摘要：2017年我國CRO市場規(guī)模僅290億人民幣，至2022年我國CRO市場規(guī)模已達806億人民幣，復合年增長率約為22.68%，其中臨床研究階段CRO市場規(guī)模約為418億元；與發(fā)達國家相比，我國的CRO行業(yè)發(fā)展還處于初級階段，存在巨大的發(fā)展空間。

一、行業(yè)定義

隨著醫(yī)藥外包服務機構專業(yè)化程度的不斷提高，醫(yī)藥外包服務的內容逐漸涵蓋了從疾病目標研究、藥物化合物篩選、臨床試驗服務、工藝研發(fā)、規(guī)?；a直至市場銷售的各環(huán)節(jié)。根據所提供服務的內容劃分，醫(yī)藥外包服務機構主要包括CRO、CMO、CDMO企業(yè)等。

CRO（Contract Research Organization），即合同研究組織，通過合同形式為醫(yī)藥企業(yè)及相關機構在基礎醫(yī)學研究和臨床醫(yī)學研發(fā)過程中提供專業(yè)化研究服務的商業(yè)化機構。CRO企業(yè)服務于藥物研發(fā)的整個階段，負責藥物開發(fā)過程所涉及的全部或部分活動，其基本目的在于協(xié)助制藥企業(yè)進行科學或醫(yī)學研究，主要提供的服務包括新藥發(fā)現(xiàn)、安全性評價研究服務、藥代動力學、藥理毒理學等臨床前研究及臨床數據管理、新藥注冊申請等。

CRO、CMO、CDMO主要區(qū)別

二、行業(yè)政策

近幾年來，隨著我國醫(yī)療改革的不斷深化，以醫(yī)保目錄調整、支付方式改革、醫(yī)保雙通道等為重點的醫(yī)改政策不斷落實，《關于推動原料藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案的通知》、《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等相關政策的推行，推動了中國醫(yī)藥產業(yè)結構調整，研發(fā)重點轉向創(chuàng)新轉型升級，鼓勵醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)及相關產業(yè)的發(fā)展，涉及臨床試驗、生產和商業(yè)化上市等各個環(huán)節(jié)，這不僅有利于提高行業(yè)標準與藥品質量安全水平，促進行業(yè)良性競爭，也為公司化學合成CRO/CDMO業(yè)務提供了健康、良好的發(fā)展環(huán)境和制度保障。

三、行業(yè)壁壘

1、人才壁壘

CRO行業(yè)主要依靠醫(yī)藥研發(fā)領域專業(yè)技術人員提供服務，這要求企業(yè)不僅需要一支具備醫(yī)學、化學、藥學等多學科專業(yè)能力的研發(fā)團隊，還需要一大批生產管理和項目管理的專業(yè)人才。而上述技術水平及研發(fā)經驗需要通過長期累積形成，內部培養(yǎng)成本較高且時間較長。由于該類復合型人才總體供給低于需求，仍然屬于稀缺性人力資源。因此，人才壁壘是新進入CRO行業(yè)的公司需要解決的關鍵問題。

2、技術壁壘

CRO企業(yè)最重要的作用是為新藥研發(fā)企業(yè)提供高技術附加值的新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及生產服務，需要醫(yī)藥專業(yè)領域的技術人員借助先進的研發(fā)技術突破舊有技術瓶頸，或提供優(yōu)化的工藝流程設計，以提高新藥研發(fā)的效率、降低藥物生產成本。具有行業(yè)經驗和技術沉淀的CRO公司通常經營時間較長，在行業(yè)內有較高的品質保證，研究質量較高，可以減少試驗過程中由于操作不規(guī)范或缺乏經驗引起的試驗失敗風險，保護新藥研發(fā)企業(yè)的利益。新進入企業(yè)若不具備過往長期研發(fā)累積形成的技術儲備，將會面臨較高的技術壁壘。

