中國(guó)仿制藥發(fā)展趨勢(shì)分析：研發(fā)致勝、成本為王[圖]

仿制藥王密 2019-03-29 07:12 來(lái)源：智研咨詢

隨著醫(yī)改深化以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于控費(fèi)升級(jí)的政策密集出臺(tái)，對(duì)仿制藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入、競(jìng)爭(zhēng)格局和盈利空間形成直接沖擊，短期內(nèi)行業(yè)將面臨多重因素的交錯(cuò)影響，不確定性積聚；長(zhǎng)期來(lái)看，老齡化和慢病化趨勢(shì)將擴(kuò)大國(guó)內(nèi)藥品的使用量，有望緩解控費(fèi)壓力并助力整體市場(chǎng)平穩(wěn)發(fā)展。

仿制藥數(shù)量越多,原研藥的相對(duì)價(jià)格越低

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一、行業(yè)現(xiàn)狀

1）市場(chǎng)準(zhǔn)入：一致性評(píng)價(jià)政策大幅提升了仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)劣幣的生存難以為繼，優(yōu)勢(shì)品種的領(lǐng)先地位有望凸顯；2）競(jìng)爭(zhēng)格局：頭部企業(yè)憑借技術(shù)、渠道和產(chǎn)能等積累，應(yīng)對(duì)復(fù)雜政策環(huán)境的能力較強(qiáng)，尾部企業(yè)往往存在經(jīng)營(yíng)短板，抗風(fēng)險(xiǎn)能力較差；3）盈利空間：帶量采購(gòu)變革藥品招采模式，未來(lái)預(yù)計(jì)將逐步向全國(guó)地區(qū)和多類藥品推廣，帶動(dòng)藥價(jià)持續(xù)下行，藥企利潤(rùn)率可能受損。

醫(yī)藥行業(yè)控費(fèi)升級(jí)的大背景下，原研替代、集中度提升和利潤(rùn)率回落將是行業(yè)格局演變的三大主要方向。

1、原研替代

在中國(guó)藥品市場(chǎng)里，原研藥（大部分專利已到期）的使用占比較高。據(jù)估算，中國(guó)原研藥的使用規(guī)模和仿制藥相當(dāng)，占比分別為43%和50%，尤其在三甲醫(yī)院，外資藥品占有的市場(chǎng)份額超過(guò)60%。

全球多西他賽仿制藥滲透速度

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替代率較低原因：1）、國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量較差。2）、醫(yī)保等比例支付模式下，患者對(duì)藥品價(jià)格不敏感。3）、過(guò)去的以藥養(yǎng)醫(yī)體系下，原研藥較高的價(jià)格能為醫(yī)院和醫(yī)生創(chuàng)造更高的收入，處方動(dòng)力更強(qiáng)。

中國(guó)仿制藥與被仿制原研藥差距明顯（以扶他林為例）

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2、國(guó)產(chǎn)仿制藥

等效前提下，國(guó)產(chǎn)仿制藥有望借助價(jià)格優(yōu)勢(shì)替代原研產(chǎn)品。

一致性評(píng)價(jià)為仿制藥質(zhì)量提供官方背書(shū)，招標(biāo)政策支持有望提升過(guò)評(píng)品種的使用規(guī)模。中國(guó)醫(yī)保正逐步從“按比例支付”向“同一通用名等額支付”過(guò)渡，原研藥價(jià)格高昂的劣勢(shì)將凸顯。醫(yī)藥分離政策的執(zhí)行（如藥品零加成等），也將抑制醫(yī)院和醫(yī)生在處方中使用高價(jià)原研藥的意愿，而是更傾向于選擇價(jià)格低廉的仿制藥品種。

療效一致前提下，原研、仿制藥的價(jià)格差距將是影響進(jìn)口替代節(jié)奏的主要?jiǎng)恿?，價(jià)格相對(duì)實(shí)惠的國(guó)產(chǎn)仿制藥有望逐步占據(jù)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。
到期原研藥占比下降是必然趨勢(shì)，更具有性價(jià)比的國(guó)產(chǎn)仿制藥將逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)于原研藥的替代，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)份額的提升。

