中國(guó)抗體藥物行業(yè)主要應(yīng)用領(lǐng)域及迎來(lái)高速發(fā)展黃金期[圖]

    全球范圍銷售額排名前列的“重磅炸彈”多為生物藥物，而其中絕大多數(shù)為抗體藥物，以2018年為例，全球銷售額Top10品種中生物藥物有8個(gè)，其中抗體藥物有6個(gè)，其中排名第1的阿達(dá)木單抗已連續(xù)7年位列第1。憑借優(yōu)異的市場(chǎng)表現(xiàn)與廣闊的應(yīng)用前景，抗體藥物成為生物藥物領(lǐng)域的璀璨明珠。

    抗體藥物并不是近年來(lái)才出現(xiàn)的新型藥物類型，早在20世紀(jì)初，第一代抗體藥物來(lái)自于動(dòng)物體內(nèi)的多家抗血清，用于病毒和細(xì)菌感染疾病的防治，但由于來(lái)自于非人源，引起人體免疫反應(yīng)產(chǎn)生較強(qiáng)副作用，后逐漸被抗生素替代。由于抗體藥物的療效、安全性與研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)高度相關(guān)，后續(xù)經(jīng)過(guò)幾十年的技術(shù)迭代升級(jí)，才迎來(lái)目前的單抗行業(yè)快速應(yīng)用發(fā)展的黃金期，重磅炸彈不斷誕生。

抗體藥物的發(fā)展歷程

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    一、主要應(yīng)用領(lǐng)域

    抗體藥物目前多應(yīng)用于腫瘤和免疫疾病的治療，產(chǎn)生了眾多“重磅炸彈”品種，相比于傳統(tǒng)化學(xué)藥物，具備靶向性高、副作用小、療效高等明顯優(yōu)勢(shì)。除此以外，抗體藥物還可用于病毒感染疾病、心血管疾病等領(lǐng)域的治療，但目前腫瘤和免疫疾病之外的治療領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模較小、產(chǎn)品多處于研發(fā)階段，已上市的出現(xiàn)重磅品種的數(shù)量相對(duì)較少。

抗體藥物主要應(yīng)用領(lǐng)域

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    二、國(guó)內(nèi)發(fā)展趨勢(shì)

    雖然抗體藥物是全球生物藥物領(lǐng)域乃至藥品領(lǐng)域的璀璨明珠，但是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍尚未充分打開，有望實(shí)現(xiàn)高于全球增速的快速增長(zhǎng)。

    全球藥品銷售市場(chǎng)，銷售額排名Top10中單抗數(shù)量過(guò)半，2018年分別位列第1、4、6、7、8、9位；國(guó)內(nèi)藥品銷售市場(chǎng)，銷售額排名Top100中單抗數(shù)量?jī)H有3個(gè)，排名最靠前的曲妥珠單抗僅在第23名。

    國(guó)內(nèi)單抗銷售水平遠(yuǎn)低于全球水平

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    根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球單抗市場(chǎng)規(guī)模已由2012年的673億美元增至2016年的942億美元，復(fù)合增速達(dá)到8.8%，預(yù)計(jì)未來(lái)將以10%左右的復(fù)合增速持續(xù)增長(zhǎng)，2021年全球單抗市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到1519億美元。國(guó)內(nèi)單抗市場(chǎng)規(guī)模已由2012年的35億元增至2016年的91億元，復(fù)合增速達(dá)到27%，預(yù)計(jì)未來(lái)將以25%左右的復(fù)合增速持續(xù)增長(zhǎng)，2021年全球單抗市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到276億元。

2012-2021年國(guó)內(nèi)單抗尚存巨大市場(chǎng)空間

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    目前國(guó)內(nèi)單抗市場(chǎng)尚未充分打開的阻礙因素主要有兩方面，一方面是單抗藥物本身昂貴的價(jià)格令絕大部分患者望而卻步，同時(shí)醫(yī)保覆蓋尚未充分對(duì)接；另一方面是在腫瘤、免疫疾病方面，傳統(tǒng)化療、理療和中醫(yī)藥療法在病患腦海中根深蒂固，單抗療法的醫(yī)患教育仍有待提高。

    在政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新的良好產(chǎn)業(yè)環(huán)境下，會(huì)有越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)單抗陸續(xù)上市，同時(shí)生物藥談判目錄等醫(yī)保對(duì)接工作會(huì)越來(lái)越完善，大大加快國(guó)內(nèi)單抗市場(chǎng)的擴(kuò)張與發(fā)展。

    國(guó)內(nèi)單抗研發(fā)起步較晚，但發(fā)展速度較快，目前布局較早的企業(yè)已經(jīng)逐步進(jìn)入產(chǎn)品上、市收獲期，由恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、君實(shí)生物、百濟(jì)神州等組成的領(lǐng)先梯隊(duì)逐步形成。

    目前雖然國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批上市單抗藥物尚少，但已有眾多制藥企業(yè)與生物科技公司參與其中，國(guó)內(nèi)單抗行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展的黃金期。在產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)長(zhǎng)，公司在研管線中的單抗藥物的臨床價(jià)值是產(chǎn)品致勝的關(guān)鍵，從根本上決定了產(chǎn)品未來(lái)能否獲批上市以及上市后能夠?qū)崿F(xiàn)怎樣的市場(chǎng)回報(bào)；而同適應(yīng)癥或同靶點(diǎn)的在研藥物的研發(fā)進(jìn)度快慢決定了未來(lái)能夠市場(chǎng)滲透的高低，也需要重點(diǎn)跟蹤。
    單抗藥物之所以成為全球藥品市場(chǎng)的寵兒，其根本原因在于其靶點(diǎn)機(jī)制相對(duì)明晰，并且具有顯著優(yōu)秀的安全性與有效性。以PD-1藥物Opdivo為例，在單藥二線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的試驗(yàn)中，療效顯著優(yōu)于傳統(tǒng)化學(xué)藥物多西他賽。

    單抗藥物在研發(fā)早期為了盡快上市，早期獲批的適應(yīng)癥往往較為局限，隨著對(duì)于作用機(jī)制的了解深入，單抗藥物的適應(yīng)癥范圍有望快速拓展，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)銷售額持續(xù)快速增長(zhǎng)，如PD-1/L1單抗在抗腫瘤領(lǐng)域可治療癌種較為廣泛，以O(shè)pvido為例，自獲批后適應(yīng)癥范圍得到持續(xù)拓展。

Opvido獲批上市后適應(yīng)癥不斷拓展

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