2018年中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展回顧、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局及2019年市場(chǎng)發(fā)展前景分析[圖]

    我國(guó)絕大部分化藥企業(yè)是仿制藥企，其中僅少數(shù)企業(yè)正處于從仿制到創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型階段，行業(yè)的集中度非常低，僅15%左右，與國(guó)際平均水平40%和美國(guó)50%的集中度相比，提升空間較大。另外從上市公司角度而言，化藥上市公司的數(shù)量約為90家左右，是醫(yī)藥行業(yè)上市公司數(shù)量最多的細(xì)分行業(yè)，占比為31%，因此醫(yī)保局的相關(guān)控費(fèi)降價(jià)政策對(duì)仿制藥行業(yè)及上市公司的影響面較大。

化學(xué)制劑上市公司占比較大

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我國(guó)藥企市場(chǎng)集中度相對(duì)較低

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    目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)正加速推進(jìn)，配合醫(yī)保局主導(dǎo)的帶量集采以及未來(lái)的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等政策，有望加速行業(yè)出清，并對(duì)行業(yè)的研發(fā)、銷售及運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生重大影響。從目前一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度來(lái)看，獲批品種較少，約57個(gè)，其中華海、恒瑞、正大天晴、石藥集團(tuán)等上市藥企通過(guò)的品種量居前，仿制藥企間質(zhì)量和速度的比拼拉開，我們認(rèn)為將加速中小仿制藥企業(yè)的淘汰。

目前部分上市公司一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種情況

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    從財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)看，以TEVA和MYLAN為代表的國(guó)際仿制藥龍頭2018年Q3的毛利率分別為45%和36%，銷售費(fèi)用率分別為16%和22%；而我國(guó)仿制藥代表性龍頭企業(yè)正大天晴和石藥集團(tuán)2018年Q3的毛利率分別為80%和65%，銷售費(fèi)用率分別為40%和35%。中長(zhǎng)期來(lái)看，我國(guó)仿制藥企面臨毛利率和銷售費(fèi)用率的雙重下降，將帶來(lái)報(bào)表結(jié)構(gòu)的大幅調(diào)整，毛利率有望向國(guó)際仿制藥巨頭的毛利率靠攏，同時(shí)帶量采購(gòu)下，銷售渠道的重要性有望大幅下降，行業(yè)向制造企業(yè)看齊，企業(yè)將更多的精力投入產(chǎn)品研發(fā)和仿制，快速仿創(chuàng)能力和深厚的產(chǎn)品管線是未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。但同時(shí)我們看到，包括恒瑞、正大天晴等龍頭在內(nèi)的傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)憑借積累的人才、資金實(shí)力也在加速轉(zhuǎn)型，2018年這兩家企業(yè)都有創(chuàng)新藥獲批上市。

    我們認(rèn)為未來(lái)仿制藥企業(yè)的發(fā)展路徑有兩種，一種是向制造類企業(yè)靠攏，通過(guò)產(chǎn)品高性價(jià)比和生產(chǎn)的規(guī)模效應(yīng)，尋求行業(yè)洗牌下“剩者為王”的機(jī)會(huì)；另一種是向創(chuàng)新類企業(yè)靠攏，通過(guò)轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新，致力于尋求新的治療方法和手段。按照我國(guó)仿制藥行業(yè)的現(xiàn)狀，這兩條發(fā)展路徑對(duì)部分公司是齊頭并進(jìn)的路徑，但無(wú)論是制造類和創(chuàng)新類路徑，研發(fā)均是關(guān)鍵的一環(huán)，研發(fā)驅(qū)動(dòng)型平臺(tái)類公司在行業(yè)洗牌下勝出的概率更大。建議關(guān)注以恒瑞、正大天晴、華海藥業(yè)為代表的龍頭公司。

國(guó)際仿制藥代表企業(yè)與國(guó)內(nèi)代表企業(yè)毛利率和銷售費(fèi)用率對(duì)比

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    一致性評(píng)價(jià)+國(guó)家集采，引發(fā)行業(yè)振蕩。本輪集采中，華海藥業(yè)涉及品種最多，共有7個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入采購(gòu)目錄，包括厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、福辛普利鈉片、賴諾普利片、利培酮片、氯沙坦鉀片和鹽酸帕羅西汀片。中國(guó)生物制藥共有4個(gè)品種進(jìn)入采購(gòu)目錄，分別為厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、恩替卡韋分散片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。此外樂(lè)普醫(yī)療、復(fù)星醫(yī)藥、京新藥業(yè)、海正藥業(yè)和石藥集團(tuán)也均有兩個(gè)藥物進(jìn)入采購(gòu)目錄。

企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種表

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    任何市場(chǎng)環(huán)境下壁壘都是關(guān)鍵，任何沒(méi)有壁壘的行業(yè)都無(wú)法持續(xù)產(chǎn)生超額收益。過(guò)去仿制藥維持高毛利率的競(jìng)爭(zhēng)壁壘是批文、定價(jià)、準(zhǔn)入等，主要考驗(yàn)企業(yè)的差異化品種資源、政府事務(wù)能力和客情能力。在帶量采購(gòu)、一致性評(píng)價(jià)、審批加速等政策大變革下，未來(lái)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)壁壘將發(fā)生變化，我們認(rèn)為未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)壁壘將轉(zhuǎn)向研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和產(chǎn)品集群。

