2022年中藥創(chuàng)新藥行業(yè)全景速覽：政策紅利加碼，企業(yè)不斷加大研發(fā)投入力度[圖]

一、政策背景：在國家的大力扶持之下，行業(yè)研究環(huán)境不斷迎來利好

創(chuàng)新藥的上市具備極高的社會效益，同時也將為研發(fā)企業(yè)帶來巨大的先發(fā)優(yōu)勢，持續(xù)創(chuàng)造產業(yè)價值。正因如此，創(chuàng)新藥成為各企業(yè)重點投入方向，我國相關部門也出臺了利好政策來促進創(chuàng)新藥的研發(fā)工作。在2017年10月發(fā)布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，提到鼓勵運用現(xiàn)代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強中藥質量控制。此外，國家還重點推動中藥創(chuàng)新藥審評審批制度，促進創(chuàng)新藥的上市。在國家的大力支持下，創(chuàng)新藥的研發(fā)環(huán)境不斷迎來利好，為具備創(chuàng)新能力與核心競爭力的創(chuàng)新藥藥企迎來了發(fā)展良機。

二、發(fā)展現(xiàn)狀：醫(yī)保目錄傾斜，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量上升

在新醫(yī)保目錄中，共有111個藥品新增進入目錄，其中大部分是5年內新上市的藥品，其中，有23個藥品是2022年當年上市、當年被納入目錄?？梢?，醫(yī)保目錄對于中藥創(chuàng)新藥具有一定傾斜。隨著中藥創(chuàng)新藥順利進入醫(yī)保，將極大的推動創(chuàng)新藥的發(fā)展。自2017年以來，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量保持良好的增長態(tài)勢，到2021年，中藥創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量達到12個，較2020年增加9個，遠超2017-2020年總和。

三、企業(yè)格局：研發(fā)力度持續(xù)提升，企業(yè)頭部效應逐漸凸顯

當前，中藥政策頂層支持力度大，政策利好持續(xù)落實，有利于促進中藥新藥上市進度，促進中藥企業(yè)不斷加強創(chuàng)新研發(fā)，中醫(yī)藥行業(yè)逐漸向頭部創(chuàng)新中藥企業(yè)集中，部分低水平的中藥企業(yè)逐步推出市場，行業(yè)內部結構將持續(xù)優(yōu)化，頭部效應逐漸凸顯。目前，我國中藥創(chuàng)新藥企業(yè)主要有山嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業(yè)在2022年獲批上市的7個中藥創(chuàng)新藥中，占據了2個，研發(fā)費用在2021年達到4.99億元，較2020年同比上升31.32%；而以嶺藥業(yè)已有10個專利中藥進入國家醫(yī)保目錄，在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)上有著較強的競爭力，研發(fā)費用在2021年增長至7.92億元，同比上升21.10%。

四、發(fā)展趨勢：政策持續(xù)傾斜以及AI制藥技術的發(fā)展，行業(yè)將迎來前所未有的機遇

隨著近幾年國家層面對中藥集采、中藥配方顆粒、醫(yī)保支付等支持政策頻出，中醫(yī)藥投資價值越來越受到資本市場追捧，加強創(chuàng)新藥的研發(fā)是醫(yī)藥公司不可逆轉的發(fā)展方向，企業(yè)研發(fā)成本不斷增加。而AI技術的加入，有望將藥物研發(fā)和應用周期縮短，并減少資金成本，可以大量減少企業(yè)的新藥研發(fā)工作，將給醫(yī)藥行業(yè)帶來巨大的改變。未來行業(yè)將迎來前所未有的機遇。

