2024年中國中藥創(chuàng)新藥競爭格局及發(fā)展趨勢研判：競爭格局持續(xù)深化，中藥創(chuàng)新藥上市步伐顯著加快 [圖]

內(nèi)容概況：中醫(yī)藥作為我國傳統(tǒng)文化的璀璨瑰寶，承載著深厚的醫(yī)藥學價值體系與歷史傳承。近年來，隨著國家對中醫(yī)藥領域的日益重視，中藥創(chuàng)新藥的發(fā)展步入了快車道。2023全年批準上市中藥創(chuàng)新藥11件，中藥創(chuàng)新藥批準上市品種數(shù)量5件，批準臨床品種數(shù)量45件，為中藥創(chuàng)新藥的持續(xù)發(fā)展奠定堅實基礎。

關鍵詞：中藥創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥政策、中藥創(chuàng)新藥審批數(shù)量、競爭格局、發(fā)展趨勢

一、中藥創(chuàng)新藥概述

中藥創(chuàng)新藥是指處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方制劑。

根據(jù)2020年版的《中藥注冊分類及申報資料要求》，中藥注冊分為4類，分別是中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑及同名同方藥，前三類均屬于中藥新藥。其中1類創(chuàng)新型中藥和3類古代經(jīng)典名方的開發(fā)將是中藥創(chuàng)新傳承發(fā)展重點鼓勵的研究方向。

二、行業(yè)政策

中醫(yī)藥作為我國傳統(tǒng)文化的璀璨瑰寶，承載著深厚的醫(yī)藥學價值體系與歷史傳承。近年來，隨著國家對中醫(yī)藥領域的日益重視，中藥創(chuàng)新藥的發(fā)展步入了快車道，獲得了政策層面的全方位支持。自2019年起，一系列旨在促進中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的政策措施相繼出臺，涵蓋了注冊分類的細化、醫(yī)保支付政策的優(yōu)化以及監(jiān)管力度的加強等多個維度，為中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)與市場推廣奠定了堅實的基礎。

2024年，國家對中藥創(chuàng)新藥的重視程度更是達到了前所未有的高度。在這一背景下，創(chuàng)新藥首次被納入政府工作報告，標志著其作為新質(zhì)生產(chǎn)力的重要地位得到了國家層面的認可。同年7月，國務院正式發(fā)布了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，明確提出要全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。此外，《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務》中，針對中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新也做出了明確部署，強調(diào)要加快國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心及中西醫(yī)協(xié)同“旗艦”醫(yī)院的建設步伐，支持中藥工業(yè)龍頭企業(yè)實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局等。

值得注意的是，今年以來，包括北京、甘肅、貴州在內(nèi)的多個省市積極響應國家號召，紛紛出臺地方性創(chuàng)新藥支持政策。特別是北京市，其發(fā)布的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》，從臨床研究、審評審批、貿(mào)易便利化、臨床應用、支付渠道拓展、數(shù)據(jù)賦能、投融資支持及綜合保障等八個維度出發(fā)，細化為32條具體措施，為中藥創(chuàng)新藥的高質(zhì)量發(fā)展提供了全方位、深層次的政策保障與激勵。這一系列政策的密集出臺，無疑為中藥創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)注入了強勁的發(fā)展動力，預示著其將迎來更加輝煌的未來。

三、產(chǎn)業(yè)鏈概述

中藥創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈是一個復雜而精細的體系，它以中藥材為核心基材，通過精心研發(fā)和生產(chǎn)，創(chuàng)造出具有創(chuàng)新性的中藥產(chǎn)品。上游主要包括中藥材的種植、養(yǎng)殖、采集等環(huán)節(jié)。這一環(huán)節(jié)是中藥創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的起點，其質(zhì)量和供應穩(wěn)定性對后續(xù)的研發(fā)和生產(chǎn)至關重要。中游環(huán)節(jié)是中藥創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心所在，主要包括藥物研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)工藝優(yōu)化及規(guī)?；a(chǎn)等階段。下游是中藥創(chuàng)新藥的市場推廣與銷售。中藥創(chuàng)新藥的銷售渠道包括醫(yī)院、藥店、電商平臺等多種形式。其中，醫(yī)院是主要的銷售渠道之一。

