褪黑素（Melatonin，MT）是由腦松果體分泌的激素之一。褪黑素屬于吲哚雜環(huán)類化合物，其化學(xué)名是N-乙?；?5甲氧基色胺，又稱為松果體素、褪黑激素、褪黑色素。
褪黑素被熟知的功能主要是可以改善睡眠質(zhì)量（用量0.1~0.3mg），能縮短睡前覺醒時(shí)間和入睡時(shí)間，改善睡眠質(zhì)量，睡眠中覺醒次數(shù)明顯減少，淺睡階段短，深睡階段延長，次日早晨喚醒閾值下降。有較強(qiáng)的調(diào)整時(shí)差功能。
褪黑素最大的特點(diǎn)應(yīng)該是，它是迄今發(fā)現(xiàn)的最強(qiáng)的內(nèi)源性自由基清除劑。褪黑素的基本功能就是參與抗氧化系統(tǒng)，防止細(xì)胞產(chǎn)生氧化損傷。在這方面，它的功效超過了已知的所有體內(nèi)物質(zhì)。最新研究證明，MT是內(nèi)分泌的總司令，它控制體內(nèi)各種內(nèi)分泌腺的活動。
褪黑素的生理功能
資料來源：智研咨詢整理
國內(nèi)外對褪黑激素的生物學(xué)功能，尤其是作為膳食補(bǔ)充劑的保健功能進(jìn)行了廣泛的研究，表明其具有促進(jìn)睡眠、調(diào)節(jié)時(shí)差、抗衰老、調(diào)節(jié)免疫、抗腫瘤等多項(xiàng)生理功能。
在中國，睡眠保健品行業(yè)整體受保健品行業(yè)、健康行業(yè)等多個相關(guān)行業(yè)政策影響。目前國家對睡眠保健品行業(yè)保持鼓勵、支持的政策態(tài)度，促進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展。
我國改善睡眠保健品行業(yè)相關(guān)政策
時(shí)間 | 制定部門 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
2018年 | 國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會 | 《2019年進(jìn)出口暫定稅率等調(diào)整方案》 | 調(diào)整部分商品進(jìn)口關(guān)稅稅率，包含最惠國稅率、關(guān)稅配額稅率、協(xié)定稅率等；睡眠保健品原料進(jìn)口關(guān)稅稅率下調(diào)，如糊精及其他改性淀粉，粘合劑等原料的最惠國稅率調(diào)整為12%、10%，其中新西蘭、秘魯、哥斯達(dá)黎加、冰島、澳大利亞等國協(xié)定稅率為零等。 |
2019年 | 健康中國行動推進(jìn)委員會 | 《健康中國行動（2019-2030）》 | 圍繞疾病預(yù)防和健康兩大核心，提出將開展15個重大專項(xiàng)行動，促進(jìn)以治病為中心向以人民健康為中心轉(zhuǎn)變，努力使群眾不生病、少生?。簧婕八叻矫娴哪繕?biāo)是：失眠患者患病率逐步降低，成人每日平均睡眠時(shí)長增至7-8小時(shí)等。 |
2019年 | 市場監(jiān)督局 | 《保健食品標(biāo)注警示用語指南》 | 警示用語內(nèi)容包括：保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾??；保健食品在產(chǎn)品最小銷售包裝（容器）外明顯位置清晰標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期；保健食品經(jīng)營者在經(jīng)營保健食品的場所、網(wǎng)絡(luò)平臺等顯要位置標(biāo)注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等消費(fèi)提示信息。 |
2019年 | 發(fā)展改革委、衛(wèi)生健康委等21部委 | 《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》 | 目標(biāo)為：2022年，基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，健康產(chǎn)業(yè)融合度和協(xié)同性進(jìn)一步增強(qiáng)，健康產(chǎn)業(yè)科技競爭力進(jìn)一步提升，人才數(shù)量和質(zhì)量達(dá)到更高水平，形成若干有較強(qiáng)影響力的健康產(chǎn)業(yè)集群；重點(diǎn)實(shí)施10項(xiàng)重大工程，包括：健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新工程、健康產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展工程、健康產(chǎn)業(yè)人才提升工程等。 |