關鍵詞：中藥創(chuàng)新藥、醫(yī)保目錄、研發(fā)費用、AI制藥

一、政策背景：在國家的大力扶持之下，行業(yè)研究環(huán)境不斷迎來利好

創(chuàng)新藥是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，以破解臨床面臨的難題，滿足患者臨床治病的需求。其在研發(fā)過程中具備難度高、周期長、耗費資金量巨大等突出特征，但創(chuàng)新藥的上市具備極高的社會效益，同時也將為研發(fā)企業(yè)帶來巨大的先發(fā)優(yōu)勢，持續(xù)創(chuàng)造產業(yè)價值。正因如此，創(chuàng)新藥成為各企業(yè)重點投入方向，我國相關部門也出臺了利好政策來促進創(chuàng)新藥的研發(fā)工作。在2017年10月發(fā)布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，提到鼓勵運用現(xiàn)代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強中藥質量控制。在2018年發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局 科技部關于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導意見》中，提到要著力提升食品藥品領域科技創(chuàng)新支撐能力。以相關國家科技計劃（專項、基金等）為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創(chuàng)新藥、先進醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。

此外，國家還重點推動中藥創(chuàng)新藥審評審批制度，促進創(chuàng)新藥的上市。2021年2月，國務院辦公廳發(fā)布《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，針對創(chuàng)新藥，提出優(yōu)化具有人用經驗的中藥新藥審評審批，對符合條件的中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方、同名同方藥等，研究依法依規(guī)實施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的管理機制。同年5月，國務院辦公廳發(fā)布了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務》，其中提到要持續(xù)深化審評審批制度改革，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市。在2021年3月發(fā)布的《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》中，就提到完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批，促進臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內上市。在國家的大力支持下，創(chuàng)新藥的研發(fā)環(huán)境不斷迎來利好，為具備創(chuàng)新能力與核心競爭力的創(chuàng)新藥藥企迎來了發(fā)展良機。

二、發(fā)展現(xiàn)狀：醫(yī)保目錄傾斜，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量上升

近幾年，國內的國產創(chuàng)新藥市場呈現(xiàn)出一片欣欣向榮的景象，本土藥企的自主研發(fā)能力也在持續(xù)提高。根據有關數(shù)據顯示，自2017年以來，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量保持良好的增長態(tài)勢，到2021年，中藥創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量達到12個，較2020年增加9個，遠超2017-2020年總和。從細分領域來看，在2021年獲批的中藥創(chuàng)新藥種，治療內分泌系統(tǒng)和代謝性疾病的藥物占比最大，為20%，其次是治療循環(huán)系統(tǒng)疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病的藥物占比均達到15%。2022年中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達到7個，較2021年有所下降。

據藥融云數(shù)據庫統(tǒng)計，國家藥監(jiān)局共批準7個中藥新藥上市，分別為珅諾基醫(yī)藥的淫羊藿素軟膠囊（阿可拉定軟膠囊）、人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮膠囊、華春藥業(yè)的參葛補腎膠囊（太子神悅膠囊）、安邦制藥的芪膠調經顆粒（止血調經顆粒）、康緣藥業(yè)的苓桂術甘顆粒和散寒化濕顆粒、康恩貝的黃蜀葵花總黃酮口腔貼片。其中有三款為1類新藥，包括淫羊藿素軟膠囊（1.2類）、廣金錢草總黃酮膠囊（1.2類）、參葛補腎膠囊（1.1類）。

近年來,中藥傳承創(chuàng)新能力顯著增強,中藥新藥臨床試驗申請數(shù)量不斷增長。在2021年中藥注冊臨床申請占比中，中藥創(chuàng)新藥的占比最大，為65%，是2020年申請數(shù)量的2倍。據統(tǒng)計，2021年我國中藥創(chuàng)新藥申報臨床試驗數(shù)量達到82項，主要集中在消化系統(tǒng)、感染性、循環(huán)系統(tǒng)、內分泌系統(tǒng)和代謝性等領域，占比依次為15%、10%、10%、10%。

