(jìn)行離斷或吻合，類似于訂書機(jī)。內(nèi)（胸腹）腔鏡專用縫合器，即各種腔內(nèi)切割縫合器。這類縫合器共有6排縫釘，釘匣中有全新刀片，在釘合的同時刀片從中間切開組織，使兩邊各3排縫釘完成縫合、止血等功能。各種胸腔鏡手術(shù)和腹腔鏡手術(shù)，便捷手術(shù)操作，最大程度保障腔鏡手術(shù)操作的安全性。腔鏡吻合器發(fā)展的歷史悠久，在外科手術(shù)領(lǐng)域有極為廣泛的作用，成為為微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域的一個代表性的產(chǎn)品。

    而隨著技術(shù)的不斷提升，吻合器已經(jīng)逐漸從第一代開放式手術(shù)用吻合器、第二代腔鏡用吻合器步入第三代電動吻合器時代。

吻合器技術(shù)發(fā)展歷程

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    在開放式外科手術(shù)時代，手工縫合傷口應(yīng)用普遍，開放吻合器提升了外科手術(shù)縫合切割的整體效率。但在微創(chuàng)外科的腔鏡場景下，由于醫(yī)生的手無法直接操作縫扎，應(yīng)用腔鏡吻合器進(jìn)行縫合切割成為必要。腔鏡吻合器主要用于術(shù)野狹小或是部位較深的手工操作困難的縫合和吻合。能夠顯著的提升手術(shù)的安全性，減少出血，提升治療效果，改善預(yù)后，減小手術(shù)難度，方便外科手術(shù)的普及。總的來看，腔鏡吻合器對于推動醫(yī)療健康發(fā)展具有重要的作用。

    目前的腔鏡吻合器也主要有兩種類型，一種是手動腹腔鏡吻合器，是通過手動來控制擊發(fā)釘艙組件縫合組織，使用中需手動多次握緊擊發(fā)手柄，使得吻合器的機(jī)械傳動機(jī)構(gòu)推動釘倉組件閉合成型，這就需要對醫(yī)生的實際操作手法有一定的要求，操作不當(dāng)會造成對縫合組織的牽拉撕扯。另一種是可重復(fù)性使用全電動智能腹腔鏡吻合器，這種吻合器能夠使醫(yī)生通過手指觸碰腔鏡固定手柄上的按鍵來實現(xiàn)腹腔鏡吻合器的所有運動，雖然這種電動吻合器操作上相比于手動吻合器簡單、便捷，研究也表明電動吻合器能夠更大程度上的減少術(shù)中出血，提升預(yù)后效果，切除也更為簡單快捷。但電動吻合器消毒工藝和后續(xù)的維護(hù)成本也相對較高。

    從產(chǎn)業(yè)鏈的角度來看，腔鏡吻合器行業(yè)上游為鋼鐵等金屬材料和生物醫(yī)療行業(yè)，下游為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，腹腔鏡吻合器行業(yè)處于中游位置。行業(yè)上游供給充分，競爭相對激烈，行業(yè)內(nèi)企業(yè)原材料成本占比相對較低。同時行業(yè)下游需求具有較大的剛性，且隨著醫(yī)保覆蓋與居民收入的提升，行業(yè)需求也在不斷穩(wěn)定增長，行業(yè)內(nèi)企業(yè)成長相對穩(wěn)健，企業(yè)盈利能力相對較高。

腹腔鏡吻合器產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

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    外科術(shù)式的發(fā)展帶來了相關(guān)器械的快速發(fā)展。自1987年腔鏡技術(shù)起源，微創(chuàng)外科治療在普外科、胸外科等手術(shù)中得到越來越廣泛的使用。吻合器，特別是腔鏡吻合器也隨著微創(chuàng)外科的發(fā)展蓬勃興起。

