2018年中國(guó)分子診斷行業(yè)發(fā)展回顧及未來市場(chǎng)發(fā)展空間分析[圖]

分子診斷李玲玲 2019-03-29 05:50 來源：智研咨詢

2018年體外診斷行業(yè)政策主要集中在研發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入、及臨床使用兩端。流通領(lǐng)域在去年陜西試點(diǎn)執(zhí)行器械耗材兩票制后，部分地市也宣布執(zhí)行，但在今年其他省份沒有再繼續(xù)跟進(jìn)，耗材兩票制進(jìn)度出現(xiàn)暫停。研發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入端，國(guó)家藥監(jiān)局先是修訂創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新器械的研發(fā)和上市注冊(cè)；后是更新體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，與之前版本相比，更加科學(xué)、更符合倫理，可追溯性加強(qiáng)，并充分體現(xiàn)權(quán)責(zé)一致，總體而言，體外診斷試劑研發(fā)成本將大幅增加，行業(yè)門檻提高。

在臨床使用端，主要是影響較大的深圳和北京兩城市在年末宣布執(zhí)行新的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格方案，其中重點(diǎn)內(nèi)容是對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)的調(diào)整。深圳作為計(jì)劃單列市，其價(jià)格調(diào)整幅度與之前降價(jià)的廣東、湖北、陜西等省份8-10%的幅度沒有變異，我們認(rèn)為在檢驗(yàn)技術(shù)提升、檢驗(yàn)成本下降的背景下，深圳的調(diào)價(jià)屬于正常價(jià)格調(diào)整，對(duì)于IVD行業(yè)影響不大，在降價(jià)背景下更有利于具有性價(jià)比優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)IVD公司實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。北京作為首都直轄市，12月27日發(fā)布的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整方案，則對(duì)全國(guó)其他省市具有極強(qiáng)示范作用，有利于全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)療服務(wù)價(jià)格目錄。從項(xiàng)目編號(hào)規(guī)則看，北京是在執(zhí)行2012年發(fā)改委頒布的《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格目錄規(guī)范》，在此之前2014年重慶首次執(zhí)行，但隨后因?yàn)榉桨笭?zhēng)議較大而終止。我們預(yù)計(jì)北京方案在2019年6月執(zhí)行后，有望起到示范性作用，有利于全國(guó)各省和計(jì)劃單列市逐步出臺(tái)新一版醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)方案，從項(xiàng)目名稱和編號(hào)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一，有利于全國(guó)實(shí)施DRGS、電子病歷等重要醫(yī)療改革。此次北京醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格調(diào)整，檢驗(yàn)價(jià)格基本穩(wěn)定，整體有利于國(guó)產(chǎn)IVD龍頭公司實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

2018年體外診斷行業(yè)重要事件及政策

公告時(shí)間	部門	名稱	主要內(nèi)容
2018年5月7日	NMPA	《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》	藥品監(jiān)督管理部門對(duì)同時(shí)符合指定情形的第二類、第三類醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤徳u(píng)審批。器審中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行審查
2018年11月22日	NMPA	《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》	更加強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)尤其是牽頭單位的職責(zé)，臨床試驗(yàn)的樣本量要求按統(tǒng)計(jì)學(xué)方法確定，臨床研究質(zhì)量控制明顯加強(qiáng)，臨床研究成本將大幅增加，新項(xiàng)目產(chǎn)品研發(fā)難度加大
2018年12月20日	深圳市發(fā)改委、市衛(wèi)計(jì)委和市人社局	《關(guān)于開展我市公立醫(yī)院第三階段醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整工作的通知》	決定自2019年12月20日起執(zhí)行新的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)平均降幅10%，對(duì)人工耗用較多的項(xiàng)目漲價(jià)；同時(shí)取消耗材加成
2018年12月27日	北京市醫(yī)保局	《關(guān)于規(guī)范調(diào)整病理等醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知》（京醫(yī)保發(fā)〔2018〕1號(hào)）	決定自2019年6月15日起執(zhí)行新的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，同步廢止現(xiàn)行相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目；價(jià)格有升有降，充分體現(xiàn)醫(yī)護(hù)人員勞動(dòng)價(jià)值，檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)r(jià)格基本穩(wěn)定、整體有利于國(guó)產(chǎn)進(jìn)口替代

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體外診斷，即IVD（InVitroDiagnosis），是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。按照不同的檢測(cè)原理和方法，體外診斷可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷等，目前我國(guó)體外診斷的主要方法為生化診斷、免疫診斷和分子診斷。

分子診斷是利用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)，廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等等領(lǐng)域?；驒z測(cè)領(lǐng)域應(yīng)用的技術(shù)主要有聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、基因芯片和基因測(cè)序。目前全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，在體外診斷行業(yè)眾多細(xì)分市場(chǎng)中，分子診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)率高于體外診斷整體市場(chǎng)，是目前體外診斷市場(chǎng)中增速最塊的細(xì)分子行業(yè)，隨著分子診斷行業(yè)的快速發(fā)展，分子診斷在全球體外診斷市場(chǎng)的占比亦將隨之增長(zhǎng)。從全球看，近年來全球分子診斷行業(yè)年均增速約為13%，高于體外診斷的其他細(xì)分領(lǐng)域。根據(jù)相關(guān)資料，2016年全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模約為80億美元，預(yù)計(jì)2018年全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)?？赡苓_(dá)到100億美元。