3、客戶資源壁壘

醫(yī)藥行業(yè)，特別是從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的企業(yè)，由于其研發(fā)周期長、資金投入大、失敗風險高的特性，決定了該類企業(yè)在選擇藥物研發(fā)合作伙伴時非常謹慎，對新供應商的考察期普遍較長。大型醫(yī)藥企業(yè)有完善的藥物研發(fā)服務外包戰(zhàn)略，一旦確定合作伙伴后，藥企客戶不會輕易更換供應商。藥企與CRO服務商的業(yè)務合作普遍起始于藥物研發(fā)的初期階段，客戶粘性較強，且通常會選擇在該行業(yè)內擁有較為豐富研發(fā)、開發(fā)經驗的公司，以便于借助其現(xiàn)有成熟的行業(yè)經驗提高自身新藥研發(fā)的效率。CRO企業(yè)需要建立一套完善的管理、服務和銷售體系，提供研發(fā)服務、生產管理和質量體系管理等方面服務并與客戶對接，需要能滿足不同客戶的研發(fā)模式及溝通模式，并接受長時間的持續(xù)考核方能獲得下游客戶的信任，進而成為其核心供應商。這種長期形成的客戶關系具有較強的排他性和高度的相互依賴性，形成了CRO行業(yè)中較高的客戶資源壁壘。

4、質量監(jiān)管壁壘

質量體系是藥物開發(fā)服務的基本考量，是客戶選擇合作伙伴最重視的部分之一。FDA、NMPA等藥品監(jiān)管機構的質量監(jiān)管要求日益嚴格，藥物開發(fā)服務需要滿足各國政府不同的監(jiān)管需求，符合相關要求和標準后才能夠有資格為這些國家客戶提供藥物研發(fā)服務。具有成熟且完善的質量管理體系，是企業(yè)進入下游主流客戶供應鏈的必要條件。行業(yè)新進入者一般難以在短期內迅速打造成熟的質量管理體系以符合客戶和監(jiān)管的要求。

5、環(huán)保監(jiān)管壁壘

隨著世界各國對環(huán)保要求日益嚴格，醫(yī)藥企業(yè)及其上游的CRO企業(yè)的環(huán)境保護能力已經成為進入本行業(yè)的重要壁壘。根據國家環(huán)保部的數據顯示，2009年中國制藥工業(yè)總產值占全國GDP的比例不到3%，而污染排放總量卻占到6%。鑒于此我國已多次提高治污標準并加強對三廢排放的治理，例如《制藥工業(yè)水污染物排放標準》已全面強制實施。工藝水平落后的企業(yè)將承擔高額的治污成本和監(jiān)管壓力，以生產高污染、高耗能、低附加值產品為主的醫(yī)藥加工及工藝研發(fā)生產型企業(yè)將面臨加速淘汰。堅持工藝創(chuàng)新、開發(fā)高科技綠色合成技術已成為CRO行業(yè)未來發(fā)展方向。

6、資金壁壘

CRO行業(yè)必須擁有先進的研發(fā)實驗場地、研發(fā)設備設施以及具備中試和大規(guī)模生產能力的高標準生產工廠，并配套相應的環(huán)保設施且同步運轉。這要求CRO行業(yè)必須具備相當的資金實力，以承擔啟動階段所必須的固定資產投入和業(yè)務發(fā)展階段的持續(xù)資本性支出及流動資金需求。資金壁壘是進入藥物研發(fā)服務行業(yè)的天然壁壘。

四、產業(yè)鏈

由于CRO行業(yè)貫穿新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)的全過程，伴隨新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)全流程提供一體化、全周期服務，因此CRO行業(yè)不存在明顯的上游關聯(lián)關系。CMO/CDMO行業(yè)為CRO研發(fā)環(huán)節(jié)的直接下游環(huán)節(jié)，是產業(yè)鏈自前端藥物研發(fā)向后端藥物生產的自然延伸。如CRO企業(yè)已具備研發(fā)領域的豐富經驗，對新藥研發(fā)及治療機理的理解更加深入透徹，則當其決定進入CMO/CDMO領域時，則可較其他競爭對手將更好地指導藥物后期的工藝研發(fā)及生產性工作，為客戶提供連續(xù)穩(wěn)定的CMO/CDMO業(yè)務；同時也可以自更早期階段鎖定客戶的訂單需求，滿足客戶全方位的業(yè)務需要。