    腔鏡技術(shù)在普外科手術(shù)中的應(yīng)用在經(jīng)歷了20年的發(fā)展歷程之后，已從最初的單純膽囊切除手術(shù)逐步發(fā)展到今日涉及胃腸、肝膽、胰腺、甲狀腺、乳腺和腹壁外科等普外科幾乎所有手術(shù)。目前，腹腔鏡正處于?？苹?guī)范化和進(jìn)一步微創(chuàng)化的時代，隨著手術(shù)技術(shù)、手術(shù)器械的不斷發(fā)展與創(chuàng)新，腹腔鏡技術(shù)將會獲得更進(jìn)一步的發(fā)展。隨著應(yīng)用范圍的拓寬，居民收入上升推動需求增加，我國的腔鏡吻合器的需求量也保持高速穩(wěn)定上升的態(tài)勢。2018年我國腔鏡吻合器行業(yè)消費量約146.3萬個，同比2017年的115.8萬個增長了26.34%，近幾年我國腔鏡吻合器行業(yè)消費量情況如下圖所示：

2014-2018年中國腔鏡吻合器行業(yè)消費量統(tǒng)計

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    同時，由于腔鏡吻合器技術(shù)壁壘相對較高，全球供給格局相對穩(wěn)定，市場價格相對平穩(wěn)，隨著需求量的上升，推動行業(yè)市場規(guī)?？焖僭鲩L。2018年我國腔鏡吻合器市場規(guī)模為55億元，較2017年的44億元增長25.0%。

2009-2018年我國腔鏡吻合器市場規(guī)模及增速

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    從國內(nèi)市場來看，目前我國的開放吻合器市場國產(chǎn)與進(jìn)口占比接近1:1，腔鏡吻合器市場基本為外資廠商所壟斷，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)少，且份額較低。國內(nèi)主要腔鏡吻合器品牌是派爾特、戴維醫(yī)療、樂普醫(yī)療等等企業(yè)。

    2014年，我國國產(chǎn)腹腔鏡吻合器規(guī)模為0.48億元，進(jìn)口腹腔鏡吻合器規(guī)模為19.52億元。2018年，我國國產(chǎn)腹腔鏡吻合器規(guī)模為7.57億元，進(jìn)口腹腔鏡吻合器規(guī)模為47.73億元。目前我國腹腔鏡吻合器市場以進(jìn)口產(chǎn)品為主，2018年進(jìn)口產(chǎn)品市場份額為86.2%，國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額為13.8%。

2018年我國腹腔鏡吻合器細(xì)分市場份額分布格局

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    從腹腔鏡吻合器行業(yè)特點來看，由于行業(yè)下游主要是各級醫(yī)院（市場份額主要集中在大型醫(yī)院）且我國地域廣闊，下游客戶分布較廣，腹腔鏡吻合器作為一種高端耗材，行業(yè)內(nèi)企業(yè)采用的銷售模式主要為代理經(jīng)銷模式。一般而言，行業(yè)你且有企業(yè)向經(jīng)銷商進(jìn)行買斷式銷售，再由經(jīng)銷商銷售給終端用戶。強生、美敦力、天津瑞奇、上海逸思、杭州天任等主要的腔鏡吻合器生產(chǎn)企業(yè)均采用這一模式。

2017-2018年我國部分生產(chǎn)商吻合器銷售收入統(tǒng)計圖：萬元

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    智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國腹腔鏡吻合器行業(yè)市場運營態(tài)勢及投資戰(zhàn)略咨詢報告》指出：國產(chǎn)腔鏡吻合器的占比較低主要是由于技術(shù)實力與質(zhì)量控制工藝相對于國外企業(yè)導(dǎo)致的。

    從產(chǎn)品的特點來看，吻合器產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械，前期的研發(fā)周期長，研發(fā)成本與臨床試驗成本高，國內(nèi)企業(yè)往往需要跨越研發(fā)試制、獲得審批到小規(guī)模量產(chǎn)、小規(guī)模到大規(guī)模量產(chǎn)三道難關(guān)。其中小規(guī)模到大規(guī)模量產(chǎn)是最大的難點，但也只有實現(xiàn)大規(guī)模量產(chǎn)，才能實現(xiàn)前期固定成本的攤銷，降低產(chǎn)品的平均成本，給企業(yè)帶來利潤空間。