    過(guò)去仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的壁壘在于：批文（產(chǎn)品質(zhì)量不是第一位，由于審批慢，更早獲得批文是關(guān)鍵）、定價(jià)（定高價(jià)、帶金銷售）和市場(chǎng)準(zhǔn)入（醫(yī)保、招標(biāo)、進(jìn)院等）。隨著一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)和審評(píng)加速，獲取批文將不能靠拼公關(guān)，而是看研發(fā)看質(zhì)量；隨著帶量采購(gòu)、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整等系列政策推進(jìn)，定高價(jià)和市場(chǎng)準(zhǔn)入能力也不再是仿制藥企業(yè)核心能力。

    未來(lái)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)壁壘將轉(zhuǎn)變?yōu)檠邪l(fā)能力、生產(chǎn)能力和產(chǎn)品集群。研發(fā)能力：只有研制高難度的仿制藥才能長(zhǎng)期維持高盈利能力，首仿藥能夠占據(jù)更多市場(chǎng)份額考驗(yàn)企業(yè)的搶首仿能力，產(chǎn)品盈利周期縮短需要持續(xù)開發(fā)新產(chǎn)品的能力。生產(chǎn)能力：由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高和降價(jià)趨勢(shì)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量控制、生產(chǎn)成本控制提出了更高的要求；原料制劑一體化企業(yè)在生產(chǎn)能力上擁有優(yōu)勢(shì)。產(chǎn)品集群：新環(huán)境下，單產(chǎn)品的盈利能力降低，但是新產(chǎn)品放量速度加快，需要企業(yè)打造產(chǎn)品集群保持盈利能力和競(jìng)爭(zhēng)力；藥品的推廣走向?qū)I(yè)化，形成產(chǎn)品集群的企業(yè)在銷售能形成協(xié)同性；在生產(chǎn)成本和研發(fā)上，有產(chǎn)品集群的企業(yè)也能有協(xié)同。

仿制藥競(jìng)爭(zhēng)壁壘發(fā)生變化

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    隨著帶量采購(gòu)的推進(jìn)，未來(lái)普通仿制藥的高毛利率時(shí)代將終結(jié)。我們認(rèn)為未來(lái)普通仿制藥將逐漸回歸到正常制造業(yè)利潤(rùn)，企業(yè)需要提高生產(chǎn)能力、降低生產(chǎn)成本。高壁壘、能夠保持良好競(jìng)爭(zhēng)格局的高端仿制藥將維持較好的盈利能力，能夠享受超額收益。企業(yè)可以走差異化路線，布局緩控釋、吸入制劑、多肽藥物、激素等高壁壘仿制藥。

    美、日仿制藥發(fā)展的啟示：質(zhì)量保障基礎(chǔ)，政策推動(dòng)發(fā)展，格局決定價(jià)格質(zhì)量保障基礎(chǔ)，政策推動(dòng)發(fā)展?；仡櫤Ｍ夥轮扑幇l(fā)展之路，美國(guó)和日本的仿制藥發(fā)展均伴隨著藥品的再評(píng)價(jià)，以保障仿制藥發(fā)展的核心基礎(chǔ)，與當(dāng)下國(guó)內(nèi)的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程形成對(duì)應(yīng)。在仿制藥發(fā)展歷程中，兩國(guó)均實(shí)行了不同方面的鼓勵(lì)政策，以建立成熟的仿制藥替代制度，涉及藥品采購(gòu)供應(yīng)、醫(yī)保目錄、補(bǔ)償支付、藥品使用（醫(yī)師處方、藥師配方）等藥品生命周期的各個(gè)重要環(huán)節(jié)。以借鑒的眼光來(lái)看，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)的后續(xù)發(fā)展或?qū)⑿枰邚母鱾€(gè)層面的鼓勵(lì)推進(jìn)，以真正實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量低價(jià)格的仿制藥對(duì)進(jìn)口原研藥進(jìn)行替代。

美國(guó)和日本的仿制藥發(fā)展歷史

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    美國(guó)的藥品價(jià)格完全通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)決定，政府不進(jìn)行干預(yù)。完全市場(chǎng)化的價(jià)格形成機(jī)制使得競(jìng)爭(zhēng)格局成為最重要的價(jià)格決定因素。新進(jìn)入者都將以價(jià)格的犧牲來(lái)?yè)Q取市場(chǎng)份額的提升，因而先發(fā)優(yōu)勢(shì)至關(guān)重要，這也是為什么美國(guó)市場(chǎng)的仿制藥廠家專注于首仿以及挑戰(zhàn)專利品種的開發(fā)，以最大化研發(fā)回報(bào)。

