2023年中國免疫診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析：免疫診斷市場規(guī)?？焖僭鲩L，國產(chǎn)替代空間較為廣闊[圖]

內(nèi)容概要：免疫診斷是指應(yīng)用免疫學(xué)的理論、技術(shù)以及方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)。據(jù)統(tǒng)計，2022年我國免疫診斷市場規(guī)模較上年同期增長19.32%，達(dá)到525億元，主要是免疫診斷技術(shù)不斷發(fā)展和創(chuàng)新，推動市場規(guī)模擴大。未來，我國免疫診斷市場仍有巨大的增長潛力，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和創(chuàng)新，以及人們對健康需求的持續(xù)增加，免疫診斷市場將會繼續(xù)擴大。

關(guān)鍵詞：免疫診斷、行業(yè)概述、產(chǎn)業(yè)鏈、發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局

一、行業(yè)概述：免疫診斷應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，政策頻出助力行業(yè)發(fā)展

免疫診斷是指應(yīng)用免疫學(xué)的理論、技術(shù)以及方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)。在醫(yī)學(xué)上，它是確定疾病的病因和病變部位，以及確定機體免疫狀態(tài)是否正常的重要方法。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品類眾多，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、血站、體檢中心等領(lǐng)域，用于肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、艾滋病檢測、孕檢等多種疾病的檢測。免疫診斷技術(shù)主要包括酶聯(lián)免疫檢驗法、化學(xué)發(fā)光檢驗法、膠體金檢驗法等。這些技術(shù)各有特點，但化學(xué)發(fā)光技術(shù)已成為主流技術(shù)路線。酶聯(lián)免疫技術(shù)雖然應(yīng)用廣泛，但存在一定的局限性。膠體金技術(shù)則具有快速、簡便、易于操作等優(yōu)點，在某些領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

我國免疫診斷行業(yè)始于20世紀(jì)60年代，最早的免疫診斷技術(shù)為放射免疫技術(shù)，該技術(shù)利用放射性核素標(biāo)記抗原或抗體，形成抗原抗體復(fù)合物，通過定量檢測放射活性分子的放射信號來進(jìn)行診斷。1970年前后，膠體金技術(shù)和免疫熒光技術(shù)開始發(fā)展，逐漸應(yīng)用于免疫診斷領(lǐng)域。到了1980年左右，行業(yè)中開始廣泛使用酶聯(lián)免疫技術(shù)，其原理是加入酶標(biāo)記的抗體與固相載體結(jié)合后，加入酶反應(yīng)的底物并催化成顏色或顯現(xiàn)熒光，從而進(jìn)行定量或定性檢測。進(jìn)入1990年，時間分辨熒光技術(shù)開始應(yīng)用于免疫診斷領(lǐng)域。2000年以來，化學(xué)發(fā)光技術(shù)快速發(fā)展，逐漸占據(jù)大部分市場，這種技術(shù)的快速發(fā)展使得它逐漸取代傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流技術(shù)。

近年來，國家持續(xù)出臺相關(guān)政策推動免疫診斷行業(yè)的發(fā)展，大多數(shù)政策為支持類以及規(guī)范類政策，從重大傳染病防控入手，提升重大傳染病的防控力度，從而推動免疫診斷行業(yè)的發(fā)展。2017年6月，科技部出臺《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，提出要推進(jìn)重大產(chǎn)品研發(fā)，其中包括集成式干化學(xué)分析儀、自動化免疫快速檢測儀等。2022年5月，國家發(fā)改委出臺《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，提出要提升疾病診斷能力，大力開發(fā)化學(xué)發(fā)光免疫診斷等產(chǎn)品。2023年3月，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，明確2023年要扎實推進(jìn)醫(yī)用耗材集中帶量采購，繼續(xù)探索體外診斷試劑集采，并將由安徽省牽頭開展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購。

免疫診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括免疫診斷試劑原材料供給和免疫診斷儀器材料供給，上游免疫診斷試劑原材料代表性企業(yè)包括菲鵬生物和諾唯贊等；免疫診斷儀器原材料企業(yè)主要包括瑞普生物和康麗達(dá)等。產(chǎn)業(yè)鏈中游主要是免疫診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)以及銷售，產(chǎn)業(yè)鏈下游主要為醫(yī)院、第三方實驗室以及疾控中心等，終端用戶環(huán)節(jié)主要為患者和科研人員。

