2022年中藥創(chuàng)新藥行業(yè)全景速覽：政策紅利加碼，企業(yè)不斷加大研發(fā)投入力度[圖]

一、政策背景：在國(guó)家的大力扶持之下，行業(yè)研究環(huán)境不斷迎來(lái)利好

創(chuàng)新藥的上市具備極高的社會(huì)效益，同時(shí)也將為研發(fā)企業(yè)帶來(lái)巨大的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，持續(xù)創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)價(jià)值。正因如此，創(chuàng)新藥成為各企業(yè)重點(diǎn)投入方向，我國(guó)相關(guān)部門也出臺(tái)了利好政策來(lái)促進(jìn)創(chuàng)新藥的研發(fā)工作。在2017年10月發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中，提到鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵(lì)發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢(shì)研制中藥新藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。此外，國(guó)家還重點(diǎn)推動(dòng)中藥創(chuàng)新藥審評(píng)審批制度，促進(jìn)創(chuàng)新藥的上市。在國(guó)家的大力支持下，創(chuàng)新藥的研發(fā)環(huán)境不斷迎來(lái)利好，為具備創(chuàng)新能力與核心競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥藥企迎來(lái)了發(fā)展良機(jī)。

二、發(fā)展現(xiàn)狀：醫(yī)保目錄傾斜，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量上升

在新醫(yī)保目錄中，共有111個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，其中大部分是5年內(nèi)新上市的藥品，其中，有23個(gè)藥品是2022年當(dāng)年上市、當(dāng)年被納入目錄?？梢?jiàn)，醫(yī)保目錄對(duì)于中藥創(chuàng)新藥具有一定傾斜。隨著中藥創(chuàng)新藥順利進(jìn)入醫(yī)保，將極大的推動(dòng)創(chuàng)新藥的發(fā)展。自2017年以來(lái)，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量保持良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，到2021年，中藥創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量達(dá)到12個(gè)，較2020年增加9個(gè)，遠(yuǎn)超2017-2020年總和。

三、企業(yè)格局：研發(fā)力度持續(xù)提升，企業(yè)頭部效應(yīng)逐漸凸顯

當(dāng)前，中藥政策頂層支持力度大，政策利好持續(xù)落實(shí)，有利于促進(jìn)中藥新藥上市進(jìn)度，促進(jìn)中藥企業(yè)不斷加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)，中醫(yī)藥行業(yè)逐漸向頭部創(chuàng)新中藥企業(yè)集中，部分低水平的中藥企業(yè)逐步推出市場(chǎng)，行業(yè)內(nèi)部結(jié)構(gòu)將持續(xù)優(yōu)化，頭部效應(yīng)逐漸凸顯。目前，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥企業(yè)主要有山嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業(yè)在2022年獲批上市的7個(gè)中藥創(chuàng)新藥中，占據(jù)了2個(gè)，研發(fā)費(fèi)用在2021年達(dá)到4.99億元，較2020年同比上升31.32%；而以嶺藥業(yè)已有10個(gè)專利中藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)上有著較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，研發(fā)費(fèi)用在2021年增長(zhǎng)至7.92億元，同比上升21.10%。

四、發(fā)展趨勢(shì)：政策持續(xù)傾斜以及AI制藥技術(shù)的發(fā)展，行業(yè)將迎來(lái)前所未有的機(jī)遇

隨著近幾年國(guó)家層面對(duì)中藥集采、中藥配方顆粒、醫(yī)保支付等支持政策頻出，中醫(yī)藥投資價(jià)值越來(lái)越受到資本市場(chǎng)追捧，加強(qiáng)創(chuàng)新藥的研發(fā)是醫(yī)藥公司不可逆轉(zhuǎn)的發(fā)展方向，企業(yè)研發(fā)成本不斷增加。而AI技術(shù)的加入，有望將藥物研發(fā)和應(yīng)用周期縮短，并減少資金成本，可以大量減少企業(yè)的新藥研發(fā)工作，將給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)巨大的改變。未來(lái)行業(yè)將迎來(lái)前所未有的機(jī)遇。

