國產(chǎn)替代加速，2022年中國呼吸吸入制劑行業(yè)生產(chǎn)需求現(xiàn)狀及企業(yè)市場競爭分析[圖]

本文核心關(guān)鍵詞：呼吸吸入制劑生產(chǎn)、呼吸吸入制劑市場需求、呼吸吸入制劑市場規(guī)模、呼吸吸入制劑市場結(jié)構(gòu)、呼吸吸入制劑企業(yè)、呼吸吸入制劑政策規(guī)劃、呼吸吸入制劑前景趨勢

一、呼吸吸入制劑概述

1、呼吸吸入制劑優(yōu)勢

呼吸系統(tǒng)疾病是我國僅次于心血管疾病和糖尿病的第三大慢性病。根據(jù)《柳葉刀》披露的數(shù)據(jù)，環(huán)境問題導致呼吸系統(tǒng)疾病的高發(fā)，使其成為中國第三大慢性病。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，呼吸系統(tǒng)疾病是中國死亡率最高、負擔率最高的疾病之一。

哮喘/COPD是呼吸系統(tǒng)疾病的高發(fā)領(lǐng)域，患者預估超過1.6億人，但哮喘診斷率和正確治療率相對較低，慢阻肺知曉率及肺功能檢查普及率極低。

目前對于呼吸道疾病治療的常用給藥方法有吸入、口服、靜脈、透皮等。WHO已推薦吸入治療為哮喘及慢性阻肺疾病的首選治療制劑，吸入治療優(yōu)點有副作用小、直達靶器官、起效快、使用簡單、生物利用率高等。

吸入治療優(yōu)勢

資料來源：智研咨詢整理

2、呼吸吸入制劑定義及分類

吸入制劑是通過特定裝置將霧狀藥物傳遞到呼吸道或肺部以發(fā)揮局部或全身作用的藥物制劑。按吸入藥物種類方面劃分，哮喘和COPD的治療藥物包括吸入腎上腺糖皮質(zhì)激素、短效和長效β受體激動劑、抗膽堿能藥物等，其主要目的是通過逆轉(zhuǎn)支氣管起到的收縮或控制起到的驗證來減輕或者消除疾病癥狀。其中每一類用藥都包括多種產(chǎn)品，同時有多種吸入裝置進行給藥。

呼吸吸入制劑藥物分類

資料來源：智研咨詢整理

按照裝置和吸入方式的不同，吸入制劑又可劃分為以下幾種：定量吸入氣霧劑（pMDI）、干粉吸入劑(DPI)、噴霧劑、霧化吸入溶液裝置，此外還有定量液體吸入劑、鼻用吸入劑等。氣霧劑、噴霧劑以及干粉吸入劑裝置可以用于手持，便于攜帶，其作用機理是將藥物經(jīng)特殊的給藥裝置給藥后，讓藥物進入呼吸道深部，腔道黏膜或皮膚發(fā)揮全身或局部作用，多用于急性發(fā)作的控制。霧化吸入溶液借助霧化設(shè)備使用，具有可遞送藥物劑量大、適用人群廣、可通過自然的潮式呼吸從霧化器中吸入藥物等特點，多用于較嚴重的哮喘等慢性呼吸系統(tǒng)的發(fā)病控制。

呼吸吸入制劑三大劑型優(yōu)劣勢對比

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二、呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展階段

呼吸吸入療法最早可追溯于4000年前的印度。19世紀末，玻璃霧化器首次出現(xiàn)，玻璃霧化器的應用為呼吸吸入制劑發(fā)展奠定基礎(chǔ)。1938年，手持式擠壓球霧化器得到發(fā)明，后期逐步演變?yōu)殪F化器與定量吸入氣霧器（MDI）。1956年，氯氟烴（CFC）被應用于MDI拋射劑。同年，定量壓力氣霧器（pMDI）發(fā)明。pMDI出現(xiàn)使呼吸吸入療法廣泛應用于臨床。20世紀50年代前后，學術(shù)界對哮喘發(fā)病機制研究深入，英國開始將呼吸吸入療法用于哮喘防治，并將β2受體激動劑與吸入類糖皮質(zhì)激素（ICS）應用于治療哮喘發(fā)作與預防哮喘復發(fā)。1971年，干粉吸入器出現(xiàn)，呼吸吸入制劑種類擴充并趨于穩(wěn)定。CFC消耗臭氧層并污染環(huán)境，為解決環(huán)保問題，聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署（UNEP）1985年通過《保護臭氧層維也納公約》，聯(lián)合國1987年通過《蒙特利爾破壞臭氧層物質(zhì)管制議定書》。1991年，中國政府加入《蒙特利爾破壞臭氧層物質(zhì)管制議定書》，逐步制定方案淘汰消耗臭氧層物質(zhì)。2004年，中國成立藥用氣霧劑行業(yè)淘汰計劃協(xié)調(diào)小組。各方努力下，CFC問題得到大幅改善，氟烷烴（HFA）開始成為MDI新拋射劑被逐步應用，呼吸吸入制劑行業(yè)快速發(fā)展?，F(xiàn)今，呼吸吸入療法已成為臨床上治療哮喘與COPD的首選療法，中國呼吸吸入制劑行業(yè)滲透率逐步提高。2019年，健康元推出的復方異丙托溴銨溶液成為中國呼吸吸入制劑首仿藥品，打破跨國外企壟斷局面，標志中國呼吸吸入制劑行業(yè)進入新階段。

呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展回顧

資料來源：智研咨詢整理

本文內(nèi)容摘自智研咨詢發(fā)布的《2023-2029年中國呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及市場分析預測報告》

三、中國呼吸吸入制劑行業(yè)生產(chǎn)情況

2015年我國吸入制劑行業(yè)產(chǎn)量1.86億支（2ml/1mg），到2021年我國吸入制劑行業(yè)產(chǎn)量達到了11.81億支（2ml/1mg），年復合增長率約36.08%。近幾年我國吸入制劑行業(yè)產(chǎn)量情況如下圖所示：

2015-2021年中國呼吸吸入制劑行業(yè)產(chǎn)量情況

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四、中國呼吸吸入制劑市場需求

呼吸系統(tǒng)疾病的患病率正在全球范圍內(nèi)持續(xù)增長。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，約有2.62億人患有哮喘，該疾病也是兒童中最常見的慢性疾??；慢性阻塞性肺?。–OPD）是全球第三大死亡原因，據(jù)估計，全球有4億人患有該疾病。呼吸系統(tǒng)相關(guān)疾病負擔較重且多為慢性疾病，促使對有效吸入藥物的需求急劇增加。曾一度認為呼吸系統(tǒng)疾病存在于工業(yè)化發(fā)達國家，但其目前正迅速在全球范圍內(nèi)蔓延，因此對吸入藥物的需求正不斷攀升。2015年我國吸入制劑行業(yè)需求量15.54億支（2ml/1mg），到2021年需求增長至45.06億支（2ml/1mg）。

2015-2021年中國呼吸吸入制劑行業(yè)需求統(tǒng)計

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五、中國呼吸吸入制劑參考價格

價格方面，在市場競爭加劇、國內(nèi)需求增加，以及部分產(chǎn)品的集采推動等因素推動下，呼吸吸入制劑產(chǎn)品價格總體呈現(xiàn)出明顯的下降態(tài)勢，按2ml：1mg的規(guī)格計算，2021年我國呼吸吸入制劑市場均價約為8.46元/支。

2015-2021年中國呼吸吸入制劑市場均價走勢

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目前國內(nèi)主要呼吸吸入制劑生產(chǎn)商一般根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計方案及產(chǎn)品生產(chǎn)所需的原材料成本為基礎(chǔ)，并綜合考慮產(chǎn)品的技術(shù)要求、設(shè)計開發(fā)難度、創(chuàng)新程度、產(chǎn)品需求量、生產(chǎn)周期、下游應用行業(yè)及競爭情況等因素，確定產(chǎn)品的價格。同時，該等企業(yè)大多會持續(xù)跟蹤產(chǎn)品的具體情況，在出現(xiàn)設(shè)計優(yōu)化、原材料價格波動、匯率波動及出口退稅政策變化等必要情形時，及時對產(chǎn)品價格進行相應的調(diào)整。代表廠家呼吸吸入制劑產(chǎn)品價格情況如下：

主要呼吸吸入制劑企業(yè)部分產(chǎn)品的參考價格

六、中國呼吸吸入制劑市場規(guī)模及市場結(jié)構(gòu)

由于空氣質(zhì)量的下降，我國呼吸道疾病呈現(xiàn)出上升態(tài)勢，雖然近幾年有所下降，但依然呈現(xiàn)出高發(fā)態(tài)勢。同時隨著居民收入的增長，醫(yī)保的覆蓋力度加大，呼吸吸入制劑行業(yè)需求持續(xù)增長，規(guī)模持續(xù)擴大。2021年我國呼吸吸入制劑市場規(guī)模達到381.2億元，較2020年342.7億元同比增長11.2%。

2015-2021年我國呼吸吸入制劑市場規(guī)模走勢

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就渠道而言，公立醫(yī)療機構(gòu)占據(jù)領(lǐng)先銷售渠道優(yōu)勢。2021年我國公立醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)域呼吸吸入制劑市場規(guī)模296億元，占總市場的77.6%；民營醫(yī)療機構(gòu)及其他領(lǐng)域呼吸吸入制劑市場規(guī)模85.2億元，占比22.4%。

2015-2021年中國呼吸吸入制劑應用市場需求分布

資料來源：智研咨詢整理

2021年中國呼吸吸入制劑應用市場需求結(jié)構(gòu)