醫(yī)藥CRO行業(yè)產業(yè)鏈

醫(yī)藥研發(fā)服務

杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司

無錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司

康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司

新疆百花村醫(yī)藥集團股份有限公司

河南太龍藥業(yè)股份有限公司

上游

無錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司

重慶博騰制藥科技股份有限公司

凱萊英醫(yī)藥集團（天津）股份有限公司

和元生物技術(上海)股份有限公司

中游

醫(yī)療機構

監(jiān)管機構

下游

五、行業(yè)現(xiàn)狀

CRO行業(yè)目前處于由發(fā)達國家市場向國內持續(xù)轉移的階段。例如，數據統(tǒng)計服務可遠程提供，服務提供者不受地域限制，申辦方可以在全球范圍內尋找并聘請具有人力成本優(yōu)勢的CRO企業(yè)提供相關服務。中國加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH），采用和ICH成員國一致的研究質控思路與審評標準，并提高了臨床申請的審批速度，有利于推動跨國藥企在中國開展臨床試驗，同時也有利于跨國藥企聘用中國CRO企業(yè)為其海外業(yè)務提供服務，促使國內CRO企業(yè)技術水平、質量體系不斷與國際接軌。

2017年我國CRO市場規(guī)模僅290億人民幣，至2022年我國CRO市場規(guī)模已達806億人民幣，復合年增長率約為22.68%，其中臨床研究階段CRO市場規(guī)模約為418億元；與發(fā)達國家相比，我國的CRO行業(yè)發(fā)展還處于初級階段，存在巨大的發(fā)展空間。

六、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）醫(yī)藥外包滲透率增加，國際產業(yè)逐漸轉至新興市場

近年來，世界各大跨國醫(yī)藥企業(yè)為了提升自身經營效率，聚焦內部核心競爭力，提高市場響應速度，優(yōu)化內部資源組合，提高運營的靈活性，獲得外部技術和資源，紛紛將產品戰(zhàn)略的重點集中于最終產品的研究和市場開拓。在收入和成本的雙重壓力下，各大醫(yī)藥跨國企業(yè)將醫(yī)藥研發(fā)和生產中的部分環(huán)節(jié)向CRO企業(yè)外包，以降低運營成本，分散研發(fā)風險。同時，受制于歐美發(fā)達國家高額的研發(fā)成本，醫(yī)藥外包服務產業(yè)正在逐漸從發(fā)達國家向以中國為代表的新興市場轉移。

（2）全球新藥研發(fā)支出不斷增長

隨著現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展，人類的壽命逐漸延長，世界平均人口壽命已接近70歲，現(xiàn)代醫(yī)學在延長人類壽命上起著非常重要的作用。相應的，醫(yī)療衛(wèi)生費用的總支出也在不斷增加。人類對醫(yī)療、藥物的需求是本行業(yè)向利好發(fā)展的重要因素。新藥研發(fā)是全球醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新之源，對人類健康和生命安全有著重大的意義。全球醫(yī)藥研發(fā)投入的持續(xù)增長是推動醫(yī)藥外包產業(yè)鏈發(fā)展的源動力。全球醫(yī)藥行業(yè)處于研發(fā)階段的新藥數量越來越多，由此驅動臨床試驗活動不斷增長，并最終驅動臨床試驗用創(chuàng)新藥物的新藥研究化合物需求不斷增長。

（3）國家政策支持

隨著我國綜合國力的不斷提升，國家越來越重視基礎科學研究。其中《國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略新興產業(yè)的決定》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》均提出了對生物醫(yī)藥行業(yè)、高端醫(yī)藥制造行業(yè)的鼓勵和扶持政策，并明確希望通過上述政策實現(xiàn)高端醫(yī)藥制造行業(yè)的轉型升級和醫(yī)藥研發(fā)技術領域的發(fā)展。

2、不利因素

（1）經濟波動對新藥研究市場的影響

CRO企業(yè)服務于醫(yī)藥行業(yè)，而醫(yī)藥行業(yè)尤其是新藥研發(fā)市場易受經濟波動影響。在2009年世界經濟危機時期，全球主流制藥企業(yè)都削減了醫(yī)藥研發(fā)支出并推遲了新藥開發(fā)進程以應對經濟危機帶來的巨大財務壓力，全球醫(yī)藥市場甚至出現(xiàn)了負增長的情況。這導致了CRO企業(yè)的訂單數量也相應出現(xiàn)了下滑，整體業(yè)績受到了較大的影響，雖然目前全球醫(yī)藥行業(yè)整體已回暖，但不排除未來國際經濟再次出現(xiàn)大幅度波動時給醫(yī)藥行業(yè)帶來沖擊的可能性。