    小規(guī)模到大規(guī)模量產(chǎn)的難度主要集中在兩個方面，一是用戶的認(rèn)可程度，二是質(zhì)控工藝的進(jìn)步。從用戶的認(rèn)可程度角度來看，行業(yè)下游客戶雖然主要是醫(yī)院，但對購買的產(chǎn)品品牌起決定性作用的往往是相關(guān)科室的負(fù)責(zé)人或是開展相關(guān)術(shù)式的醫(yī)生。這些客戶對吻合器產(chǎn)品使用方法都有較為深入的認(rèn)知。下游用戶對于腹腔鏡吻合器均有較為深刻的了解，甚至在產(chǎn)品改良方面能夠提出行之有效的意見。產(chǎn)品的質(zhì)量與質(zhì)量的穩(wěn)定性在很大程度上決定了醫(yī)生的選擇時的傾向性。

    從質(zhì)控工藝的角度來看，質(zhì)控工藝提升能夠促進(jìn)產(chǎn)品穩(wěn)定性和大規(guī)模量產(chǎn)的能力提高，降低生產(chǎn)成本，增強產(chǎn)品的競爭力。但質(zhì)控工藝的提升最重要的是要完成小規(guī)模生產(chǎn)到量產(chǎn)的過程，需要摸索和積累足夠的經(jīng)驗，需要足夠的樣本量，這一過程需要銷售量提升的支持。而產(chǎn)品質(zhì)量與用戶認(rèn)可程度又在很大程度上決定了產(chǎn)品的銷售量，特別是腔鏡吻合器對于產(chǎn)品本身的要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于開放吻合器。兩者似乎成為了一個先有雞還是先有蛋的問題。

    但總體而言，只有有了可靠技術(shù)的產(chǎn)品，才有機(jī)會在市場上取得一定銷售，完成從小規(guī)模生產(chǎn)到量產(chǎn)的過程，才能實現(xiàn)國產(chǎn)產(chǎn)品占比迅速提升，完成進(jìn)口替代。但由于國內(nèi)的腔鏡吻合器起步相對較晚，企業(yè)規(guī)模普遍較小，技術(shù)研發(fā)實力不足，因此限制了我國腔鏡吻合器行業(yè)的發(fā)展。

    但“十三五”期間，與醫(yī)療器械相關(guān)的，如醫(yī)改推進(jìn)、國家鼓勵國產(chǎn)器械的使用等一系列產(chǎn)業(yè)政策持續(xù)落地，腔鏡吻合器行業(yè)也由此迎來歷史性發(fā)展機(jī)遇。政策鼓勵臨床使用國產(chǎn)，使國產(chǎn)品牌比早年更有機(jī)會實現(xiàn)量產(chǎn)，量產(chǎn)帶來了從生產(chǎn)工藝到產(chǎn)品性能更多的反饋，促進(jìn)了產(chǎn)品力的進(jìn)一步完善和提升，再進(jìn)一步提振消費量。政策推動下，國內(nèi)腔鏡吻合器行業(yè)走出了這一正反饋循環(huán)的第一步。

    同時，在國家政策的導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求下，將給吻合器行業(yè)帶來廣闊的市場。隨著微創(chuàng)手術(shù)的普及以及患者數(shù)量增加，以腔鏡吻合器為主的微創(chuàng)手術(shù)器械每年隨著手術(shù)量會有較為穩(wěn)定的增長，且未來有望實現(xiàn)進(jìn)口替代，市場發(fā)展前景十分廣闊。而且我國二、三線醫(yī)院微創(chuàng)手術(shù)比例比較低，因此我國微創(chuàng)手術(shù)仍有較大發(fā)展空間。隨著地縣級醫(yī)院吻合器的推廣普及和保險覆蓋人群比例的提高，國家鼓勵一般疾病的手術(shù)盡量在縣級醫(yī)院層面得到解決，促使腔鏡吻合器市場在基層放量，腔鏡吻合器市場將迎來高速發(fā)展。