關(guān)鍵詞：中藥創(chuàng)新藥、醫(yī)保目錄、研發(fā)費(fèi)用、AI制藥

一、政策背景：在國(guó)家的大力扶持之下，行業(yè)研究環(huán)境不斷迎來(lái)利好

創(chuàng)新藥是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，以破解臨床面臨的難題，滿足患者臨床治病的需求。其在研發(fā)過(guò)程中具備難度高、周期長(zhǎng)、耗費(fèi)資金量巨大等突出特征，但創(chuàng)新藥的上市具備極高的社會(huì)效益，同時(shí)也將為研發(fā)企業(yè)帶來(lái)巨大的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，持續(xù)創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)價(jià)值。正因如此，創(chuàng)新藥成為各企業(yè)重點(diǎn)投入方向，我國(guó)相關(guān)部門也出臺(tái)了利好政策來(lái)促進(jìn)創(chuàng)新藥的研發(fā)工作。在2017年10月發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中，提到鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵(lì)發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢(shì)研制中藥新藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。在2018年發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局 科技部關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》中，提到要著力提升食品藥品領(lǐng)域科技創(chuàng)新支撐能力。以相關(guān)國(guó)家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）為依托，加大對(duì)群眾急需的重點(diǎn)藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。

此外，國(guó)家還重點(diǎn)推動(dòng)中藥創(chuàng)新藥審評(píng)審批制度，促進(jìn)創(chuàng)新藥的上市。2021年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，針對(duì)創(chuàng)新藥，提出優(yōu)化具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評(píng)審批，對(duì)符合條件的中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方藥等，研究依法依規(guī)實(shí)施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗(yàn)的管理機(jī)制。同年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)》，其中提到要持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市。在2021年3月發(fā)布的《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》中，就提到完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評(píng)審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見(jiàn)病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，促進(jìn)臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。在國(guó)家的大力支持下，創(chuàng)新藥的研發(fā)環(huán)境不斷迎來(lái)利好，為具備創(chuàng)新能力與核心競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥藥企迎來(lái)了發(fā)展良機(jī)。

二、發(fā)展現(xiàn)狀：醫(yī)保目錄傾斜，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量上升

近幾年，國(guó)內(nèi)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出一片欣欣向榮的景象，本土藥企的自主研發(fā)能力也在持續(xù)提高。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，自2017年以來(lái)，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量保持良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，到2021年，中藥創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量達(dá)到12個(gè)，較2020年增加9個(gè)，遠(yuǎn)超2017-2020年總和。從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，在2021年獲批的中藥創(chuàng)新藥種，治療內(nèi)分泌系統(tǒng)和代謝性疾病的藥物占比最大，為20%，其次是治療循環(huán)系統(tǒng)疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病的藥物占比均達(dá)到15%。2022年中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)到7個(gè)，較2021年有所下降。

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)7個(gè)中藥新藥上市，分別為珅諾基醫(yī)藥的淫羊藿素軟膠囊（阿可拉定軟膠囊）、人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮膠囊、華春藥業(yè)的參葛補(bǔ)腎膠囊（太子神悅膠囊）、安邦制藥的芪膠調(diào)經(jīng)顆粒（止血調(diào)經(jīng)顆粒）、康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘顆粒和散寒化濕顆粒、康恩貝的黃蜀葵花總黃酮口腔貼片。其中有三款為1類新藥，包括淫羊藿素軟膠囊（1.2類）、廣金錢草總黃酮膠囊（1.2類）、參葛補(bǔ)腎膠囊（1.1類）。

近年來(lái),中藥傳承創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng),中藥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)數(shù)量不斷增長(zhǎng)。在2021年中藥注冊(cè)臨床申請(qǐng)占比中，中藥創(chuàng)新藥的占比最大，為65%，是2020年申請(qǐng)數(shù)量的2倍。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年我國(guó)中藥創(chuàng)新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)數(shù)量達(dá)到82項(xiàng)，主要集中在消化系統(tǒng)、感染性、循環(huán)系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)和代謝性等領(lǐng)域，占比依次為15%、10%、10%、10%。