部分原研藥領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)仿制藥的進(jìn)口替代可能面臨阻力，市場(chǎng)體量、營(yíng)銷成本和產(chǎn)品規(guī)劃將影響外資藥企的價(jià)格策略。

二、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

從治療領(lǐng)域來(lái)看，根據(jù)對(duì)治療領(lǐng)域前100名的藥品所做的統(tǒng)計(jì)，內(nèi)分泌、感覺(jué)器官、生殖系統(tǒng)等治療大類的進(jìn)口藥占比最高，使用比例超過(guò)60%以上，這其中絕大多藥品都已經(jīng)度過(guò)專利保護(hù)期。從治療小類的角度來(lái)看，靶向小分子、抗抑郁藥、口服血糖調(diào)節(jié)藥、降血脂藥和胰島素類藥物等領(lǐng)域的進(jìn)口占比較高，這些都是替代空間相對(duì)較大的領(lǐng)域。

中國(guó)不同治療領(lǐng)域前100名進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)藥品銷售額占比

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靶向小分子藥物市場(chǎng)份額占比圖

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抗抑郁藥物市場(chǎng)份額占比圖

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口服血糖藥物市場(chǎng)份額占比圖

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降血脂藥物市場(chǎng)份額占比圖

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胰島素藥物市場(chǎng)份額占比圖

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隨著一致性評(píng)價(jià)、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查等工作的展開(kāi)，中國(guó)藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)顯著提升，市場(chǎng)準(zhǔn)入條件更為嚴(yán)格，未來(lái)行業(yè)劣幣可能逐步退出，驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)份額向優(yōu)質(zhì)藥品集中。目前中國(guó)共有化學(xué)藥批號(hào)超過(guò)16萬(wàn)個(gè)，單個(gè)品種平均有60多家藥廠在同時(shí)生產(chǎn)，部分品種甚至超過(guò)100家。仿制藥注冊(cè)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提高，頭部企業(yè)占據(jù)明顯優(yōu)勢(shì)。

仿制藥市場(chǎng)集中度提升是行業(yè)大勢(shì)，但是對(duì)于具體的單個(gè)品種而言，市場(chǎng)格局仍將存在較多的變數(shù)。由于同一通用名下有可能會(huì)有多個(gè)廠家的產(chǎn)品參與一致性評(píng)價(jià)，過(guò)評(píng)品種的療效基本一致，未來(lái)招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保支付臨床使用等層面的區(qū)分度也將隨之減小，這有可能導(dǎo)致該品種的市場(chǎng)份額迎來(lái)重新分配。

廠家博弈過(guò)程中的主要考慮因素：空間大，寡頭競(jìng)爭(zhēng)；空間大，充分競(jìng)爭(zhēng)；市場(chǎng)空間小。

仿制藥品種競(jìng)爭(zhēng)格局狀況

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中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度（市場(chǎng)規(guī)模占比）

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造成國(guó)內(nèi)仿制藥售價(jià)較高的原因在于早期藥品定價(jià)和支付主體不一致、公立醫(yī)院在藥品銷售端占據(jù)壟斷地位以及醫(yī)生約束機(jī)制缺乏，造成國(guó)內(nèi)藥品在流通過(guò)程存在大量的特色銷售成本。據(jù)調(diào)查，中國(guó)藥品特色銷售成本占藥企銷售費(fèi)用比重約75%，這類成本最終將以高藥價(jià)轉(zhuǎn)嫁到銷售終端，加重了醫(yī)保和患者承擔(dān)。

中國(guó)特色銷售成本造成畸形的財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)

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中國(guó)特色銷售成本占銷售費(fèi)用約75%

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為探索完善藥品集中采購(gòu)機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制，降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。，帶量采購(gòu)的本質(zhì)其實(shí)是國(guó)家主導(dǎo)的以量換價(jià)，促使藥企在招標(biāo)過(guò)程中充分競(jìng)爭(zhēng)，驅(qū)動(dòng)藥品降價(jià)。藥企凈利潤(rùn)率面臨沖擊，成本控制能力強(qiáng)的藥企抗風(fēng)險(xiǎn)能力更強(qiáng)。