（2）安全環(huán)保壓力不斷

CRO企業(yè)在研發(fā)、生產過程中會產生廢水、廢氣及固體廢棄物等污染物的排放，若處理不當，將對周邊環(huán)境會造成污染。此外，由于CRO/CDMO企業(yè)生產經營涉及危險化學品，在裝卸、搬運、貯存及使用過程中操作不當或維護措施不到位，可能會導致發(fā)生安全生產事故。隨著國家對環(huán)保及安全生產的要求日趨嚴格，如果相關政府部門未來頒發(fā)、實施更加嚴格的政策，CRO/CDMO企業(yè)需要進一步加大環(huán)保和安全生產投入，從而導致企業(yè)生產經營成本提高，對經營業(yè)績造成一定影響。從長期來看，更高的安全環(huán)保要求有利于CRO/CDMO行業(yè)的轉型升級和綠色可持續(xù)發(fā)展，但短期會增加企業(yè)的安全環(huán)保支出，從而擠壓企業(yè)的利潤空間。

（3）國際貿易摩擦加劇

歐美地區(qū)的大型醫(yī)藥企業(yè)集團是全球醫(yī)藥市場的主流參與者，歐美也是我國CRO和CDMO的重要出口目的地。近年來，美國等地發(fā)布了數項針對中國的加征關稅和技術封鎖措施，導致兩國貿易摩擦逐步升級，給全球宏觀經濟和企業(yè)的正常經營帶來了一定的不確定性。目前，中美貿易摩擦對我國高級醫(yī)藥中間體和原料藥行業(yè)并未直接產生較大影響，但如果中美貿易摩擦持續(xù)加劇、高級醫(yī)藥中間體和原料藥被大規(guī)模列入美國發(fā)布的加征關稅產品清單，不僅將直接影響我國相關產品的市場競爭力和利潤空間，也有可能導致美國對中國醫(yī)藥產品的訂單外流至印度等其他國家，對我國相關產品的出口造成一定不利影響。

七、競爭格局

目前全球CRO市場逐漸向成熟化方向發(fā)展，主要份額集中于歐美巨頭，新興市場醫(yī)藥行業(yè)起步較晚。由于政策對創(chuàng)新藥的傾斜、產業(yè)鏈轉移、工程師紅利等因素，大大推動了CRO市場的迅速擴張，CRO產業(yè)逐漸向亞太地區(qū)轉移。目前國內大多數CRO企業(yè)的業(yè)務集中于藥物研發(fā)的某一階段或者某些階段，有各自的核心競爭力。其中藥明康德的業(yè)務范圍涵蓋新藥研發(fā)的整個生命周期，覆蓋小分子藥物及大分子藥物兩大領域，外包的深度和廣度遠超國內其他CRO企業(yè)，在國內占據主導地位。除藥明康德外，其他國內CRO企業(yè)專注于各自的細分領域，并發(fā)展出了一定的競爭優(yōu)勢。

CRO行業(yè)重點企業(yè)介紹

八、發(fā)展趨勢

1、藥物研發(fā)支出持續(xù)增加，CRO參與新藥研發(fā)的滲透率同步提升

受益于醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性、人口老齡化不斷加劇，全球醫(yī)藥市場未來仍將保持穩(wěn)定增速增長態(tài)勢。藥物研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)向前發(fā)展的重要驅動因素，21世紀以來，制藥企業(yè)在藥物研發(fā)投入力度上不斷加大。據統(tǒng)計2022年至2026年，全球醫(yī)藥研發(fā)支出預計將以每年7.8%的速度增長，到2026年全球醫(yī)藥研發(fā)費用將增長至3288億美元。我國醫(yī)藥行業(yè)正處于向自主創(chuàng)新發(fā)展的黃金時期，整體醫(yī)藥研發(fā)規(guī)模直接影響CRO的發(fā)展。據統(tǒng)計中國醫(yī)藥研發(fā)投入預計將從2022年的327億美元，增長到2026年的529億美元，復合年增長率約12.8%，增速超過全球平均增速，將持續(xù)帶動CRO行業(yè)的快速發(fā)展。

2、醫(yī)藥政策鼓勵由仿制藥向創(chuàng)新藥發(fā)展，國內CRO行業(yè)迎來發(fā)展機遇

醫(yī)藥行業(yè)具有較強的政策導向性特點，早期國內醫(yī)藥市場主要以仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)動力不足，CRO市場需求度相對較低。近年來，我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、藥品上市許可人制度（MAH）、仿制藥一致性評價和帶量采購、創(chuàng)新藥醫(yī)保談判等一系列政策的不斷推進將帶動國內創(chuàng)新藥研發(fā)生產市場需求持續(xù)增長，促進國內領先的CRO企業(yè)快速發(fā)展，推動醫(yī)藥產業(yè)實現(xiàn)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略轉變。