2020 | 市場監(jiān)管總局辦公廳 | 關(guān)于印發(fā)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查文書格式范本》的通知 | 為貫徹落實(shí)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（市場監(jiān)管總局第21號令），規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查工作，統(tǒng)一文書格式范本式樣，總局研究制定了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查文書格式范本》（以下簡稱《文書格式范本》）。 |
2021年 | 國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局 | 關(guān)于發(fā)布《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》的公告 | 對最新保健食品原料種類進(jìn)行規(guī)定。 |
資料來源：智研咨詢整理
中國睡眠經(jīng)濟(jì)行業(yè)市場規(guī)模自2015年從由2353.6億元增長至2018年的3229.1億元，年復(fù)合增長率約為11.12%；到2019年，中國睡眠經(jīng)濟(jì)行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到3598.7億元，同比增長11.45%；2020年，國內(nèi)睡眠經(jīng)濟(jì)的市場規(guī)模超過4000億元;預(yù)計(jì)2030年將突破萬億元。
2015-2020年中國中國睡眠經(jīng)濟(jì)行業(yè)市場規(guī)模
資料來源：智研咨詢整理
智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國褪黑素行業(yè)市場供需策略分析及未來前景規(guī)劃報(bào)告》顯示：褪黑素水平降低會對人的睡眠質(zhì)量和身體狀況產(chǎn)生不利影響。褪黑素保健品不僅可以改善睡眠質(zhì)，在防止衰老、延年益壽、促進(jìn)抗氧化酶產(chǎn)生、降低膽固醇、提高人體免疫功能等方面也有一定的功效。褪黑素曾經(jīng)在一些國家和地區(qū)一度風(fēng)行，但因?yàn)橥屎谒氐墓δ懿⒉淮_切，這股風(fēng)很快消退。2019年主流銷售渠道褪黑素銷售額3.64億美元，常規(guī)銷售渠道褪黑素銷售額3.99億美元；2020年主流銷售渠道褪黑素銷售額5.35億美元，常規(guī)銷售渠道褪黑素銷售額5.73億美元。
2019-2020年褪黑素銷售規(guī)模
（注：2020年數(shù)據(jù)為截至2020年11月29日）
資料來源：SPINS、智研咨詢整理
1998年，中國褪黑素新增注冊企業(yè)1家；2005年中國褪黑素新增注冊企業(yè)有5家，2009年、2010年、2011年、2012年、2014年、2017年、2020年，中國褪黑素新增注冊企業(yè)各為1家。
1998-2020年中國褪黑素新增注冊企業(yè)
資料來源：企查查、智研咨詢整理
從中國褪黑素企業(yè)省市分布來看，山東省褪黑素企業(yè)（在業(yè)/存續(xù)）5家，為全國第一；其次是廣東省、河南省、湖北省各有褪黑素企業(yè)（在業(yè)/存續(xù)）2家；江蘇省、浙江省、河北省、新疆維吾爾自治區(qū)有褪黑素企業(yè)（在業(yè)/存續(xù)）各1家.
2020年中國褪黑素企業(yè)省市分布
資料來源：企查查、智研咨詢整理
國內(nèi)生產(chǎn)褪黑素的上市公司有：湯臣倍健、仙樂健康、金達(dá)威、華北制藥、翰宇藥業(yè)、亞泰集團(tuán)等企業(yè)。
國內(nèi)生產(chǎn)褪黑素的上市公司上市時(shí)間及發(fā)展戰(zhàn)略
公司 | 褪黑素產(chǎn)品名 | 產(chǎn)品上市時(shí)間 | 公司主業(yè) | 發(fā)展戰(zhàn)略 |
湯臣倍健 | 褪黑素片 | 2015年 | 膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑 | 2021年湯臣倍健將布局更多大單品新賽道，全面布局高潛細(xì)分市場，同時(shí)以兩大形象產(chǎn)品和兩大明星產(chǎn)品多引擎推動主業(yè)增長。象產(chǎn)品雙拳出擊，持續(xù)夯實(shí)主品牌形象。以牛乳初加鈣咀嚼片和褪黑素作為明星產(chǎn)品，帶動細(xì)分品類實(shí)現(xiàn)持續(xù)高速增長。 |
仙樂健康 | 善存褪黑素 | 2012年 | 為海內(nèi)外的營養(yǎng)保健食品客戶提供產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù) | 2020年圍繞著“成為營養(yǎng)健康領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者和客戶的第一選擇”這一愿景,深耕營養(yǎng)健康食品的CDMO領(lǐng)域（B端市場），業(yè)績穩(wěn)步增長。自主開發(fā)的產(chǎn)品規(guī)劃涵蓋功能性食品、保健食品以及特殊膳食食品。 |