在2023年1月，國(guó)家醫(yī)保局公布了2022年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，此次醫(yī)保目錄調(diào)整，共有111個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，3個(gè)藥品被調(diào)出目錄。其新增藥品包括高血壓、糖尿病、高血脂、精神病者、慢性病用藥56種，腫瘤用藥23種，抗感染用藥17種，罕見(jiàn)病用藥7種，新冠病毒治療用藥2種，還有其他領(lǐng)域的用藥6種。大部分是5年內(nèi)新上市的藥品，其中，有23個(gè)藥品是2022年當(dāng)年上市、當(dāng)年被納入目錄。在新版目錄中，藥品總數(shù)達(dá)到2967種，其中，西藥有1586種，中成藥有1381種，中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。從新版醫(yī)保目錄可以看到，醫(yī)保目錄對(duì)于中藥創(chuàng)新藥具有一定傾斜。2021年獲批的12個(gè)中藥創(chuàng)新藥有10個(gè)藥品進(jìn)入談判或競(jìng)價(jià)藥品，隨著中藥創(chuàng)新藥順利進(jìn)入醫(yī)保，將極大的推動(dòng)創(chuàng)新藥的發(fā)展。

三、企業(yè)格局：研發(fā)力度持續(xù)提升，企業(yè)頭部效應(yīng)逐漸凸顯

當(dāng)前，中藥政策頂層支持力度大，政策利好持續(xù)落實(shí)，有利于促進(jìn)中藥新藥上市進(jìn)度，促進(jìn)中藥企業(yè)不斷加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)，中醫(yī)藥行業(yè)逐漸向頭部創(chuàng)新中藥企業(yè)集中，部分低水平的中藥企業(yè)逐步推出市場(chǎng)，行業(yè)內(nèi)部結(jié)構(gòu)將持續(xù)優(yōu)化，頭部效應(yīng)逐漸凸顯。目前，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥企業(yè)主要有山嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業(yè)在2022年獲批上市的7個(gè)中藥創(chuàng)新藥中，占據(jù)了2個(gè)，分別是苓桂術(shù)甘顆粒和散寒化濕顆粒。該公司主要業(yè)務(wù)涉及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，以中醫(yī)藥發(fā)展為主體，并積極布局化學(xué)藥、生物藥等領(lǐng)域，公司的營(yíng)業(yè)收入在2017-2019年處于增長(zhǎng)狀態(tài)，2020年受疫情嚴(yán)重影響，營(yíng)業(yè)收入逐漸下降，2021年，公司的營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)至36.49億元，較2020年上升20.35%，2022年前三季度，公司的營(yíng)業(yè)收入達(dá)到31.25億元，較2021年上升20.97%。

而以嶺藥業(yè)已有10個(gè)專利中藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)上有著較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。其重點(diǎn)布局中醫(yī)藥板塊的研發(fā)管線，在創(chuàng)新絡(luò)病理論指導(dǎo)下，圍繞心腦血管病、呼吸、內(nèi)分泌、神經(jīng)、腫瘤、泌尿等發(fā)病率高的六大類疾病，開(kāi)發(fā)系列擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利中藥，在醫(yī)藥行業(yè)形成了獨(dú)具特色的產(chǎn)品布局優(yōu)勢(shì)。公司的營(yíng)業(yè)收入在2017-2021年間保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)狀態(tài)，其中2020年公司的營(yíng)業(yè)收入大幅增加，主要是受疫情影響，公司的呼吸系統(tǒng)類藥物需求量暴增，在2020年，公司呼吸系統(tǒng)類藥物較2019年上升了149.89%，到2021年，公司的營(yíng)業(yè)收入達(dá)到101.17億元，較2020年上升15.20%，2022年前三季度，公司的營(yíng)業(yè)收入為79.46億元，同比下降2.04%。

從企業(yè)毛利率情況來(lái)看，康緣藥業(yè)和以嶺藥業(yè)的毛利率整體保持平穩(wěn)狀態(tài)，其中，康緣藥業(yè)的毛利率在2017-2022年前三季度間均高于以嶺藥業(yè)，整體在70%-80%之間徘徊，在2021年，公司的毛利率達(dá)到71.91%，較2020年同比下降1.36%，到2022年前三季度，公司的營(yíng)業(yè)收入達(dá)到70.71%。在2017-2022年前三季度期間，以嶺藥業(yè)的毛利率整體在60%-70%之間徘徊，在2021年，公司的毛利率達(dá)到63.62%，較2020年同比下降1.38%，到2022年前三季度，公司的毛利率為62.04%。

