2020年中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀分析：查處醫(yī)療器械案件2.67萬(wàn)件[圖]

    隨著財(cái)富的增長(zhǎng)和人們對(duì)生命健康要求的提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來(lái)越快，同時(shí)醫(yī)療器械對(duì)生命健康的作用也越來(lái)越大。對(duì)于醫(yī)療器械，由于存在潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，因而責(zé)任更加重大。在批準(zhǔn)醫(yī)療器械用于公共健康的程序之前和之后，對(duì)它的質(zhì)量、功效、可靠性和安全性，要進(jìn)行評(píng)價(jià)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)家都制訂了相應(yīng)的政策和監(jiān)管的方法或機(jī)制。

    一、醫(yī)療器械注冊(cè)情況

    2020 年全國(guó)共完成第一類(lèi)醫(yī)療器械備案35984件；其中，境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案35057件，進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案927件。全國(guó)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)20654 件；其中，受理境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)18697件，受理境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)1287件，受理進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)670件。全國(guó)共受理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)16619件；其中，境內(nèi)第二類(lèi)延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械10688件，境內(nèi)第三類(lèi)延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械2165件，進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械3766件。全國(guó)共受理醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)9614件；其中，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械6932件，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械 768件，進(jìn)口醫(yī)療器械1914件。全國(guó)共受理醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)12500 件；其中，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械7923件，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械2114件，進(jìn)口醫(yī)療器械2463件。

    2020年醫(yī)療器械行政受理情況

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    2020年全國(guó)共批準(zhǔn)各類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)15208件；其中，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè) 13636件，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)1020件，進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)552件。延續(xù)注冊(cè)14618件；其中，批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)9099件，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1815件，進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)3704件。許可事項(xiàng)變更9095件；其中，批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更6446件，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更712件，進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更1937件。

    2020年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況

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    相關(guān)報(bào)告：智班咨詢(xún)發(fā)布的《2021-2027年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及供需策略分析報(bào)告》

    截至2020年底，全國(guó)累計(jì)共有境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案100074件，進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案7913件；各省級(jí)局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)68917件。

    2020年醫(yī)療器械期末實(shí)有情況

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    截至2020年底，全國(guó)一類(lèi)醫(yī)療器械備案100074件，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)68917件。其中，江蘇一類(lèi)醫(yī)療器械備案20885件，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)11764件；廣東一類(lèi)醫(yī)療器械備案15215件，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)9692件。

    2020年各?。▍^(qū)、市）實(shí)有境內(nèi)醫(yī)療器械備案/注冊(cè)情況

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    二、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況

    2020年醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作中，制定11項(xiàng)，修訂17項(xiàng)，代替及廢止國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 22項(xiàng)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作中，制定83項(xiàng)，修訂42項(xiàng)，代替及廢止行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)44項(xiàng)。

    2020年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況

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    三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況

    截至2020年底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬(wàn)家，其中，可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)1.55 萬(wàn)家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)1.30萬(wàn)家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2181家。

    2020年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況

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    截至2020年底，全國(guó)實(shí)有重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)總數(shù)2334家，其中，國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)1083家，省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)1353家。

    2020年醫(yī)療器械監(jiān)管企業(yè)情況

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    截至2020年底，全國(guó)生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量15536家，生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量13011家，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2181家。其中，廣東生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2737家，生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2260家，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量226家。

    2020年各?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況

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    四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況

    受疫情影響，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，截至2020年底，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為26465家，較上年增加8395家，同比增長(zhǎng)46.46%。

    2015-2020年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量及增速

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    截至2020年底，全國(guó)共有二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.86萬(wàn)家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)58.32萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)7.70萬(wàn)家，同時(shí)從事二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)23.84萬(wàn)家。

    2020年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況

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    2020年，僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)58.32萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)7.70萬(wàn)家，同時(shí)從事二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)23.84萬(wàn)家。其中，廣東僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)12.83萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)0.5萬(wàn)家，同時(shí)從事二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)1.41萬(wàn)家。

    2020年各?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況

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    五、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

    2020 年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4.23萬(wàn)家次。檢查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)2041 家次。全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.03萬(wàn)家次，檢查植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)927家次，檢查第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3924家次。

    2020年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況

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    2020年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位259.73萬(wàn)家次，其中檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)176.72萬(wàn)家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)3.51萬(wàn)家次，完成整改4.49萬(wàn)家次，立案查處0.72萬(wàn)家次。檢查使用單位82.21萬(wàn)家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的使用單位2.29萬(wàn)家次，完成整改2.61萬(wàn)家次，立案查處0.68萬(wàn)家次。省及省以下監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)0.8萬(wàn)家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的 0.02萬(wàn)家次，完成整改0.03萬(wàn)家次，立案查處0.003萬(wàn)家次。

    2020年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位日常監(jiān)管情況

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    六、地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況

    2020年各?。▍^(qū)、市）共檢驗(yàn)醫(yī)療器械21971批次，按器械類(lèi)別分，一類(lèi)醫(yī)療器械587批次，不合格29批次，二類(lèi)醫(yī)療器械17665批次，不合格1773批次，三類(lèi)醫(yī)療器械3719批次，不合格55批次；按抽驗(yàn)環(huán)節(jié)分，生產(chǎn)環(huán)節(jié)6815批次，不合格794批次，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)6540批次，不合格681批次，使用環(huán)節(jié)8616批次，不合格382批次。

    2020年地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況

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    七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況

    2020年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告536055件，其中嚴(yán)重傷害事件報(bào)告32874件；死亡事件報(bào)告218件，涉及88個(gè)產(chǎn)品品種。

    2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)

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    八、醫(yī)療器械案件查處情況

    2020年查處醫(yī)療器械案件26695件，較上年增加11322件，同比增加 73.65%；貨值金額 38339.9億元，較上年增加27459.3億元，同比增加 252.37%。

    2015-2020年醫(yī)療器械案件數(shù)及貨值金額

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    從貨值劃分來(lái)看，貨值5萬(wàn)元以下的案件占醫(yī)療器械案件總數(shù)的97.94%。貨值50萬(wàn)元以上案件共有111件，其中，湖南貨值50萬(wàn)元以上案件17件，廣東貨值50萬(wàn)元以上案件14件，廣西貨值50萬(wàn)元以上案件10件。

    貨值50萬(wàn)元以上醫(yī)療器械案件分布情況

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    2020年醫(yī)療器械案件的主要來(lái)源是日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)檢查，占案件來(lái)源總量的68.57%。從違法主體來(lái)看，違法主體為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的案件占51.08%，違法主體為使用單位的案件占36.94%。

    2020年醫(yī)療器械案件來(lái)源情況

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