二、發(fā)展現(xiàn)狀：免疫診斷市場規(guī)?？焖僭鲩L，化學(xué)發(fā)光占據(jù)行業(yè)主導(dǎo)地位

國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2023年上半年，居民人均醫(yī)療保健消費支出較上年同期增長17.1%，達(dá)到1219元，占人均消費支出的比重為9.6%，較上年同期增加0.7個百分點。這一現(xiàn)象表明，全民對健康消費的意識也越來越強烈，居民越來越愿意為保障自身健康醫(yī)療服務(wù)付費，腫瘤早篩、健康體檢等項目在全民健康體系中不斷普及，不僅提高了居民整體疾病診斷率，同時，精細(xì)化的疾病管理模式也擴大了免疫診斷的應(yīng)用場景，使其在醫(yī)療診斷中發(fā)揮越來越重要的作用。

盡管我國體外診斷行業(yè)相較于發(fā)達(dá)國家起步較晚，但近年來在國家的大力支持下，整體趨勢呈現(xiàn)出積極向上的態(tài)勢。據(jù)統(tǒng)計，2022年我國體外診斷市場規(guī)模較上年同期增長30.25%，達(dá)到1395億元，這一增長表明我國體外診斷行業(yè)正在迅速發(fā)展，并逐漸成為醫(yī)療健康領(lǐng)域的重要支柱之一。從我國體外診斷細(xì)分領(lǐng)域市場占比情況來看，免疫診斷市場份額最大，約占38%的市場份額，這表明免疫診斷在我國體外診斷市場中具有舉足輕重的地位，生化診斷、分子診斷、POCT診斷、微生物檢測、血液檢測等診斷技術(shù)分別占據(jù)19%、15%、11%、3%和4%的市場份額。

近年來，我國免疫診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，市場規(guī)模持續(xù)增長。據(jù)統(tǒng)計，2022年我國免疫診斷市場規(guī)模較上年同期增長19.32%，達(dá)到525億元，主要是免疫診斷技術(shù)不斷發(fā)展和創(chuàng)新，推動市場規(guī)模擴大，其次，人們對健康的需求不斷增加，對免疫診斷的需求也隨之增加，此外，醫(yī)療水平的提高和醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代，也促進(jìn)了免疫診斷市場規(guī)模的增長。未來，我國免疫診斷市場仍有巨大的增長潛力，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和創(chuàng)新，以及人們對健康需求的持續(xù)增加，免疫診斷市場將會繼續(xù)擴大。

免疫診斷儀器可分為化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫技術(shù)在內(nèi)的中高通量儀器以及膠體金、免疫熒光、時間分辨熒光等技術(shù)在內(nèi)的低通量儀器，前者通常為大型檢驗平臺，放置在三級或二級醫(yī)院中央檢驗科室和第三方獨立實驗室，由于具有高通量的特性，通常適用于進(jìn)行較大規(guī)模的樣本檢測。而后者主要用于滿足醫(yī)院急診科快檢或者小型/基層醫(yī)院較少樣本檢測的需求，通常能在20分鐘以內(nèi)提供定性或者定量的檢測結(jié)果，但這類儀器并不適合大規(guī)模的診斷檢測，因此，低通量儀器在我國免疫診斷中所占份額較少。隨著居民人均可支配收入的增加以及人民對疾病診斷預(yù)防和健康管理的需求不斷增加，我國免疫診斷市場規(guī)模持續(xù)增長。與此同時，在醫(yī)療基建投入和分級診療改革的背景下，免疫診斷在基層醫(yī)院的需求迅速增長。近年來，中高通量免疫診斷市場規(guī)模逐年增加，2022年中高通量免疫診斷市場規(guī)模增長至456億元，其中，化學(xué)發(fā)光因其準(zhǔn)確性高和儀器自動化程度高等優(yōu)勢，已經(jīng)逐漸替代酶聯(lián)免疫成為主要技術(shù)，2022年占據(jù)中高通量市場超85%的份額。