預(yù)計(jì)仿制藥有望逐步實(shí)現(xiàn)原研替代、市場(chǎng)集中度持續(xù)提升、藥企利潤(rùn)率有所回落。

進(jìn)口替代空間大：綜合考慮市場(chǎng)規(guī)模、原研份額、原研/仿制價(jià)格差距等角度，慢性?。诜?、降血脂、胰島素等）、靶向小分子和抗抑郁等領(lǐng)域存在較多的進(jìn)口替代潛力。

經(jīng)營(yíng)實(shí)力雄厚：首先，龍頭企業(yè)資金充足，能支撐更多的品種參與一致性評(píng)價(jià)，為企業(yè)發(fā)展打造廣闊的根基；其次，龍頭企業(yè)研發(fā)投入較大，有足夠的資金和技術(shù)能力不斷推進(jìn)新產(chǎn)品上市；第三，營(yíng)收體量較大的企業(yè)具有明顯的規(guī)模優(yōu)勢(shì)，能形成良好的成本控制能力。

技術(shù)壁壘：仿制藥的生產(chǎn)壁壘主要體現(xiàn)在活性成分、劑型和給藥方式方面，吸入劑、咀嚼片、微球緩控釋藥物的技術(shù)壁壘較高。

原料壁壘：帶量采購(gòu)模式下，如果中標(biāo)企業(yè)不具備自己生產(chǎn)原料藥的能力，則其履約能力、盈利空間都可能存在較大不確定性。原料/制劑一體化的公司一方面原料藥的產(chǎn)能和供應(yīng)具備自主權(quán)可以實(shí)現(xiàn)自我保障，可以避免被上游供應(yīng)商掣肘，另一方面成本也有望具備一定的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，進(jìn)而通過(guò)“產(chǎn)能+價(jià)格”的雙重優(yōu)勢(shì)在帶量采購(gòu)中占得先機(jī)。

三、中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

國(guó)家集采方案順利推出，確實(shí)會(huì)對(duì)仿制藥的市場(chǎng)格局產(chǎn)生巨大影響。進(jìn)口替代加速，原研藥在試點(diǎn)區(qū)域的市場(chǎng)份額有望被大幅壓縮，國(guó)產(chǎn)仿制藥企業(yè)的中標(biāo)品種有望實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)份額的顯著提升。

持續(xù)有仿制藥上市能力企業(yè)的優(yōu)勢(shì)在擴(kuò)大，創(chuàng)新藥的支付環(huán)境將顯著優(yōu)化。進(jìn)口替代和國(guó)產(chǎn)仿制藥的以量換價(jià)，預(yù)計(jì)醫(yī)保資金將實(shí)現(xiàn)騰籠換鳥(niǎo)，支付結(jié)構(gòu)顯著變化。我們認(rèn)為騰出來(lái)的醫(yī)保資金一方面將留存給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于提升醫(yī)務(wù)人員的薪酬；另一方面將為創(chuàng)新藥的支付提供更好的支付環(huán)境。

未來(lái)將成為常態(tài)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥未來(lái)上市后有望在一兩年內(nèi)被納入全國(guó)醫(yī)保，實(shí)現(xiàn)迅速放量。

藥品市場(chǎng)格局占比

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國(guó)際龍頭仿制藥企，往往采用原料制劑一體化+全球制造轉(zhuǎn)移來(lái)降低生產(chǎn)成本，原料制劑一體化可以顯著降低原料藥獲取成本和最小化原料藥價(jià)格波動(dòng)影響，而因地制宜的在全球各地設(shè)立生產(chǎn)基地，可以獲取當(dāng)?shù)馗拥土哪茉础⑷肆蛲恋爻杀尽?/p>

2007-2017年國(guó)內(nèi)研發(fā)費(fèi)用支出前20企業(yè)平均研發(fā)費(fèi)用