四、中藥創(chuàng)新藥發(fā)展現(xiàn)狀

近年來，我國在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項上持續(xù)深耕與發(fā)力，伴隨著藥品審評審批制度的深刻改革以及國家醫(yī)保藥品目錄的動態(tài)調(diào)整，國內(nèi)新藥研發(fā)領域迎來了前所未有的蓬勃發(fā)展期，吸引了眾多知名新藥研發(fā)企業(yè)的積極參與和崛起。2019年至2023年，我國新藥研發(fā)成果豐碩，累計批準上市的創(chuàng)新藥數(shù)量達到138個，展現(xiàn)出強勁的增長態(tài)勢和持續(xù)的創(chuàng)新活力?！?023年度藥品審評報告》顯示，2023全年共批準上市創(chuàng)新藥40個，這些創(chuàng)新藥廣泛覆蓋了腫瘤治療、自身免疫性疾病控制等重大健康挑戰(zhàn)領域，展現(xiàn)了新藥研發(fā)的高度精準性和市場前瞻性。在中藥創(chuàng)新領域，我國同樣取得了顯著進展。2023年，共有5款中藥創(chuàng)新藥成功獲批上市，不僅豐富了中藥現(xiàn)代化的成果庫，也為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的傳承與發(fā)展注入了新的活力。此外，還有45個中藥創(chuàng)新品種獲得了臨床試驗批準，預示著未來中藥創(chuàng)新藥領域將有更多潛在突破和臨床應用前景廣闊的新藥問世，為人民群眾提供更加多元、有效的治療選擇。

相關報告：智研咨詢發(fā)布的《中國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)市場運行態(tài)勢及競爭格局預測報告》

五、市場競爭格局及重點企業(yè)分析

1、市場競爭格局

中國中藥行業(yè)發(fā)展歷史悠久，行業(yè)的發(fā)展培育出多家上市企業(yè)。近年來，隨著國家對中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新的高度重視，中藥創(chuàng)新藥市場步入了前所未有的快速發(fā)展軌道。政府出臺的一系列扶持政策，為中藥創(chuàng)新藥的發(fā)展提供了肥沃的土壤和廣闊的空間。在此背景下，多家中藥企業(yè)積極響應國家號召，紛紛加大研發(fā)投入，致力于中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)與市場推廣，力求在激烈的市場競爭中脫穎而出。以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、同仁堂、天力士、華潤三九、一力制藥、昆藥集團、方盛制藥等企業(yè)，憑借其在中藥領域的深厚積累與不斷創(chuàng)新，已成為市場上極具競爭力的佼佼者。

2、康緣藥業(yè)

康緣藥業(yè)的是一家致力于現(xiàn)代中藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的大型中藥工業(yè)企業(yè)。公司目前主要產(chǎn)品線聚焦呼吸與感染疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢領域。康緣藥業(yè)在中藥創(chuàng)新藥領域具有深厚的研發(fā)實力，其連續(xù)多年位列“中國中藥研發(fā)實力排行榜”首位。近年來，康緣藥業(yè)在中藥新藥研發(fā)上取得了顯著成果。2023年中藥獲批新藥注冊批件1個（濟川煎顆粒），申報生產(chǎn)3個（六味地黃苷糖片、瀉白顆粒、玉女煎顆粒），獲批臨床6個（小兒佛芍和中顆粒、小兒健脾顆粒、梔黃貼膏、烏鱉還閨顆粒、五味益心顆粒、杏貝止咳顆粒增加感染后咳嗽適應癥）。2024年4月，康緣藥業(yè)的中藥1.1類創(chuàng)新藥龍七膠囊上市申請獲得承辦。該藥是由三七等十味中藥材組成的中藥復方制劑，具有祛痰化瘀、清肺消積之功效，用于治療肺癌，有望成為國內(nèi)首個抗腫瘤中藥創(chuàng)新藥，并進一步推動公司在中藥創(chuàng)新藥領域的領先地位。

