中國(guó)宮頸癌初篩及HPV檢測(cè)空間發(fā)展趨勢(shì)分析[圖]

    宮頸癌(CervicalCancer)是全球第三大女性惡性腫瘤，是中國(guó)女性第二大最常見(jiàn)惡性腫瘤。世界衛(wèi)生組織和國(guó)際癌癥研究所WHO/IARC）早已明確HPV持續(xù)感染是宮頸癌的主要病因。因此，定期做HPV檢測(cè)有其臨床必要性。目前婦女宮頸癌檢測(cè)主要有三種方式，包括巴氏涂片、薄層液基細(xì)胞學(xué)檢查（TCT）和HPV檢測(cè)，但由于細(xì)胞學(xué)檢查一致性較差，且國(guó)內(nèi)病理醫(yī)生短缺，目前已無(wú)法滿(mǎn)足大規(guī)模篩查的需求，因此HPV檢測(cè)作為一種新型檢測(cè)手段有望逐步取代傳統(tǒng)細(xì)胞學(xué)。

    目前我國(guó)做宮頸癌初篩的方法有三種：

    （1）以高危型人乳頭瘤病毒(HPV)檢測(cè)(分型或不分型)作為初篩。HPV陽(yáng)性時(shí)的處理：強(qiáng)調(diào)HPV不分型時(shí)，以細(xì)胞學(xué)檢查分流；當(dāng)HPV分型檢測(cè)，若HPV16/18陽(yáng)性，轉(zhuǎn)診陰道鏡。因年輕女性是HPV感染的高峰年齡，建議以高危型HPV檢測(cè)作為初篩用于30歲以上女性。

高危型HPV陽(yáng)性的處理流程

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    （2）以細(xì)胞學(xué)（傳統(tǒng)巴氏或液基細(xì)胞學(xué)）作為初篩。對(duì)ASC-US（非典型鱗狀細(xì)胞，意義不明確）使用HPV進(jìn)行分流，如果HPV陽(yáng)性（不分型）或HPV分型檢測(cè)HPV16、18陽(yáng)性，均應(yīng)轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查。

細(xì)胞學(xué)異常的處理流程

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    （3）以HPV聯(lián)合細(xì)胞學(xué)作為初篩。細(xì)胞學(xué)聯(lián)合高危型HPV檢測(cè)可以顯著提高細(xì)胞學(xué)的敏感性。對(duì)于聯(lián)合篩查結(jié)果異常者的管理以單獨(dú)細(xì)胞學(xué)篩查發(fā)生CINⅢ及以上病變（簡(jiǎn)稱(chēng)CINⅢ+）的風(fēng)險(xiǎn)為參考依據(jù)，采用同等風(fēng)險(xiǎn)同等管理的方案指導(dǎo)臨床。

細(xì)胞學(xué)+高危型HPV聯(lián)合檢測(cè)結(jié)果異常的處理流程

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    以細(xì)胞學(xué)檢查為基礎(chǔ)的全國(guó)性宮頸癌篩查大大降低了宮頸癌在西方國(guó)家的發(fā)病率。然而，細(xì)胞學(xué)檢查對(duì)于高級(jí)別的癌前病變或子宮頸癌的檢測(cè)靈敏度有限，并且常常漏診腺癌及其癌前體。相比之下，HPV檢測(cè)在檢出2級(jí)或3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤病變的敏感性和可重復(fù)性更佳，且特異性也較高。隨著HPV檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，宮頸癌篩查策略正逐漸由“細(xì)胞學(xué)篩查”向“高危型HPV檢測(cè)”轉(zhuǎn)變。目前歐美均已將高危型HPV檢測(cè)作為宮頸癌的初篩手段之一。

    二、行業(yè)格局

    凱普生物：自主研發(fā)的HPV檢測(cè)產(chǎn)品可提前8年預(yù)判宮頸癌，是中國(guó)最早獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的HPV檢測(cè)產(chǎn)品，為宮頸癌早預(yù)防早診斷、精準(zhǔn)分層與治療管理提供完整解決方案，代表中國(guó)自主創(chuàng)新的全球領(lǐng)先水平。2017年，公司HPV試劑榮獲中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)，成為本屆體外診斷領(lǐng)域?qū)＠麆?chuàng)新唯一的金獎(jiǎng)。

2013-2018年HPV試劑收入增長(zhǎng)情況

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    目前，國(guó)內(nèi)已獲批的HPV分子診斷試劑上百個(gè)，涉及40-50家企業(yè)，其中進(jìn)口廠家有凱杰、羅氏等，國(guó)產(chǎn)廠家以凱普、金域、達(dá)安、亞能、港龍、之江、華大等為代表。盡管產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，但近三年來(lái)公司HPV檢測(cè)市場(chǎng)份額依然穩(wěn)定在1/3左右，領(lǐng)先其他所有進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)企業(yè)。

    三、行業(yè)成長(zhǎng)空間

    宮頸癌檢測(cè)市場(chǎng)可以分為國(guó)家采購(gòu)的兩癌篩查以及醫(yī)院渠道的常規(guī)檢查和臨床診斷，前者是免費(fèi)篩查，主要針對(duì)一輩子都沒(méi)做過(guò)宮頸癌篩查的農(nóng)村婦女，因此屬于存量市場(chǎng)，若覆蓋率達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家80%的水平，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)空間約28億元；后者則以自費(fèi)為主（住院除外），與人口年齡結(jié)構(gòu)有關(guān)，屬于增量市場(chǎng)，若達(dá)到40%的市場(chǎng)滲透率，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)空間約40億元。因此，HPV檢測(cè)市場(chǎng)未來(lái)依然有著廣闊的成長(zhǎng)空間。距離《中國(guó)婦女發(fā)展綱要(2011－2020年)》中制定的目標(biāo)即宮頸癌篩查覆蓋率要達(dá)80%差距較大，未來(lái)至少還有1.4億農(nóng)村婦女需要宮頸癌篩查。

2011-2018年國(guó)家宮頸癌篩查累計(jì)人數(shù)

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兩癌篩查的市場(chǎng)測(cè)算

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    目前國(guó)內(nèi)每年進(jìn)行宮頸癌檢查的婦女（包括兩癌篩查和醫(yī)院渠道）約6000-7000萬(wàn)人份，預(yù)計(jì)其中使用HPV檢測(cè)僅為1400-1500萬(wàn)人份（其余絕大部分是用細(xì)胞學(xué)檢查），滲透率不足1/4。國(guó)內(nèi)30-65歲婦女約3億人，按3年篩查一次計(jì)算（高危型HPV檢測(cè)結(jié)果為陰性的人群再次篩查的間隔時(shí)間，目前推薦為3年），則每年理論檢查人群約1億人次，假設(shè)其中50%使用HPV檢測(cè)，即5000萬(wàn)人次/年，假設(shè)出廠價(jià)80元/人份計(jì)算，理論市場(chǎng)空間約40億元。

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢(xún)發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)HPV宮頸癌疫苗行業(yè)市場(chǎng)供需預(yù)測(cè)及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》