國(guó)內(nèi)分子診斷起步較晚，市場(chǎng)規(guī)模較小，但在消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)進(jìn)步、政策扶持、資本追捧等多重利好因素的共同推動(dòng)下，增長(zhǎng)極為迅速，為體外診斷增速最快的細(xì)分領(lǐng)域，年均增速約為27%，約為全球增速的兩倍。2010年國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模僅為10億元左右，2014年達(dá)到30億元，隨著無創(chuàng)產(chǎn)篩等領(lǐng)域的市場(chǎng)突破，2015年市場(chǎng)規(guī)模45億左右，2017年超過80億，占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)16%左右，在精準(zhǔn)醫(yī)療、個(gè)性化醫(yī)療的大背景下，分子診斷仍將保持高速增長(zhǎng)的姿態(tài)，未來五年行業(yè)復(fù)合增速可達(dá)15%以上，預(yù)計(jì)，至2024年將會(huì)突破230億元。

全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模（億，美元）及增速

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中國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模（億元，人民幣）及增速

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分子診斷的主要應(yīng)用場(chǎng)景為遺傳風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、腫瘤早測(cè)、腫瘤分型、輔助制定治療方案、療效檢測(cè)和復(fù)發(fā)檢測(cè)，基本覆蓋精準(zhǔn)醫(yī)療的各個(gè)階段。從應(yīng)用情況來看，國(guó)內(nèi)分子診斷主要應(yīng)用方向包括傳染病、優(yōu)生優(yōu)育、性病、腫瘤以及遺傳病，其中傳染病占比最高。臨床價(jià)值顯著，突出體現(xiàn)在可避免藥物濫用誤用，提高患者生活質(zhì)量。從技術(shù)上來看，在分子診斷的主要技術(shù)領(lǐng)域中，PCR技術(shù)的操作較為簡(jiǎn)便、快捷，靈敏度較高，同時(shí)成本較低，所占份額最大；其次是熒光原位雜交技術(shù)（FISH），該技術(shù)具備經(jīng)濟(jì)、安全和探針穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)。2013年，我國(guó)的分子診斷市場(chǎng)中PCR技術(shù)約占整個(gè)分子診斷市場(chǎng)40%左右的份額。

中國(guó)分子診斷市場(chǎng)應(yīng)用情況

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中國(guó)分子診斷技術(shù)應(yīng)用格局

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精準(zhǔn)醫(yī)療主要使用靶向免疫藥物直接針對(duì)特定靶點(diǎn)進(jìn)行用藥，在臨床治療中的有效性可達(dá)到70%，顯著高于傳統(tǒng)放療化療的20%，是目前最先進(jìn)、效率最高的腫瘤治療方法。目前腫瘤靶向藥物主要包括大分子靶向藥單抗和小分子靶向藥物替尼類藥物，具有高特異性、高選擇性、低副作用以及治療效率高等優(yōu)點(diǎn)。由于人群內(nèi)個(gè)體的基因突變會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞信號(hào)傳統(tǒng)通道上的相關(guān)蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，使得不同患者使用同一靶向藥會(huì)有不同的效果，因此在腫瘤治療過程中，往往需要通過分子診斷技術(shù)，預(yù)判靶向藥物的治療效果，判斷適用的靶向藥物，從而使用藥更有針對(duì)性，提高治療效果并減少費(fèi)用消耗。

隨著腫瘤靶向藥物的臨床推廣,腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷試劑作為其臨床用藥的必要診斷程序,其市場(chǎng)前景非常廣闊。2016年腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷全球市場(chǎng)規(guī)模19億美元,預(yù)計(jì)2022年將達(dá)65.1億美元,年復(fù)合增速約23%,遠(yuǎn)高于同期全球IVD市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增速5.5%。

2022年全球精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到65億美元

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隨著人口老齡化老齡化趨勢(shì)的推進(jìn)，我國(guó)每年新發(fā)癌癥患者數(shù)量逐年提高。據(jù)國(guó)家癌癥中心最新一期的全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，與2013年相比，中國(guó)癌癥新發(fā)人數(shù)繼續(xù)上升，從368萬(wàn)增加到380.4萬(wàn)，增幅3.37%，中國(guó)新發(fā)癌癥病例占世界的1/4。根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)，按發(fā)病例數(shù)排位,肺癌位居全國(guó)發(fā)病首位,每年發(fā)病約78.1萬(wàn),其后依次為胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和乳腺癌。這些數(shù)據(jù)意味著龐大的抗腫瘤藥物尤其是肺癌藥物市場(chǎng)需求。之前由于靶向藥物價(jià)格較為昂貴，普通家庭受經(jīng)濟(jì)因素制約，大約只有其中1/10有需求的人進(jìn)行了靶向治療。

隨著醫(yī)保支付結(jié)構(gòu)的改革和國(guó)家對(duì)醫(yī)保的投入增加，自2017年起多種主流靶向藥物已加入醫(yī)保并有明顯降價(jià)，總體費(fèi)用較前是一個(gè)數(shù)量級(jí)的下降，這將帶來靶向藥物的放量。由于醫(yī)保政策要求患者使用醫(yī)保支付靶向藥物前必須經(jīng)過靶點(diǎn)檢測(cè)以避免醫(yī)保資金浪費(fèi)，因此醫(yī)保助推下的靶向藥市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大也意味著國(guó)內(nèi)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療靶向用藥分子診斷市場(chǎng)需求規(guī)模的相應(yīng)提高。2018年10月，第三批醫(yī)保準(zhǔn)入談判結(jié)果公布，共17種腫瘤藥入選。

2018年10月第三批醫(yī)保準(zhǔn)入談判結(jié)果