在2023年1月，國家醫(yī)保局公布了2022年醫(yī)保藥品目錄調整結果，此次醫(yī)保目錄調整，共有111個藥品新增進入目錄，3個藥品被調出目錄。其新增藥品包括高血壓、糖尿病、高血脂、精神病者、慢性病用藥56種，腫瘤用藥23種，抗感染用藥17種，罕見病用藥7種，新冠病毒治療用藥2種，還有其他領域的用藥6種。大部分是5年內新上市的藥品，其中，有23個藥品是2022年當年上市、當年被納入目錄。在新版目錄中，藥品總數(shù)達到2967種，其中，西藥有1586種，中成藥有1381種，中藥飲片未作調整，仍為892種。從新版醫(yī)保目錄可以看到，醫(yī)保目錄對于中藥創(chuàng)新藥具有一定傾斜。2021年獲批的12個中藥創(chuàng)新藥有10個藥品進入談判或競價藥品，隨著中藥創(chuàng)新藥順利進入醫(yī)保，將極大的推動創(chuàng)新藥的發(fā)展。

三、企業(yè)格局：研發(fā)力度持續(xù)提升，企業(yè)頭部效應逐漸凸顯

當前，中藥政策頂層支持力度大，政策利好持續(xù)落實，有利于促進中藥新藥上市進度，促進中藥企業(yè)不斷加強創(chuàng)新研發(fā)，中醫(yī)藥行業(yè)逐漸向頭部創(chuàng)新中藥企業(yè)集中，部分低水平的中藥企業(yè)逐步推出市場，行業(yè)內部結構將持續(xù)優(yōu)化，頭部效應逐漸凸顯。目前，我國中藥創(chuàng)新藥企業(yè)主要有山嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業(yè)在2022年獲批上市的7個中藥創(chuàng)新藥中，占據了2個，分別是苓桂術甘顆粒和散寒化濕顆粒。該公司主要業(yè)務涉及藥品的研發(fā)、生產與銷售，以中醫(yī)藥發(fā)展為主體，并積極布局化學藥、生物藥等領域，公司的營業(yè)收入在2017-2019年處于增長狀態(tài)，2020年受疫情嚴重影響，營業(yè)收入逐漸下降，2021年，公司的營業(yè)收入增長至36.49億元，較2020年上升20.35%，2022年前三季度，公司的營業(yè)收入達到31.25億元，較2021年上升20.97%。

而以嶺藥業(yè)已有10個專利中藥進入國家醫(yī)保目錄，在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)上有著較強的競爭力。其重點布局中醫(yī)藥板塊的研發(fā)管線，在創(chuàng)新絡病理論指導下，圍繞心腦血管病、呼吸、內分泌、神經、腫瘤、泌尿等發(fā)病率高的六大類疾病，開發(fā)系列擁有自主知識產權的專利中藥，在醫(yī)藥行業(yè)形成了獨具特色的產品布局優(yōu)勢。公司的營業(yè)收入在2017-2021年間保持穩(wěn)定的增長狀態(tài)，其中2020年公司的營業(yè)收入大幅增加，主要是受疫情影響，公司的呼吸系統(tǒng)類藥物需求量暴增，在2020年，公司呼吸系統(tǒng)類藥物較2019年上升了149.89%，到2021年，公司的營業(yè)收入達到101.17億元，較2020年上升15.20%，2022年前三季度，公司的營業(yè)收入為79.46億元，同比下降2.04%。

從企業(yè)毛利率情況來看，康緣藥業(yè)和以嶺藥業(yè)的毛利率整體保持平穩(wěn)狀態(tài)，其中，康緣藥業(yè)的毛利率在2017-2022年前三季度間均高于以嶺藥業(yè)，整體在70%-80%之間徘徊，在2021年，公司的毛利率達到71.91%，較2020年同比下降1.36%，到2022年前三季度，公司的營業(yè)收入達到70.71%。在2017-2022年前三季度期間，以嶺藥業(yè)的毛利率整體在60%-70%之間徘徊，在2021年，公司的毛利率達到63.62%，較2020年同比下降1.38%，到2022年前三季度，公司的毛利率為62.04%。