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七、中國呼吸吸入制劑參與企業(yè)及布局產(chǎn)品

長期以來，呼吸疾病相關(guān)的吸入制劑在中國八至九成的市場長期被跨國制藥巨頭占據(jù)，直接導致呼吸類慢病的長期治療費用昂貴，令許多家庭不堪重負。同時，這一市場一直被業(yè)內(nèi)稱為“仿制藥領(lǐng)域最高端、最難做的細分領(lǐng)域”，開發(fā)技術(shù)門檻高、生產(chǎn)工藝復雜，即使放眼全球，專注于此類劑型開發(fā)的企業(yè)也寥寥無幾。為了加速扭轉(zhuǎn)中國吸入制劑市場長期被進口品牌“霸屏”的局面，國內(nèi)藥企紛紛入局，在開展劑型研究、發(fā)明顛覆性技術(shù)、掌握核心技術(shù)等方面潛心鉆研，采用“創(chuàng)仿結(jié)合＋自主創(chuàng)新”的模式，力求將突破藥物研發(fā)薄弱環(huán)節(jié)的周期壓縮至最低。近年來，隨著越來越多的國產(chǎn)吸入劑獲批上市，吸入制劑的國產(chǎn)替代化進程也在如火如荼的展開。經(jīng)過多年的堅持與努力，國內(nèi)已有部分企業(yè)在這個領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了國產(chǎn)替代。

呼吸吸入制劑企業(yè)及其主要產(chǎn)品

八、中國呼吸吸入制劑行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈

呼吸吸入制劑行業(yè)的上游市場主體是制藥設(shè)備和原材料供應商，包括原料藥、藥用輔料、灌裝設(shè)備、包裝材料等的供應商。原料的生產(chǎn)直接影響下游吸入制劑的生產(chǎn)；另一方面，上游行業(yè)主要通過原料價格影響呼吸吸入制劑行業(yè)的生產(chǎn)成本。

呼吸吸入制劑行業(yè)的下游為醫(yī)院、診所、藥店。近年來，國家頒布一系列醫(yī)療體制改革措施，逐步完善藥品價格形成機制，規(guī)范藥品流通秩序、減少流通環(huán)節(jié)，積極穩(wěn)妥推進公立醫(yī)院改革，積極探索醫(yī)藥分開、營利性和非營利性分開的有效形式，這些都有效的促進了整個醫(yī)藥市場健康有序的發(fā)展，也推動了醫(yī)藥產(chǎn)品市場規(guī)模的穩(wěn)步增長。

中國呼吸吸入制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

資料來源：智研咨詢整理

九、中國呼吸吸入制劑行業(yè)政策和規(guī)劃環(huán)境

基于行業(yè)現(xiàn)狀和藥品生產(chǎn)企業(yè)需求，國家高度重視藥物制劑的制造，相繼頒布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等相關(guān)政策、規(guī)劃，明確支持企業(yè)對自主研發(fā)的藥物進行產(chǎn)業(yè)化推廣。其中《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出：重點開發(fā)具有高選擇性、長效緩控釋等特點的復雜制劑技術(shù)，包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑，經(jīng)皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統(tǒng)，藥械組合產(chǎn)品等。

中國呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展政策規(guī)劃

十、中國呼吸吸入制劑行業(yè)前景及趨勢

我國COPD和哮喘吸入制劑市場為增量市場，一方面COPD和哮喘患者數(shù)量大而且不斷上升，另一方面我國COPD和哮喘患者治療的比例仍有較大提高空間。長期以來由于吸入制劑和給藥裝置生產(chǎn)存在壁壘，國內(nèi)呼吸吸入制劑市場主要為外企占據(jù)。近些年來，隨著國內(nèi)技術(shù)的不斷進步和發(fā)展，以健康元、正大天晴為代表的藥企逐漸攻克吸入制劑的生產(chǎn)壁壘。未來國產(chǎn)企業(yè)在吸入制劑市場的發(fā)展空間將主要體現(xiàn)在2個方面：（1）替代進口的份額；（2）開拓增量市場。預計2022年我國呼吸吸入制劑市場規(guī)模為420.1億元，到2028年市場規(guī)模將達到約641.4億元。

2022-2028年中國呼吸吸入制劑市場規(guī)模預測

資料來源：智研咨詢整理

我國呼吸吸入制劑的藥物結(jié)構(gòu)與世界存在較大差異。全球市場主要是吸入性糖皮質(zhì)激素/長效β2受體激動劑（ICS/LABA）復方制劑，而目前國內(nèi)呼吸吸入制劑仍以ICS單方制劑為主。近年來，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的新型呼吸道和吸入藥物也以復方產(chǎn)品為主。國內(nèi)復方制劑上市較晚，但憑借其臨床優(yōu)勢和對進口產(chǎn)品充分的市場教育，未來復方呼吸吸入制劑的市場規(guī)模將逐步擴大。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《2023-2029年中國呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及市場分析預測報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。