3、中國向國際監(jiān)管水平接軌并具有研發(fā)成本優(yōu)勢，吸引國際醫(yī)藥研發(fā)需求轉移

（1）2017年中國加入ICH，意味著我國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，并積極參與規(guī)則制定，進一步提高新藥研發(fā)、注冊、上市的效率，與國際監(jiān)管水平接軌。中國國際多中心臨床試驗（multi-regional clinical trial，MRCT）項目有望大幅增長，有利于CRO行業(yè)長遠發(fā)展。MRCT的實施可以加快新藥同步研發(fā)，使試驗結果用于多個監(jiān)管機構注冊審評時維持試驗設計在相同水平的科學嚴謹性，還可以優(yōu)化寶貴的患者資源使用和減少不必要的研發(fā)費用。不斷完善的國內監(jiān)管環(huán)境將吸引跨國藥企積極來中國申請新藥早期臨床試驗和創(chuàng)新藥物上市。同時，擁有中國NMPAGLP認證并達到美國FDAGLP標準的CRO公司的研發(fā)能力達到國際標準，為國內CRO行業(yè)帶來國際需求。

（2）中國具有研發(fā)成本優(yōu)勢，將持續(xù)吸引國際CRO需求向中國轉移。以中印為代表的新興國家由于擁有龐大的人口基數、豐富的疾病譜以及快速成長的醫(yī)藥消費市場，已成為大型制藥公司的布局重點，因此大型制藥公司不斷加強在新興市場的國際多中心臨床研究和產品上市推廣工作。對于藥物研發(fā)企業(yè)來說，能夠在短時間內完成大量病例的入組，完成藥物的安全性、有效性評價，將加快整個新藥研發(fā)的進程。因此，我國成了CRO需求向新興市場轉移的重要方向。

（3）中國具有人才優(yōu)勢。CRO行業(yè)作為知識密集型行業(yè)，主要依靠醫(yī)藥領域專業(yè)技術人員提供服務。近幾年來，我國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)吸引的海外歸國人才、國內高等教育培養(yǎng)的高素質人才，以及CRO行業(yè)發(fā)展中培養(yǎng)的一批具有技術專長及資深管理經驗的優(yōu)秀人才，可以滿足國際藥企向國內轉移CRO業(yè)務的人才需求。

4、研發(fā)能力將成為CRO企業(yè)的核心競爭力，行業(yè)領先企業(yè)將進一步提升行業(yè)集中度

國內CRO企業(yè)雖然數量眾多，但整體國際競爭力弱，僅能完成部分環(huán)節(jié)的研發(fā)工作，行業(yè)集中度偏低。由于新藥研發(fā)成功率較低，出于謹慎考慮，藥物研發(fā)企業(yè)傾向與規(guī)模化大型CRO企業(yè)進行合作。從國際經驗來看，國際CRO巨頭在發(fā)展過程中積極拓展核心業(yè)務往一站式CRO服務發(fā)展，從新藥研發(fā)到新藥上市均能提供一站式綜合服務，參照該經驗，國內CRO行業(yè)未來將圍繞目前的領先企業(yè)提高行業(yè)的集中度，形成多家規(guī)模較大、技術水平高、服務能力強的一站式綜合服務CRO公司。同時，沒有建立起核心競爭力的小型CRO企業(yè)將被市場淘汰，行業(yè)集中度將逐步得到加強。

5、國內CRO行業(yè)向縱向一體化、特色化方向發(fā)展

我國當前CRO行業(yè)整體集中度低，呈現(xiàn)數量多、規(guī)模小、業(yè)務分散的格局，所以許多公司積極推進縱向一體化來擴大規(guī)模。縱向一體化戰(zhàn)略是實現(xiàn)資源重組、公司大規(guī)模發(fā)展的高效形式，是CRO企業(yè)構建自身競爭力的有效途徑。目前國際大型CRO企業(yè)大多有能力提供一站式全流程服務，但國內能提供全流程服務的CRO企業(yè)屈指可數，國內CRO龍頭企業(yè)也正在積極探索和完善一體化賦能平臺，打造完整的產業(yè)服務鏈已成為未來CRO企業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。