從企業(yè)研發(fā)費用來看，康緣藥業(yè)建立了國際先進的創(chuàng)新藥物研發(fā)體系，通過“研發(fā)一代、規(guī)劃一代”的合理布局，運用藥物開發(fā)的先進技術，研制具有國內外領先水平、具有臨床優(yōu)勢和特色的創(chuàng)新藥物。其研發(fā)費用在2020年-2021年間處于上升趨勢，在2022年前三季度，公司的研發(fā)費用達到了6.06億元，較2021年同期上升21.44%。以嶺藥業(yè)主要圍繞中藥品種研發(fā)，聚焦于心腦血管、呼吸、神經、消化、內分泌、免疫、泌尿、婦科、兒科等中醫(yī)藥優(yōu)勢特色治療領域，不斷豐富中藥品種研發(fā)陣列，拓展上市品種治療領域。公司的研發(fā)費用在2021年增長至7.92億元，同比上升21.10%，到2022年前三季度，公司的營業(yè)收入達到5.52億元，較2021年同比下降30.30%。

相關報告：智研咨詢發(fā)布的《中國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)市場運行態(tài)勢及競爭格局預測報告》

四、發(fā)展趨勢：政策持續(xù)傾斜以及AI制藥技術的發(fā)展，行業(yè)將迎來前所未有的機遇

1、政策持續(xù)傾斜，中藥創(chuàng)新藥迎來高速發(fā)展期

在國家的大力支持和頂層設計下，藥品源頭的各項標準、藥學研究臨床試驗等技術原則得以進一步確立，為下游的藥品招標采購、醫(yī)保目錄調整、醫(yī)保支付以及臨床用藥管理創(chuàng)造了良好的條件。鼓勵創(chuàng)新的氛圍逐漸形成，有利于促進更多的創(chuàng)新藥可以快速的納入醫(yī)保支付范圍，創(chuàng)新藥審批新政鼓勵創(chuàng)新藥企業(yè)不斷加快創(chuàng)新投入，促進新藥研發(fā)，加速新藥的審評審批，使中醫(yī)藥行業(yè)向頭部創(chuàng)新中藥企業(yè)集中，逐步淘汰部分低水平的中藥企業(yè)。而且，持續(xù)布局中藥創(chuàng)新、研發(fā)管線完善、研發(fā)體系清晰的中藥公司有著明顯的先發(fā)優(yōu)勢，將充分受到行業(yè)發(fā)展的紅利，企業(yè)將迎來前所未有的發(fā)展機遇。

2、促進AI制藥技術的發(fā)展，減少企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥的生產成本

隨著近幾年國家層面對中藥集采、中藥配方顆粒、醫(yī)保支付等支持政策頻出，中醫(yī)藥投資價值越來越受到資本市場追捧，加強創(chuàng)新藥的研發(fā)是醫(yī)藥公司不可逆轉的發(fā)展方向。但是，從目前來看，一款創(chuàng)新藥的誕生，勢必要經過漫長的研發(fā)周期、巨大的金額投入以及超高的風險，甚至抵達最后臨床階段的藥物成功率不到一成，對企業(yè)來說有著較大的研發(fā)成本，而AI技術的加入，有望將藥物研發(fā)和應用周期縮短，并減少資金成本，可以大量減少企業(yè)的新藥研發(fā)工作，將給醫(yī)藥行業(yè)帶來巨大的改變。同時，隨著國產醫(yī)療器械政策體系壯大，國家藥品集中采購壓縮仿制藥市場空間，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄，加之目前我國創(chuàng)新藥的臨床需求尚未被滿足，未來行業(yè)將迎來前所未有的機遇，AI制藥技術也將受到企業(yè)的重點關注。

以上數(shù)據及信息可參考智研咨詢（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《中國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)市場運行態(tài)勢及競爭格局預測報告》。智研咨詢是中國領先產業(yè)咨詢機構，提供深度產業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業(yè)咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。