3、方盛制藥

方盛制藥是一家從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術企業(yè)。近年來，公司聚焦“打造成為一家以中藥創(chuàng)新藥為核心的健康產(chǎn)業(yè)集團”的發(fā)展戰(zhàn)略，促進資源整合和企業(yè)核心競爭力提升，為公司培育新的利潤增長點。在制藥板塊，公司業(yè)績持續(xù)穩(wěn)健增長，特別是中藥領域，展現(xiàn)出了強勁的市場競爭力和廣闊的發(fā)展前景。2023年強力枇杷露的銷售收入同比增長超過80%，強力枇杷膏（蜜煉）、蒲地藍消炎片、血塞通片等產(chǎn)品的銷售收入同比增長均超20%。方盛制藥以中藥創(chuàng)新藥為主線，持續(xù)推進中藥創(chuàng)新藥項目研發(fā)。在創(chuàng)新驅動發(fā)展的戰(zhàn)略引領下，方盛制藥將中藥創(chuàng)新藥作為企業(yè)發(fā)展的主線，不斷加大研發(fā)投入，加速推進項目研發(fā)進程。截至目前，公司已擁有13個處于臨床前研究階段的中藥創(chuàng)新藥項目，這些項目廣泛覆蓋婦科、骨科、呼吸科、兒科、腫瘤科等多個關鍵醫(yī)療領域，展現(xiàn)了公司豐富的研發(fā)管線與深遠的戰(zhàn)略布局。其中，健胃祛痛丸作為公司重點研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥之一，目前正順利推進至三期臨床試驗階段，標志著該藥物距離上市又邁出了堅實的一步。預計于2025年完成臨床試驗并申報生產(chǎn)，這將為公司帶來新的業(yè)績增長點，進一步鞏固方盛制藥在中藥創(chuàng)新藥領域的領先地位。

六、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)及市場發(fā)展趨勢

挑戰(zhàn)：中藥創(chuàng)新藥行業(yè)在快速發(fā)展的同時，也面臨著多方面的挑戰(zhàn)。一是評價體系構建滯后。雖然近年來中藥創(chuàng)新藥的政策支持力度不斷加大，但尚未建立起完善的中藥創(chuàng)新藥評價體系。這導致許多中藥創(chuàng)新藥在申報過程中面臨諸多困難，影響了其研發(fā)進度和上市速度。二是技術瓶頸亟待突破。中藥創(chuàng)新藥的研究和開發(fā)面臨著許多技術瓶頸，如有效成分的提取、純化、質(zhì)量控制等。這些技術難題使得中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)難度加大，影響了其研發(fā)進度和成功率。三是創(chuàng)新能力不足限制發(fā)展。部分中藥企業(yè)在創(chuàng)新能力方面存在明顯短板，難以持續(xù)推出具有市場競爭力的創(chuàng)新藥物。創(chuàng)新能力的不足，不僅限制了中藥創(chuàng)新藥市場的多元化發(fā)展，也削弱了中藥在國際市場上的競爭力。

趨勢：中藥創(chuàng)新藥行業(yè)作為中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要組成部分，正展現(xiàn)出蓬勃的發(fā)展態(tài)勢。未來，行業(yè)將呈現(xiàn)以下發(fā)展趨勢：一是隨著國家對中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新的高度重視，一系列扶持政策將持續(xù)出臺，為中藥創(chuàng)新藥提供更加堅實的支撐。同時，監(jiān)管體系也將不斷優(yōu)化，完善中藥創(chuàng)新藥的審批流程，簡化審批環(huán)節(jié)，提高審批效率，為新藥快速上市鋪平道路。二是隨著生物技術、信息技術等領域的快速發(fā)展，中藥創(chuàng)新藥行業(yè)將迎來更多的技術創(chuàng)新，如基因編輯技術、人工智能等技術的應用將加速新藥的研發(fā)進程。三是隨著人們健康意識的提高和醫(yī)療需求的多樣化，中藥創(chuàng)新藥的市場需求也將呈現(xiàn)出多樣化與細分化的趨勢。除了傳統(tǒng)的治療領域外，中藥創(chuàng)新藥還將逐漸拓展到減重、自身免疫疾病、心理健康、抗衰老等新興領域。綜上所述，中藥創(chuàng)新藥行業(yè)未來發(fā)展前景廣闊。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《中國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)市場運行態(tài)勢及競爭格局預測報告》。智研咨詢是中國領先產(chǎn)業(yè)咨詢機構，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。