隨著五大急救中心等醫(yī)療基建的落地，低通量免疫診斷儀器憑借其使用成本低和檢測速度快等優(yōu)點，滿足了臨床應(yīng)用快速檢測的需求，為低通量市場帶來新的增長點。與此同時，在技術(shù)的發(fā)展下，檢測技術(shù)的持續(xù)優(yōu)化也提高了低通量儀器在臨床使用價值和認(rèn)可程度，據(jù)統(tǒng)計，2022年低通量免疫診斷市場規(guī)模約為69億元，較上年同期增長21.05%。低通量市場中，膠體金技術(shù)因其準(zhǔn)確度限制主要用于單人份的定性檢測，而免疫熒光和時間分辨熒光等技術(shù)準(zhǔn)確度較高，能夠快速提供單人份定量檢測結(jié)果，因此，單人份定量檢測成為低通量市場主流檢測方式，占比約為80%。從我國免疫診斷細(xì)分領(lǐng)域市場占比來看，2022年我國免疫診斷細(xì)分領(lǐng)域中，化學(xué)發(fā)光占比最大，約為76.61%，其次是酶聯(lián)免疫，占比為10.25%，二者合計占比為86.86%。而膠體金、免疫熒光等低通量儀器占比僅為13.14%。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國免疫診斷行業(yè)市場運行態(tài)勢及發(fā)展前景研究報告》

三、競爭格局：免疫診斷市場集中度高，我國免疫診斷國產(chǎn)替代空間較為廣闊

從市場份額分布的角度來看，我國免疫診斷市場呈現(xiàn)出較高的集中度，超過半數(shù)的份額被國外企業(yè)所占據(jù)。羅氏、雅培、西門子、貝克曼這四家企業(yè)約占我國免疫診斷行業(yè)55%的市場份額，國內(nèi)邁瑞醫(yī)療作為我國免疫診斷行業(yè)龍頭企業(yè)，市場占有率僅為5%，因此，我國免疫診斷行業(yè)國產(chǎn)替代空間較為廣闊。從競爭階梯來看，我國免疫診斷行業(yè)頭部企業(yè)主要為羅氏、雅培、西門子、貝克曼等外資企業(yè)，在本土企業(yè)方面，根據(jù)2023年上半年行業(yè)內(nèi)上市公司營收表現(xiàn)，可將企業(yè)劃分為三個梯隊。第一梯隊的企業(yè)營收在20-200億元之間，代表企業(yè)主要包括邁瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療、安圖生物和三諾生物等；第二梯隊的企業(yè)營收在10-20億元之間，代表性企業(yè)主要包括萬孚生物、科華生物等；第三梯隊的企業(yè)營收在10億元以下，代表性企業(yè)主要包括明德生物、基蛋生物、熱景生物等。

我國免疫診斷主要上市企業(yè)包括諾唯贊、瑞普生物、邁克生物、萬泰生物等，其中，邁瑞醫(yī)療作為中國領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商，主要產(chǎn)品為血液透析機、超聲設(shè)備等，2023年上半年邁瑞醫(yī)療體外診斷類產(chǎn)品營收較上年同期增長16.18%，達(dá)86.67億元，主要是國內(nèi)常規(guī)門急診、手術(shù)、體檢等診療活動迅速恢復(fù)，國內(nèi)體外診斷試劑消耗也隨之顯著復(fù)蘇，疊加化學(xué)發(fā)光CL-8000i等儀器裝機規(guī)模亮眼，推動公司體外診斷類產(chǎn)品營收增長。其次是迪安診斷，公司專注于體外診斷設(shè)備以及相關(guān)試劑生產(chǎn)，2023年上半年，公司診斷產(chǎn)品營收較上年同期增長7.1%，達(dá)到41.14億元，主要是控股子公司“凱萊譜”聚焦液相質(zhì)譜領(lǐng)域的持續(xù)臨床產(chǎn)品落地和創(chuàng)新，帶動診斷產(chǎn)品業(yè)務(wù)快速增長。未來，我國免疫診斷企業(yè)將加強技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新，提升產(chǎn)品質(zhì)量和性能，從而滿足不斷變化的市場需求，同時積極拓展應(yīng)用領(lǐng)域，開發(fā)新產(chǎn)品和應(yīng)用場景，以擴大市場份額，此外，免疫診斷企業(yè)還需要積極推動國際化發(fā)展，適應(yīng)不斷變化的市場需求和競爭環(huán)境，從而推動國內(nèi)免疫診斷行業(yè)走向高水平發(fā)展。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《中國免疫診斷行業(yè)市場運行態(tài)勢及發(fā)展前景研究報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。