從企業(yè)研發(fā)費(fèi)用來(lái)看，康緣藥業(yè)建立了國(guó)際先進(jìn)的創(chuàng)新藥物研發(fā)體系，通過(guò)“研發(fā)一代、規(guī)劃一代”的合理布局，運(yùn)用藥物開(kāi)發(fā)的先進(jìn)技術(shù)，研制具有國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先水平、具有臨床優(yōu)勢(shì)和特色的創(chuàng)新藥物。其研發(fā)費(fèi)用在2020年-2021年間處于上升趨勢(shì)，在2022年前三季度，公司的研發(fā)費(fèi)用達(dá)到了6.06億元，較2021年同期上升21.44%。以嶺藥業(yè)主要圍繞中藥品種研發(fā)，聚焦于心腦血管、呼吸、神經(jīng)、消化、內(nèi)分泌、免疫、泌尿、婦科、兒科等中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)特色治療領(lǐng)域，不斷豐富中藥品種研發(fā)陣列，拓展上市品種治療領(lǐng)域。公司的研發(fā)費(fèi)用在2021年增長(zhǎng)至7.92億元，同比上升21.10%，到2022年前三季度，公司的營(yíng)業(yè)收入達(dá)到5.52億元，較2021年同比下降30.30%。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)中藥創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行態(tài)勢(shì)及競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)報(bào)告》

四、發(fā)展趨勢(shì)：政策持續(xù)傾斜以及AI制藥技術(shù)的發(fā)展，行業(yè)將迎來(lái)前所未有的機(jī)遇

1、政策持續(xù)傾斜，中藥創(chuàng)新藥迎來(lái)高速發(fā)展期

在國(guó)家的大力支持和頂層設(shè)計(jì)下，藥品源頭的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、藥學(xué)研究臨床試驗(yàn)等技術(shù)原則得以進(jìn)一步確立，為下游的藥品招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保目錄調(diào)整、醫(yī)保支付以及臨床用藥管理創(chuàng)造了良好的條件。鼓勵(lì)創(chuàng)新的氛圍逐漸形成，有利于促進(jìn)更多的創(chuàng)新藥可以快速的納入醫(yī)保支付范圍，創(chuàng)新藥審批新政鼓勵(lì)創(chuàng)新藥企業(yè)不斷加快創(chuàng)新投入，促進(jìn)新藥研發(fā)，加速新藥的審評(píng)審批，使中醫(yī)藥行業(yè)向頭部創(chuàng)新中藥企業(yè)集中，逐步淘汰部分低水平的中藥企業(yè)。而且，持續(xù)布局中藥創(chuàng)新、研發(fā)管線完善、研發(fā)體系清晰的中藥公司有著明顯的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，將充分受到行業(yè)發(fā)展的紅利，企業(yè)將迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

2、促進(jìn)AI制藥技術(shù)的發(fā)展，減少企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥的生產(chǎn)成本

隨著近幾年國(guó)家層面對(duì)中藥集采、中藥配方顆粒、醫(yī)保支付等支持政策頻出，中醫(yī)藥投資價(jià)值越來(lái)越受到資本市場(chǎng)追捧，加強(qiáng)創(chuàng)新藥的研發(fā)是醫(yī)藥公司不可逆轉(zhuǎn)的發(fā)展方向。但是，從目前來(lái)看，一款創(chuàng)新藥的誕生，勢(shì)必要經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的研發(fā)周期、巨大的金額投入以及超高的風(fēng)險(xiǎn)，甚至抵達(dá)最后臨床階段的藥物成功率不到一成，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)有著較大的研發(fā)成本，而AI技術(shù)的加入，有望將藥物研發(fā)和應(yīng)用周期縮短，并減少資金成本，可以大量減少企業(yè)的新藥研發(fā)工作，將給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)巨大的改變。同時(shí)，隨著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械政策體系壯大，國(guó)家藥品集中采購(gòu)壓縮仿制藥市場(chǎng)空間，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄，加之目前我國(guó)創(chuàng)新藥的臨床需求尚未被滿足，未來(lái)行業(yè)將迎來(lái)前所未有的機(jī)遇，AI制藥技術(shù)也將受到企業(yè)的重點(diǎn)關(guān)注。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《中國(guó)中藥創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行態(tài)勢(shì)及競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。