金達(dá)威 | 褪黑素助眠軟糖 | 2016年 | 輔酶Q10原料生產(chǎn)龍頭 | 2020年受疫情的影響，消費(fèi)者在保健食品消費(fèi)理念和消費(fèi)意愿上都發(fā)生了一定的轉(zhuǎn)變，保健食品的消費(fèi)屬性也逐漸從可選消費(fèi)品轉(zhuǎn)變?yōu)楸剡x消費(fèi)品。金達(dá)威積極推進(jìn)新項(xiàng)目建設(shè)，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈布局，重視技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)投入，不斷推出新品，同時(shí)提高海內(nèi)外銷售團(tuán)隊(duì)的運(yùn)營能力，夯實(shí)“雙主營業(yè)務(wù)”模式的優(yōu)勢，為未來業(yè)務(wù)增長奠定良好基礎(chǔ)。 |
華北制藥 | 褪黑素軟膠囊 | 1998年 | 化學(xué)藥企 | 2020年，面對突如其來的新冠肺炎疫情，國家藥品集采穩(wěn)步推進(jìn)，仿制藥一致性評價(jià)加速等復(fù)雜多變的內(nèi)外形勢和局面，華北制藥緊扣高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)任務(wù)，在認(rèn)真做好疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌抓好市場營銷、科技創(chuàng)新、項(xiàng)目建設(shè)、高水平開放合作、生產(chǎn)系統(tǒng)優(yōu)化、經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)防控各項(xiàng)工作，華北制藥保持了穩(wěn)健的發(fā)展態(tài)勢。 |
翰宇藥業(yè) | 褪黑素緩釋片 | 2017年 | 多肽藥物生產(chǎn)和醫(yī)療器械 | 翰宇藥業(yè)始終重視研發(fā)投入，在已有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，繼續(xù)堅(jiān)持自主研發(fā)，并且大力推進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)合作及引進(jìn)。2020年，翰宇藥業(yè)發(fā)展面臨激烈的市場競爭以及復(fù)雜的外部環(huán)境的挑戰(zhàn)，翰宇藥業(yè)上下努力克服外部不利因素，堅(jiān)持共同協(xié)作，積極進(jìn)取。 |
亞泰集團(tuán) | 褪黑素維生素B6膠囊 | 己獲得保健食品批準(zhǔn)證書 | 地產(chǎn)、水泥、證券為主，貿(mào)為輔醫(yī)藥、商 | 2021年，亞泰集團(tuán)將以“六五規(guī)劃”為指引，以“二次高質(zhì)量創(chuàng)業(yè)”為行動指南，以2021年計(jì)劃工作綱要為依據(jù)，切實(shí)發(fā)揮三級運(yùn)營體系作用。通過優(yōu)化資金管控流程，確保企業(yè)經(jīng)營資金調(diào)度有序、收支平衡；通過創(chuàng)新營銷思路、加大營銷投入、加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)、優(yōu)化價(jià)格體系，實(shí)現(xiàn)營銷新突破；通過經(jīng)營提升、企業(yè)重組、資源整合，探尋企業(yè)經(jīng)營突破點(diǎn)，挖掘企業(yè)達(dá)標(biāo)發(fā)力點(diǎn)，找到企業(yè)營收利潤增長點(diǎn)；通過嚴(yán)格督促企業(yè)落實(shí)計(jì)劃，努力經(jīng)營，全面提升決策能力和專業(yè)管理水平。 |
資料來源：智研咨詢整理
2020年國內(nèi)生產(chǎn)褪黑素的上市公司湯臣倍健、仙樂健康、金達(dá)威、華北制藥、翰宇藥業(yè)、亞泰集團(tuán)公司的營業(yè)總收入分別為60.95億元、20.67億元、35.04億元、114.93億元、7.22億元、194.98億元。
2016-2020年國內(nèi)生產(chǎn)褪黑素的上市公司營業(yè)總收入（單位：億元）
資料來源：企業(yè)公告、智研咨詢整理
從利潤總額來看，2020年國內(nèi)生產(chǎn)褪黑素的上市公司湯臣倍健、仙樂健康、金達(dá)威、華北制藥、翰宇藥業(yè)、亞泰集團(tuán)公司的利潤總額分別為17.69億元、3.12億元、11.46億元、1.87億元，翰宇藥業(yè)、亞泰集團(tuán)分別虧損5.88億元、0.35億元。
2016-2020年國內(nèi)生產(chǎn)褪黑素的上市公司的利潤總額（單位：億元）
資料來源：企業(yè)公告、智研咨詢整理
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