    日本的藥品價(jià)格受到政府的嚴(yán)格管制，但政府只管制零售價(jià)格而不管制采購(gòu)價(jià)格。因而醫(yī)療機(jī)構(gòu)的盈利水平依賴于采購(gòu)價(jià)格與零售價(jià)格的價(jià)差。日本仿制藥的價(jià)格是以原研為基準(zhǔn)實(shí)行參比定價(jià)，首仿的價(jià)格為原研的70%，之后上市的仿制藥價(jià)格為已收錄同規(guī)格的仿制藥品最低價(jià)。當(dāng)同規(guī)格仿制藥品收錄超過(guò)20項(xiàng)時(shí)，其后收錄的藥品再根據(jù)同規(guī)格仿制藥最低價(jià)的0.9倍核算。此外，日本政府每2年對(duì)藥品價(jià)格目錄中收載藥品的實(shí)際交易價(jià)格進(jìn)行調(diào)查調(diào)整。從日本的仿制藥定價(jià)機(jī)制來(lái)看，首仿廠家具備一定優(yōu)勢(shì)，然而采購(gòu)價(jià)格與政府定價(jià)的價(jià)差，以及定期的價(jià)格調(diào)整，可以看出競(jìng)爭(zhēng)格局仍然是價(jià)格的核心因素。

中美日藥品價(jià)格對(duì)比

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    在未來(lái)仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中我們認(rèn)為四類企業(yè)會(huì)勝出：1.產(chǎn)品壁壘高、仿制難度大的企業(yè)。2.擁有持續(xù)研發(fā)能力、形成產(chǎn)品集群的企業(yè)。過(guò)去單一仿制藥大品種的模式難以再現(xiàn)，企業(yè)需要持續(xù)研發(fā)能力保障產(chǎn)品迭代，通過(guò)產(chǎn)品組合賺錢。3.擁有原料制劑一體化優(yōu)勢(shì)的企業(yè)。原料藥在仿制藥中的地位會(huì)提升：一是一致性評(píng)價(jià)提高了原料藥的質(zhì)量要求導(dǎo)致原料藥重要性提升，二是轉(zhuǎn)向比拼成本以后原料藥制劑一體化將擁有成本優(yōu)勢(shì)，三是原料藥企業(yè)切入搶仿時(shí)間更早、仿制藥研發(fā)成本能力更低。4.制劑出口企業(yè)。這類企業(yè)已經(jīng)證明了自己的質(zhì)量能力，而且在出口轉(zhuǎn)報(bào)等優(yōu)惠政策上有望獲得時(shí)間上的優(yōu)勢(shì)。

    展望19年，仿制藥變革及醫(yī)改政策導(dǎo)向下醫(yī)院行為變化會(huì)孕育新的投資機(jī)會(huì)。①4+7集采試點(diǎn)落地，仿制藥游戲規(guī)則發(fā)生重大變化；12月以來(lái)，多個(gè)部委密集發(fā)布鼓勵(lì)仿制藥使用的政策，藥監(jiān)局亦為此發(fā)布系列配套政策。仿制藥價(jià)格與競(jìng)爭(zhēng)格局的重構(gòu)已經(jīng)拉開帷幕，未來(lái)一體化模式下的寡頭競(jìng)爭(zhēng)將是大勢(shì)所趨。②積極關(guān)注政策導(dǎo)向下的醫(yī)院行為變化：現(xiàn)代醫(yī)院管理制度改革試點(diǎn)啟動(dòng)，打破原有編制，實(shí)施醫(yī)生薪酬制度改革；深圳及北京醫(yī)療服務(wù)價(jià)格收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整方向明確，充分體現(xiàn)醫(yī)護(hù)人員勞動(dòng)價(jià)值、回歸醫(yī)療本質(zhì)，同時(shí)市場(chǎng)關(guān)心的檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)整體降幅溫和、有利于國(guó)產(chǎn)替代。

    多部委共同發(fā)力，推動(dòng)仿制藥使用比例上升。4+7集采試點(diǎn)落地，仿制藥游戲規(guī)則發(fā)生重大變化；12月以來(lái)，多個(gè)部委密集發(fā)布鼓勵(lì)仿制藥使用的政策，藥監(jiān)局亦為此發(fā)布系列配套政策。仿制藥價(jià)格與競(jìng)爭(zhēng)格局的重構(gòu)已經(jīng)拉開帷幕，未來(lái)一體化模式下的寡頭競(jìng)爭(zhēng)將是大勢(shì)所趨。我們認(rèn)為，在政策執(zhí)行的過(guò)程中，肯定還會(huì)存在一些問(wèn)題，就集采的報(bào)價(jià)而言，也不排除個(gè)別品種報(bào)價(jià)嚴(yán)重偏低的情況，政策的糾偏的確會(huì)存在。但我們不應(yīng)對(duì)整個(gè)仿制藥價(jià)格體系的重構(gòu)趨勢(shì)心存僥幸。

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)原料藥行業(yè)市場(chǎng)深度監(jiān)測(cè)及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》